免疫細胞ネットワークにおける再発する急性播種性脳脊髄炎のバイオマーカーを同定するためのハイスループットOMICテクノロジー (HOT-BRAIN)
免疫細胞ネットワークにおける再発性急性播種性脳脊髄炎のバイオマーカーを同定するためのハイスループットOMICテクノロジー
急性播種性脳脊髄炎（ADEM）は、中枢神経系の神経炎症性障害であり、com睡状態でさえ、意識の障害として現れ、多焦点の神経障害です。 Ademは小児で最も一般的な脳炎です。 さらに、小児のADEMの50〜65％は、抗MOG抗体（MOGAD）の存在と関連しています。 実際、Ademは、10歳までに50〜75％の子供におけるMogadの最も頻繁な臨床症状です。 再発のリスクは、Adem症状の小児モガッドでは、骨髄炎または視神経炎と比較して最大30％高くなっています。 多発性モガッドは、症例の50〜69％で後遺症とより頻繁に関連していますが、単相型の場合は4〜32％です。 Ademでは、認知的およびてんかん性の後遺症が支配的です。 2020年の欧州コンソーシアムと2022年の全国診断およびケアプロトコルは、再発や後遺症を制限するために、疾患の2回目の攻撃、または遠い後遺症の場合に早くも疾患修飾療法の導入を推奨しています。 ただし、これらの治療法は有効になるまでに数ヶ月かかります。
現在、1年での血液抗モグ抗体レベルの上昇（≥1：1280）の持続以外に、モガッド再発については信頼できる予測因子はありません。 したがって、この研究の目的は、最初の攻撃からのモガッドの再発に関連するバイオマーカーを特定することです。 この目的のために、抗モガド神経炎症性再発の子供の単一細胞次世代RNA配列決定により、循環血液単核細胞のトランスクリプトームを研究します。 疾患の多発性軌道を予測することで、再発や長期の後遺症を防ぐために、早期疾患修飾療法の導入が可能になります。 さらに、分子および/または細胞の署名の発見は、AdemとMogadの病態生理学のより良い理解を提供するでしょう。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nail BENALLEGUE, DOCTOR
- 電話番号：+33241354445
- メール：nail.benallegue@chu-angers.fr
研究場所
-
-
-
Angers、フランス、49240
- 募集
- CHU d'Angers
-
コンタクト：
- Nail Benallegue, Doctor
- 電話番号：+332 41 35 44 45
- メール：nail.benallegue@chu-angers.fr
-
Brest、フランス、29200
- 募集
- Univesity Hostipal of Brest
-
コンタクト：
- Juliette Ropars, MD
- 電話番号：33-(0)2-98-22-33-89
- メール：juliette.ropars@chu-brest.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre、フランス、94270
- 募集
- Univesity Hostipal of APHP
-
コンタクト：
- Deiva Kumaran, MD
- 電話番号：33-(0)1-45-21-31-12
- メール：kumaran.deiva@aphp.fr
-
Montpellier、フランス、34295
- まだ募集していません
- CHU Montpellier
-
コンタクト：
- Pierre MEYER, DR
- 電話番号：+334 67 33 74 22
- メール：p-meyer@chu-montpellier.fr
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- Univesity Hostipal of Nantes
-
コンタクト：
- Capucine GLASSON, MD
- 電話番号：33-(0)2-40-16-51-76
- メール：capucine.lefebvre@chu-nantes.fr
-
Paris、フランス、75015
- まだ募集していません
- Hôpital Necker Enfants Malades
-
コンタクト：
- Mélodie AUBART, DR
- 電話番号：+331 42 19 26 93
- メール：melodie.aubart@aphp.fr
-
Rennes、フランス、35000
- 募集
- Univesity Hostipal of Rennes
-
コンタクト：
- Silvia Napuri-Peirano, MD
- 電話番号：33-(0)2-99-26-71-14
- メール：Silviaadriana.napuri.peirano@chu-rennes.fr
-
Tours、フランス、37000
- 募集
- Univesity Hostipal of Tours
-
コンタクト：
- Pierre Castelnau, MD
- 電話番号：33-(0)2-47-47-47-47
- メール：castelnau@univ-tours.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
前向き採用前の包括的な基準
- 1歳から18歳の間の包含時の年齢（含まれる）
- 脳炎、視神経炎（NORB）または骨髄炎、またはこれらの状態の組み合わせなど、包含時の最初の脱髄イベント。
- 患者の法定代理人が署名したインフォームドコンセント
- 社会保障制度インクルージョン基準に所属または恩恵を受ける患者（3つのグループの1つでの包含とフォローアップの確認）
- MOGAD/ADEMグループ：血清抗モグ抗体の存在とADEMの診断（2013年に改訂された国際小児多発性硬化症協会グループ（IPMSSG）基準によると）最初の脱髄攻撃。
- 非モガッド/ADEMグループ：抗MOG抗体は、最初の脱髄攻撃でADEMの陰性と診断を負います。
- Mogad/非ADEMグループ：血清抗モグ抗体の存在と、最初の脱髄攻撃における骨髄炎および/またはNORBの診断。
レトロスペクティブリクルートメント一般インクルージョン基準
- 1歳から18歳の間に含める年齢（包括的）
- 脳炎、視神経炎（NORB）または骨髄炎のタイプ、またはこれらの障害の組み合わせの最初の脱髄イベントの管理時に最新の状態でサンプルが採取された生体収集に採取された生体収集に包含（患者の法定代理人の署名された同意）。
- PBMCは、免疫調節治療の前に最初の脱髄イベントの時点で収集され、凍結保存され、生体収集で利用可能です。
- 包含日（最初の脱髄イベントから6〜24か月を超えて含める場合）に応じて、6か月後に採取し、その後、研究で計画された分析のために生体収集で利用可能な最初の脱髄イベントの24か月後に採取されました。
- 患者の法定代理人が署名したインフォームドコンセント
- 社会保障制度に所属または恩恵を受ける患者
3つの研究グループに固有の包含基準
- MOGAD/ADEMグループ：血清抗モグ抗体の存在とADEMの診断（2013年に改訂された国際小児多発性硬化症協会グループ（IPMSSG）基準によると）最初の脱髄攻撃。
- 非モガッド/ADEMグループ：抗MOG抗体は、最初の脱髄攻撃でADEMの陰性と診断を負います。
- Mogad/非ADEMグループ：血清抗モグ抗体の存在と、最初の脱髄攻撃における骨髄炎および/またはNORBの診断。
非組織基準（前向きまたは遡及的採用）：
- 最初の脱髄イベントの治療の6か月前の免疫抑制療法。
- 全身性コルチコステロイド療法またはIV多価免疫グロブリンまたは血漿交換の免疫調節投与量は、最初の脱髄イベントの治療の3か月以内に。
- 最初の脱髄イベントの診断時に脳MRIが実行されない
- フランス語の理解が悪い
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Adem Non-Mogad
抗モグ抗体陰性ADEMを有する5人の患者の非モガッドADEMコントロールグループ
|
疾患のバイオマーカーを実現するために血を描くモガド・アデムのコースとAdem（およびMogad）の病態生理学：細胞および分子の署名、炎症性シグナル伝達。
|
|
アクティブコンパレータ：Adem Mogad
それぞれ単相および多相Adem Mogadユニット
|
疾患のバイオマーカーを実現するために血を描くモガド・アデムのコースとAdem（およびMogad）の病態生理学：細胞および分子の署名、炎症性シグナル伝達。
|
|
実験的：モガド・ノンデム
5人の患者のモガッド非adem中枢神経系脱髄神経炎症性コントロールグループ（抗MOG抗体陽性視神経炎または骨髄炎）
|
疾患のバイオマーカーを実現するために血を描くモガド・アデムのコースとAdem（およびMogad）の病態生理学：細胞および分子の署名、炎症性シグナル伝達。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血液サンプル
時間枠：インクルージョン、6か月、24か月
|
1チューブ（約 5 ml）12 kg未満の子供の場合、2つのチューブ（約 10 ml）12 kgから20 kgの子供の場合、4つのチューブ（約 20 ml）20 kg以上の子供用。 収集されたチューブは、同意書に受け入れられた場合、生物収集のサンプル調製と循環血液単核細胞（PBMC）の調製のために、調査員の生物学的資源センター（BRC）に移します。 |
インクルージョン、6か月、24か月
|
|
年
時間枠：包含
|
包含
|
|
|
炎症性または発光性疾患の個人的または家族歴
時間枠：包含
|
包含
|
|
|
重さ
時間枠：インクルージョン、6か月、24か月
|
体重（kg）
|
インクルージョン、6か月、24か月
|
|
EDSS（障害ステータススケールの拡大）
時間枠：インクルージョン、6か月、24か月
|
神経学的検査は、4つのメジャー（ピラミッド、小脳、感覚、脳幹）、4マイナー（括約筋、視覚、精神など）の8つの機能システムに分けられます。 増加する重症度（0〜6または7）の数値スコアが各機能システム（FS）に与えられます。 全体のスケールスコアは、20レベルのスケールで測定されます（ハーフポイントあたり0〜10）。 レベル3.5まで、各FS（機能システム）で得られたスコアと到達したFSの数が自動的にEDSSスコアを決定します。 4から7まで、各レベルの定義は、歩行障害（停止せずに歩く能力、支援の必要性）によっても与えられます。 |
インクルージョン、6か月、24か月
|
|
前の訪問以来の再発の脱髄を一致させる神経学的エピソード
時間枠：6か月、24か月
|
数、日付、同じ年齢の個人にとって異常な慢性疲労を含む神経学的症状、再発、タイプ、入院、静脈内コルチコステロイドボーラスによる治療の診断。
|
6か月、24か月
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Nail BENALLEGUE, DOCTOR、University Hospital, Angers
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024-A02732-45
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。