- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06863948
임상 및 온화한/중등도의 불안 및 우울증을 가진 성인의 통합 그룹 심리 치료 (Terebenin 's Method)
경고 및 온화한/중등도 불안 및 우울증을 가진 성인의 통합 그룹 심리 치료 (Terebenin 's Method)의 파일럿 무작위 통제 시험
타이틀 파일럿 및 온화한/중등도 불안 및 우울증을 가진 성인의 통합 그룹 심리 치료 (Terebenin 's Method)의 타이틀 파일럿 무작위 대조 시험
요약 및 상세 설명 (단일 텍스트 블록) 불안과 우울증은 세계 보건기구 (WHO)가 우울증이 전 세계 2 억 8 천만 명 이상의 사람들에게 영향을 미친다고 추정하면서 공중 보건 문제입니다. 불안 장애는 종종 우울증과 함께 발생하여 개인과 사회에 추가적인 부담을줍니다. 통합 심리 치료 적 접근은 정신 드라마, 가족 체계적 방법, 게슈탈트 요법 및 신체 지향 기술의 요소를 결합하여 온화한 것에서 중등도의 우울증에서 효능을 보여 주며, 종종 단일 지향 요법의 결과를 일치 시키거나 초과하는 효능이 나타납니다.
Terebenin의 방법은 참가자들이 부적응 또는 무의식적 패턴에 대한 통찰력을 얻고 불안과 우울한 증상을 줄이는 데 도움이되는 사이코 드라마 기반 제정, 전신 별자리 운동, 신체 지향 관행 및 지침 치료 스타일을 적극적으로 사용하는 통합 그룹 심리 치료입니다. 이 중재의 영향을 객관적으로 측정하기 위해, 타액 코티솔 (시상 하부-피트처-부신 축 활성의 마커) 및 타액 알파-아밀라제 (교감 신경계 활성화)가 평가 될 것이다. 이러한 바이오 마커는 스트레스 반응성의 이동을 포착하여보고 된 증상 개선을 검증하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 파일럿 시험은 무작위 (1 : 1), 통제, 전향 적 설계를 채택하며, 18-60 세의 성인 60 명을 경미하거나 중등도 또는 아 임계 불안/우울 증상으로 등록합니다. 참가자는 8 주 Terebenin 's Method Group (세션/주, 세션 당 2-3 시간) 또는 표준 형태의 심리 치료 (활성 제어)를 수신하거나 대기자 명단 (활성 제어가 가능하지 않은 경우)을받는 대조군의 두 무기 중 하나로 무작위 배정됩니다. 평가 척도 또는 프로세스 타액 샘플을 관리하는 평가자는 그룹 과제에 대해 눈을 멀게합니다.
포함 기준에는 매주 세션에 참석하는 능력과 실리바 샘플링 절차를 준수하는 능력이 포함되며, 정신적 약물 사용이 안정적이거나 없습니다. 심각한 정신 장애, 급성 자살 위험 또는 기타 혼란스러운 요인 (예 : 중요한 약물 사용, 동시 심리 치료)이있는 개인은 제외됩니다. 이것은 파일럿 연구이기 때문에 각 팔에는 30 명의 참가자 (총 n = 60)가있어 타당성, 효과 크기 및 바이오 마커 변화에 대한 초기 데이터를 제공합니다.
1 차 결과-승부 (BDI-II 또는 HAM-D) 및 불안 (STAI 또는 HADS-A)-기준선 (T0), 개입 후 (T1, ~ 8 주) 및 후속 조치 (T2, ~ 1-3 개월)에서 평가됩니다. 2 차 결과에는 삶의 질 (Whoqol-Bref 또는 SF-36), 인식 된 스트레스 (PSS) 및 치료 동맹 (WAI)이 포함됩니다. 타액 코티솔 및 알파-아밀라제는 T0, T1 및 T2에서 2 일 연속 (깨어 난 후 30 분, 저녁 30 분)에 걸쳐 3 개의 시점에 수집됩니다. 분석은 두 바이오 마커 모두에 대한 코티솔 각성 반응 (CAR) 및 곡선 아래의 영역 (AUC)에 중점을 둘 것입니다.
데이터는 고유 한 참가자 ID가있는 보안 데이터베이스에서 관리됩니다. 반복 측정 ANOVA 또는 혼합 효과 모델은 두 그룹 간의 기준선에서 후속 조치로 임상 및 바이오 마커 데이터의 변화를 분석하는 데 사용됩니다. 정규성 가정이 위반되면 비모수 적 방법이 사용될 수 있습니다. 결측 데이터는 치료 의도 원칙 (예 : 다중 대치 또는 마지막 관찰)에 의해 처리됩니다.
전반적으로,이 파일럿 시험은 다음을 목표로한다 : (1) Terebenin의 방법이 대조군과 비교하여 불안과 우울 증상이 더 크게 감소하는지, (2) 객관적인 스트레스 바이오 마커의 변화를 조사하고 (3) 더 크고 완전 전원 무작위 대조 시험에 대한 방법론 및 효과 크기 추정치를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
불안과 우울증은 전 세계적으로 가장 널리 퍼진 정신 건강 장애 중 하나이며, 종종 영향을받는 개인과 의료 시스템의 부담을 증폭시키는 겹치는 증상을 나타냅니다. 세계 보건기구 (WHO)에 따르면, 우울증만으로도 전 세계 2 억 8 천만 명이 넘는 사람들 (인구의 약 3.5%)에 영향을 미칩니다. 불안 장애는 유사한 유병률을 공유하며 자주 우울한 상태와 함께 발생합니다. 이러한 과제에 대한 응답으로, 다양한 학교 (예 : Psychodrama, gestalt, 가족 체계 및 신체 지향 방법)를 결합하여 치료 효과를 향상시키는 통합 접근법을 포함하여 다양한 심리 치료 방식이 등장했습니다. 메타 분석은 이러한 통합 전략이 0.60-0.90 범위에서 효과 크기 (Cohen 's D)를 달성 할 수 있음을 나타냅니다. 경증 내지 중등도의 우울증에 대한 단일 지향 요법에 대한 우수한 대안을 생존하거나 어떤 경우에는 생존 가능하거나 어떤 경우에는].
이 통합 프레임 워크 내에서 Terebenin의 방법은 임상, 경미 또는 중간 정도의 불안 및 우울증을 해결하도록 설계된 구조화 된 그룹 개입으로 두드러집니다. 그것의 핵심 요소는 Psychodrama에서 영감을 얻은 제정 (참가자들이 안전한 그룹 맥락에서 내부 갈등 또는 정서적 도전을 "행동 할 수있게 함), 체계적인 별자리 기술 (현상 학적 탐사를 통한 관계 및 가족 시스템 역학에 초점을 맞추기), 체적 장력 (체성 장력 및 감정적 표현의 인식을 강조하고), 및 촉진의 표현을 강조한다)를 포함한다. 치료사는 그룹 프로세스를 적극적으로 해석하고 안내합니다). 이 방법은 무의식적이거나 부적응적인 패턴에 대한 다른 사람들의 제정을 제정하고 목격하는 것을 제시하는 것이 감정적 인 통찰력과 증상 감소를 촉진하고 동시에 자존감, 탄력성 및 통제력을 강화합니다.
환자 가보고 된 결과 외에도, 치료 효능의 객관적인 증거를 제공 할 수있는 생리 학적 마커로의 관심이 높아졌습니다. 타액 코티솔 (CORT)은 만성 스트레스, 우울한 에피소드 및 불안 조건 하에서 상승하는 것으로 알려진 시상 하부 뇌하수체-부신 (HPA) 축 기능의 지표로 널리 인식됩니다. 마찬가지로, 타액 알파-아밀라제 (SAA)는 교감 신경계 (SNS) 활성화를 반영하며 급성 스트레스 동안 증가하는 경향이 있습니다. 연구에 따르면 효과적인 심리 치료는 이러한 바이오 마커를 낮추거나 정상화 할 수 있으며, 따라서 자기보고 및 관찰자 등급 규모를 통해 캡처 된 임상 개선을 검증 할 수 있습니다.
이러한 배경에 비해, 본 연구는 18-60 세의 개인에서 테레에 닌의 방법의 효과를 평가하기 위해 파일럿 무작위 대조 시험 (1 : 1 할당)으로 설계되었습니다. 이 연구는 약 60 명의 참가자 (그룹당 30 명)를 등록하여 타당성 데이터 및 효과 크기 추정치 수집이 더 크고 완전히 구동되는 RCT를 알릴 수 있습니다. 참가자들은 두 팔 중 하나에 무작위로 할당 될 것입니다. (1) Terebenin의 방법 (8-12의 그룹 규모를 가진 1-2 훈련 된 촉진제가 이끄는 2-3 시간의 주간 세션) 또는 (2) 적극적인 심리 치료 개입 (예 : 단기인지, 유사한 치료법 또는 gestalt)로 구성 될 수있는 통제 조건을 사용하여 Terebenin의 방법 (2-3 시간의 주간 세션)을 사용하여 8 주 통합 그룹 치료 과정. 액티브 컨트롤이 가능하지 않은 경우 8 주 스케줄 또는 대기자 명단.
포함 기준은 안정적이거나 정신병 약물 사용, 심각한 정신 장애 또는 급성 자살 위험, 주간 세션에 참석하는 능력, 타액 샘플링 준수 및 서면 동의가 필요합니다. 제외 기준은 6 개월 이상 안정적인 완화가 아니라면 참여 방지, 결과를 혼란스럽게 할 수있는 현재의 심리 치료 및 활성 약물 사용 장애를 방지하는 중증 체세포 질환을 포함합니다.
결과 측정은 기준선 (T0), 개입 후 (~ 8 주, T1) 및 후속 (~ 1-3 개월, T2)에서 수집됩니다. 1 차 임상 결과에는 우울증 점수 (Beck Uppression Inventory-II [BDI-II] 또는 Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D], 맹검 평가자에 의해 관리됨) 및 불안 점수 (Stai] 또는 병원 불안 및 우울증 척도의 불안 하위 스케일 [HADS-A]가 포함됩니다. 2 차 결과에는 삶의 질 (Whoqol-Bref 또는 SF-36), 인식 된 스트레스 (인식 된 스트레스 척도 [PSS]) 및 치료 동맹 (Working Alliance Inventory [WAI])이 포함됩니다. T0, T1 및 T2에서 2 일 연속 2 일 동안 하루에 3 번 (깨어 난 후 30 분, 저녁에, 저녁에) 샘플링 한 타액 코티솔 및 알파-아밀라제에 대한 생리적 결과 센터. 주요 지표는 두 바이오 마커 모두에 대한 코티솔 각성 응답 (CAR) 및 곡선 아래 (AUC)가 될 것입니다.
데이터 관리에는 표준화 된 컬렉션 키트 (예 : Silivette®)와 고유 한 참가자 ID가있는 안전한 데이터베이스를 사용하는 것이 포함됩니다. 통계 분석은 임상 및 바이오 마커 데이터 모두에 대한 시간이 지남에 따라 그룹 내 및 그룹 간 변화를 비교하는 데 사용되는 반복 측정 ANOVA 또는 혼합 효과 모델과 함께 치료 의도 접근법을 따릅니다. 정규성 위반은 비모수 적 대안을 자극 할 수 있습니다. 결측 데이터는 여러 대치 또는 마지막 관찰을 통해 처리됩니다. p <0.05의 양측 알파는 통계적 유의성에 대한 임계 값이 될 것입니다.
요약하면,이 파일럿 시험은 통합 그룹 심리 치료 접근법 인 Terebenin의 방법이 불안과 우울증의 임상 적으로 의미있는 개선을 생성하면서 동시에 스트레스의 객관적인 생물학적 마커에 영향을 미치는지 여부를 평가하려고합니다 (생식 코르티솔 및 알파-아밀라제). 이 연구의 결과는 중재 프로토콜의 개선을 안내하고, 효과 크기 추정치를 확인 또는 조정하며, 더 광범위하고 다양한 인구에서 Terebenin의 방법을 엄격하게 테스트하기 위해보다 광범위한 무작위 통제 시험을위한 토대를 마련 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 제국, 630090
- Center for New Medical Technologies
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
18-60 세의 성인.
- 아 임계, 경미 또는 중등도의 불안/우울 증상 (HADS, BDI-II, STAI를 통해 스크리닝).
- 현재의 정신성 약물 사용 또는 4 주 이상 안정적인 용량은 계획된 변화없이.
- 타액 샘플 컬렉션을 포함한 8 주 동안 주간 그룹 세션에 참석하는 기능.
- 서면 사전 동의 제공.
제외 기준 :
심각한 정신 장애 (예 : 정신 분열증, 조증 단계에서의 양극성 장애, 정신병 적 특징을 가진 주요 우울증).
- 긴급한 개입이 필요한 상당한 자살 위험.
- 참여를 방해하는 심각한 체세포 질환.
- > 6 개월 동안 안정적인 완화가 아니라면 활성 물질 사용 장애.
- 결과를 혼동 할 수있는 지속적인 심리 치료.
- 타액 수집을 준수 할 수 없음 (예 : 교대 근무, 심한 수면 장애).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 중재 : "테레에 닌의 방법"
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중재 : "테레에 닌의 방법"
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활성 비교기: 제어 중재
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1. 활성 제어 (우선) :
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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우울증 점수
기간: 3 개월
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Beck Depression Inventory-II는 우울 증상의 심각성을 측정하는 21 개 항목 자체보고 척도입니다.
각 항목은 0에서 3으로, 총 점수는 0 (우울증 없음)에서 63 (심한 우울증)입니다.
점수가 높을수록 결과가 더 나빠졌습니다.
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3 개월
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불안 점수
기간: 3 개월
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상태 특성 불안 인벤토리에는 상태 불안과 특성 불안을 평가하는 2 개의 20 개 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 1에서 4로 점수가 매겨지며 20에서 80 사이의 하위 스케일 점수로 이어집니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나빠서 (즉, 더 높은 수준의 불안)를 나타냅니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질 / 복지
기간: 3 개월
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세계 보건기구 (Whole-Bref)의 세계 보건기구 (WHOQOL BREF)는 4 가지 영역 (신체 건강, 심리 건강, 사회적 관계 및 환경)을 평가하는 26 개 항목 측정입니다.
각 도메인의 점수는 0에서 100까지 다양합니다.
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3 개월
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인식 된 스트레스
기간: 3 개월
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인식 된 응력 척도 (PSS)는 인생의 상황이 스트레스가 많은 것으로 평가되는 정도를 측정하는 10 개 항목 자체보고 설문지입니다.
총 점수는 0에서 40 사이입니다.
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3 개월
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치료 동맹
기간: 3 개월
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WAI (Working Alliance Inventory)는 임상의와 고객 사이의 치료 동맹을 측정합니다.
짧은 형태 (WAI-SF)에서는 7 점 척도로 평가 된 12 개의 항목이 있으며 총 점수는 12 ~ 84입니다.
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3 개월
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타액 코티솔 (CORT) :
기간: 3 개월
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샘플링 : 하루에 3 번 (깨어 난 [C0], 각성 후 30 분 [C0+30] 및 저녁)
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3 개월
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타액 알파-아밀라제
기간: 3 개월
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코티솔과 같은시기에 수집.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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