- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06863948
Psicoterapia de grupo integrador (método de terebenina) en adultos con ansiedad y depresión subclínica y leve/moderada
Ensayo controlado aleatorio piloto de una psicoterapia de grupo integrador (método de terebenina) en adultos con ansiedad y depresión subclínica y leve/moderada
Título Piloto de ensayo controlado aleatorizado de una psicoterapia de grupo integrador (método de terebenina) en adultos con ansiedad y depresión subclínica y leve/moderada
Descripción resumida y de descripción detallada (bloque de texto único) La ansiedad y la depresión son preocupaciones significativas en la salud pública, ya que la Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que la depresión afecta a más de 280 millones de personas en todo el mundo. Los trastornos de ansiedad frecuentemente coinciden con la depresión, creando cargas adicionales sobre individuos y sociedad. Enfoques psicoterapéuticos integradores, que combinan elementos del psicodrama, métodos sistémicos familiares, terapia de gestalt y técnicas orientadas al cuerpo, han mostrado eficacia en depresión leve a moderada, a menudo coincidentes o excediendo los resultados de las terapias de orientación única.
El método de Terebenin es una psicoterapia integral grupal que utiliza activamente las representaciones basadas en psicodrama, los ejercicios de constelación sistémica, las prácticas orientadas al cuerpo y un estilo terapéutico directivo, con el objetivo de ayudar a los participantes a obtener información sobre patrones desadaptativos o inconscientes y reducir la ansiedad y los síntomas depresivos. Para medir objetivamente el impacto de esta intervención, se evaluará el cortisol salival (un marcador de actividad del eje hipotalámico-hituitario-adrenal) y la alfa-amilasa salival (reflejando la activación del sistema nervioso simpático). Estos biomarcadores pueden ayudar a validar las mejoras de síntomas informadas al capturar los cambios en la reactividad del estrés.
Este ensayo piloto adopta un diseño prospectivo aleatorizado (1: 1), controlado, prospectivo, que inscribe 60 adultos de 18 a 60 años con ansiedad leve, moderada o subclínica/síntomas depresivos. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos brazos: un grupo de métodos de Terebenin de 8 semanas (1 sesión/semana, 2-3 horas por sesión) o un grupo de control que recibe una forma estándar de psicoterapia (control activo) o está en la lista de espera (si un control activo no es factible). Los evaluadores que administran escalas de calificación o muestras de saliva de procesos permanecerán cegadas a las asignaciones grupales.
Los criterios de inclusión incluyen la capacidad de asistir a sesiones semanales y adherirse a los procedimientos de muestreo de saliva, con un uso estable o sin medicamentos psicotrópicos. Se excluirán las personas con trastornos psiquiátricos graves, riesgo suicida agudo u otros factores de confusión (por ejemplo, uso significativo de sustancias, psicoterapia continua concurrente). Debido a que este es un estudio piloto, cada brazo tendrá 30 participantes (total n = 60), proporcionando datos iniciales sobre viabilidad, tamaños de efecto y cambios en el biomarcadores.
La depresión de los resultados primarios (BDI-II o HAM-D) y la ansiedad (Stai o Hads-A) se evaluarán al inicio (T0), después de la intervención (T1, ~ 8 semanas) y el seguimiento (T2, ~ 1-3 meses). Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida (Whoqol-Bref o SF-36), el estrés percibido (PSS) y la alianza terapéutica (WAI). El cortisol salival y la alfa-amilasa se recolectarán en tres puntos de tiempo en dos días consecutivos (al despertar, 30 minutos después del despertar, y por la noche) en T0, T1 y T2. Los análisis se centrarán en la respuesta al despertar de cortisol (CAR) y el área bajo la curva (AUC) para ambos biomarcadores.
Los datos se administrarán en una base de datos segura con ID de participante únicos. Se utilizará un modelo ANOVA o efectos mixtos de medidas repetidas para analizar los cambios en los datos clínicos y de biomarcadores desde el inicio hasta el seguimiento entre los dos grupos. Si se violan los supuestos normales, se pueden emplear métodos no paramétricos. Los datos faltantes se manejarán mediante principios de intención de tratar (por ejemplo, imputación múltiple o última observación llevada adelante).
En general, este ensayo piloto tiene como objetivo: (1) demostrar si el método de la terebenina conduce a mayores reducciones en la ansiedad y los síntomas depresivos en comparación con el control, (2) examinar los cambios en los biomarcadores de estrés objetivo y (3) refinar las estimaciones de metodología y tamaño del efecto para un ensayo controlado aleatorizado más grande y totalmente alimentado.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ansiedad y la depresión se encuentran entre los trastornos de salud mental más frecuentes en todo el mundo, a menudo presentando síntomas superpuestos que amplifican las cargas en las personas afectadas y los sistemas de atención médica. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), la depresión por sí sola afecta a más de 280 millones de personas en todo el mundo (aproximadamente el 3.5% de la población). Los trastornos de ansiedad comparten una alta prevalencia similar y con frecuencia co-o concurren con afecciones depresivas. En respuesta a estos desafíos, han surgido diversas modalidades de psicoterapia, incluidos enfoques integradores que combinan principios de diferentes escuelas (por ejemplo, psicodrama, gestalt, sistémicos familiares y orientados al cuerpo) para mejorar la efectividad del tratamiento. Los metaanálisis indican que estas estrategias integradoras pueden lograr tamaños de efecto (Cohen's D) en el rango de 0.60-0.90, haciéndolos viables o en algunos casos alternativos superiores a terapias de orientación única para depresión leve a moderada].
Dentro de este marco integrador, el método de Terebenin se destaca como una intervención grupal estructurada diseñada para abordar la ansiedad y la depresión subclínica, leve o moderada. Its core elements include psychodrama-inspired enactments (allowing participants to "act out" internal conflicts or emotional challenges in a safe group context), systemic constellation techniques (focusing on relational and family-system dynamics through phenomenological exploration), body-oriented practices (emphasizing awareness of somatic tension and facilitating emotional expression), and a directive therapeutic style (where the therapist actively Interpretos y guías de procesos grupales). El método postula que promulgar y presenciar las promulgaciones de patrones inconscientes o desadaptativos facilita la visión emocional y la reducción de los síntomas, reforzando simultáneamente la autoestima, la resistencia y una sensación de control.
Además de los resultados informados por el paciente, la creciente atención se ha centrado en marcadores fisiológicos que pueden proporcionar evidencia objetiva de eficacia del tratamiento. El cortisol salival (CORT) es ampliamente reconocido como un indicador de la función del eje hipotalámico-hituitivo-adrenal (HPA), que se sabe que aumenta bajo estrés crónico, episodios depresivos y condiciones de ansiedad. Del mismo modo, la alfa-amilasa salival (SAA) refleja la activación del sistema nervioso simpático (SNS) y tiende a aumentar durante el estrés agudo. La investigación sugiere que las psicoterapias efectivas pueden reducir o normalizar estos biomarcadores, validando así las mejoras clínicas capturadas a través de escalas de autoinforme y con clasificación de observadores.
En este contexto, el presente estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio piloto (asignación 1: 1) para evaluar los efectos del método de terebenina en individuos de 18 a 60 años que exhiben ansiedad subclínica a moderada o síntomas depresivos. El estudio inscribirá a aproximadamente 60 participantes (30 por grupo), lo que permite la recopilación de datos de viabilidad y estimaciones de tamaño del efecto para informar un ECA más grande y totalmente alimentado. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos brazos: (1) un curso de 8 semanas de terapia de grupo integrador utilizando el método de Terebenin (sesiones semanales de 2-3 horas, liderados por 1-2 facilitadores capacitados con un tamaño de grupo de 8-12), o (2) una condición de control que consistirá en una intervención psicotereutica activa (por ejemplo, a corto plazo, un grupo de control similar a un aficionado a un aficionado a corto plazo. Horario de 8 semanas, o una lista de espera si el control activo no es factible.
Los criterios de inclusión requieren un uso estable o sin medicamentos psicotrópicos, ausencia de trastornos psiquiátricos graves o riesgo suicida agudo, la capacidad de asistir a sesiones semanales, cumplimiento del muestreo de saliva y el consentimiento informado por escrito. Los criterios de exclusión abarcan enfermedades somáticas graves que impiden la participación, la psicoterapia actual que probablemente confundirá los resultados y los trastornos de uso de sustancias activas a menos que estén en remisión estable durante más de seis meses.
Las medidas de resultado se recolectarán al inicio (T0), después de la intervención (~ 8 semanas, T1) y en el seguimiento (~ 1-3 meses, T2). Los resultados clínicos primarios incluyen puntajes de depresión (Beck Depression Inventory-II [BDI-II] o la Escala de calificación de depresión de Hamilton [Ham-D], administrada por evaluadores cegados) y puntajes de ansiedad (inventario de ansiedad por el rasgo de estado [STAI] o la subscala de ansiedad de la escala de ansiedad y depresión del hospital [HADS-A]). Los resultados secundarios incluyen la calidad de vida (Whoqol-Bref o SF-36), el estrés percibido (escala de estrés percibido [PSS]) y la alianza terapéutica (inventario de alianza de trabajo [Wai]). Los resultados fisiológicos se centran en cortisol y alfa-amilasa salivales, muestreados tres veces al día (al despertar, 30 minutos después del despertar, y por la noche) durante dos días consecutivos en T0, T1 y T2. Las métricas clave serán la respuesta del despertar del cortisol (CAR) y el área bajo la curva (AUC) para ambos biomarcadores.
La gestión de datos implica el uso de kits de recolección estandarizados (por ejemplo, Salivette®) y bases de datos seguras con ID de participante únicas. El análisis estadístico seguirá un enfoque de intención de tratar, con modelos ANOVA de medidas repetidas o modelos de efectos mixtos utilizados para comparar los cambios dentro y entre grupos con el tiempo para los datos clínicos y de biomarcadores. Las violaciones de normalidad pueden provocar alternativas no paramétricas. Los datos faltantes se manejarán mediante imputación múltiple o la última observación llevada a cabo. Un alfa de dos colas de P <0.05 será el umbral para la significación estadística.
En resumen, este ensayo piloto busca evaluar si el método de Terebenina, un enfoque de psicoterapia de grupo integrador, produce mejoras clínicamente significativas en la ansiedad y la depresión al tiempo que influye simultáneamente en marcadores biológicos objetivos de estrés (cortisol y alfa-amilasa). Los resultados del estudio guiarán el refinamiento del protocolo de intervención, confirmarán o ajustarán las estimaciones del tamaño del efecto, y sentarán las bases para un ensayo controlado aleatorio más extenso para probar rigurosamente el método de Terebenina en poblaciones más grandes y más diversas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Rusia, 630090
- Center for New Medical Technologies
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos de 18 a 60 años.
- Síntomas/síntomas depresivos subclínicos, leve o moderados (detectados a través de HADS, BDI-II, STAI).
- No hay uso actual de medicamentos psicotrópicos o en una dosis estable durante ≥4 semanas sin cambios planificados.
- Capacidad para asistir a sesiones grupales semanales durante 8 semanas + visitas de seguimiento, incluida la recolección de muestras de saliva.
- Provisión de consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Trastornos psiquiátricos graves (por ejemplo, esquizofrenia, trastorno bipolar en una fase maníaca, depresión mayor con características psicóticas).
- Riesgo suicida significativo que requiere intervención urgente.
- Enfermedad somática severa que impide la participación.
- Trastorno de uso de sustancias activas a menos que esté en remisión estable durante> 6 meses.
- Psicoterapia continua que podría confundir los resultados.
- Incapacidad para cumplir con la recolección de saliva (por ejemplo, trabajo por turnos, trastornos graves del sueño).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención: "Método de Terebenin"
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Intervención: "Método de Terebenin"
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Comparador activo: Intervenciones de control
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1. Control activo (preferido):
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntajes de depresión
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Inventario de depresión de Beck es una escala de autoinforme de 21 ítems que mide la gravedad de los síntomas depresivos.
Cada elemento se califica de 0 a 3, con puntajes totales que van desde 0 (sin depresión) a 63 (depresión severa).
Los puntajes más altos indican un peor resultado.
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3 meses
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Puntaje de ansiedad
Periodo de tiempo: 3 meses
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El inventario de ansiedad del rasgo de estado contiene dos subescalas de 20 ítems que evalúan la ansiedad y la ansiedad del rasgo del estado.
Cada elemento se califica de 1 a 4, lo que lleva a puntajes de subescala que van de 20 a 80. Los puntajes más altos indican un peor resultado (es decir, niveles más altos de ansiedad).
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida / bienestar
Periodo de tiempo: 3 meses
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La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud de la vida (Whoqol-Bref) es una medida de 26 ítems que evalúa cuatro dominios (salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente).
Los puntajes en cada dominio pueden variar de 0 a 100.
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3 meses
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: 3 meses
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La escala de estrés percibida (PSS) es un cuestionario de autoinforme de 10 ítems que mide el grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes.
Los puntajes totales varían de 0 a 40.
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3 meses
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Alianza terapéutica
Periodo de tiempo: 3 meses
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El Inventario de Alianza de Trabajo (WAI) mide la alianza terapéutica entre un médico y un cliente.
En su forma corta (WAI-SF), hay 12 elementos clasificados en una escala de 7 puntos, dando puntajes totales que van de 12 a 84.
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3 meses
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Cortisol salival (Cort):
Periodo de tiempo: 3 meses
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Muestreo: 3 veces al día (al despertar [C0], 30 minutos después del despertar [C0+30] y la noche)
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3 meses
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Alfa-amilasa salival
Periodo de tiempo: 3 meses
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Recolectado a los mismos momentos que el cortisol.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- SW023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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