Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vysoce výkonná OMIC technologie pro identifikaci biomarkerů relapsujícího akutní diseminované encefalomyelitidy v síti imunitní buňky (HOT-BRAIN)

21. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers

Vysoce výkonná technologie OMIC pro identifikaci biomarkerů relapsující akutní diseminované encefalomyelitidy v síti imunitní buňky

Akutní diseminovaná encefalomyelitida (ADEM) je neuroinflamační porucha centrálního nervového systému, která se projevuje jako zhoršené vědomí, a to až do bodu kómatu a multifokální neurologické deficity. ADEM je nejběžnější encefalitida u dětí. Kromě toho je 50-65% ADEM u dětí spojeno s přítomností protilátek proti MOG (MOGAD). Ve skutečnosti je ADEM nejčastější klinickou prezentací Mogadu u dětí, 50-75% před věkem 10 let. Riziko recidivy je vyšší v dětském manifestaci ADEM, až 30%, ve srovnání s myelitidou nebo optickou neuritidou. Multifázický Mogad je častěji spojen s následky v 50-69% případů, oproti 4-32% pro monofázické formy. V ADEM převládají kognitivní a epileptické následky. Evropské konsorcium 2020 a národní protokol o diagnóze a péči 2022 doporučují zavedení terapií modifikujících onemocnění již v druhém útoku onemocnění nebo v případě vzdálených následků, aby omezily relapsy a následky. Tato léčba však trvá několik měsíců, než se projeví.

V současné době neexistuje spolehlivý prediktivní faktor pro recidivu MOGADů jiný než přetrvávání zvýšené hladiny protilátky proti MOG v krvi (≥1: 1280) po 1 roce. Cílem této studie je proto identifikovat biomarkery spojené s recidivou MOGADu z prvního útoku. Za tímto účelem budeme studovat transkriptom cirkulující krve mononukleárních buněk pomocí sekvenování RNA sekvenování nové generace u dětí s antimogadovými neuroinflamačními relapsy. Předpokládání multifázové trajektorie onemocnění by umožnilo zavedení včasné terapie modifikující onemocnění, aby se zabránilo recidivám a dlouhodobým následkům. Kromě toho by objev molekulárního a/nebo buněčného podpisu poskytl lepší porozumění patofyziologii ADEM a MOGAD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49240
      • Brest, Francie, 29200
        • Nábor
        • Univesity Hostipal of Brest
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
        • Nábor
        • Univesity Hostipal of APHP
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Zatím nenabíráme
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
      • Nantes, Francie, 44093
      • Paris, Francie, 75015
        • Zatím nenabíráme
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Rennes, Francie, 35000
      • Tours, Francie, 37000
        • Nábor
        • Univesity Hostipal of Tours
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Prospektivní náborová kritéria před inclusion

  • Věk při zahrnutí mezi 1 a 18 lety (včetně)
  • První demyelinizační událost při inkluzi, jako je encefalitida ADEM, optická neuritida (Norb) nebo myelitida nebo kombinace těchto stavů.
  • Informovaný souhlas podepsaný právním zástupcem pacienta
  • Pacient přidružený k kritériím pro zařazení do sociálního zabezpečení nebo prospěch (potvrzení začlenění a sledování v jedné ze 3 skupin)
  • Skupina MOGAD/ADEM: Přítomnost protilátek a diagnózy ADEM (podle Mezinárodní kritérií skupiny pro pediatrickou skupinu Sclerózy (podle Mezinárodní pediatrické skupiny Sclerózy (IPMSSG) revidovaných v roce 2013) při prvním demyelinizačním útoku.
  • Skupina non-MOGAD/ADEM: Anti-MOG protilátky negativní a diagnostika ADEM při prvním demyelinizačním útoku.
  • Skupina MOGAD/NONEM: Přítomnost protilátek proti MOG v séru a diagnózu myelitidy a/nebo Norb při prvním demyelinizačním útoku.

Retrospektivní náborové kritéria pro zařazení

  • Věk při zahrnutí mezi 1 a 18 lety (včetně)
  • Začlenění (podepsaný souhlas právního zástupce pacienta) do biokollekce, ze které byly vzorky odebrány nejnovější v době řízení první demyelinizační události encefalitidy adem, optická neuritida (norb) nebo typu myelitidy nebo kombinace těchto poruch.
  • PBMC se shromáždil v době první demyelinizační události před jakoukoli imunomodulační léčbou, kryokonzervovaný a dostupný v biokolkulštině.
  • V závislosti na datu zařazení (pokud zahrnutí nad 6 až 24 měsíců po první demyelinizační události), vzorky odebrané po 6 měsících a poté 24 měsíců po první demyelinizační události dostupné v biokolleci pro analýzy plánované ve studii.
  • Informovaný souhlas podepsaný právním zástupcem pacienta
  • Pacient přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo prospěch

Kritéria pro zařazení specifické pro 3 studijní skupiny

  • Skupina MOGAD/ADEM: Přítomnost protilátek a diagnózy ADEM (podle Mezinárodní kritérií skupiny pro pediatrickou skupinu Sclerózy (podle Mezinárodní pediatrické skupiny Sclerózy (IPMSSG) revidovaných v roce 2013) při prvním demyelinizačním útoku.
  • Skupina non-MOGAD/ADEM: Anti-MOG protilátky negativní a diagnostika ADEM při prvním demyelinizačním útoku.
  • Skupina MOGAD/NONEM: Přítomnost protilátek proti MOG v séru a diagnózu myelitidy a/nebo Norb při prvním demyelinizačním útoku.

Kritéria bez inkluze (prospektivní nebo retrospektivní nábor):

  • Imunosupresivní terapie v 6 měsících před léčbou pro první demyelinizační událost.
  • Systémová kortikosteroidní terapie nebo imunomodulační dávky IV polyvalentního imunoglobulinu nebo plazmy do 3 měsíců před léčbou pro první demyelinizační událost.
  • MRI mozku neprováděla při diagnostice první demyelinizační události
  • Špatné porozumění francouzskému jazyku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Adem non-Mogad
Kontrolní skupina non-mogad ADEM s 5 pacienty s anti-MOG protilátkou negativním ADEM
Jiný: Krevní test
Kreslení krve pro realizaci biomarkerů onemocnění průběhu mogadu-Adému a patofyziologie ADEM (a MOGAD): buněčné a molekulární podpisy, zánětlivá signalizace.
Aktivní komparátor: Adem Mogad
Jednofázové a vícefázové jednotky ADED MOGAD
Jiný: Krevní test
Kreslení krve pro realizaci biomarkerů onemocnění průběhu mogadu-Adému a patofyziologie ADEM (a MOGAD): buněčné a molekulární podpisy, zánětlivá signalizace.
Experimentální: Mogad nonEdem
MOGAD NONEM AEM CENTRAL NERVISTOU SYSTÉME Demyelinizující neuroinflamační kontrolní skupina (anti-MOG protilátka pozitivní optická neuritida nebo myelitida) u 5 pacientů
Jiný: Krevní test
Kreslení krve pro realizaci biomarkerů onemocnění průběhu mogadu-Adému a patofyziologie ADEM (a MOGAD): buněčné a molekulární podpisy, zánětlivá signalizace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzorek krve
Časové okno: Začlenění, 6 měsíců, 24 měsíců

1 trubice (cca. 5 ml) Pro děti do 12 kg, 2 zkumavky (cca. 10 ml) pro děti mezi 12 kg a 20 kg, 4 trubice (cca. 20 ml) pro děti nad 20 kg.

Shromážděné zkumavky jsou přeneseny do centra biologických zdrojů vyšetřovatele (BRC) pro přípravu vzorku biokollekce, pokud jsou přijaty ve formě souhlasu, a přípravu mononukleárních buněk v krvi (PBMC).
Začlenění, 6 měsíců, 24 měsíců
Stáří
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Osobní nebo rodinná anamnéza zánětlivého nebo dysimmunitního onemocnění
Časové okno: Zařazení
Zařazení
Hmotnost
Časové okno: Začlenění, 6 měsíců, 24 měsíců
Hmotnost (kg)
Začlenění, 6 měsíců, 24 měsíců
EDSS (rozšířená stupnice stavu postižení)
Časové okno: Začlenění, 6 měsíců, 24 měsíců

Neurologické vyšetření je rozděleno do osmi funkčních systémů, 4 hlavní (pyramidální, cerebelární, smyslový, mozkový kmen), 4 nezletilý (svěrač, vidění, mentální a další).

Každému funkčnímu systému (FS) je dáno numerické skóre zvyšující se závažnosti (0 až 6 nebo 7). Celkové skóre měřítka se měří na stupnici 20 úrovně (0 až 10 na polovinu). Až do úrovně 3.5, skóre získané v každém FS (funkční systém) a počet dosažených FS automaticky určuje skóre EDSS. Od 4 do 7 je definice každé úrovně také dána postižením chůze (schopnost chodit bez zastavení, potřeba pomoci).
Začlenění, 6 měsíců, 24 měsíců
Neurologické epizody v souladu s demyelinizačním relapsem od předchozí návštěvy
Časové okno: 6 měsíců, 24 měsíců
Počet, datum, neurologické příznaky včetně chronické únavy neobvyklé pro jednotlivce ve stejném věku, diagnóza demyelinizačního relapsu, typu, hospitalizace, léčba intravenózním kortikosteroidním bolusem.
6 měsíců, 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nail BENALLEGUE, DOCTOR, University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-A02732-45

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena na přiměřené žádosti. Sdílí budou pouze de-identifikovaná data. Mohou být sdílena všechna data shromážděná během studie. Protokol bude zpočátku sdílen. Další dokumenty mohou být sdíleny později na vyžádání (např. CRF, aby umožnil spolupracovníkovi vybrat data, ke kterým chtějí přístup). Příjemci dat budou vědci. Údaje budou k dispozici za jakýkoli účel považovaný za relevantní vyšetřovatel studie na základě protokolu poskytnutého žadatelem po ověření získání regulačních schválení, včetně příznivého stanoviska etické komise.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou sdílena po podpisu dohody o přenosu dat (dohoda o přístupu k datům) po dobu trvání uvedené v dohodě.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici prostřednictvím bezpečného přenosu (platforma sdílení schválená Fakultní nemocnicí: Bluefiles nebo Oodrive).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krevní test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit