- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06863948
Integratieve groepspsychotherapie (de methode van Terebenin) bij volwassenen met subklinische en milde/matige angst en depressie
Pilot Randomized gecontroleerde studie van een integratieve groepspsychotherapie (de methode van Terebenin) bij volwassenen met subklinische en milde/matige angst en depressie
Titel Pilot Randomized gecontroleerde studie van een integratieve groepspsychotherapie (de methode van Terebenin) bij volwassenen met subklinische en milde/matige angst en depressie
Samenvatting en gedetailleerde beschrijving (enkel tekstblok) Angst en depressie zijn belangrijke problemen met de volksgezondheid, waarbij de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schat dat depressie wereldwijd meer dan 280 miljoen mensen treft. Angststoornissen komen vaak samen met depressie, waardoor extra lasten ontstaan voor individuen en de samenleving. Integratieve psychotherapeutische benaderingen die elementen combineren van psychodrama, familiesystemische methoden, Gestalt-therapie en lichaamsgerichte technieken-hebben werkzaamheid getoond bij milde tot matige depressie, vaak overeenkomende of overtreffen van de resultaten van single-oriëntatie-therapieën.
De methode van Terebenin is een integratieve groepspsychotherapie die actief gebruik maakt van psychodrama-gebaseerde bepalingen, systemische constellatieoefeningen, lichaamsgerichte praktijken en een richtlijn therapeutische stijl, die de deelnemers willen helpen inzicht te krijgen in kwaadaardige of onbewuste patronen en angst en depressieve symptomen verminderen. Om de impact van deze interventie objectief te meten, zal speekselcortisol (een marker voor hypothalamische-hypofyse-bijnierasactiviteit) en speekselalfa-amylase (reflecterende sympathische activering van het zenuwstelsel) worden beoordeeld. Deze biomarkers kunnen helpen bij het valideren van gerapporteerde symptoomverbeteringen door het vastleggen van verschuivingen in stressreactiviteit.
Deze pilotstudie hanteert een gerandomiseerde (1: 1), gecontroleerd, prospectief ontwerp, dat 60 volwassenen in de leeftijd van 18-60 jaar in inschrijving met milde, matige of subklinische angst/depressieve symptomen. Deelnemers worden gerandomiseerd naar een van de twee armen: een methodegroep van 8 weken Terebenin (1 sessie/week, 2-3 uur per sessie) of een controlegroep die een standaardvorm van psychotherapie (actieve controle) ontvangt of wachtlijst (als een actieve controle niet haalbaar is). Beoordelaars die beoordelingsschalen of processen van speekselmonsters beheren, blijven blind voor groepsopdrachten.
Inclusiecriteria omvatten de mogelijkheid om wekelijkse sessies bij te wonen en zich te houden aan speekselbemonsteringsprocedures, met stabiel of geen psychotrope medicatiegebruik. Personen met ernstige psychiatrische aandoeningen, acuut suïcidaal risico of andere verwarrende factoren (bijvoorbeeld significant middelengebruik, gelijktijdige voortdurende psychotherapie) zullen worden uitgesloten. Omdat dit een pilotstudie is, zal elke arm 30 deelnemers hebben (totaal n = 60), waardoor initiële gegevens over haalbaarheid, effectgroottes en veranderingen in biomarker worden verstrekt.
Primaire resultaten-depressie (BDI-II of HAM-D) en angst (STAI of HADS-A)-worden beoordeeld bij aanvang (T0), post-interventie (T1, ~ 8 weken) en follow-up (T2, ~ 1-3 maanden). Secundaire resultaten omvatten de kwaliteit van leven (whoqol-bref of SF-36), waargenomen stress (PSS) en therapeutische alliantie (WAI). Speeksel cortisol en alfa-amylase worden verzameld op drie tijdstippen over twee opeenvolgende dagen (na ontwaken, 30 minuten na ontwaken en 's avonds) op T0, T1 en T2. Analyses zullen zich richten op de Cortisol Awakening Response (CAR) en het gebied onder de curve (AUC) voor beide biomarkers.
Gegevens worden beheerd in een beveiligde database met unieke deelnemers -ID's. Een ANOVA- of gemengde-effectmodel met herhaalde metingen zal worden gebruikt om veranderingen in klinische en biomarkergegevens van basislijn tot follow-up tussen de twee groepen te analyseren. Als de normaliteitsaannames worden geschonden, kunnen niet -parametrische methoden worden gebruikt. Ontbrekende gegevens worden afgehandeld door intent-to-treat principes (bijv. Meerdere toerekenning of laatste observatie die wordt overgedragen).
Over het algemeen wil deze pilotstudie: (1) aantonen of de methode van Terebenin leidt tot een grotere vermindering van angst en depressieve symptomen in vergelijking met de controle, (2) onderzoeken in objectieve stressbiomarkers onderzoeken en (3) de methodologie en effectgrootte schattingen verfijnen voor een groter gerandomiseerde gerandomiseerde gecontroleerde gecontroleerde proef.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Angst en depressie behoren wereldwijd tot de meest voorkomende psychische stoornissen, die vaak overlappende symptomen presenteren die de lasten bij getroffen personen en gezondheidszorgsystemen versterken. Volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) treft depressie alleen meer dan 280 miljoen mensen wereldwijd (ongeveer 3,5% van de bevolking). Angststoornissen delen een vergelijkbare hoge prevalentie en komen vaak samen met depressieve omstandigheden. In reactie op deze uitdagingen zijn verschillende psychotherapie-modaliteiten naar voren gekomen, waaronder integratieve benaderingen die principes van verschillende scholen combineren (bijv. Psychodrama, gestalt, gezinssystemen en lichaamsgerichte methoden) om de effectiviteit van de behandeling te verbeteren. Meta-analyses geven aan dat deze integratieve strategieën effectgroottes (Cohen's D) kunnen bereiken in het bereik van 0,60-0,90, waardoor ze levensvatbaar zijn-of in sommige gevallen superieur-alternatieven voor single-oriëntatie-therapieën voor milde tot matige depressie].
Binnen dit integratieve kader valt de methode van Terebenin op als een gestructureerde groepsinterventie die is ontworpen om subklinische, milde of matige angst en depressie aan te pakken. De kernelementen omvatten psychodrama-geïnspireerde bepalingen (waardoor deelnemers interne conflicten of emotionele uitdagingen in een veilige groepscontext kunnen "uitvoeren", systemische constellatietechnieken (focus op relationele en gezinssystemen dynamiek door fenomenologische exploratie), lichaamsgerichte praktijken (waar de therapie van emotionele therapie is (waar de therapie van emotionele therapie is (waar de therapie van emotionele therapie is (waar de therapie van de therapie van de therapie is, en een richtlijn van de therapie, en een richtlijn van de therapie, en een richtlijn van de therapie, en een richtlijn van de therapie, en een richtlijn. interpreteert en gidt groepsprocessen). De methode stelt dat het vaststellen en getuige zijn van de instellingen van anderen van onbewuste of onaangepaste patronen emotioneel inzicht en symptoomreductie vergemakkelijken, gelijktijdig zelfvertrouwen, veerkracht en een gevoel van controle versterken.
Naast door de patiënt gerapporteerde resultaten, is de groeiende aandacht besteed aan fysiologische markers die objectief bewijs kunnen leveren van de effectiviteit van de behandeling. Speekselcortisol (CORT) wordt algemeen erkend als een indicator voor hypothalamische-hypofyse-bijnier (HPA) asfunctie, waarvan bekend is dat ze stijgen onder chronische stress, depressieve afleveringen en angstomstandigheden. Evenzo weerspiegelt speeksel alfa-amylase (SAA) de activering van het sympathische zenuwstelsel (SNS) en heeft de neiging toe te nemen tijdens acute stress. Onderzoek suggereert dat effectieve psychotherapieën deze biomarkers kunnen verlagen of normaliseren, waardoor klinische verbeteringen worden bevestigd die zijn vastgelegd via zelfrapportage en waarnemerschalen.
Tegen deze achtergrond is de huidige studie ontworpen als een piloot gerandomiseerde gecontroleerde studie (1: 1 toewijzing) om de effecten van de methode van Terebenin bij personen van 18-60 jaar te evalueren die subklinische tot matige angst of depressieve symptomen vertonen. De studie zal ongeveer 60 deelnemers (30 per groep) inschrijven, waardoor het verzamelen van haalbaarheidsgegevens en schattingen van de effectgrootte een grotere, volledig aangedreven RCT mogelijk is. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee armen: (1) een 8 weken durende cursus integratieve groepstherapie met behulp van de methode van Terebenin (wekelijkse sessies van 2-3 uur, geleid door 1-2 getrainde facilitators met een groepsgrootte van 8-12), of (2) een controleconditie die kan bestaan uit een actieve psychotherapeutische interventie (bijv. Schema van 8 weken, of een wachtlijst als de actieve controle niet haalbaar is.
Inclusiecriteria vereisen stabiele of geen psychotrope medicatiegebruik, afwezigheid van ernstige psychiatrische stoornissen of acuut suïcidaal risico, het vermogen om wekelijkse sessies bij te wonen, naleving van speekselbemonstering en schriftelijke geïnformeerde toestemming. Uitsluitingscriteria omvatten ernstige somatische ziekten die participatie voorkomen, de huidige psychotherapie die waarschijnlijk resultaten en actieve stoornissen voor middelengebruik verwarren, tenzij in stabiele remissie gedurende meer dan zes maanden.
Uitkomstmaten worden verzameld bij aanvang (T0), post-interventie (~ 8 weken, T1) en bij follow-up (~ 1-3 maanden, T2). Primaire klinische resultaten zijn onder meer depressiescores (Beck Depression Inventory-II [BDI-II] of Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D], toegediend door blinde evaluatoren) en angstscores (staatshandhaven Angstinventaris [STAI] of de angstsubschaal van de ziekenhuis angst en depressieschaal [HADS-A]). Secundaire resultaten omvatten de kwaliteit van leven (whoqol-bref of SF-36), waargenomen stress (waargenomen stressschaal [PSS]) en therapeutische alliantie (Working Alliance Inventory [WAI]). Fysiologische resultaten centreren op speekselcortisol en alfa-amylase, drie keer per dag bemonsterd (na ontwaken, 30 minuten na het ontwaken en 's avonds) gedurende twee opeenvolgende dagen op T0, T1 en T2. Belangrijkste statistieken zijn de Cortisol Awakening Response (CAR) en het gebied onder de curve (AUC) voor beide biomarkers.
Gegevensbeheer omvat het gebruik van gestandaardiseerde verzamelkits (bijv. Salivette®) en beveiligde databases met unieke deelnemers -ID's. Statistische analyse zal een intent-to-treat-aanpak volgen, met ANOVA- of gemengde-effectenmodellen met herhaalde metingen die worden gebruikt om veranderingen binnen en tussen groepen in de loop van de tijd te vergelijken voor zowel klinische als biomarkergegevens. Normaliteitsovertredingen kunnen leiden tot niet -parametrische alternatieven. Ontbrekende gegevens worden afgehandeld via meervoudige imputatie of laatste observatie. Een tweezijdige alfa van P <0,05 zal de drempel zijn voor statistische significantie.
Samenvattend wil deze pilotstudie evalueren of de methode van Terebenin, een integratieve groep psychotherapie-benadering, klinisch betekenisvolle verbeteringen in angst en depressie oplevert en tegelijkertijd objectieve biologische stressmarkers beïnvloedt (speekselcortisol en alfa-amylase). De resultaten van de studie zullen de verfijning van het interventieprotocol leiden, schattingen van effectgrootte bevestigen of aanpassen en de basis leggen voor een uitgebreidere gerandomiseerde gecontroleerde studie om de methode van Terebenin in grotere en meer diverse populaties rigoureus te testen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Rusland, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassenen van 18-60 jaar.
- Subklinische, milde of matige angst/depressieve symptomen (gescreend via HADS, BDI-II, STAI).
- Geen huidige psychotrope medicatiegebruik of op een stabiele dosis gedurende ≥4 weken zonder geplande wijzigingen.
- Mogelijkheid om wekelijkse groepssessies bij te wonen gedurende 8 weken + follow-upbezoeken, waaronder speekselmonstercollectie.
- Bepaling van schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
Ernstige psychiatrische stoornissen (bijv. Schizofrenie, bipolaire stoornis in een manische fase, ernstige depressie met psychotische kenmerken).
- Aanzienlijk zelfmoordrisico vereist dringende interventie.
- Ernstige somatische ziekte belemmert deelname.
- Actieve stoornis voor middelengebruik tenzij in stabiele remissie gedurende> 6 maanden.
- Lopende psychotherapie die de resultaten zou kunnen verwarren.
- Onvermogen om te voldoen aan speekselverzameling (bijv. Verschuivingswerk, ernstige slaapstoornissen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie: "Terebenin's methode"
|
Interventie: "Terebenin's methode"
|
|
Actieve vergelijker: Controle -interventies
|
1. Actieve controle (voorkeur):
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressiescores
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Beck Depression Inventory-II is een zelfrapportale schaal van 21 items die de ernst van depressieve symptomen meet.
Elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met totale scores variërend van 0 (geen depressie) tot 63 (ernstige depressie).
Hogere scores duiden op een slechter resultaat.
|
3 maanden
|
|
Angst score
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De inventaris van de staatshandel Angst bevat twee subschalen van 20 items die de angst van de staat en de angst voor eigenschappen beoordelen.
Elk item wordt gescoord van 1 tot 4, wat leidt tot subschaalscores variërend van 20 tot 80. Hogere scores duiden op een slechtere uitkomst (d.w.z. hogere niveaus van angst).
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven / welzijn
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Wereldgezondheidsorganisatie Quality of Life-Bref (Whoqol-Bref) is een meting van 26-items die vier domeinen beoordelen (lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu).
Scores in elk domein kunnen variëren van 0 tot 100.
|
3 maanden
|
|
Waargenomen stress
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De waargenomen stressschaal (PSS) is een zelfrapportagevragenlijst met 10 items die de mate meet in welke mate situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
De totale scores variëren van 0 tot 40.
|
3 maanden
|
|
Therapeutische alliantie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De Working Alliance Inventory (WAI) meet de therapeutische alliantie tussen een arts en cliënt.
In zijn korte vorm (WAI-SF) zijn er 12 items met een 7-puntsschaal, waardoor de totale scores variërend van 12 tot 84.
|
3 maanden
|
|
Speeksel Cortisol (Cort):
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Bemonstering: 3 keer per dag (bij ontwaken [C0], 30 minuten na ontwaken [C0+30] en avond)
|
3 maanden
|
|
Speeksel alfa-amylase
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Verzameld op dezelfde tijden als cortisol.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SW023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .