Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integrativ gruppe psykoterapi (Tereebenins metode) hos voksne med subklinisk og mild/moderat angst og depression

17. november 2025 opdateret af: S.LAB (SOLOWAYS)

Pilot randomiseret kontrolleret forsøg med en integrerende gruppe psykoterapi (Tereebenins metode) hos voksne med subklinisk og mild/moderat angst og depression

Titelpilot randomiseret kontrolleret forsøg med en integrerende gruppe psykoterapi (Tereebenins metode) hos voksne med subklinisk og mild/moderat angst og depression

Resumé og detaljeret beskrivelse (enkelt tekstblok) angst og depression er betydelige bekymringer for folkesundhed, hvor Verdenssundhedsorganisationen (WHO) vurderer, at depression påvirker over 280 millioner mennesker over hele verden. Angstlidelser samles ofte sammen med depression og skaber yderligere byrder på individer og samfund. Integrative psykoterapeutiske tilgange-som kombinerer elementer fra psykodrama, familiesystemiske metoder, gestaltbehandling og kropsorienterede teknikker-har vist effektivitet i mild til moderat depression, ofte matcher eller overskrider resultaterne af enkeltorienteringsterapier.

Tereebenins metode er en integrerende gruppe psykoterapi, der aktivt bruger psykodrama-baserede vedtagelser, systemiske konstellationsøvelser, kropsorienterede praksis og en direktiv terapeutisk stil med det formål at hjælpe deltagerne med at få indsigt i maladaptive eller ubevidste mønstre og reducere angst og depressive symptomer. For objektivt at måle virkningen af ​​denne intervention, spyt cortisol (en markør for hypothalamisk-hypofyse-binenal akseaktivitet) og spyt alfa-amylase (afspejler sympatisk nervesystemaktivering) vurderes. Disse biomarkører kan hjælpe med at validere rapporterede symptomforbedringer ved at fange forskydninger i stressreaktivitet.

Denne pilotforsøg vedtager en randomiseret (1: 1), kontrolleret, potentiel design, der tilmelder 60 voksne i alderen 18-60 år med mild, moderat eller subklinisk angst/depressive symptomer. Deltagerne vil blive randomiseret til en af ​​to arme: en 8-ugers Tereebenins metodegruppe (1 session/uge, 2-3 timer pr. Session) eller en kontrolgruppe, der enten modtager en standardform for psykoterapi (aktiv kontrol) eller er venteliste (hvis en aktiv kontrol ikke er mulig). Assessorer, der administrerer ratingskalaer eller processpytprøver, forbliver blændede for gruppeopgaver.

Inkluderingskriterier inkluderer evnen til at deltage i ugentlige sessioner og overholde spytprøvetagningsprocedurer med stabil eller ingen psykotropisk medicinbrug. Personer med alvorlige psykiatriske lidelser, akut selvmordsrisiko eller andre forvirrende faktorer (f.eks. Betydelig stofbrug, samtidig igangværende psykoterapi) vil blive udelukket. Fordi dette er en pilotundersøgelse, vil hver arm have 30 deltagere (i alt n = 60), der giver indledende data om gennemførlighed, effektstørrelser og biomarkørændringer.

Primære resultater-depression (BDI-II eller HAM-D) og angst (STAI eller HADS-A)-vil blive vurderet ved baseline (T0), postintervention (T1, ~ 8 uger) og opfølgning (T2, ~ 1-3 måneder). Sekundære resultater inkluderer livskvalitet (WHOQOL-BREF eller SF-36), opfattet stress (PSS) og terapeutisk alliance (WAI). Spytcortisol og alfa-amylase indsamles på tre tidspunkter på tværs af to på hinanden følgende dage (ved opvågning, 30 minutter efter opvågning og om aftenen) ved T0, T1 og T2. Analyser vil fokusere på Cortisol Awakening Response (CAR) og areal under kurven (AUC) for begge biomarkører.

Data administreres i en sikker database med unikke deltager -id'er. En gentagen mål ANOVA eller blandede effekter model vil blive brugt til at analysere ændringer i kliniske og biomarkørdata fra baseline til opfølgning mellem de to grupper. Hvis der overtrådes normalitet, kan der anvendes ikke -parametriske metoder. Manglende data vil blive håndteret af intention-to-treat-principper (f.eks. Multiple imputation eller sidste observation fremført).

Generelt sigter dette pilotforsøg at: (1) demonstrere, om Tereebenins metode fører til større reduktioner i angst og depressive symptomer sammenlignet med kontrollen, (2) undersøger ændringer i objektiv stressbiomarkører og (3) forfinede metodologien og effektstørrelsesestimaterne for et større, fuldt drevet randomiseret kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Angst og depression er blandt de mest udbredte mentale sundhedsforstyrrelser over hele verden, og præsenterer ofte med overlappende symptomer, der forstærker byrderne på berørte personer og sundhedssystemer. Ifølge Verdenssundhedsorganisationen (WHO) påvirker depression alene over 280 millioner mennesker globalt (ca. 3,5% af befolkningen). Angstlidelser deler en lignende høj forekomst og samtidig forekommer med depressive forhold. Som svar på disse udfordringer er forskellige psykoterapimodaliteter fremkommet, herunder integrerende tilgange, der kombinerer principper fra forskellige skoler (f.eks. Psykodrama, gestalt, familiesystemiske og kropsorienterede metoder) for at forbedre behandlingseffektiviteten. Metaanalyser indikerer, at disse integrerende strategier kan opnå effektstørrelser (Cohens D) i området 0,60-0,90, hvilket gør dem levedygtige-eller i nogle tilfælde overordnede alternative til enkeltorienteringsterapier for mild til moderat depression].

Inden for denne integrerende ramme fremtræder Tereebenins metode som en struktureret gruppeintervention designet til at tackle subklinisk, mild eller moderat angst og depression. Its core elements include psychodrama-inspired enactments (allowing participants to "act out" internal conflicts or emotional challenges in a safe group context), systemic constellation techniques (focusing on relational and family-system dynamics through phenomenological exploration), body-oriented practices (emphasizing awareness of somatic tension and facilitating emotional expression), and a directive therapeutic style (where the therapist actively interprets and Guider Group Processes). Metoden antyder, at vedtagelse og vidne til andres vedtagelser af ubevidste eller maladaptive mønstre letter følelsesmæssig indsigt og symptomreduktion, samtidig styrker selvværd, modstandsdygtighed og en følelse af kontrol.

Udover patientrapporterede resultater har voksende opmærksomhed vendt sig til fysiologiske markører, der kan give objektiv bevis for behandlingseffektivitet. Spytcortisol (CORT) er bredt anerkendt som en indikator for hypothalamisk-hypofyse-binenal (HPA) -funktion, kendt for at stige under kronisk stress, depressive episoder og angstbetingelser. Ligeledes afspejler spyt alfa-amylase (SAA) sympatisk nervesystem (SNS) aktivering og har en tendens til at stige under akut stress. Forskning antyder, at effektive psykoterapier kan sænke eller normalisere disse biomarkører og derved validere kliniske forbedringer, der er fanget gennem selvrapportering og observatørklassificerede skalaer.

På denne baggrund er den nuværende undersøgelse designet som et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (1: 1-allokering) for at evaluere virkningerne af Tereebenins metode hos individer i alderen 18-60, der udviser subklinisk til moderat angst eller depressive symptomer. Undersøgelsen vil tilmelde sig cirka 60 deltagere (30 pr. Gruppe), hvilket muliggør indsamling af gennemførlighedsdata og estimater af effektstørrelse for at informere en større, fuldt drevet RCT. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af ​​to arme: (1) et 8-ugers forløb med integrativ gruppeterapi ved hjælp af Tereebenins metode (ugentlige sessioner på 2-3 timer, ledet af 1-2-trænet facilitatorer med en gruppestørrelse på 8-12), eller (2) en kontroltilstand, der kan bestå af en aktiv psykoterapeutisk intervention (f.eks Tilsvarende 8-ugers tidsplan eller en venteliste, hvis den aktive kontrol ikke er mulig.

Inklusionskriterier kræver stabile eller ingen psykotrope medicinbrug, fravær af alvorlige psykiatriske lidelser eller akut selvmordsrisiko, evnen til at deltage i ugentlige sessioner, overholdelse af spytprøvetagning og skriftligt informeret samtykke. Ekskluderingskriterier omfatter alvorlige somatiske sygdomme, der forhindrer deltagelse, den aktuelle psykoterapi sandsynligvis forvirrer resultater og aktive stofbrugsforstyrrelser, medmindre de er i stabil remission i mere end seks måneder.

Resultatmålinger indsamles ved baseline (T0), post-intervention (~ 8 uger, T1) og ved opfølgning (~ 1-3 måneder, T2). Primære kliniske resultater inkluderer depressionsresultater (Beck Depression Inventory-II [BDI-II] eller Hamilton Depression Rating Scale [HAM-D], administreret af Blinded Evaluators) og angstscore (stat-træk angstinventory [STAI] eller angstunderskalaen af ​​hospitalets angst og depression skala [Hads-A]). Sekundære resultater inkluderer livskvalitet (WHOQOL-BREF eller SF-36), opfattet stress (opfattet stressskala [PSS]) og terapeutisk alliance (Working Alliance Inventory [WAI]). Fysiologiske resultater Center på spytcortisol og alfa-amylase, samplet tre gange om dagen (ved opvågning, 30 minutter efter vækst og om aftenen) over to på hinanden følgende dage ved T0, T1 og T2. De vigtigste målinger vil være Cortisol Awakening Response (CAR) og areal under kurven (AUC) for begge biomarkører.

Datastyring involverer brugen af ​​standardiserede indsamlingssæt (f.eks. Spytet®) og sikre databaser med unikke deltager -ID'er. Statistisk analyse vil følge en intention-to-treat-tilgang med gentagne målinger ANOVA- eller blandede effekter modeller, der bruges til at sammenligne ændringer inden for og mellem gruppe over tid for både kliniske og biomarkørdata. Normalitetsovertrædelser kan tilskynde til ikke -parametriske alternativer. Manglende data håndteres via flere imputation eller sidste observation, der fremføres. En to-halet alfa af P <0,05 vil være tærsklen for statistisk betydning.

Sammenfattende søger denne pilotforsøg at evaluere, om Tereebenins metode, en integrerende gruppe psykoterapi-tilgang, giver klinisk meningsfulde forbedringer i angst og depression, mens den samtidigt påvirker objektive biologiske markører for stress (spyt cortisol og alfa-amylase). Undersøgelsens resultater vil vejlede forfining af interventionsprotokollen, bekræfte eller justere effektstørrelsesestimater og lægge grundlaget for et mere omfattende randomiseret kontrolleret forsøg for nøje at teste Tereebenins metode i større og mere forskellige populationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Novosibirsk, Rusland, 630090
        • Center for New Medical Technologies

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne i alderen 18-60 år.

    • Subklinisk, mild eller moderat angst/depressive symptomer (screenet via HADS, BDI-II, STAI).
    • Ingen nuværende psykotropisk medicinanvendelse eller på en stabil dosis i ≥4 uger uden planlagte ændringer.
    • Evne til at deltage i ugentlige gruppesessioner i 8 uger + opfølgningsbesøg, inklusive spytprøvekollektion.
    • Levering af skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige psykiatriske lidelser (f.eks. Skizofreni, bipolar lidelse i en manisk fase, større depression med psykotiske træk).

    • Betydelig selvmordsrisiko, der kræver presserende intervention.
    • Alvorlig somatisk sygdom hindrer deltagelse.
    • Aktiv stofbrugsforstyrrelse, medmindre den er i stabil remission i> 6 måneder.
    • Løbende psykoterapi, der kunne forvirre resultater.
    • Manglende evne til at overholde spytopsamling (f.eks. Skiftarbejde, alvorlige søvnforstyrrelser).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention: "Tereebenins metode"

Intervention: "Tereebenins metode"

  • Format:
  • Varighed: 8 uger, 1 session/uge (2-3 timer).
  • Gruppestørrelse: 8-12 deltagere + 1-2 facilitatorer.
  • Struktur af hver session:
  • Introduktion (10-15 min): Indtjekning, kort følelsesmæssig refleksion.
  • Hovedfase (90-120 min): Psykodrama-lignende vedtagelser, systemiske konstellationsøvelser, kropsorienteret praksis, direktivtolkning fra terapeuten.
  • Konklusion (15-20 min): Gruppereflektion, integration, feedback.
  • Kvalitetssikring:
  • Audio/videooptagelse (med samtykke) til tilsyn.
  • En standardprotokol/manuel specificering af kerneteknikker
Aktiv komparator: Kontrolinterventioner

1. aktiv kontrol (foretrukket):

  • Gruppepsykoterapi (CBT, Gestalt eller en anden anerkendt tilgang), der matcher den samme 8-ugers tidsplan. 2. Venteliste -kontrol (hvis aktiv kontrol utilgængelig):
  • Deltagerne modtager ingen aktiv indgriben i løbet af de 8 uger og tilbydes derefter terapi bagefter (hvis relevant)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression score
Tidsramme: 3 måneder
Beck Depression Inventory-II er en selvrapportskala på 21 punkter, der måler sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Hver vare scores fra 0 til 3 med total score, der spænder fra 0 (ingen depression) til 63 (svær depression). Højere score indikerer et værre resultat.
3 måneder
Angst score
Tidsramme: 3 måneder
Stats-trækangstinventaret indeholder to underskalaer med 20 punkter, der vurderer statsangst og egenskabsangst. Hvert element scores fra 1 til 4, hvilket fører til underskala -score fra 20 til 80. Højere score indikerer et værre resultat (dvs. højere niveauer af angst).
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet / velvære
Tidsramme: 3 måneder
Verdenssundhedsorganisationen Kvalitet i Life-Bref (WHOQOL-BREF) er en 26-punkts foranstaltning, der vurderer fire domæner (fysisk sundhed, psykologisk sundhed, sociale forhold og miljø). Resultater i hvert domæne kan variere fra 0 til 100.
3 måneder
Oplevet stress
Tidsramme: 3 måneder
Den opfattede stressskala (PSS) er et 10-punkts selvrapporteringsspørgeskema, der måler, i hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende. De samlede scoringer spænder fra 0 til 40.
3 måneder
Terapeutisk alliance
Tidsramme: 3 måneder
Working Alliance Inventory (WAI) måler den terapeutiske alliance mellem en kliniker og klient. I sin korte form (WAI-SF) er der 12 poster, der er vurderet på en 7-punkts skala, der giver samlede scoringer fra 12 til 84.
3 måneder
Spyt cortisol (CORT):
Tidsramme: 3 måneder
Prøveudtagning: 3 gange om dagen (ved opvågning [C0], 30 minutter efter opvågning [C0+30] og aften)
3 måneder
Spyt alfa-amylase
Tidsramme: 3 måneder
Indsamlet på samme tidspunkter som cortisol.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

12. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SW023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teribenin -metode

Abonner