Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokoprzepustowa technologia oni do identyfikacji biomarkerów nawrotowego ostrego rozpowszechnionego zapalenia mózgu w sieci komórek odpornościowych (HOT-BRAIN)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Wysokoprzepustowa technologia oni do identyfikacji biomarkerów nawracania ostrego rozpowszechnionego zapalenia mózgu w sieci komórek odpornościowych

Ostre rozprzestrzeniane zapalenie mózgu mózgowej (ADEM) jest zaburzeniem neuroinomalnym ośrodkowego układu nerwowego, objawiając się jako upośledzona świadomość, nawet do śpiączki, i wieloogniskowe deficyty neurologiczne. Adem jest najczęstszym zapaleniem mózgu u dzieci. Ponadto 50–65% ADEM u dzieci wiąże się z obecnością przeciwciał anty-MOG (MOGAD). W rzeczywistości ADEM jest najczęstszą kliniczną prezentacją Mogada u dzieci, 50–75% przed ukończeniem 10 roku życia. Ryzyko nawrotu jest wyższe w pediatrycznym Mogadzie manifestacji ADEM, do 30%, w porównaniu z zapaleniem rdzenia lub zapalenia nerwu wzrokowego. Mogad wielofazowy jest częściej powiązany z następstwami w 50-69% przypadków, w porównaniu z 4-32% dla form monofazowych. W ADEM dominują następstwa poznawcze i padaczkowe. Europejskie konsorcjum 2020 i krajowy protokół diagnozy i opieki 2022 zalecają wprowadzenie terapii modyfikujących chorobę już w drugim ataku choroby lub w przypadku odległych następstw, aby ograniczyć nawroty i następstwa. Jednak zabiegi te trwają kilka miesięcy.

Obecnie nie ma wiarygodnego czynnika predykcyjnego nawrotu MOGAD innych niż utrzymywanie się podwyższonego poziomu przeciwciał przeciw MOG krwi (≥1: 1280) po 1 roku. Celem tego badania jest zatem identyfikacja biomarkerów związanych z nawrotem Mogad od pierwszego ataku. W tym celu zbadamy transkryptom krążących jednojądrzastych komórek krwi przez sekwencjonowanie RNA jednokomórkowej nowej generacji u dzieci z nawrotami neuroinazkowymi przeciwmagadowymi. Przewidywanie wielofazowej trajektorii choroby umożliwi wprowadzenie wczesnej terapii modyfikującej chorobę w celu zapobiegania nawrotom i długoterminowym następstwom. Ponadto odkrycie sygnatury molekularnej i/lub komórkowej zapewniłoby lepsze zrozumienie patofizjologii ADEM i MOGAD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja, 49240
      • Brest, Francja, 29200
        • Rekrutacyjny
        • Univesity Hostipal of Brest
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francja, 94270
        • Rekrutacyjny
        • Univesity Hostipal of APHP
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
      • Nantes, Francja, 44093
      • Paris, Francja, 75015
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Rennes, Francja, 35000
      • Tours, Francja, 37000
        • Rekrutacyjny
        • Univesity Hostipal of Tours
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Prospektywna rekrutacja kryteriów przed inkluzą

  • Wiek w włączeniu od 1 do 18 lat (w tym)
  • Pierwsze zdarzenie demielinizacyjne przy włączeniu, takie jak zapalenie mózgu ADEM, zapalenie nerwu wzrokowego (NORB) lub zapalenie rdzenia lub połączenie tych stanów.
  • Świadoma zgoda podpisana przez przedstawiciela prawnego pacjenta
  • Pacjent powiązany z kryteriami włączenia programu ubezpieczenia społecznego lub skorzystania z systemu zabezpieczenia społecznego (potwierdzenie włączenia i obserwacji w jednej z 3 grup)
  • Grupa MOGAD/ADEM: Obecność przeciwciał anty-MOG w surowicy i diagnoza ADEM (według kryteriów Międzynarodowych Pediatrycznych Stowarzyszenia Stowarzyszenia Rozsianego Stowarzyszenia (IPMSSG) poprawionego w 2013 r.) Przy pierwszym ataku demielinizacyjnym.
  • Grupa nie-mogad/ADEM: przeciwciała anty-MOG Negatywne i diagnozowanie ADEM przy pierwszym ataku demielinizacyjnym.
  • Grupa MOGAD/Non-Exad: Obecność przeciwciał anty-MOG w surowicy i diagnoza zapalenia rdzeniowego i/lub NORB przy pierwszym ataku demielinizacyjnym.

Retrospektywna rekrutacja ogólna kryteria włączenia

  • Wiek w włączeniu od 1 do 18 lat (włącznie)
  • Włączenie (podpisana zgoda przedstawiciela prawnego pacjenta) do biocollection, z którego próbki zostały pobrane najnowsze w momencie zarządzania pierwszym zdarzeniem demielinizacyjnym w ademie zapalenia mózgu, zapalenia nerwu wzrokowego (NORB) lub zapalenia rdzeniowego lub kombinacji tych zaburzeń.
  • PBMC zebrano w czasie pierwszego zdarzenia demielinizacyjnego przed jakimkolwiek leczeniem immunomodulującym, kriokowym i dostępnym w biokollekii.
  • W zależności od daty włączenia (jeśli włączenie powyżej 6 do 24 miesięcy po pierwszym zdarzeniu demielinizacyjnym) próbki pobrane po 6 miesiącach, a następnie 24 miesiące po pierwszym zdarzeniu demielinizacyjnym dostępnym w biocollection dla analiz zaplanowanych w badaniu.
  • Świadoma zgoda podpisana przez przedstawiciela prawnego pacjenta
  • Pacjent stowarzyszony lub skorzystał z programu ubezpieczenia społecznego

Kryteria włączenia specyficzne dla 3 grup badanych

  • Grupa MOGAD/ADEM: Obecność przeciwciał anty-MOG w surowicy i diagnoza ADEM (według kryteriów Międzynarodowych Pediatrycznych Stowarzyszenia Stowarzyszenia Rozsianego Stowarzyszenia (IPMSSG) poprawionego w 2013 r.) Przy pierwszym ataku demielinizacyjnym.
  • Grupa nie-mogad/ADEM: przeciwciała anty-MOG Negatywne i diagnozowanie ADEM przy pierwszym ataku demielinizacyjnym.
  • Grupa MOGAD/Non-Exad: Obecność przeciwciał anty-MOG w surowicy i diagnoza zapalenia rdzeniowego i/lub NORB przy pierwszym ataku demielinizacyjnym.

Kryteria niezwiązane z zawinięciem (prospektywna lub retrospektywna rekrutacja):

  • Terapia immunosupresyjna w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem pierwszego zdarzenia demielinizacyjnego.
  • Układowy terapia kortykosteroidów lub dawki immunomodulacyjne dożylnej poliglobuliny lub wymiany w osoczu w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem podczas pierwszego zdarzenia demielinizacyjnego.
  • MRI mózgu nie wykonane podczas rozpoznania pierwszego zdarzenia demielinizacyjnego
  • Słabe zrozumienie języka francuskiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adem Non-Mogad
Grupa kontrolna ADEM bez branu z 5 pacjentami z przeciwciałem przeciw MOG-ujemnym ADEM
Inny: Badanie krwi
Przyciąganie krwi w celu realizacji biomarkerów choroby Mogad-Axadem i patofizjologii ADEM (i MOGAD): sygnatury komórkowe i molekularne, sygnalizacja zapalna.
Aktywny komparator: Adem Mogad
Odpowiednio jednofazowe i wielofazowe jednostki MOGAD
Inny: Badanie krwi
Przyciąganie krwi w celu realizacji biomarkerów choroby Mogad-Axadem i patofizjologii ADEM (i MOGAD): sygnatury komórkowe i molekularne, sygnalizacja zapalna.
Eksperymentalny: MOGAD Non-Equal
MOGAD Non-Acad Central Nerwous Układ nerwowy Demielinizacja neuroinęczowej grupy kontrolnej (przeciwciało przeciwciała przeciwciała nerwowo-przeciwciałem lub zapalenie rdzenia) 5 pacjentów
Inny: Badanie krwi
Przyciąganie krwi w celu realizacji biomarkerów choroby Mogad-Axadem i patofizjologii ADEM (i MOGAD): sygnatury komórkowe i molekularne, sygnalizacja zapalna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próbka krwi
Ramy czasowe: Włączenie, 6 miesięcy, 24 miesiące

1 rurka (ok. 5 ml) dla dzieci poniżej 12 kg, 2 rur (ok. 10 ml) dla dzieci od 12 kg do 20 kg, 4 rur (ok. 20 ml) dla dzieci powyżej 20 kg.

Zebrane rury są przenoszone do centrum zasobów biologicznych badacza (BRC) w celu przygotowania próbki biokollekcji, jeśli zostaną zaakceptowane w postaci zgody, i przygotowanie krążących jednojądrzastych komórek krwi (PBMC).
Włączenie, 6 miesięcy, 24 miesiące
Wiek
Ramy czasowe: Włączenie
Włączenie
Historia osobistych lub rodzinnych chorób zapalnych lub dysmunologicznych
Ramy czasowe: Włączenie
Włączenie
Waga
Ramy czasowe: Włączenie, 6 miesięcy, 24 miesiące
Waga (kg)
Włączenie, 6 miesięcy, 24 miesiące
EDSS (skala statusu rozszerzonej niepełnosprawności)
Ramy czasowe: Włączenie, 6 miesięcy, 24 miesiące

Badanie neurologiczne jest podzielone na osiem systemów funkcjonalnych, 4 główne (piramidalne, móżdżkowe, sensoryczne, pnia mózgu), 4 małoletnie (zwieracz, widzenie, mentalne i inne).

Numeryczny wynik rosnącego nasilenia (0 do 6 lub 7) podano dla każdego systemu funkcjonalnego (FS). Ogólny wynik skali mierzy się w skali 20-poziomowej (od 0 do 10 na pół punktu). Do poziomu 3.5 wynik uzyskany w każdym FS (system funkcjonalny) i liczba FS osiągnięta automatycznie określa wynik EDSS. Od 4 do 7 definicja każdego poziomu jest również podawana przez niepełnosprawność chodzenia (zdolność do chodzenia bez zatrzymywania się, potrzeba pomocy).
Włączenie, 6 miesięcy, 24 miesiące
Epizody neurologiczne zgodne z nawrotem demielinizacyjnym od poprzedniej wizyty
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 24 miesiące
Liczba, data, objawy neurologiczne, w tym przewlekłe zmęczenie niezwykłe dla osoby w tym samym wieku, diagnozę nawrotu demielinizacyjnego, rodzaj, hospitalizację, leczenie bolusem dożylnym kortykosteroidem.
6 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Śledczy

  • Główny śledczy: Nail BENALLEGUE, DOCTOR, University Hospital, Angers

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-A02732-45

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane na rozsądne żądanie. TYLKO DANYCH ZDITEDOWANYCH DANYCH ZOSTAJĄ UDOSTANIA. Wszelkie dane zebrane podczas badania mogą być udostępniane. Protokół będzie początkowo udostępniony. Inne dokumenty mogą być udostępniane w późniejszym terminie na żądanie (np. CRF, aby umożliwić współpracownika wybrać dane, które chcą uzyskać dostęp). Odbiorcami danych będą badacze. Dane będą dostępne w każdym celu uznane za istotne przez badacza badania, na podstawie protokołu dostarczonego przez żądającego, po weryfikacji uzyskania zatwierdzeń regulacyjnych, w tym korzystnej opinii komitetu etycznego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępniane po podpisaniu wynegocjowanej umowy o przesyłanie danych (umowa o dostępie do danych) na czas trwania określonego w umowie.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione za pośrednictwem Secure Transfer (platforma udostępniania zatwierdzona przez szpital uniwersytecki: Bluefiles lub Oodrive).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Autoimmunologiczne zapalenie mózgu

  • Kocaeli University
    Aktywny, nie rekrutujący
    Cechy kliniczne i wyniki zakażeń VZV w OUN
    Varicella Zoster | Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wywołane wirusem ospy wietrznej | Varicella Encephalitis | Półpaśce neurologiczne
    Turcja (Türkiye)

Badania kliniczne na Badanie krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj