Technologie OMIM à haut débit pour l'identification des biomarqueurs de la rechute de l'encéphalomyélite disséminée aiguë dans le réseau de cellules immunitaires (HOT-BRAIN)
L'encéphalomyélite disséminée aiguë (ADEM) est un trouble neuroinflammatoire du système nerveux central, se manifestant comme une conscience altérée, même au point du coma et des déficits neurologiques multifocaux. L'ADEM est l'encéphalite la plus courante chez les enfants. De plus, 50 à 65% des ADEM chez les enfants sont associés à la présence d'anticorps anti-MOG (Mogad). En fait, l'ADEM est la présentation clinique la plus fréquente de Mogad chez les enfants, 50 à 75% avant l'âge de 10 ans. Le risque de récidive est plus élevé dans le MOGAD pédiatrique de manifestation ADEM, jusqu'à 30%, par rapport à la myélite ou à la névrite optique. Les Mogad multiphasiques sont plus fréquemment associés aux séquelles dans 50 à 69% des cas, contre 4-32% pour les formes monophasiques. Dans ADEM, les séquelles cognitives et épileptiques prédominent. Le consortium européen 2020 et le protocole national de diagnostic et de soins de 2022 recommandent l'introduction de thérapies modificatrices par la maladie dès la deuxième attaque de la maladie, ou en cas de séquelles éloignées, afin de limiter les rechutes et les séquelles. Cependant, ces traitements prennent plusieurs mois à prendre effet.
Il n'y a actuellement pas de facteur prédictif fiable pour la récidive de Mogad autre que la persistance d'un taux d'éminent anti-MOG sanguin élevé (≥ 1: 1280) à 1 an. Le but de cette étude est donc d'identifier les biomarqueurs associés à la récidive de Mogad dès la première attaque. À cette fin, nous étudierons le transcriptome des cellules mononucléaires sanguines circulantes par séquençage d'ARN de nouvelle génération à cellule unique chez les enfants atteints de rechutes neuroinflammatoires anti-Mogad. Anticiper la trajectoire multiphasique de la maladie permettrait l'introduction d'un traitement modifiant précoce pour prévenir les récidives et les séquelles à long terme. De plus, la découverte d'une signature moléculaire et / ou cellulaire fournirait une meilleure compréhension de la physiopathologie de l'ADEM et du Mogad.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nail BENALLEGUE, DOCTOR
- Numéro de téléphone: +33241354445
- E-mail: nail.benallegue@chu-angers.fr
Lieux d'étude
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Angers, France, 49240
- Recrutement
- CHU d'Angers
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Contact:
- Nail Benallegue, Doctor
- Numéro de téléphone: +332 41 35 44 45
- E-mail: nail.benallegue@chu-angers.fr
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Brest, France, 29200
- Recrutement
- Univesity Hostipal of Brest
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Contact:
- Juliette Ropars, MD
- Numéro de téléphone: 33-(0)2-98-22-33-89
- E-mail: juliette.ropars@chu-brest.fr
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Le Kremlin-Bicêtre, France, 94270
- Recrutement
- Univesity Hostipal of APHP
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Contact:
- Deiva Kumaran, MD
- Numéro de téléphone: 33-(0)1-45-21-31-12
- E-mail: kumaran.deiva@aphp.fr
-
Montpellier, France, 34295
- Pas encore de recrutement
- CHU Montpellier
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Contact:
- Pierre MEYER, DR
- Numéro de téléphone: +334 67 33 74 22
- E-mail: p-meyer@chu-montpellier.fr
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Nantes, France, 44093
- Recrutement
- Univesity Hostipal of Nantes
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Contact:
- Capucine GLASSON, MD
- Numéro de téléphone: 33-(0)2-40-16-51-76
- E-mail: capucine.lefebvre@chu-nantes.fr
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Paris, France, 75015
- Pas encore de recrutement
- Hôpital Necker Enfants malades
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Contact:
- Mélodie AUBART, DR
- Numéro de téléphone: +331 42 19 26 93
- E-mail: melodie.aubart@aphp.fr
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Rennes, France, 35000
- Recrutement
- Univesity Hostipal of Rennes
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Contact:
- Silvia Napuri-Peirano, MD
- Numéro de téléphone: 33-(0)2-99-26-71-14
- E-mail: Silviaadriana.napuri.peirano@chu-rennes.fr
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Tours, France, 37000
- Recrutement
- Univesity Hostipal of Tours
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Contact:
- Pierre Castelnau, MD
- Numéro de téléphone: 33-(0)2-47-47-47-47
- E-mail: castelnau@univ-tours.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Critères de pré-inclusion de recrutement potentiels
- Âge à l'inclusion entre 1 et 18 ans (inclus)
- Premier événement démyélinisant à l'inclusion, tel que l'encéphalite Adem, la névrite optique (NORB) ou la myélite, ou une combinaison de ces conditions.
- Consentement éclairé signé par le représentant légal du patient
- Patient affilié ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale des critères d'inclusion (confirmation de l'inclusion et du suivi dans l'un des 3 groupes)
- MOGAD / ADEM Group: présence d'anticorps anti-MOG sériques et diagnostic de l'ADEM (selon les critères internationaux du Groupe de la Sclerosis en plaques pédiatriques (IPMSSG) révisés en 2013) lors de la première attaque démyélinale.
- Groupe non-MOGAD / ADEM: anticorps anti-MOG négatifs et diagnostic de l'ADEM à la première attaque démyélinale.
- Groupe Mogad / Non-Adem: Présence d'anticorps sériques anti-MOG et diagnostic de myélite et / ou de norbe à la première attaque démyélinale.
Recrutement rétrospectif Critères d'inclusion générale
- Âge à l'inclusion entre 1 et 18 ans (inclusif)
- Inclusion (consentement signé du représentant légal du patient) dans la biocollection à partir de laquelle les échantillons ont été prélevés au plus tard au moment de la gestion d'un premier événement démyélinisant de l'encéphalite Adem, de la névrite optique (NORB) ou du type de myélite, ou une combinaison de ces troubles.
- Le PBMC s'est collecté au moment du premier événement démyélinisant avant tout traitement immunomodulatif, cryoconservé et disponible dans la biocollection.
- Selon la date d'inclusion (si l'inclusion au-delà de 6 à 24 mois après le premier événement démyélinisant), des échantillons prélevés à 6 mois, puis 24 mois après le premier événement démyélinisant disponible dans la biocollection pour les analyses prévues dans l'étude.
- Consentement éclairé signé par le représentant légal du patient
- Patient affilié ou bénéficiant d'un programme de sécurité sociale
Critères d'inclusion spécifiques aux 3 groupes d'étude
- MOGAD / ADEM Group: présence d'anticorps anti-MOG sériques et diagnostic de l'ADEM (selon les critères internationaux du Groupe de la Sclerosis en plaques pédiatriques (IPMSSG) révisés en 2013) lors de la première attaque démyélinale.
- Groupe non-MOGAD / ADEM: anticorps anti-MOG négatifs et diagnostic de l'ADEM à la première attaque démyélinale.
- Groupe Mogad / Non-Adem: Présence d'anticorps sériques anti-MOG et diagnostic de myélite et / ou de norbe à la première attaque démyélinale.
Critères non incluses (recrutement potentiel ou rétrospectif):
- Thérapie immunosuppressive dans les 6 mois précédant le traitement d'un premier événement démyélinisant.
- Corticothérapie systémique ou doses d'immunomodulation d'immunoglobuline polyvalente IV ou d'échange de plasma dans les 3 mois précédant le traitement d'un premier événement démyélinisant.
- IRM cérébrale non réalisée lors du diagnostic du premier événement démyélinisant
- Mauvaise compréhension de la langue française
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adem non-Mogad
Groupe témoin non-MOGAD ADEM de 5 patients atteints d'anticorps anti-MOG ADEM négatif
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Prendre du sang pour réaliser les biomarqueurs de la maladie Course de Mogad-Adem et physiopathologie de l'ADEM (et Mogad): signatures cellulaires et moléculaires, signalisation inflammatoire.
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Comparateur actif: Adem Mogad
Unités Mogad Adem monophasées et multi-phases respectivement
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Prendre du sang pour réaliser les biomarqueurs de la maladie Course de Mogad-Adem et physiopathologie de l'ADEM (et Mogad): signatures cellulaires et moléculaires, signalisation inflammatoire.
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Expérimental: Mogad Non-Adem
Mogad Système nerveux central non adem
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Prendre du sang pour réaliser les biomarqueurs de la maladie Course de Mogad-Adem et physiopathologie de l'ADEM (et Mogad): signatures cellulaires et moléculaires, signalisation inflammatoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échantillon de sang
Délai: Inclusion, 6 mois, 24 mois
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1 tube (env. 5 ml) pour les enfants de moins de 12 kg, 2 tubes (env. 10 ml) pour les enfants entre 12 kg et 20 kg, 4 tubes (environ. 20 ml) pour les enfants de plus de 20 kg. Les tubes collectés sont transférés au centre de ressources biologiques de l'investigateur (BRC) pour la préparation des échantillons de la biocollection, s'ils sont acceptés sous la forme du consentement et la préparation des cellules mononucléaires sanguines circulantes (PBMC). |
Inclusion, 6 mois, 24 mois
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Âge
Délai: Inclusion
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Inclusion
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Antécédents personnels ou familiaux de maladie inflammatoire ou dysmonne
Délai: Inclusion
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Inclusion
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Poids
Délai: Inclusion, 6 mois, 24 mois
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Poids (kg)
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Inclusion, 6 mois, 24 mois
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EDSS (échelle de statut d'invalidité élargie)
Délai: Inclusion, 6 mois, 24 mois
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L'examen neurologique est divisé en huit systèmes fonctionnels, 4 majeurs (pyramidal, cérébelleux, sensoriel, tronc cérébral), 4 mineurs (sphincter, vision, mental et autres). Un score numérique de gravité croissante (0 à 6 ou 7) est donné à chaque système fonctionnel (FS). Le score d'échelle global est mesuré sur une échelle de 20 niveaux (0 à 10 par demi-point). Jusqu'au niveau 3.5, le score obtenu dans chaque FS (système fonctionnel) et le nombre de FS atteint automatiquement déterminent le score EDSS. De 4 à 7, la définition de chaque niveau est également donnée par l'invalidité de la marche (capacité à marcher sans s'arrêter, besoin d'aide). |
Inclusion, 6 mois, 24 mois
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Épisodes neurologiques cohérents avec la rechute démyélinisante depuis la visite précédente
Délai: 6 mois, 24 mois
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Nombre, date, symptômes neurologiques, incluant la fatigue chronique inhabituelle pour un individu du même âge, diagnostic de rechute démyélinisante, type, hospitalisation, traitement avec bolus corticostéroïdes intraveineux.
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6 mois, 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nail BENALLEGUE, DOCTOR, University Hospital, Angers
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles post-infectieux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Processus pathologiques
- Maladie chronique
- Attributs de la maladie
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies démyélinisantes
- Leucoencéphalopathies
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Encéphalomyélite aiguë disséminée
- Techniques d'investigation
- Techniques de laboratoire clinique
- Techniques et procédures de diagnostic
- Diagnostic
- Tests hématologiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-A02732-45
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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