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Hochdurchsatz OMIC-Technologie zur Identifizierung von Biomarkern für rezidivierende akute disseminierte Enzephalomyelitis im Immunzellnetzwerk (HOT-BRAIN)

21. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Eine akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM) ist eine neuroinflammatorische Störung des Zentralnervensystems, die sich selbst bis zum Koma und multifokalen neurologischen Defiziten als beeinträchtigtes Bewusstsein manifestiert. ADEM ist die häufigste Enzephalitis bei Kindern. Darüber hinaus ist 50-65% der ADEM bei Kindern mit dem Vorhandensein von Anti-Mog-Antikörpern (Mogad) verbunden. Tatsächlich ist ADEM die häufigste klinische Darstellung von Mogad bei Kindern, 50-75% vor dem 10. Lebensjahr. Das Rezidivrisiko ist in pädiatrischen Mogad der ADEM -Manifestation im Vergleich zu Myelitis oder optischer Neuritis höher. Multiphasige Mogad werden in 50-69% häufiger mit Folgen assoziiert, gegenüber 4-32% für monophasische Formen. In ADEM dominieren kognitive und epileptische Folgen. Das europäische Konsortium 2020 und das nationale Diagnose- und Pflegeprotokoll 2022 empfehlen die Einführung von krankheitsmodifizierenden Therapien bereits im zweiten Angriff der Krankheit oder bei entfernten Folgen, um Rückfälle und Folgen zu begrenzen. Diese Behandlungen dauern jedoch mehrere Monate, um wirksam zu werden.

Derzeit gibt es keinen zuverlässigen Vorhersagefaktor für das Rezidiv von Mogad als die Persistenz eines erhöhten Blut-Anti-Mog-Antikörperspiegels (≥ 1: 1280) nach 1 Jahr. Ziel dieser Studie ist es daher, Biomarker im Zusammenhang mit dem Rezidiv von Mogad aus dem ersten Angriff zu identifizieren. Zu diesem Zweck werden wir das Transkriptom zirkulierender mononukleärer Blutzellen durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung der nächsten Generation bei Kindern mit neuroinflammatorischen Anti-Mogad-Rezidiven untersuchen. Die Erwartung der multiphasischen Trajektorie der Krankheit würde die Einführung einer frühen krankheitsmodifizierenden Therapie ermöglichen, um Rezidive und langfristige Folgen zu verhindern. Darüber hinaus würde die Entdeckung einer molekularen und/oder zellulären Signatur ein besseres Verständnis der Pathophysiologie von ADEM und Mogad bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49240
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Univesity Hostipal of Brest
        • Kontakt:
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • Rekrutierung
        • Univesity Hostipal of APHP
        • Kontakt:
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Noch keine Rekrutierung
        • CHU Montpellier
        • Kontakt:
      • Nantes, Frankreich, 44093
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • Kontakt:
      • Rennes, Frankreich, 35000
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Rekrutierung
        • Univesity Hostipal of Tours
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Prospektive Rekrutierungskriterien vor der Inklusion

  • Alter bei der Einbeziehung zwischen 1 und 18 Jahren (enthalten)
  • Erster demyelinierender Ereignis bei Inklusion, wie z.
  • Einverständniserklärung, die vom gesetzlichen Vertreter des Patienten unterzeichnet wurde
  • Patient, der mit einem Sozialversicherungs-Einschlusskriterien verbunden ist oder von einer von 3 Gruppen besiedelten Aufnahme- und Follow-up-Kriterien für Sozialversicherungen profitiert).
  • MOGAD/ADEM-Gruppe: Vorhandensein von Serum-Anti-Mog-Antikörpern und Diagnose von ADEM (nach den International Pediatric Multiple Sklerosis Society Group (IPMSSG) -Kriterien, die 2013 bei dem ersten demyelinisierenden Angriff überarbeitet wurden.
  • Nicht-Mogad/ADEM-Gruppe: Anti-MOG-Antikörper negativ und Diagnose von ADEM beim ersten demyelinisierenden Angriff.
  • MOGAD/NICHT-AHTEM-Gruppe: Vorhandensein von Serum-Anti-Mog-Antikörpern und Diagnose von Myelitis und/oder Norb beim ersten demyelinisierenden Angriff.

Retrospektive Rekrutierung allgemeine Einschlusskriterien

  • Alter bei der Einbeziehung zwischen 1 und 18 Jahren (inklusive)
  • Einbeziehung (unterschriebene Zustimmung des gesetzlichen Vertreters des Patienten) in die Biokollektion, aus der die Proben zum Zeitpunkt der Behandlung eines ersten demyelinisierenden Ereignisses der Anezephalitis, der Optikusneuritis (NORB) oder eines Myelitis -Typs oder einer Kombination dieser Störern zum Zeitpunkt der Behandlung eines ersten demyelinisierenden Ereignisses entnommen wurden.
  • PBMC sammelte zum Zeitpunkt des ersten demyelinisierenden Ereignisses vor einer immunmodulatorischen Behandlung, kryokonserviert und in der Biokollektion verfügbar.
  • Abhängig vom Datum der Inklusion (wenn auch auf 6 bis 24 Monate nach dem ersten demyelinisierenden Ereignis), wurden Proben, die 6 Monate und dann 24 Monate nach dem ersten demyelinisierenden Ereignis in der Biokollektion für die in der Studie geplanten Analysen entnommen wurden.
  • Einverständniserklärung, die vom gesetzlichen Vertreter des Patienten unterzeichnet wurde
  • Patient, der einem sozialen Sicherheitsprogramm angeschlossen ist oder von einem Sozialversicherungsschema profitiert

Einschlusskriterien spezifisch für die 3 Studiengruppen

  • MOGAD/ADEM-Gruppe: Vorhandensein von Serum-Anti-Mog-Antikörpern und Diagnose von ADEM (nach den International Pediatric Multiple Sklerosis Society Group (IPMSSG) -Kriterien, die 2013 bei dem ersten demyelinisierenden Angriff überarbeitet wurden.
  • Nicht-Mogad/ADEM-Gruppe: Anti-MOG-Antikörper negativ und Diagnose von ADEM beim ersten demyelinisierenden Angriff.
  • MOGAD/NICHT-AHTEM-Gruppe: Vorhandensein von Serum-Anti-Mog-Antikörpern und Diagnose von Myelitis und/oder Norb beim ersten demyelinisierenden Angriff.

Nicht-Inklusionskriterien (prospektive oder retrospektive Rekrutierung):

  • Immunsuppressive Therapie in den 6 Monaten vor der Behandlung eines ersten demyelinisierenden Ereignisses.
  • Systemische Kortikosteroid -Therapie oder immunmodulierende Dosen von iV -polyvalenten Immunglobulin- oder Plasmaaustausch innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung eines ersten demyelinisierenden Ereignisses.
  • Gehirn -MRT, die bei der Diagnose eines ersten demyelinisierenden Ereignisses nicht durchgeführt wird
  • Schlechtes Verständnis der französischen Sprache

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADEM Non-Mogad
Nicht-Mogad-ADEM-Kontrollgruppe von 5 Patienten mit Anti-Mog-Antikörper-negativem ADEM
Sonstiges: Blutprobe
Blut zeichnen, um Biomarker des Krankheitsverlaufs des Mogad-Angriffs und der Pathophysiologie von ADEM (und Mogad) zu realisieren: zelluläre und molekulare Signaturen, entzündliche Signalübertragung.
Aktiver Komparator: ADEM MOGAD
Einzelphasen- und Mehrphasen-ADEM-Mogad-Einheiten
Sonstiges: Blutprobe
Blut zeichnen, um Biomarker des Krankheitsverlaufs des Mogad-Angriffs und der Pathophysiologie von ADEM (und Mogad) zu realisieren: zelluläre und molekulare Signaturen, entzündliche Signalübertragung.
Experimental: Mogad Nicht-Vorzustand
Mogad Nicht-Vor-Vorsicht des Zentralnervensystems Demyelinisierung neuroinflammatorischer Kontrollgruppe (Anti-Mog-Antikörper-positiver Optikusneuritis oder Myelitis) von 5 Patienten
Sonstiges: Blutprobe
Blut zeichnen, um Biomarker des Krankheitsverlaufs des Mogad-Angriffs und der Pathophysiologie von ADEM (und Mogad) zu realisieren: zelluläre und molekulare Signaturen, entzündliche Signalübertragung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutprobe
Zeitfenster: Aufnahme, 6 Monate, 24 Monate

1 Rohr (ca. 5 ml) für Kinder unter 12 kg, 2 Röhrchen (ca. 10 ml) für Kinder zwischen 12 kg und 20 kg, 4 Röhrchen (ca. 20 ml) für Kinder über 20 kg.

Gesammelte Röhrchen werden in das biologische Ressourcenzentrum des Forschers (BRC) zur Probenpräparation der Biokollektion übertragen, wenn sie in der Zustimmungsform akzeptiert werden, und die Herstellung von mononukleären Zellen des zirkulierenden Blutes (PBMC).
Aufnahme, 6 Monate, 24 Monate
Alter
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Persönliche oder familiäre Vorgeschichte entzündlicher oder Dysimmunerkrankungen
Zeitfenster: Aufnahme
Aufnahme
Gewicht
Zeitfenster: Aufnahme, 6 Monate, 24 Monate
Gewicht (kg)
Aufnahme, 6 Monate, 24 Monate
EDSS (erweiterte Behinderungsstatusskala)
Zeitfenster: Aufnahme, 6 Monate, 24 Monate

Die neurologische Untersuchung ist in acht Funktionssysteme unterteilt, 4 Major (Pyramidal, Kleinhirn, sensorisch, Hirnstamm), 4 Moll (Sphinkter, Sehvermögen, mental und andere).

Ein numerischer Bewertungswert mit zunehmendem Schweregrad (0 bis 6 oder 7) wird jedem Funktionssystem (FS) angegeben. Der Gesamtmaßstab wird auf einer Skala von 20 Ebenen (0 bis 10 pro Halbpunkt) gemessen. Bis zu Stufe 3.5 ermittelt die in jedem FS (Funktionssystem) erhaltene Punktzahl und die Anzahl der FS den EDSS -Score automatisch. Von 4 bis 7 wird die Definition jeder Ebene auch durch die Gehstündigkeit (Fähigkeit zu gehen, ohne anhalten, Hilfe erforderlich).
Aufnahme, 6 Monate, 24 Monate
Neurologische Episoden im Einklang mit dem demyelinisierenden Rückfall seit dem vorherigen Besuch
Zeitfenster: 6 Monate, 24 Monate
Anzahl, Datum, neurologische Symptome, einschließlich chronischer Müdigkeit, die für eine Person im gleichen Alter ungewöhnlich sind, Diagnose eines demyelinisierenden Rückfalls, Typ, Krankenhausaufenthalt, Behandlung mit intravenösem Kortikosteroid -Bolus.
6 Monate, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Ermittler

  • Hauptermittler: Nail BENALLEGUE, DOCTOR, University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A02732-45

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf angemessene Anfrage geteilt. Es werden nur de-identifizierte Daten geteilt. Alle während der Studie gesammelten Daten können geteilt werden. Das Protokoll wird zunächst geteilt. Andere Dokumente können zu einem späteren Zeitpunkt auf Anfrage geteilt werden (z. B. die CRF, um einem Mitarbeiter die Daten auszuwählen, auf die er zugreifen möchte). Die Empfänger der Daten sind Forscher. Die Daten stehen für jeden vom Studienermittler angesehenen Zweck zur Verfügung, basierend auf einem vom Antragsteller bereitgestellten Protokoll nach Überprüfung der Einhaltung regulierender Genehmigungen, einschließlich der günstigen Stellungnahme eines Ethikausschusses.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Unterzeichnung eines ausgehandelten Datenübertragungsvertrags (Datenzugriffsvereinbarung) für die in der Vereinbarung festgelegte Dauer geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten werden über eine sichere Übertragung zur Verfügung gestellt (Sharing -Plattform, die vom Universitätsklinikum genehmigt wurde: Bluefiles oder Oodrive).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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