- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06863948
Integrativní skupina psychoterapie (Terebeninova metoda) u dospělých se subklinickou a mírnou/střední úzkostí a depresí
Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie integrační skupinové psychoterapie (Terebeninova metoda) u dospělých se subklinickou a mírnou/střední úzkostí a depresí
Titul Pilot randomizovaná kontrolovaná studie integrační skupiny psychoterapie (Terebeninova metoda) u dospělých se subklinickou a mírnou/střední úzkostí a depresí
Shrnutí a podrobný popis (jeden textový blok) Úzkost a deprese jsou významné obavy z veřejného zdraví, přičemž Světová zdravotnická organizace (WHO) odhaduje, že deprese postihuje více než 280 milionů lidí po celém světě. Poruchy úzkosti často se vyskytují s depresí a vytvářejí další břemeno pro jednotlivce a společnost. Integrativní psychoterapeutické přístupy-které kombinují prvky z psychodramatu, rodinné systémové metody, gestalt terapii a techniky orientované na těle, které-prokázaly účinnost při mírné až střední depresi, často odpovídaly nebo překročily výsledky jednorázovacích terapií.
Terebeninova metoda je integrační skupina psychoterapie, která aktivně používá psychodramové uzákonění, systémová konstelační cvičení, orgány orientované na těle a směrniční terapeutický styl, jejichž cílem je pomoci účastníkům získat vhled do maladaptivních nebo nevědomých vzorců a snižovat úzkost a depresivní příznaky. Pro objektivní měření dopadu této intervence bude hodnocena slinná kortizol (značka hypothalamicko-hypofýzy-nadledvin) a aktivita slinné alfa-amylázy (odrážející aktivaci sympatického nervového systému). Tyto biomarkery mohou pomoci ověřit hlášené zlepšení symptomů zachycením posunů v reaktivitě na stres.
Tato pilotní studie přijímá randomizovanou (1: 1), kontrolovanou, prospektivního designu, zařazení 60 dospělých ve věku 18–60 let s mírnou, střední nebo subklinickou úzkostí/depresivní symptomy. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou zbraní: 8týdenní skupina Terebeninovy metody (1 relace/týden, 2-3 hodiny na relaci) nebo do kontrolní skupiny, která buď dostává standardní formu psychoterapie (aktivní kontrola), nebo je seznamována (pokud aktivní kontrola není proveditelná). Hodnotitelé, kteří podávají ratingové stupnice nebo zpracovávají vzorky slin, zůstanou oslepeni na skupinové úkoly.
Mezi kritéria pro zařazení patří schopnost účastnit se týdenních sezení a dodržovat postupy odběru vzorků slin se stabilním nebo žádným psychotropním léky. Vyloučeni budou vyloučeni jedinci s těžkými psychiatrickými poruchami, akutním sebevražedným rizikem nebo jinými matoucími faktory (např. Významné užívání návykových látek, souběžná probíhající psychoterapie). Protože se jedná o pilotní studii, bude mít každá rameno 30 účastníků (celkem N = 60), což poskytne počáteční údaje o proveditelnosti, velikostech efektů a změnách biomarkerů.
Primární deprese (BDI-II nebo HAM-D) a úzkost (STAI nebo HADS-A)-budou hodnoceny na začátku (T0), po zásahu (T1, ~ 8 týdnů) a sledování (T2, ~ 1-3 měsíce). Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života (WHOQOL-BREF nebo SF-36), vnímaný stres (PSS) a terapeutická aliance (WAI). Kortizol a alfa-amyláza slin bude shromažďována ve třech časových bodech během dvou po sobě jdoucích dnů (po probuzení, 30 minut po probuzení a večer) v T0, T1 a T2. Analýzy se zaměří na reakci kortizolu probuzení (CAR) a oblast pod křivkou (AUC) pro oba biomarkery.
Data budou spravována v zabezpečené databázi s jedinečnými ID účastníky. K analýze změn v klinických a biomarkerových datech z výchozí hodnoty bude použita model ANOVA s opakovaným měřením nebo model smíšených efektů pro sledování mezi oběma skupinami. Pokud jsou porušeny předpoklady normality, mohou být použity neparametrické metody. Chybějící data budou zpracovávána podle principů úmyslného ošetření (např. Vícenásobná imputace nebo poslední pozorování převedené vpřed).
Celkově je tato pilotní zkouška zaměřena na: (1) prokázat, zda Terebeninova metoda vede k většímu snížení úzkosti a depresivních symptomů ve srovnání s kontrolou, (2) zkoumat změny v objektivních stresových biomarkerech a (3) zdokonalovat odhady metodiky a velikosti účinku pro větší, plně posilovanou náhodnou kontrolovanou zkoušku.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úzkost a deprese patří mezi nejčastější poruchy duševního zdraví na celém světě a často se projevují s překrývajícími se příznaky, které zesilují zátěž na postižené jedince a systémy zdravotní péče. Podle Světové zdravotnické organizace (WHO) samotná deprese postihuje celosvětově více než 280 milionů lidí (přibližně 3,5% populace). Úzkostné poruchy sdílejí podobnou vysokou prevalenci a často se vyskytují s depresivními podmínkami. V reakci na tyto výzvy se objevily rozmanité způsoby psychoterapie, včetně integračních přístupů, které kombinují principy z různých škol (např. Psychodrama, gestalt, rodinné systémové a tělesově orientované metody) ke zvýšení účinnosti léčby. Metaanalýzy naznačují, že tyto integrační strategie mohou dosáhnout velikosti efektů (Cohen's d) v rozmezí 0,60-0,90, učinit z nich životaschopný-nebo v některých případech nadřazené alternativy k jednorázovacím terapiím pro mírnou až střední depresi].
V rámci tohoto integračního rámce vyniká metoda Terebenina jako strukturovaná skupinová intervence navržená k řešení subklinické, mírné nebo střední úzkosti a deprese. Mezi jeho hlavní prvky patří uzákonění inspirované psychodramem (umožňující účastníkům „jednat“ vnitřní konflikty nebo emocionální výzvy v bezpečném kontextu skupiny), systémové konstelační techniky (zaměření na relační a dynamiku rodinného systému), body orientované praktiky (body orientované praktiky (jak je to, že je to celoveretivum a aktivující a aktivitu a aktivitu a aktivace a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita a aktivituje akortivita a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita, a to, jak se direktivum a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita, a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita a aktivita. a průvodce skupinové procesy). Tato metoda předpokládá, že uzákonění a svědky uzákoní ostatních nevědomých nebo maladaptivních vzorců usnadňuje emoční vhled a snižování symptomů, současně posiluje sebeúctu, odolnost a pocit kontroly.
Kromě výsledků hlášených pacientem se rostoucí pozornost změnila na fyziologické markery, které mohou poskytnout objektivní důkaz účinnosti léčby. Kortizol slinného (CORT) je široce uznáván jako indikátor funkce ose hypothalamicko-hypofýzy a nadledvinky (HPA), o kterém je známo, že stoupá pod chronickým stresem, depresivními epizodami a úzkostnými podmínkami. Stejně tak slinná alfa-amyláza (SAA) odráží aktivaci sympatického nervového systému (SNS) a během akutního stresu má tendenci se zvyšovat. Výzkum naznačuje, že efektivní psychoterapie mohou tyto biomarkery snížit nebo normalizovat, čímž se ověří klinická zlepšení zachycená pomocí měřítka vlastního hlášení a hodnocení pozorovatele.
Na základě tohoto pozadí je tato studie navržena jako pilotní randomizovaná kontrolovaná studie (alokace 1: 1) pro vyhodnocení účinků Terebeninovy metody u jedinců ve věku 18–60 let, kteří vykazují subklinickou až střední úzkost nebo depresivní příznaky. Studie zaregistruje přibližně 60 účastníků (30 na skupinu), což umožní shromažďování údajů o proveditelnosti a odhadů velikosti efektů na informování většího a plně napájeného RCT. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou zbraní: (1) 8týdenní průběh integrační skupinové terapie pomocí Terebeninovy metody (týdenní sezení 2-3 hodiny, vedené 1-2 vyškolenými facilitátory s velikostí skupiny 8-12), nebo (2) kontrolní podmínky, která může spočívat v aktivní psychoterapeutické intervenci (např., Krátkodobém terapii) nebo gestiorálním zákrokem) nebo gestiorem) nebo gestiorálním zákrokem) nebo gestikuálním podmínkou) nebo gestiorálním způsobem), která se skládá z aktivní psychoterapeutické intervence (např. 8týdenní rozvrh nebo list čeká, pokud aktivní kontrola není proveditelná.
Kritéria pro zařazení vyžadují stabilní nebo žádné užívání psychotropních léků, absenci závažných psychiatrických poruch nebo akutní sebevražedné riziko, schopnost účastnit se týdenních sezení, dodržování vzorkování slin a písemný informovaný souhlas. Kritéria pro vyloučení zahrnují závažné somatické onemocnění bránící účasti, současná psychoterapie pravděpodobně zmást výsledky a poruchy užívání návykových látek, pokud není stabilní remise po více než šest měsíců.
Výsledná opatření budou shromažďována na začátku (T0), po zásahu (~ 8 týdnů, T1) a při sledování (~ 1-3 měsíce, T2). Mezi primární klinické výsledky patří skóre deprese (Inventář deprese BECK-II [BDI-II] nebo Hamilton Depression Scale [HAM-D], podávané zaslepenými hodnotiteli) a skóre úzkosti (Inventář State-Trait úzkosti [Stai] nebo podrobní rozměry úzkosti a deprese úzkosti a deprese [HADS-A]). Sekundární výsledky zahrnují kvalitu života (WHOQOL-BREF nebo SF-36), vnímaný stres (vnímaný stresový měřítko [PSS]) a terapeutická aliance (Inventory Working Aliance [WAI]). Fyziologické výsledky se soustředí na slinný kortizol a alfa-amylázu, vzorkované třikrát denně (po probuzení, 30 minut po probuzení a večer) po dobu dvou po sobě jdoucích dnů v T0, T1 a T2. Klíčovými metrikami bude pro oba biomarkery reakce pro probuzení kortizolu (CAR) a oblast pod křivkou (AUC).
Správa dat zahrnuje použití standardizovaných sběrných souprav (např. Salivette®) a zabezpečených databází s jedinečnými ID účastníky. Statistická analýza bude následovat přístup k léčbě záměrem, s modely ANOVA s opakovanými měřeními nebo modely smíšených efektů používaných k porovnání změn uvnitř a mezi skupinou v průběhu času pro data klinických i biomarkerů. Porušení normality může vyvolat neparametrické alternativy. Chybějící data budou zpracovávána prostřednictvím vícenásobné imputace nebo posledního pozorování převedeného dopředu. Dvoustranný alfa p <0,05 bude prahem pro statistickou významnost.
Stručně řečeno, tato pilotní studie se snaží vyhodnotit, zda Terebeninova metoda, přístup k psychoterapii integrativní skupiny, poskytuje klinicky smysluplná zlepšení v úzkosti a depresi a zároveň ovlivňuje objektivní biologické markery stresu (slinný kortizol a alfa-amyláza). Výsledky studie povedou zdokonalení intervenčního protokolu, potvrzují nebo upravují odhady velikosti efektů a položí základy pro rozsáhlejší randomizovanou kontrolovanou studii pro přísně testování Terebeninovy metody ve větších a rozmanitějších populacích.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Rusko, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí ve věku 18-60 let.
- Subklinické, mírné nebo mírné příznaky úzkosti/depresivní (prověřené prostřednictvím HADS, BDI-II, STAI).
- Žádné současné užívání psychotropních léků nebo na stabilní dávce po dobu ≥ 4 týdny bez plánovaných změn.
- Schopnost účastnit se týdenních skupinových sezení po dobu 8 týdnů + následných návštěv, včetně sběru vzorků slin.
- Poskytování písemného informovaného souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
Těžké psychiatrické poruchy (např. Schizofrenie, bipolární porucha v manické fázi, velká deprese s psychotickými rysy).
- Významné sebevražedné riziko vyžadující naléhavou intervenci.
- Účast bránící závažné somatické onemocnění.
- Porucha užívání účinné látky, pokud není stabilní remise po dobu> 6 měsíců.
- Probíhající psychoterapie, která by mohla zmást výsledky.
- Neschopnost vyhovět sběru slin (např. Shift Work, závažné poruchy spánku).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence: „Terebeninova metoda“
|
Intervence: „Terebeninova metoda“
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní intervence
|
1. Aktivní ovládání (preferováno):
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre deprese
Časové okno: 3 měsíce
|
Inventář deprese Beck-II je 21-položková stupnice vlastní zprávy o měření závažnosti depresivních symptomů.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3, s celkovým skóre od 0 (bez deprese) do 63 (těžká deprese).
Vyšší skóre naznačují horší výsledek.
|
3 měsíce
|
|
Úzkostné skóre
Časové okno: 3 měsíce
|
Inventář úzkosti ve státních znacích obsahuje dva 20-bodové dílčí škály hodnotící státní úzkost a úzkost.
Každá položka je hodnocena od 1 do 4, což vede k skóre dílčího stupně v rozmezí od 20 do 80 let. Vyšší skóre naznačují horší výsledek (tj. Vyšší úrovně úzkosti).
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života / pohody
Časové okno: 3 měsíce
|
Světová zdravotnická organizace kvalita života-BREF (WHOQOL-BREF) je 26-bodová opatření, která hodnotí čtyři domény (fyzické zdraví, psychologické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí).
Skóre v každé doméně se může pohybovat od 0 do 100.
|
3 měsíce
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: 3 měsíce
|
Vnímaná stupnice stresu (PSS) je dotazník s vlastním hlášením 10 položek, který měří míru, do jaké jsou situace v životě člověka hodnoceny jako stresující.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
|
3 měsíce
|
|
Terapeutická aliance
Časové okno: 3 měsíce
|
Inventář Working Aliance (WAI) měří terapeutickou alianci mezi lékařem a klientem.
Ve své krátké formě (WAI-SF) je na 7-bodové stupnici hodnoceno 12 položek, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 12 do 84.
|
3 měsíce
|
|
Kortizol slin (CORT):
Časové okno: 3 měsíce
|
Vzorkování: 3krát denně (po probuzení [C0], 30 minut po probuzení [C0+30] a večer)
|
3 měsíce
|
|
Slinná alfa-amyláza
Časové okno: 3 měsíce
|
Shromážděno ve stejnou dobu jako kortizol.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SW023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Teribeninová metoda
-
Kronoberg County CouncilDokončenoDeprese | ÚzkostŠvédsko
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelství
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabíráme
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZatím nenabírámeVzdělání | Studenti ošetřovatelstvíKrocan
-
Sarah Wragge WellnessDokončenoMetabolický syndrom | Obezita a nadváha | Prevence diabetu 2 | Monitorování hladiny glukózy v krviSpojené státy
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiDokončenoStudent ošetřovatelství | Virtuální pacient | Metoda debriefinguKrocan
-
Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare SystemDokončenoFibromyalgieSpojené státy
-
Istanbul UniversityDokončenoPooperační deliriumKrocan
-
Centre Cardiologique du NordZatím nenabírámePooperační delirium | Anestetická hloubkaFrancie
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme