Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OMIC-teknologi med høj kapacitet til identifikation af biomarkører af tilbagefaldende akut formidlet encephalomyelitis i immuncelle-netværket (HOT-BRAIN)

21. april 2026 opdateret af: University Hospital, Angers

Akut formidlet encephalomyelitis (ADEM) er en neuroinflammatorisk lidelse i det centrale nervesystem, der manifesterer sig som nedsat bevidsthed, selv til det punkt, der er koma, og multifokale neurologiske underskud. Adem er den mest almindelige encephalitis hos børn. Derudover er 50-65% af ADEM hos børn forbundet med tilstedeværelsen af ​​anti-MOG-antistoffer (MOGAD). Faktisk er ADEM den hyppigste kliniske præsentation af MOGAD hos børn, 50-75% før 10-årsalderen. Risikoen for gentagelse er højere i pædiatrisk mogad af ADEM -manifestation, op til 30%sammenlignet med myelitis eller optisk neuritis. Multifasisk mogad er hyppigere forbundet med følger i 50-69% af tilfældene mod 4-32% for monofasiske former. I ADEM dominerer kognitiv og epileptisk følger. Det europæiske konsortium i 2020 og den nationale diagnose- og plejeprotokol i 2022 anbefaler introduktionen af ​​sygdomsmodificerende terapier allerede i sygdommens andet angreb eller i tilfælde af fjerne følger for at begrænse tilbagefald og følger. Imidlertid tager disse behandlinger flere måneder at træde i kraft.

Der er i øjeblikket ingen pålidelig forudsigelsesfaktor for anden tilbagefald af mogad end persistensen af ​​et forhøjet blod-anti-MOG-antistofniveau (≥1: 1280) ved 1 år. Formålet med denne undersøgelse er derfor at identificere biomarkører forbundet med MOGAD -gentagelse fra det første angreb. Til dette formål vil vi undersøge transkriptomet af cirkulerende mononukleære blodceller ved hjælp af enkeltcelle næste generations RNA-sekventering hos børn med anti-mogad neuroinflammatoriske tilbagefald. At foregribe den multifasiske bane af sygdommen ville muliggøre introduktion af tidlig sygdomsmodificerende terapi for at forhindre tilbagefald og langvarige følger. Desuden ville opdagelsen af ​​en molekylær og/eller cellulær signatur give en bedre forståelse af patofysiologien af ​​ADEM og MOGAD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49240
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Rekruttering
        • Univesity Hostipal of Brest
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • Rekruttering
        • Univesity Hostipal of APHP
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Ikke rekrutterer endnu
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankrig, 44093
      • Paris, Frankrig, 75015
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankrig, 35000
      • Tours, Frankrig, 37000
        • Rekruttering
        • Univesity Hostipal of Tours
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Potentielle rekrutteringskriterier for inklusion

  • Alder ved optagelse mellem 1 og 18 år (inkluderet)
  • Første demyeliniserende begivenhed ved inklusion, såsom adem encephalitis, optisk neuritis (NORB) eller myelitis eller en kombination af disse tilstande.
  • Informeret samtykke underskrevet af patientens juridiske repræsentant
  • Patient tilknyttet eller drager fordel af et socialt sikringsordningskriterier (bekræftelse af inkludering og opfølgning i en af ​​3 grupper)
  • MOGAD/ADEM-gruppe: Tilstedeværelse af serum-anti-MOG-antistoffer og diagnose af ADEM (ifølge International Pediatric Multiple Sclerosis Society Group (IPMSSG) kriterier revideret i 2013) ved det første demyeliniserende angreb.
  • Ikke-MOGAD/ADEM-gruppe: Anti-MOG-antistoffer Negative og diagnose af ADEM ved første demyeliniserende angreb.
  • MOGAD/ikke-ademgruppe: Tilstedeværelse af serum-anti-MOG-antistoffer og diagnose af myelitis og/eller NORB ved første demyeliniserende angreb.

Retrospektiv rekruttering Generelle inkluderingskriterier

  • Alder ved optagelse mellem 1 og 18 år (inklusive)
  • Inkludering (underskrevet samtykke fra patientens juridiske repræsentant) i biokollection, hvorfra prøverne blev taget senest på tidspunktet for ledelsen af ​​en første demyeliniserende begivenhed af ademencephalitis, optisk neuritis (NorB) eller myelitis type eller en kombination af disse lidelser.
  • PBMC indsamlet på tidspunktet for den første demyeliniserende begivenhed før nogen immunmodulerende behandling, kryopreserveret og tilgængelig i biokollection.
  • Afhængig af datoen for inkludering (hvis inkludering ud over 6 til 24 måneder efter den første demyeliniserende begivenhed), blev prøver taget 6 måneder og derefter 24 måneder efter den første demyeliniserende begivenhed, der var tilgængelig i biokollection til de analyser, der er planlagt i undersøgelsen.
  • Informeret samtykke underskrevet af patientens juridiske repræsentant
  • Patient tilknyttet eller drager fordel af en social sikringsordning

Inkluderingskriterier, der er specifikke for de 3 studiegrupper

  • MOGAD/ADEM-gruppe: Tilstedeværelse af serum-anti-MOG-antistoffer og diagnose af ADEM (ifølge International Pediatric Multiple Sclerosis Society Group (IPMSSG) kriterier revideret i 2013) ved det første demyeliniserende angreb.
  • Ikke-MOGAD/ADEM-gruppe: Anti-MOG-antistoffer Negative og diagnose af ADEM ved første demyeliniserende angreb.
  • MOGAD/ikke-ademgruppe: Tilstedeværelse af serum-anti-MOG-antistoffer og diagnose af myelitis og/eller NORB ved første demyeliniserende angreb.

Kriterier for ikke-inkludering (potentielle eller retrospektive rekruttering):

  • Immunsuppressiv terapi i de 6 måneder før behandlingen af ​​en første demyeliniserende begivenhed.
  • Systemisk kortikosteroidbehandling eller immunmodulerende doser af IV -polyvalent immunoglobulin- eller plasmaudveksling inden for 3 måneder før behandlingen af ​​en første demyeliniserende begivenhed.
  • Hjernemri udført ikke ved diagnose af den første demyeliniserende begivenhed
  • Dårlig forståelse af det franske sprog

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adem Non-Mogad
Non-Mogad ADEM-kontrolgruppe på 5 patienter med anti-MOG-antistof-negativ ADEM
Andet: Blodprøve
Tegning af blod for at realisere biomarkører for sygdomsforløb for Mogad-Adem og patofysiologi af ADEM (og MOGAD): Cellulære og molekylære signaturer, inflammatorisk signalering.
Aktiv komparator: Adem Mogad
Enfaset og flerfaset Adem Mogad-enheder
Andet: Blodprøve
Tegning af blod for at realisere biomarkører for sygdomsforløb for Mogad-Adem og patofysiologi af ADEM (og MOGAD): Cellulære og molekylære signaturer, inflammatorisk signalering.
Eksperimentel: Mogad ikke-adem
MOGAD ikke-adem centralnervesystem, der demonstrerer neuroinflammatorisk kontrolgruppe (anti-MOG-antistof-positiv optisk neuritis eller myelitis) af 5 patienter
Andet: Blodprøve
Tegning af blod for at realisere biomarkører for sygdomsforløb for Mogad-Adem og patofysiologi af ADEM (og MOGAD): Cellulære og molekylære signaturer, inflammatorisk signalering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder, 24 måneder

1 rør (ca. 5 ml) for børn under 12 kg, 2 rør (ca. 10 ml) for børn mellem 12 kg og 20 kg, 4 rør (ca. 20 ml) for børn over 20 kg.

Indsamlede rør overføres til efterforskerens Biological Resource Center (BRC) til prøveforberedelse af biokollection, hvis det accepteres i samtykkeformularen, og fremstilling af cirkulerende blodmononukleære celler (PBMC).
Inkludering, 6 måneder, 24 måneder
Alder
Tidsramme: Inkludering
Inkludering
Personlig eller familiehistorie med inflammatorisk eller dysimmun sygdom
Tidsramme: Inkludering
Inkludering
Vægt
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder, 24 måneder
Vægt (kg)
Inkludering, 6 måneder, 24 måneder
EDSS (udvidet handicapstatusskala)
Tidsramme: Inkludering, 6 måneder, 24 måneder

Den neurologiske undersøgelse er opdelt i otte funktionelle systemer, 4 større (pyramidal, cerebellar, sensorisk, hjernestamme), 4 mindre (sfinkter, vision, mental og anden).

En numerisk score for stigende sværhedsgrad (0 til 6 eller 7) gives til hvert funktionelt system (FS). Den samlede skala score måles på en 20-niveau skala (0 til 10 pr. Halvpunkt). Op til niveau 3.5 bestemmer scoringen opnået i hvert FS (funktionelt system) og antallet af FS, der er nået automatisk, automatisk EDSS -score. Fra 4 til 7 gives definitionen af ​​hvert niveau også af vandrende handicap (evne til at gå uden at stoppe, behov for hjælp).
Inkludering, 6 måneder, 24 måneder
Neurologiske episoder, der er i overensstemmelse med demyeliniserende tilbagefald siden forrige besøg
Tidsramme: 6 måneder, 24 måneder
Antal, dato, neurologiske symptomer inklusive kronisk træthed usædvanligt for en person i samme alder, diagnose af demyeliniserende tilbagefald, type, indlæggelse, behandling med intravenøs kortikosteroid bolus.
6 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nail BENALLEGUE, DOCTOR, University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-A02732-45

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deles på rimelig anmodning. Kun de-identificerede data deles. Eventuelle data indsamlet under undersøgelsen kan deles. Protokollen deles oprindeligt. Andre dokumenter kan deles på et senere tidspunkt efter anmodning (f.eks. CRF for at give en samarbejdspartner mulighed for at vælge de data, de ønsker at få adgang til). Modtagerne af dataene vil være forskere. Dataene vil være tilgængelige til ethvert formål, der anses for at være relevant af undersøgelsesundersøgeren, baseret på en protokol leveret af ansøgeren efter verifikation af opnåelsen af ​​lovgivningsmæssige godkendelser, herunder den gunstige udtalelse fra et etisk udvalg.

IPD-delingstidsramme

Dataene deles efter underskrivelsen af ​​en forhandlet dataoverførselsaftale (datatilgangsaftale) for den varighed, der er specificeret i aftalen.

IPD-delingsadgangskriterier

Dataene vil blive gjort tilgængelige via sikker overførsel (delingsplatform godkendt af University Hospital: Bluefiles eller Oodrive).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Encephalitis autoimmun

Kliniske forsøg med Blodprøve

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner