- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06863948
Integroiva ryhmäpsykoterapia (Terebeninin menetelmä) aikuisilla, joilla on subkliininen ja lievä/kohtalainen ahdistus ja masennus
Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus integroivasta ryhmäpsykoterapiasta (Terebeninin menetelmä) aikuisilla, joilla on subkliininen ja lievä/kohtalainen ahdistus ja masennus
Otsikko Pilotti satunnaistettu kontrolloitu tutkimus integroivasta ryhmäpsykoterapiasta (Terebeninin menetelmä) aikuisilla, joilla on subkliininen ja lievä/kohtalainen ahdistus ja masennus
Yhteenveto ja yksityiskohtainen kuvaus (yksi tekstilohko) Ahdistus ja masennus ovat merkittäviä kansanterveyden huolenaiheita. Maailman terveysjärjestö (WHO) arvioi, että masennus vaikuttaa yli 280 miljoonaan ihmiseen ympäri maailmaa. Ahdistuneisuushäiriöt esiintyvät usein masennuksen kanssa, mikä luo ylimääräisiä taakkoja yksilöille ja yhteiskunnalle. Integroivat psykoterapeuttiset lähestymistavat-jotka yhdistävät psykodraaman, perheen systeemisten menetelmien, gestaltihoidon ja kehon suuntautuneiden tekniikoiden tehokkuuden lievässä tai kohtalaisessa masennuksessa, vastaavat tai ylittävät usein yhden suuntauksen hoidon tulokset.
Terebeninin menetelmä on integroiva ryhmäpsykoterapia, joka käyttää aktiivisesti psykodramapohjaisia säädöksiä, systeemisiä tähdistöharjoituksia, kehon suuntautuneita käytäntöjä ja direktiiviterapeuttisia tyyliä, joiden tavoitteena on auttaa osallistujia saamaan tietoa epätasapainoisista tai tajuttomista kuvioista ja vähentämään ahdistusta ja masennusoireita. Tämän intervention vaikutuksen mittaamiseksi objektiivisesti mitataan syljen kortisolin (hypotalamuksen aivolisäkkeen ja lisämunuaisen aktiivisuuden markkeri) ja syljen alfa-amylaasia (heijastava sympaattinen hermoston aktivaatio) arvioidaan. Nämä biomarkkerit voivat auttaa validoimaan ilmoitettuja oireparannuksia sieppaamalla stressireaktiivisuuden muutokset.
Tässä pilottikokeessa hyväksyy satunnaistetun (1: 1), kontrolloidun, mahdollisen suunnittelun, joka ilmoittaa 60 18–60-vuotiasta aikuista, joilla on lievä, kohtalainen tai subkliininen ahdistus/masennusoire. Osallistujat satunnaistetaan toiseen kahdesta aseesta: 8 viikon Terebeninin menetelmäryhmä (yksi istunto/viikko, 2-3 tuntia istuntoa kohti) tai kontrolliryhmä, joka joko vastaanottaa psykoterapian vakiomuodon (aktiivinen ohjaus) tai odotuslista (jos aktiivinen ohjaus ei ole mahdollista). Arvioijat, jotka hallinnoivat luokitusasteikoita tai prosessoivat syljenäytteitä, ovat sokeita ryhmän tehtäviin.
Sisällyttämiskriteerit sisältävät kyky osallistua viikoittaisiin istuntoihin ja noudattaa syljen näytteenottomenettelyjä, joissa on vakaa tai ei lainkaan psykotrooppista lääkityskäyttöä. Henkilöt, joilla on vakavia psykiatrisia häiriöitä, akuutti itsemurhariski tai muut hämmentävät tekijät (esim. Merkittävä aineiden käyttö, samanaikainen jatkuva psykoterapia), jätetään pois. Koska tämä on pilottitutkimus, jokaisella käsivarrella on 30 osallistujaa (yhteensä n = 60), mikä tarjoaa alkuperäisiä tietoja toteutettavuudesta, vaikutuskokoista ja biomarkkerimuutoksista.
Ensisijaiset tulokset-dipressio (BDI-II tai HAM-D) ja ahdistuneisuus (Stai tai HADS-A)-arvioidaan lähtötilanteessa (T0), intervention jälkeinen (T1, ~ 8 viikkoa) ja seurannassa (T2, ~ 1-3 kuukautta). Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu (WHOQOL-BREF tai SF-36), havaittu stressi (PSS) ja terapeuttinen liitto (WAI). Sylkikortisoli ja alfa-amylaasi kerätään kolmessa ajankohdassa kahden peräkkäisen päivän aikana (heräämisen jälkeen, 30 minuuttia heräämisen jälkeen ja illalla) T0, T1 ja T2. Analyysit keskittyvät molempien biomarkkereiden käyrän alla olevaan kortisolin heräämisvasteeseen (CAR) ja alueen (AUC) alla.
Tietoja hallitaan turvallisessa tietokannassa, jolla on yksilölliset osallistujan tunnukset. Toistuvien mittausten ANOVA- tai sekavaikutusmallia käytetään analysoimaan kliinisen ja biomarkkeritiedon muutoksia lähtötilanteesta seurantaan kahden ryhmän välillä. Jos normaalia oletuksia rikkoo, voidaan käyttää epäparametrisia menetelmiä. Puuttuvat tiedot hoidetaan hoito-aikomusperiaatteilla (esim. Useat imputointi tai viimeinen havainto eteenpäin).
Kaiken kaikkiaan tämän pilottikokeen tavoitteena on: (1) osoittaa, johtaako Terebeniinin menetelmä ahdistuksen ja masennusoireiden vähentymiseen suurempaan verrattuna kontrolliin, (2) tutkitaan objektiivisten stressin biomarkkereiden muutoksia ja (3) tarkentavat metodologiaa ja vaikutuskoko -arvioita suuremmalle, täysin virran satunnaistetulle kontrolloitulle tutkimukselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ahdistus ja masennus ovat yleisin mielenterveyshäiriöitä maailmanlaajuisesti, ja niissä on usein päällekkäisiä oireita, jotka monistavat taakkaa kärsiville yksilöille ja terveydenhuoltojärjestelmille. Maailman terveysjärjestön (WHO) mukaan masennus yksinään vaikuttaa yli 280 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti (noin 3,5% väestöstä). Ahdistuneisuushäiriöt ovat samanlaisia korkea esiintyvyys ja usein esiintyvät samanaikaisesti masennustilojen kanssa. Vastauksena näihin haasteisiin on syntynyt erilaisia psykoterapiatapoja, mukaan lukien integroivat lähestymistavat, joissa yhdistyvät eri koulujen (esim. Psykodraama, gestaltti, perheen systeemiset ja kehokeskeiset menetelmät) periaatteet hoidon tehokkuuden parantamiseksi. Meta-analyysit osoittavat, että nämä integroivat strategiat voivat saavuttaa vaikutuksen koot (Cohenin D) välillä 0,60-0,90, tehdä niistä elinkelpoisia tai joissain tapauksissa ylivoimaisten ikärajojen korkeakoulujen yksimielisyyteen lievästä tai kohtalaisesta masennuksesta].
Tässä integroivassa kehyksessä Terebeninin menetelmä erottuu jäsenneltynä ryhmäinterventiona, joka on suunniteltu käsittelemään subkliinistä, lievää tai kohtalaista ahdistusta ja masennusta. Sen ydinelementteihin kuuluvat psykodraman inspiroimat säädökset (sallimalla osallistujien "toimia" sisäisissä konflikteissa tai tunnekehyissä turvallisessa ryhmäyhteydessä), systeemiset tähdistötekniikat (keskittyminen relaatio- ja perhejärjestelmän dynamiikkaan fenomenologisen tutkimuksen kautta), kehon suuntautuneiden käytäntöjen (korostava kunnioitus aktivoituneiden tunteiden ja vastaisten ihmisten aktivoitien integrointien ja vastaisten ihmisten kanssa. ja oppaita ryhmäprosesseja). Menetelmällä on, että muiden tajuttomien tai huonosti malleiden toteuttaminen ja todistaminen helpottaa emotionaalista näkemystä ja oireiden vähentämistä, vahvistaen samanaikaisesti itsetuntoa, kestävyyttä ja hallinnan tunnetta.
Potilaan ilmoittamien tulosten lisäksi kasvava huomio on kääntynyt fysiologisiin markkereihin, jotka voivat tarjota objektiivisia todisteita hoidon tehokkuudesta. Sylkikortisoli (CORT) tunnustetaan laajasti hypotalamuksen aivolisäkkeen ja lisämunuaisen (HPA) akselin funktion indikaattoriksi, jonka tiedetään nousevan kroonisen stressin, masennusjaksojen ja ahdistuneisuusolosuhteiden alla. Samoin syljen alfa-amylaasi (SAA) heijastaa sympaattisen hermoston (SNS) aktivaatiota ja pyrkii lisääntymään akuutin stressin aikana. Tutkimukset viittaavat siihen, että tehokkaat psykoterapiat voivat alentaa tai normalisoida näitä biomarkkereita, mikä validoi kliiniset parannukset, jotka on kaapattu itseraportointi- ja tarkkailijoiden arvioiduilla asteikoilla.
Tätä taustaa vasten tämä tutkimus on suunniteltu lentäjäksi satunnaistetuksi kontrolloidulle tutkimukseksi (1: 1 allokointi) Terebeniinin menetelmän vaikutusten arvioimiseksi 18–60-vuotiailla henkilöillä, joilla on subkliinisiä tai kohtalaista ahdistusta tai masennusoireita. Tutkimuksessa ilmoittautuu noin 60 osallistujaa (30 ryhmää kohti), mikä mahdollistaa toteutettavuustietojen ja vaikutusten koon arvioiden keräämisen suuremmalle, täysin virtaiselle RCT: lle. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhdelle kahdesta aseesta: (1) 8 viikon integroivan ryhmäterapian kurssi käyttämällä Terebeninin menetelmää (2–3 tunnin viikoittaiset istunnot, joita johtaa 1-2 koulutetut avustajat, joiden ryhmäkoko on 8-12), tai (2) kontrolli-olosuhteet, jotka voivat koostua aktiivisesta psykoterapeuttisesta tai geestatyylistä tai gecesatalt-ryhmästä). 8 viikon aikataulu tai odotuslista, jos aktiivinen ohjaus ei ole mahdollista.
Sisällyttämiskriteerit vaativat vakaita tai ei lainkaan psykotrooppista lääkityskäyttöä, vakavien psykiatristen häiriöiden puuttumista tai akuutin itsemurhariskin, kyky osallistua viikoittaisiin istuntoihin, syljen näytteenoton noudattamiseen ja kirjalliseen tietoiseen suostumukseen. Poissulkemiskriteerit kattavat vakavat somaattiset sairaudet, jotka estävät osallistumista, nykyistä psykoterapiaa, joka todennäköisesti hämmentää tuloksia ja aktiivisia aineiden käyttöhäiriöitä, ellei vakaassa remissiossa yli kuusi kuukautta.
Tulostoimenpiteet kerätään lähtötilanteessa (T0), intervention jälkeisessä (~ 8 viikkoa, T1) ja seurannassa (~ 1-3 kuukautta, T2). Primaarisia kliinisiä tuloksia ovat masennuspisteet (Beck masennuksen inventaario-II [BDI-II] tai Hamiltonin masennuksen asteikko [HAM-D], jota sokeutuneet arvioijat antavat) ja ahdistuneisuuspisteet (valtion ja ahdistuneisuusluettelot [Stai] tai sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon ahdistuneisuusalko-osa. Toissijaisia tuloksia ovat elämänlaatu (WHOQOL-BREF tai SF-36), havaittu stressi (havaittu stressiasteikko [PSS]) ja terapeuttinen liitto (Working Alliance Inventory [WAI]). Fysiologiset tulokset keskittyvät sylkirakortisoliin ja alfa-amylaasiin, joista otettiin näytteet kolme kertaa päivässä (heräämisen jälkeen, 30 minuuttia herätyksen jälkeen ja illalla) kahden peräkkäisen päivän aikana T0: lla, T1: llä ja T2: lla. Tärkeimmät mittarit ovat kortisolin herätysvaste (CAR) ja käyrän alla (AUC) -alue molemmille biomarkkereille.
Tiedonhallinta sisältää standardisoitujen keräyspakkausten (esim. Salivette®) ja suojattujen tietokantojen käytön yksilöllisillä osallistujatunnuksilla. Tilastollinen analyysi noudattaa hoitomenetelmää, toistuvien mittausten ANOVA- tai sekavaikutusmalleilla, joita käytetään vertailemaan ryhmien sisäisiä muutoksia ajan myötä sekä kliinisen että biomarkkeritiedon suhteen. Normaalirikkomukset voivat saada aikaan epäparametrisia vaihtoehtoja. Puuttuvat tiedot käsitellään useiden imputointien tai viimeisen havainnon kautta. Kaksisuuntainen alfa P <0,05 on tilastollisen merkitsevyyden kynnysarvo.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tällä pilottikokeella pyritään arvioimaan, tuottaako Terebeninin menetelmä, integroiva ryhmäpsykoterapialähestymistapa, kliinisesti merkityksellisiä ahdistuksen ja masennuksen parannuksia samalla kun se vaikuttaa samanaikaisesti stressin (sylkiraktisoli ja alfa-amylaasi) objektiivisiin biologisiin markkereihin. Tutkimuksen tulokset ohjaavat interventioprotokollan hienostusta, vahvistavat tai säätävät vaikutuksen koon arviot ja luovat pohjan laajemmalle satunnaistetulle kontrolloidulle kokeelle terebeniinin menetelmän tiukasti suuremmissa ja monimuotoisemmissa populaatioissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjä, 630090
- Center for New Medical Technologies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
18-60-vuotiaat aikuiset.
- Subkliiniset, lievä tai kohtalainen ahdistus/masennusoireet (seulottu HADS: n kautta, BDI-II, STAI).
- Ei nykyistä psykotrooppista lääkityskäyttöä tai vakaassa annoksessa ≥4 viikkoa ilman suunniteltuja muutoksia.
- Kyky osallistua viikoittaisiin ryhmäistuntoihin 8 viikon ajan + seurantakäyntejä, mukaan lukien syljenäytteen kokoelma.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen tarjoaminen.
Poissulkemiskriteerit:
Vakavat psykiatriset häiriöt (esim. Skitsofrenia, bipolaarinen häiriö maanisvaiheessa, tärkein masennus psykoottisilla piirteillä).
- Merkittävä itsemurhariski, joka vaatii kiireellistä interventiota.
- Vakava somaattinen sairaus, joka estää osallistumista.
- Aktiivisen aineen käyttöhäiriö, ellei vakaassa remissiossa> 6 kuukautta.
- Jatkuva psykoterapia, joka voisi sekoittaa tulokset.
- Kyvyttömyys noudattaa syljen keräämistä (esim. Vaihtotyö, vakavat unihäiriöt).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: "Terebeninin menetelmä"
|
Interventio: "Terebeninin menetelmä"
|
|
Active Comparator: Valvontatoimenpiteet
|
1. Aktiivinen ohjaus (edullinen):
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Beck masennuksen inventaario-II on 21-osainen itseraportointiasteikko, joka mittaa masennusoireiden vakavuutta.
Jokainen esine pisteytetään 0: sta 3: sta, kokonaispisteiden ollessa 0 (ei masennusta) - 63 (vaikea masennus).
Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen.
|
3 kuukautta
|
|
Ahdistuspiste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Valtion piirto-ahdistusluettelo sisältää kaksi 20 kappaleen osa-asteikkoa, joissa arvioidaan valtion ahdistusta ja piirteen ahdistusta.
Jokainen esine pisteytetään 1: stä 4: een, mikä johtaa ala -asteikkojen pisteisiin, jotka vaihtelevat välillä 20 - 80. Korkeammat pisteet osoittavat huonomman lopputuloksen (ts. Korkeammat ahdistuksen tasot).
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu / hyvinvointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatu BREF (WHOQOL-BREF) on 26-osainen toimenpide, jossa arvioidaan neljää aluetta (fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö).
Kummankin verkkotunnuksen pisteet voivat vaihdella välillä 0 - 100.
|
3 kuukautta
|
|
Havaittu stressi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Havaittu stressiasteikko (PSS) on 10 kappaleen itseraportointikysely, joka mittaa sitä, missä määrin elämän tilanteet arvioidaan stressaaviksi.
Kokonaispisteet ovat välillä 0 - 40.
|
3 kuukautta
|
|
Terapeuttinen liitto
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Working Alliance Inventory (WAI) mittaa lääkärin ja asiakkaan välistä terapeuttista liittoutta.
Lyhyessä muodossaan (WAI-SF) on 12 pisteen asteikolla luokiteltuja kohteita, jolloin kokonaispisteet vaihtelevat välillä 12-84.
|
3 kuukautta
|
|
Sylkirakortisoli (CORT):
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Näytteenotto: 3 kertaa päivässä (heräämisen jälkeen [C0], 30 minuuttia heräämisen jälkeen [C0+30] ja ilta)
|
3 kuukautta
|
|
Sylki-alfa-amylaasi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kerätty samoina aikoina kuin kortisoli.
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SW023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .