- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06863948
Integrativ gruppe psykoterapi (Tereebenins metode) hos voksne med subklinisk og mild/moderat angst og depression
Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med en integrerende gruppe psykoterapi (Tereebenins metode) hos voksne med subklinisk og mild/moderat angst og depression
Titelpilot randomiseret kontrolleret forsøg med en integrerende gruppe psykoterapi (Tereebenins metode) hos voksne med subklinisk og mild/moderat angst og depression
Resumé og detaljeret beskrivelse (enkelt tekstblok) angst og depression er betydelige bekymringer for folkesundhed, hvor Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vurderer, at depression påvirker over 280 millioner mennesker over hele verden. Angstlidelser samles ofte sammen med depression og skaber yderligere byrder på individer og samfund. Integrative psykoterapeutiske tilgange-som kombinerer elementer fra psykodrama, familiesystemiske metoder, gestaltbehandling og kropsorienterede teknikker-har vist effektivitet i mild til moderat depression, ofte matcher eller overskrider resultaterne af enkeltorienteringsterapier.
Tereebenins metode er en integrerende gruppe psykoterapi, der aktivt bruger psykodrama-baserede vedtagelser, systemiske konstellationsøvelser, kropsorienterede praksis og en direktiv terapeutisk stil med det formål at hjælpe deltagerne med at få indsigt i maladaptive eller ubevidste mønstre og reducere angst og depressive symptomer. For objektivt at måle virkningen af denne intervention, spyt cortisol (en markør for hypothalamisk-hypofyse-binenal akseaktivitet) og spyt alfa-amylase (afspejler sympatisk nervesystemaktivering) vurderes. Disse biomarkører kan hjælpe med at validere rapporterede symptomforbedringer ved at fange forskydninger i stressreaktivitet.
Denne pilotforsøg vedtager en randomiseret (1: 1), kontrolleret, potentiel design, der tilmelder 60 voksne i alderen 18-60 år med mild, moderat eller subklinisk angst/depressive symptomer. Deltagerne vil blive randomiseret til en af to arme: en 8-ugers Tereebenins metodegruppe (1 session/uge, 2-3 timer pr. Session) eller en kontrolgruppe, der enten modtager en standardform for psykoterapi (aktiv kontrol) eller er venteliste (hvis en aktiv kontrol ikke er mulig). Assessorer, der administrerer ratingskalaer eller processpytprøver, forbliver blændede for gruppeopgaver.
Inkluderingskriterier inkluderer evnen til at deltage i ugentlige sessioner og overholde spytprøvetagningsprocedurer med stabil eller ingen psykotropisk medicinbrug. Personer med alvorlige psykiatriske lidelser, akut selvmordsrisiko eller andre forvirrende faktorer (f.eks. Betydelig stofbrug, samtidig igangværende psykoterapi) vil blive udelukket. Fordi dette er en pilotundersøgelse, vil hver arm have 30 deltagere (i alt n = 60), der giver indledende data om gennemførlighed, effektstørrelser og biomarkørændringer.
Primære resultater-depression (BDI-II eller HAM-D) og angst (STAI eller HADS-A)-vil blive vurderet ved baseline (T0), postintervention (T1, ~ 8 uger) og opfølgning (T2, ~ 1-3 måneder). Sekundære resultater inkluderer livskvalitet (WHOQOL-BREF eller SF-36), opfattet stress (PSS) og terapeutisk alliance (WAI). Spytcortisol og alfa-amylase indsamles på tre tidspunkter på tværs af to på hinanden følgende dage (ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og om aftenen) ved T0, T1 og T2. Analyser vil fokusere på Cortisol Awakening Response (CAR) og areal under kurven (AUC) for begge biomarkører.
Data administreres i en sikker database med unikke deltager -id'er. En gentagen mål ANOVA eller blandede effekter model vil blive brugt til at analysere ændringer i kliniske og biomarkørdata fra baseline til opfølgning mellem de to grupper. Hvis der overtrådes normalitet, kan der anvendes ikke -parametriske metoder. Manglende data vil blive håndteret af intention-to-treat-principper (f.eks. Multiple imputation eller sidste observation fremført).
Generelt sigter dette pilotforsøg at: (1) demonstrere, om Tereebenins metode fører til større reduktioner i angst og depressive symptomer sammenlignet med kontrollen, (2) undersøger ændringer i objektiv stressbiomarkører og (3) forfinede metodologien og effektstørrelsesestimaterne for et større, fuldt drevet randomiseret kontrolleret forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Angst og depression er blandt de mest udbredte mentale sundhedsforstyrrelser over hele verden, og præsenterer ofte med overlappende symptomer, der forstærker byrderne på berørte personer og sundhedssystemer. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) påvirker depression alene over 280 millioner mennesker globalt (ca. 3,5% af befolkningen). Angstlidelser deler en lignende høj forekomst og samtidig forekommer med depressive forhold. Som svar på disse udfordringer er forskellige psykoterapimodaliteter fremkommet, herunder integrerende tilgange, der kombinerer principper fra forskellige skoler (f.eks. Psykodrama, gestalt, familiesystemiske og kropsorienterede metoder) for at forbedre behandlingseffektiviteten. Metaanalyser indikerer, at disse integrerende strategier kan opnå effektstørrelser (Cohens D) i området 0,60-0,90, hvilket gør dem levedygtige-eller i nogle tilfælde overordnede alternative til enkeltorienteringsterapier for mild til moderat depression].
Inden for denne integrerende ramme fremtræder Tereebenins metode som en struktureret gruppeintervention designet til at tackle subklinisk, mild eller moderat angst og depression. Its core elements include psychodrama-inspired enactments (allowing participants to "act out" internal conflicts or emotional challenges in a safe group context), systemic constellation techniques (focusing on relational and family-system dynamics through phenomenological exploration), body-oriented practices (emphasizing awareness of somatic tension and facilitating emotional expression), and a directive therapeutic style (where the therapist actively interprets and Guider Group Processes). Metoden antyder, at vedtagelse og vidne til andres vedtagelser af ubevidste eller maladaptive mønstre letter følelsesmæssig indsigt og symptomreduktion, samtidig styrker selvværd, modstandsdygtighed og en følelse af kontrol.
Udover patientrapporterede resultater har voksende opmærksomhed vendt sig til fysiologiske markører, der kan give objektiv bevis for behandlingseffektivitet. Spytcortisol (CORT) er bredt anerkendt som en indikator for hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) -funktion, kendt for at stige under kronisk stress, depressive episoder og angstbetingelser. Ligeledes afspejler spyt alfa-amylase (SAA) sympatisk nervesystem (SNS) aktivering og har en tendens til at stige under akut stress. Forskning antyder, at effektive psykoterapier kan sænke eller normalisere disse biomarkører og derved validere kliniske forbedringer, der er fanget gennem selvrapportering og observatørklassificerede skalaer.
På denne baggrund er den nuværende undersøgelse designet som et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (1: 1-allokering) for at evaluere virkningerne af Tereebenins metode hos individer i alderen 18-60, der udviser subklinisk til moderat angst eller depressive symptomer. Undersøgelsen vil tilmelde sig cirka 60 deltagere (30 pr. Gruppe), hvilket muliggør indsamling af gennemførlighedsdata og estimater af effektstørrelse for at informere en større, fuldt drevet RCT. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af to arme: (1) et 8-ugers forløb med integrativ gruppeterapi ved hjælp af Tereebenins metode (ugentlige sessioner på 2-3 timer, ledet af 1-2-trænet facilitatorer med en gruppestørrelse på 8-12), eller (2) en kontroltilstand, der kan bestå af en aktiv psykoterapeutisk intervention (f.eks Tilsvarende 8-ugers tidsplan eller en venteliste, hvis den aktive kontrol ikke er mulig.
Inklusionskriterier kræver stabile eller ingen psykotrope medicinbrug, fravær af alvorlige psykiatriske lidelser eller akut selvmordsrisiko, evnen til at deltage i ugentlige sessioner, overholdelse af spytprøvetagning og skriftligt informeret samtykke. Ekskluderingskriterier omfatter alvorlige somatiske sygdomme, der forhindrer deltagelse, den aktuelle psykoterapi sandsynligvis forvirrer resultater og aktive stofbrugsforstyrrelser, medmindre de er i stabil remission i mere end seks måneder.
Resultatmålinger indsamles ved baseline (T0), post-intervention (~ 8 uger, T1) og ved opfølgning (~ 1-3 måneder, T2). Primære kliniske resultater inkluderer depressionsresultater (Beck Depression Inventory-II [BDI-II] eller Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D], administreret af Blinded Evaluators) og angstscore (stat-træk angstinventory [STAI] eller angstunderskalaen af hospitalets angst og depression skala [Hads-A]). Sekundære resultater inkluderer livskvalitet (WHOQOL-BREF eller SF-36), opfattet stress (opfattet stressskala [PSS]) og terapeutisk alliance (Working Alliance Inventory [WAI]). Fysiologiske resultater Center på spytcortisol og alfa-amylase, samplet tre gange om dagen (ved opvågning, 30 minutter efter vækst og om aftenen) over to på hinanden følgende dage ved T0, T1 og T2. De vigtigste målinger vil være Cortisol Awakening Response (CAR) og areal under kurven (AUC) for begge biomarkører.
Datastyring involverer brugen af standardiserede indsamlingssæt (f.eks. Spytet®) og sikre databaser med unikke deltager -ID'er. Statistisk analyse vil følge en intention-to-treat-tilgang med gentagne målinger ANOVA- eller blandede effekter modeller, der bruges til at sammenligne ændringer inden for og mellem gruppe over tid for både kliniske og biomarkørdata. Normalitetsovertrædelser kan tilskynde til ikke -parametriske alternativer. Manglende data håndteres via flere imputation eller sidste observation, der fremføres. En to-halet alfa af P <0,05 vil være tærsklen for statistisk betydning.
Sammenfattende søger denne pilotforsøg at evaluere, om Tereebenins metode, en integrerende gruppe psykoterapi-tilgang, giver klinisk meningsfulde forbedringer i angst og depression, mens den samtidigt påvirker objektive biologiske markører for stress (spyt cortisol og alfa-amylase). Undersøgelsens resultater vil vejlede forfining af interventionsprotokollen, bekræfte eller justere effektstørrelsesestimater og lægge grundlaget for et mere omfattende randomiseret kontrolleret forsøg for nøje at teste Tereebenins metode i større og mere forskellige populationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Rusland, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne i alderen 18-60 år.
- Subklinisk, mild eller moderat angst/depressive symptomer (screenet via HADS, BDI-II, STAI).
- Ingen nuværende psykotropisk medicinanvendelse eller på en stabil dosis i ≥4 uger uden planlagte ændringer.
- Evne til at deltage i ugentlige gruppesessioner i 8 uger + opfølgningsbesøg, inklusive spytprøvekollektion.
- Levering af skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse i en manisk fase, større depression med psykotiske træk).
- Betydelig selvmordsrisiko, der kræver presserende intervention.
- Alvorlig somatisk sygdom hindrer deltagelse.
- Aktiv stofbrugsforstyrrelse, medmindre den er i stabil remission i> 6 måneder.
- Løbende psykoterapi, der kunne forvirre resultater.
- Manglende evne til at overholde spytopsamling (f.eks. Skiftarbejde, alvorlige søvnforstyrrelser).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention: "Tereebenins metode"
|
Intervention: "Tereebenins metode"
|
|
Aktiv komparator: Kontrolinterventioner
|
1. aktiv kontrol (foretrukket):
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression score
Tidsramme: 3 måneder
|
Beck Depression Inventory-II er en selvrapportskala på 21 punkter, der måler sværhedsgraden af depressive symptomer.
Hver vare scores fra 0 til 3 med total score, der spænder fra 0 (ingen depression) til 63 (svær depression).
Højere score indikerer et værre resultat.
|
3 måneder
|
|
Angst score
Tidsramme: 3 måneder
|
Stats-trækangstinventaret indeholder to underskalaer med 20 punkter, der vurderer statsangst og egenskabsangst.
Hvert element scores fra 1 til 4, hvilket fører til underskala -score fra 20 til 80. Højere score indikerer et værre resultat (dvs. højere niveauer af angst).
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet / velvære
Tidsramme: 3 måneder
|
Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet i Life-Bref (WHOQOL-BREF) er en 26-punkts foranstaltning, der vurderer fire domæner (fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø).
Resultater i hvert domæne kan variere fra 0 til 100.
|
3 måneder
|
|
Oplevet stress
Tidsramme: 3 måneder
|
Den opfattede stressskala (PSS) er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 40.
|
3 måneder
|
|
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 3 måneder
|
Working Alliance Inventory (WAI) måler den terapeutiske alliance mellem en kliniker og klient.
I sin korte form (WAI-SF) er der 12 poster, der er vurderet på en 7-punkts skala, der giver samlede scoringer fra 12 til 84.
|
3 måneder
|
|
Spyt cortisol (CORT):
Tidsramme: 3 måneder
|
Prøveudtagning: 3 gange om dagen (ved opvågning [C0], 30 minutter efter opvågning [C0+30] og aften)
|
3 måneder
|
|
Spyt alfa-amylase
Tidsramme: 3 måneder
|
Indsamlet på samme tidspunkter som cortisol.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SW023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Teribenin -metode
-
Maastricht University Medical CenterAfsluttetDyspepsi | Dyspepsi og andre specificerede forstyrrelser i mavens funktionHolland
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | Sygeplejestuderende
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuUddannelse | SygeplejestuderendeKalkun
-
Sarah Wragge WellnessAfsluttetMetabolisk syndrom | Fedme & Overvægt | Forebyggelse af type 2 diabetes | Overvågning af blodsukkerForenede Stater
-
University Diego PortalesIkke rekrutterer endnu
-
Zuyderland Medisch CentrumAfsluttetFraktur i øvre ekstremitet | Brud i den distale ende af radius | Brud af proksimale ende af Humerus | Fraktur af øvre lemmerHolland
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemAfsluttetFibromyalgiForenede Stater
-
University of Modena and Reggio EmiliaUkendtDemens | Grå stær | Senil grå stær | Mild kognitiv svækkelse | Post-Op komplikation | Delirium i alderdommen | Delirium Forvirringstilstand | Grå stær i alderdommenItalien