- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06863948
Integrativ grupppsykoterapi (Terebenins metod) hos vuxna med subklinisk och mild/måttlig ångest och depression
Pilot randomiserad kontrollerad studie av en integrativ grupppsykoterapi (Terebenins metod) hos vuxna med subklinisk och mild/måttlig ångest och depression
Titelpilot randomiserad kontrollerad studie av en integrativ grupppsykoterapi (Terebenins metod) hos vuxna med subklinisk och mild/måttlig ångest och depression
Sammanfattning och detaljerad beskrivning (enstaka textblock) Ångest och depression är betydande folkhälsoproblem, där Världshälsoorganisationen (WHO) uppskattar att depression drabbar över 280 miljoner människor över hela världen. Ångeststörningar förekommer ofta med depression och skapar ytterligare bördor på individer och samhälle. Integrativa psykoterapeutiska tillvägagångssätt som kombinerar element från psykodrama, familjens systemiska metoder, gestaltterapi och kroppsorienterade tekniker har visat effektivitet i mild till måttlig depression, ofta matchande eller överskridande resultat av enskilda orienteringsterapier.
Terebenins metod är en integrativ grupppsykoterapi som aktivt använder psykodrama-baserade förordningar, systemiska konstellationsövningar, kroppsorienterade praxis och en direktiv terapeutisk stil, som syftar till att hjälpa deltagarna att få insikt i felaktiga eller omedvetna mönster och minska ångest och depressiva symtom. För att objektivt mäta effekterna av denna intervention kommer salivkortisol (en markör för hypotalamisk-hypofys-binjurens aktivitet) och salivalfa-amylas (återspeglar sympatisk nervsystemaktivering) att bedömas. Dessa biomarkörer kan hjälpa till att validera rapporterade symptomförbättringar genom att fånga förändringar i stressreaktivitet.
Denna pilotstudie antar en randomiserad (1: 1), kontrollerad, prospektiv design, som registrerar 60 vuxna i åldern 18-60 med mild, måttlig eller subklinisk ångest/depressiva symtom. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två armar: en 8-veckors Terebenins metodgrupp (1 session/vecka, 2-3 timmar per session) eller en kontrollgrupp som antingen får en standardform av psykoterapi (aktiv kontroll) eller är väntelistad (om en aktiv kontroll inte är möjlig). Bedömare som administrerar betygsskalor eller bearbetar salivprover kommer att förbli blinda för gruppuppdrag.
Inkluderingskriterier inkluderar förmågan att delta i veckosessioner och följa salivprovtagningsprocedurer, med stabila eller ingen psykotropisk medicinering. Personer med allvarliga psykiatriska störningar, akut självmordsrisk eller andra förvirrande faktorer (t.ex. betydande substansanvändning, samtidig pågående psykoterapi) kommer att uteslutas. Eftersom detta är en pilotstudie kommer varje arm att ha 30 deltagare (totalt n = 60), vilket ger initiala data om genomförbarhet, effektstorlekar och biomarkörförändringar.
Primära resultat-depression (BDI-II eller HAM-D) och ångest (STAI eller HADS-A)-kommer att bedömas vid baslinjen (T0), efter intervention (T1, ~ 8 veckor) och uppföljning (T2, ~ 1-3 månader). Sekundära resultat inkluderar livskvalitet (WHOQOL-BREF eller SF-36), upplevd stress (PSS) och terapeutisk allians (WAI). Salivär kortisol och alfa-amylas samlas in vid tre tidpunkter över två dagar i rad (efter uppvaknande, 30 minuter efter uppvaknande och på kvällen) vid T0, T1 och T2. Analyser kommer att fokusera på kortisoluppvaknande svaret (CAR) och området under kurvan (AUC) för båda biomarkörerna.
Data kommer att hanteras i en säker databas med unika deltagar -ID. En upprepad mätning av ANOVA eller blandade effekter kommer att användas för att analysera förändringar i kliniska och biomarkördata från baslinjen till uppföljning mellan de två grupperna. Om antaganden om normalitet kränks kan icke -parametriska metoder användas. Saknade data kommer att hanteras av avsikt att behandla principer (t.ex. flera imputation eller sista observation som vidarebefordras).
Sammantaget syftar denna pilotförsök till: (1) demonstrera om Terebenins metod leder till större minskningar av ångest och depressiva symtom jämfört med kontrollen, (2) undersöker förändringar i objektiv stressbiomarkörer och (3) förfina metodik och effektstorleksuppskattningar för en större, fullt driven randomiserad kontroll.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ångest och depression är bland de vanligaste mentalhälsoproblemen över hela världen, ofta med överlappande symtom som förstärker bördorna på drabbade individer och sjukvårdssystem. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) drabbar depression ensam över 280 miljoner människor globalt (cirka 3,5% av befolkningen). Ångeststörningar delar en liknande hög prevalens och samarbetar ofta med depressiva förhållanden. Som svar på dessa utmaningar har olika psykoterapimetoder dykt upp, inklusive integrativa tillvägagångssätt som kombinerar principer från olika skolor (t.ex. psykodrama, gestalt, familjens systemiska och kroppsorienterade metoder) för att förbättra behandlingens effektivitet. Metaanalyser indikerar att dessa integrativa strategier kan uppnå effektstorlekar (Cohens D) i intervallet 0,60-0,90, Att göra dem livskraftiga-eller i vissa fall överlägsna alternativ till enorienteringsterapier för mild till måttlig depression].
Inom denna integrativa ramverk framträder Terebenins metod som en strukturerad gruppintervention utformad för att hantera subklinisk, mild eller måttlig ångest och depression. Dess kärnelement inkluderar psykodramainspirerade föreskrifter (som gör det möjligt för deltagarna att "agera" interna konflikter eller känslomässiga utmaningar i en säker gruppsammanhang), systemiska konstellationstekniker (med fokus på relationell och familje-dynamik genom fenomenologisk utforskning), kroppsorienterad praxis (betoning av medvetenhet i den som är en av den tumeriska handlingen), där den threatiska handlingen), där den threatic-handlingen (där den threatic-handlingen (betonar medvetenhet i den som är, och den threatiska handlingen), där den threatiska handlingen), där det är, där, där den threatiska handlingen), där den threatiska handlingen) (där den tumeriska handlingen) tolkar och guider gruppprocesser). Metoden antyder att antagande och bevittna andras föreskrifter av medvetslösa eller misshandlade mönster underlättar emotionell insikt och symptomminskning, samtidigt förstärker självkänsla, motståndskraft och en känsla av kontroll.
Förutom patientrapporterade resultat har växande uppmärksamhet vänt sig till fysiologiska markörer som kan ge objektiva bevis på behandlingseffektivitet. Salivary Cortisol (CORT) är allmänt erkänd som en indikator på hypotalamiska hypofys-binjurens (HPA) axelfunktion, känd för att stiga under kronisk stress, depressiva avsnitt och ångestförhållanden. På samma sätt återspeglar salivalfa-amylas (SAA) sympatiskt nervsystem (SNS) -aktivering och tenderar att öka under akut stress. Forskning tyder på att effektiva psykoterapier kan sänka eller normalisera dessa biomarkörer och därmed validera kliniska förbättringar som fångas genom självrapport och observatörsklassade skalor.
Mot denna bakgrund är den aktuella studien utformad som en pilot randomiserad kontrollerad studie (1: 1-tilldelning) för att utvärdera effekterna av Terebenins metod hos individer i åldern 18-60 som uppvisar subkliniska till måttliga ångest eller depressiva symtom. Studien kommer att registrera cirka 60 deltagare (30 per grupp), vilket möjliggör insamling av genomförbarhetsdata och effektstorleksberäkningar för att informera en större, fullt driven RCT. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till en av två armar: (1) en 8-veckors kurs av integrativ gruppterapi med Terebenins metod (veckosessioner på 2-3 timmar, ledd av 1-2 utbildade underlättare med en gruppstorlek på 8-12), eller (2) ett kontrolltillstånd som kan bestå av en aktiv psykoterapeutisk intervention (t.ex. 8-veckors schema, eller en väntelista om den aktiva kontrollen inte är genomförbar.
Inkluderingskriterier kräver stabila eller ingen psykotropisk medicinering, frånvaro av allvarliga psykiatriska störningar eller akut självmordsrisk, förmågan att delta i veckosessioner, efterlevnad av salivprovtagning och skriftligt informerat samtycke. Uteslutningskriterier omfattar allvarliga somatiska sjukdomar som förhindrar deltagande, aktuell psykoterapi som sannolikt kommer att förvirra resultat och aktiva substansanvändningsstörningar såvida inte i stabil remission i mer än sex månader.
Utfallsmätningar kommer att samlas in vid baslinjen (T0), efter intervention (~ 8 veckor, T1) och vid uppföljningen (~ 1-3 månader, T2). Primära kliniska resultat inkluderar depressionresultat (Beck Depression Inventory-II [BDI-II] eller Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D], administrerad av förblindade utvärderare) och ångestpoäng (State-Trait Axiety Inventory [STAI] eller ångestundersökningen av sjukhusets ångest och depression skala [hade-A]). Sekundära resultat inkluderar livskvalitet (WHOQOL-BREF eller SF-36), upplevd stress (upplevd stressskala [PSS]) och terapeutisk allians (Working Alliance Inventory [WAI]). Fysiologiska resultat centrerar på salivkortisol och alfa-amylas, provade tre gånger om dagen (vid uppvaknande, 30 minuter efter vaken och på kvällen) under två dagar i rad vid T0, T1 och T2. Viktiga mätvärden kommer att vara kortisolvakningsrespons (CAR) och området under kurvan (AUC) för båda biomarkörerna.
Datahantering involverar användning av standardiserade insamlingssatser (t.ex. Salivette®) och säkra databaser med unika deltagar -ID. Statistisk analys kommer att följa en avsikt att behandla tillvägagångssätt, med upprepade mått ANOVA- eller blandade effekter modeller som används för att jämföra förändringar inom och mellan grupper över tid för både kliniska och biomarkördata. Normalitetsöverträdelser kan leda till icke -parametriska alternativ. Saknade data kommer att hanteras via flera imputation eller sista observation som vidarebefordras. En två-tailed alfa av P <0,05 kommer att vara tröskeln för statistisk betydelse.
Sammanfattningsvis försöker denna pilotstudie utvärdera om Terebenins metod, en integrativ grupppsykoterapi-strategi, ger kliniskt meningsfulla förbättringar av ångest och depression samtidigt som de påverkar objektiva biologiska markörer för stress (salivkortisol och alfa-amylas). Studiens resultat kommer att vägleda förfining av interventionsprotokollet, bekräfta eller justera effektstorleksberäkningar och lägga grunden för en mer omfattande randomiserad kontrollerad studie för att noggrant testa Terebenins metod i större och mer olika populationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Novosibirsk, Ryssland, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Vuxna i åldern 18-60.
- Subkliniska, milda eller måttliga ångest/depressiva symtom (screenade via HADS, BDI-II, STAI).
- Ingen aktuell psykotropisk medicinering eller på en stabil dos under ≥4 veckor utan planerade förändringar.
- Möjlighet att delta i veckosessioner i 8 veckor + uppföljningsbesök, inklusive Saliv Prov-insamling.
- Tillhandahållande av skriftligt informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
Allvarliga psykiatriska störningar (t.ex. schizofreni, bipolär störning i en manisk fas, major depression med psykotiska egenskaper).
- Betydande självmordsrisk som kräver akut intervention.
- Allvarlig somatisk sjukdom hindrar deltagande.
- Aktiv substansanvändningsstörning såvida inte i stabil remission i> 6 månader.
- Pågående psykoterapi som kan förvirra resultat.
- Oförmåga att följa salivsamlingen (t.ex. skiftarbete, allvarliga sömnstörningar).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intervention: "Terebenins metod"
|
Intervention: "Terebenins metod"
|
|
Aktiv komparator: Kontrollinsatser
|
1. Aktiv kontroll (föredragen):
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression poäng
Tidsram: 3 månader
|
Beck Depression Inventory-II är en självrapporteringsskala med 21 artiklar som mäter svårighetsgraden av depressiva symtom.
Varje artikel görs från 0 till 3, med totala poäng som sträcker sig från 0 (ingen depression) till 63 (svår depression).
Högre poäng indikerar ett sämre resultat.
|
3 månader
|
|
Ångestpoäng
Tidsram: 3 månader
|
Statens ångestinventar innehåller två underskalor med 20 artiklar som bedömer tillståndsångest och drag ångest.
Varje artikel görs från 1 till 4, vilket leder till underskalor som sträcker sig från 20 till 80. Högre poäng indikerar ett sämre resultat (dvs. högre ångestnivåer).
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet / välbefinnande
Tidsram: 3 månader
|
Världshälsoorganisationen Kvalitet i Life-Bref (WHOQOL-BREF) är en 26-artikelsåtgärd som bedömer fyra domäner (fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö).
Poäng i varje domän kan variera från 0 till 100.
|
3 månader
|
|
Upplevd stress
Tidsram: 3 månader
|
Den upplevda stressskalan (PSS) är ett 10-artikels självrapportfrågeformulär som mäter i vilken grad situationer i ens liv bedöms som stressande.
Totala poäng varierar från 0 till 40.
|
3 månader
|
|
Terapeutisk allians
Tidsram: 3 månader
|
Working Alliance Inventory (WAI) mäter den terapeutiska alliansen mellan en kliniker och klient.
I sin korta form (WAI-SF) finns det 12 artiklar som är rankade på en 7-punktsskala, vilket ger totala poäng från 12 till 84.
|
3 månader
|
|
Salivary Cortisol (Cort):
Tidsram: 3 månader
|
Provtagning: 3 gånger om dagen (vid uppvaknande [C0], 30 minuter efter uppvaknande [C0+30] och kväll)
|
3 månader
|
|
Salva-amylas
Tidsram: 3 månader
|
Samlade på samma tider som kortisol.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SW023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .