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亚临床和轻度/中度焦虑和抑郁的成年人中的综合组心理治疗(Terebenin方法)

2025年11月17日 更新者:S.LAB (SOLOWAYS)

亚临床和轻度/中度焦虑和抑郁

在亚临床和轻度/中度焦虑和抑郁症的成年人中,综合群体心理治疗(terebenin的方法)的标题飞行员随机对照试验

摘要和详细描述(单文本块)焦虑和抑郁是重要的公共卫生问题,世界卫生组织(WHO)估计抑郁症在全球范围内影响超过2.8亿人。 焦虑症经常与抑郁症共同发生,从而对个人和社会造成了额外的负担。 综合心理治疗方法 - 结合了心理瘤,家庭系统方法,格式塔治疗和面向身体的技术的元素,显示出在轻度至中度抑郁症中的功效,通常是单一取向疗法的匹配或超出结果。

Terebenin的方法是一种综合群体心理疗法,它积极使用基于心理的制定法案,系统性的星座运动,面向身体的实践以及指令治疗样式,旨在帮助参与者深入了解不良适应性或无意识的模式并减轻焦虑和抑郁症状。 为了客观地衡量这种干预措施的影响,将评估唾液皮质醇(下丘脑 - 垂体 - 肾上腺轴活动的标志)和唾液α-淀粉酶(反映交感神经系统激活)。 这些生物标志物可以通过捕获压力反应性转移来帮助验证报告的症状改善。

该试验试验采用了随机的(1:1),受控的,前瞻性的设计,招募了60名18-60岁的成年人,患有轻度,中度或亚临床焦虑/抑郁症状。 参与者将被随机分为两个臂之一:一个为期8周的terebenin方法组(每周1次,每次2-3小时)或接受标准的心理治疗形式(主动控制)或候补列表(如果主动控制不可行)。 管理评级量表或过程唾液样本的评估人员将对小组分配视而不见。

纳入标准包括参加每周会议的能力并遵守唾液抽样程序,并使用稳定或无精神药物使用。 患有严重的精神疾病,急性自杀风险或其他混杂因素(例如,大量药物使用,同时正在进行的心理治疗)患有严重的患者。 因为这是一项试点研究,所以每个ARM将有30名参与者(总n = 60),提供有关可行性,效果大小和生物标志物变化的初始数据。

将在基线(T0),干预后(T1,〜8周)和随访(T2,〜1-3个月)时评估原发性结果抑郁(BDI-II或HAM-D)和焦虑(Stai或hads-a)。 次要结果包括生活质量(WHOQOL-BREF或SF-36),感知压力(PSS)和治疗联盟(WAI)。 唾液皮质醇和α-淀粉酶将连续两天(觉醒后,觉醒后30分钟以及晚上)在T0,T1和T2连续三个时间点收集。 分析将集中在两种生物标志物的曲线(AUC)下的皮质醇觉醒反应(CAR)和面积。

数据将在具有唯一参与者ID的安全数据库中进行管理。 重复测量的方差分析或混合效应模型将用于分析两组之间从基线到随访的临床和生物标志物数据的变化。 如果违反了正态假设,则可以采用非参数方法。 丢失的数据将通过意图对治疗原则(例如,多个插补或最后一次观察)来处理。

总体而言,该试验试验的目的是:(1)证明terebenin的方法与对照组相比是否导致焦虑和抑郁症状的减少更大,(2)检查客观应激生物标志物的变化,以及(3)改进较大,全功率的随机对照试验的方法和效应尺寸估计。

研究概览

详细说明

焦虑和抑郁是全球最普遍的心理健康障碍之一,通常会出现重叠的症状,这些症状会扩大受影响的个人和医疗保健系统的负担。 根据世界卫生组织(WHO)的数据,仅抑郁症就会影响全球超过2.8亿人(约占人口的3.5%)。 焦虑症具有类似的高患病率,并且经常与抑郁症状同时发生。 为了应对这些挑战,已经出现了多种心理治疗方式,包括结合不同学校原理(例如Psychodrama,Gestalt,家庭系统性和面向身体的方法)的综合方法,以提高治疗效果。 荟萃分析表明,这些综合策略可以达到0.60-0.90范围内的效应大小(Cohen's D), 在某些情况下,使它们可行,或者在轻度至中度抑郁症的单向疗法上具有优势。

在这个综合框架中,泰雷伯宁的方法是一种结构化群体干预,旨在解决亚临床,轻度或中度焦虑和抑郁。 Its core elements include psychodrama-inspired enactments (allowing participants to "act out" internal conflicts or emotional challenges in a safe group context), systemic constellation techniques (focusing on relational and family-system dynamics through phenomenological exploration), body-oriented practices (emphasizing awareness of somatic tension and facilitating emotional expression), and a directive therapeutic style (where the therapist actively解释和指南组流程)。 该方法认为,制定和目睹他人的无意识或不良适应模式的颁布有助于情绪洞察力和症状减轻,同时增强自尊心,韧性和控制感。

除了患者报​​告的结果外,越来越多的关注也转向了可以提供客观治疗疗效证据的生理标记。 唾液皮质醇(Cort)被广泛认为是下丘脑 - 垂体 - 肾上腺(HPA)轴功能的指标,已知在慢性应激,抑郁发作和焦虑状况下增加。 同样,唾液α-淀粉酶(SAA)反映了交感神经系统(SNS)的激活,并且在急性应激期间倾向于增加。 研究表明,有效的心理治疗可以降低或标准化这些生物标志物,从而验证通过自我报告和观察者评级量表捕获的临床改善。

在此背景下,本研究被设计为一项试验随机对照试验(1:1分配),以评估替贝宁方法对表现出亚临床至中度焦虑或抑郁症状的18-60岁个个人的影响。 这项研究将招募约60名参与者(每组30个),从而可以收集可行性数据和效果大小估计,以告知更大的,全功率的RCT。 Participants will be randomly assigned to one of two arms: (1) an 8-week course of integrative group therapy using Terebenin's Method (weekly sessions of 2-3 hours, led by 1-2 trained facilitators with a group size of 8-12), or (2) a control condition that may consist of an active psychotherapeutic intervention (e.g., short-term cognitive-behavioral therapy or Gestalt group) conducted on a相似的8周时间表或候补列表,如果主动控制不可行。

纳入标准需要稳定或无精神药物使用,缺乏严重的精神疾病或急性自杀风险,参加每周课程的能力,遵守唾液采样以及书面知情同意。 排除标准包括严重的躯体疾病,可防止参与,当前的心理治疗可能会混淆结果以及活跃的药物使用障碍,除非稳定缓解超过六个月。

将在基线(T0),干预后(〜8周,T1)和随访(〜1-3个月,T2)时收集结果指标。 主要的临床结果包括抑郁评分(贝克抑郁库存-II [BDI-II]或汉密尔顿抑郁评级量表[HAM-D],由盲评估者进行管理)和焦虑评分(州特征焦虑量表[STAI]或医院焦虑症和抑郁症量表的焦虑量表[STAI] [HATS-A])。 次要结果包括生活质量(WHOQOL-BREF或SF-36),感知的压力(感知压力量表[PSS])和治疗联盟(工作联盟库存[WAI])。 在T0,T1和T2连续两天,在唾液皮质醇和α-淀粉酶的生理结果中心每天进行三次采样(觉醒后,醒来后30分钟,夜间30分钟)。 关键指标将是两种生物标志物的皮质醇觉醒反应(CAR)和曲线下的区域(AUC)。

数据管理涉及使用标准化收集套件(例如唾液®)和具有独特参与者ID的安全数据库。 统计分析将遵循一种意图对治疗方法,并具有反复测量的方差分析或用于比较临床和生物标志物数据随时间变化的混合效应模型。 违规行为可能会促使非参数替代方案。 丢失的数据将通过多个插补或最后一次观察来处理。 P <0.05的两尾α将是统计显着性的阈值。

总而言之,这项试验试验旨在评估terebenin的方法是一种综合组心理治疗方法,在焦虑和抑郁症的临床上有意义改善,同时影响应激的客观生物学标志物(唾液皮质醇和α-淀粉酶)。 该研究的结果将指导干预方案的完善,确认或调整效果大小的估计,并为更广泛的随机对照试验奠定基础,以严格测试替贝宁的方法,以在更大和更多样化的种群中测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

66

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Novosibirsk、俄罗斯、630090
        • Center for New Medical Technologies

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 18-60岁的成年人。

    • 亚临床,轻度或中度焦虑/抑郁症状(通过HADS,BDI-II,STAI筛选)。
    • 没有目前的精神药物使用或稳定剂量≥4周,没有计划的变化。
    • 能够参加每周的小组会议8周 +随访,包括唾液样本收集。
    • 提供书面知情同意书。

排除标准:

  • 严重的精神疾病(例如精神分裂症,躁狂期躁郁症,具有精神病特征的严重抑郁症)。

    • 需要紧急干预的重大自杀风险。
    • 严重的体细胞疾病阻碍了参与。
    • 除非稳定缓解> 6个月,否则活性药物使用障碍。
    • 正在进行的心理治疗可能会混淆结果。
    • 无法遵守唾液收集(例如,班次工作,严重的睡眠障碍)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预:“ Terebenin的方法”

干预:“ Terebenin的方法”

  • 格式:
  • 持续时间:8周,1个会议/周(2-3小时)。
  • 小组规模:8-12名参与者 + 1-2个主持人。
  • 每个会话的结构:
  • 简介(10-15分钟):入住,简短的情感反射。
  • 主阶段(90-120分钟):类似心理剧的颁布,系统性的星座练习,面向身体的实践,治疗师的指示解释。
  • 结论(15-20分钟):小组反思,集成,反馈。
  • 质量保证:
  • 音频/视频录制(同意)进行监督。
  • 标准协议/手册指定核心技术
有源比较器:控制干预措施

1。主动控制(首选):

  • 小组心理治疗(CBT,Gestalt或另一种公认的方法)与相同的8周时间表匹配。 2。候补列表控件(如果没有主动控制):
  • 参与者在8周内不进行主动干预,然后将其提供治疗(如果适用)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁得分
大体时间:3个月
贝克抑郁量表II是一个21个项目的自我报告量表,测量抑郁症状的严重程度。 每个项目的评分从0到3,总得分范围从0(无抑郁)到63(严重的抑郁症)。 较高的分数表明结果较差。
3个月
焦虑得分
大体时间:3个月
州特征焦虑量表包含两个20个项目的子量表,以评估州焦虑和特质焦虑。 每个项目的评分从1到4,导致的分量表分数范围从20到80。较高的分数表明结果较差(即焦虑水平较高)。
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 /福祉
大体时间:3个月
世界卫生组织生活质量BREF(WHOQOL-BREF)是评估四个领域(身体健康,心理健康,社会关系和环境)的26项措施。 每个域中的分数范围从0到100。
3个月
感知压力
大体时间:3个月
感知到的压力量表(PSS)是一项10项自我报告问卷,衡量一生中评估的压力很大的程度。 总分范围为0到40。
3个月
治疗联盟
大体时间:3个月
工作联盟库存(WAI)衡量临床医生与客户之间的治疗联盟。 以其短形式(WAI-SF),有12个以7分制的额定级,总分从12到84。
3个月
唾液皮质醇(Cort):
大体时间:3个月
采样:每天3次(觉醒后[C0],觉醒后30分钟[C0+30]和晚上)
3个月
唾液α-淀粉酶
大体时间:3个月
与皮质醇同时收集。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年5月30日

初级完成 (实际的)

2025年8月15日

研究完成 (实际的)

2025年10月12日

研究注册日期

首次提交

2025年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SW023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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