이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

면역 세포 네트워크에서 급성 전파 뇌종염 재발의 바이오 마커 확인을위한 고 처리량 omic 기술 (HOT-BRAIN)

2026년 4월 21일 업데이트: University Hospital, Angers

면역 세포 네트워크에서 급성 전파 된 뇌종 근육의 바이오 마커 확인을위한 고 처리량 omic 기술

급성 전파 뇌종 근육 (ADEM)은 중추 신경계의 신경 염증성 장애로, 심지어 혼수 상태까지, 심지어 다 초점 신경 학적 결함으로 나타납니다. ADEM은 어린이의 가장 흔한 뇌염입니다. 또한, 어린이의 ADEM의 50-65%는 항 결합 항체 (MoGAD)의 존재와 관련이 있습니다. 실제로 ADEM은 어린이에서 MoGAD의 가장 빈번한 임상 프레젠테이션으로 10 세 이전에 50-75%입니다. 재발 위험은 골수염 또는 시신경염에 비해 ADEM 증상의 소아 모고드에서 최대 30%더 높습니다. 다가성 거물은 사례의 50-69%에서 후유증과 더 자주 관련이 있으며, 단일 성형 형태의 경우 4-32%입니다. Adem에서는인지 및 간질 후유증이 우세합니다. 2020 년 유럽 컨소시엄과 2022 년 국가 진단 및 치료 프로토콜은 재발과 후유증을 제한하기 위해 질병의 두 번째 공격으로 또는 먼 후유증의 경우 질병 수정 요법의 도입을 권장합니다. 그러나 이러한 치료는 몇 달이 걸립니다.

현재 1 년에 상승 된 혈액 항공 항체 수준 (≥1 : 1280)의 지속성 이외의 MoGAD 재발에 대한 신뢰할 수있는 예측 인자는 없다. 따라서이 연구의 목적은 첫 번째 공격으로 인한 MoGAD 재발과 관련된 바이오 마커를 식별하는 것입니다. 이를 위해, 본 발명자들은 항 모가 신경 염증 재발을 가진 소아에서 단일 세포 차세대 RNA 시퀀싱에 의해 순환 혈액 단핵 세포의 전 사체를 연구 할 것이다. 질병의 다상 궤적을 예상하면 재발과 장기 후유증을 예방하기 위해 초기 질병 변형 요법을 도입 할 수 있습니다. 또한, 분자 및/또는 세포 시그니처의 발견은 ADEM 및 MOGAD의 병리 생리학에 대한 더 나은 이해를 제공 할 것이다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49240
      • Brest, 프랑스, 29200
        • 모병
        • Univesity Hostipal of Brest
        • 연락하다:
      • Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스, 94270
        • 모병
        • Univesity Hostipal of APHP
        • 연락하다:
      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • 아직 모집하지 않음
        • Chu Montpellier
        • 연락하다:
      • Nantes, 프랑스, 44093
      • Paris, 프랑스, 75015
        • 아직 모집하지 않음
        • Hopital Necker Enfants Malades
        • 연락하다:
      • Rennes, 프랑스, 35000
      • Tours, 프랑스, 37000
        • 모병
        • Univesity Hostipal of Tours
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

예상 모집 전처리 기준

  • 1 ~ 18 세 사이의 나이 (포함)
  • ADEM 뇌염, 시신경염 (NORB) 또는 골수염과 같은 포함시 첫 번째 탈수성 사건 또는 이러한 상태의 조합.
  • 환자의 법적 대리인이 서명 한 사전 동의
  • 사회 보장 제도 포함 기준과의 관계 또는 혜택을받는 환자 (3 개 그룹 중 하나에서 포함 및 후속 조치 확인)
  • MOGAD/ADEM GROUP : 혈청 항성 항체의 존재 및 ADEM 진단 (2013 년에 개정 된 국제 소아 다발성 경화증 협회 그룹 (IPMSSG) 기준에 따른 첫 번째 탈수 원광 공격에서.
  • 비 모고드/ADEM 그룹 : 방지 항체의 음성 및 ADEM 진단 첫 번째 탈수성 공격.
  • MOGAD/NINADIC 그룹 : 혈청 항성 항체의 존재 및 첫 번째 탈수성 공격시 골수염 및/또는 NORB의 진단.

후 향적 모집 일반 포함 기준

  • 1 ~ 18 세 사이의 나이 (포함)
  • ADEM 뇌염, 시신경 신경염 (NORB) 또는 골수염 유형의 첫 탈수성 사건 관리 시점에 샘플이 최신에 샘플을 채취 한 바이오 컬렉션에 포함 (환자의 법적 대표자의 서명 동의) 또는 이러한 장애의 조합.
  • PBMC는 면역 조절 치료 전에 첫 번째 탈수 초화 사건 당시 수집되었다.
  • 포함 날짜에 따라 (첫 번째 탈수 사건 후 6 ~ 24 개월을 넘어서는 경우), 6 개월에 찍은 샘플은 연구에서 계획된 분석에 대한 생체 수집에서 이용 가능한 첫 번째 탈수성 사건 후 24 개월 후에 찍은 샘플입니다.
  • 환자의 법적 대리인이 서명 한 사전 동의
  • 사회 보장 제도에 대한 환자 또는 혜택을받는 환자

3 개의 연구 그룹에 특정한 포함 기준

  • MOGAD/ADEM GROUP : 혈청 항성 항체의 존재 및 ADEM 진단 (2013 년에 개정 된 국제 소아 다발성 경화증 협회 그룹 (IPMSSG) 기준에 따른 첫 번째 탈수 원광 공격에서.
  • 비 모고드/ADEM 그룹 : 방지 항체의 음성 및 ADEM 진단 첫 번째 탈수성 공격.
  • MOGAD/NINADIC 그룹 : 혈청 항성 항체의 존재 및 첫 번째 탈수성 공격시 골수염 및/또는 NORB의 진단.

비 침입 기준 (예비 또는 후 향적 채용) :

  • 첫 번째 탈수성 사건에 대한 치료 전 6 개월 전의 면역 억제 요법.
  • 전신 코르티코 스테로이드 요법 또는 IV 다가가는 면역 글로불린 또는 혈장 교환의 제 1 탈수성 사건에 대한 치료 전 3 개월 이내에 면역 조절 용량.
  • 뇌 MRI는 첫 번째 탈수 사건의 진단에서 수행되지 않았습니다.
  • 프랑스어에 대한 잘못된 이해

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ADEM 비 유연한
항 결합 항체 음성 ADEM을 가진 5 명의 환자의 비 모고드 ADEM 대조군
다른: 혈액 검사
ADEM (및 MOGAD)의 MOGAD-ADAM 및 병리 생리학의 질병 과정의 바이오 마커를 실현하기 위해 혈액을 뽑습니다. 세포 및 분자 시그니처, 염증 신호 전달.
활성 비교기: Adem Mogad
단일 상 및 다중 상 ADEM MOGAD 유닛 각각
다른: 혈액 검사
ADEM (및 MOGAD)의 MOGAD-ADAM 및 병리 생리학의 질병 과정의 바이오 마커를 실현하기 위해 혈액을 뽑습니다. 세포 및 분자 시그니처, 염증 신호 전달.
실험적: MoGAD 비 예술
5 명의 환자의 MoGAD Nonadem 중추 신경계 탈모 신경 염증 대조군 (항 결합 항체 양성 시신경 또는 골수염)
다른: 혈액 검사
ADEM (및 MOGAD)의 MOGAD-ADAM 및 병리 생리학의 질병 과정의 바이오 마커를 실현하기 위해 혈액을 뽑습니다. 세포 및 분자 시그니처, 염증 신호 전달.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플
기간: 포함, 6 개월, 24 개월

1 튜브 (약. 12kg 미만의 어린이의 경우 5 ml), 2 개의 튜브 (약. 12kg에서 20kg 사이의 어린이의 경우 10ml), 4 개의 튜브 (약. 20 ml) 20kg 이상의 어린이의 경우.

수집 된 튜브는 동의서 형태로 받아 들여지는 경우 생체 수집의 샘플 제조 및 순환 혈액 단핵 세포 (PBMC)의 제조를 위해 조사자의 생물학적 자원 센터 (BRC)로 옮겨집니다.
포함, 6 개월, 24 개월
나이
기간: 포함
포함
염증성 또는 불만병 질환의 개인 또는 가족력
기간: 포함
포함
무게
기간: 포함, 6 개월, 24 개월
체중 (kg)
포함, 6 개월, 24 개월
Edss (확장 장애 상태 척도)
기간: 포함, 6 개월, 24 개월

신경 학적 검사는 8 개의 기능 시스템, 4 주요 (피라미드, 소뇌, 감각, 뇌간), 4 마이너 (괄약근, 시력, 정신 및 기타)로 나뉩니다.

각 기능 시스템 (FS)에 심각도 증가 (0 ~ 6 또는 7)의 수치 적 점수가 제공됩니다. 전체 스케일 점수는 20 레벨 스케일 (반 포인트 당 0 ~ 10)으로 측정됩니다. 최대 3.5까지, 각 FS (기능 시스템)에서 얻은 점수와 도달 한 FS 수는 EDSS 점수를 자동으로 결정합니다. 4에서 7까지, 각 수준의 정의는 또한 걷는 장애 (멈추지 않고 걷는 능력, 지원 필요)에 의해 제공됩니다.
포함, 6 개월, 24 개월
이전 방문 이후 탈수성 재발과 일치하는 신경 학적 에피소드
기간: 6 개월, 24 개월
수, 날짜, 같은 연령의 개인에 대한 만성 피로를 포함한 신경 학적 증상, 탈수 초성 재발, 유형, 입원, 정맥 내 코르티코 스테로이드 볼 루스 치료의 진단.
6 개월, 24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

수사관

  • 수석 연구원: Nail BENALLEGUE, DOCTOR, University Hospital, Angers

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 16일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-A02732-45

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라 데이터가 공유됩니다. 식별되지 않은 데이터 만 공유됩니다. 연구 중에 수집 된 모든 데이터는 공유 될 수 있습니다. 프로토콜은 처음에 공유됩니다. 다른 문서는 요청 후 나중에 공유 될 수 있습니다 (예 : CRF는 공동 작업자가 액세스하려는 데이터를 선택할 수 있도록합니다). 데이터 수신자는 연구원이 될 것입니다. 이 데이터는 윤리위원회의 유리한 의견을 포함하여 규제 승인을 얻는 것을 확인한 후 요청자가 제공 한 프로토콜을 기반으로 연구 조사자가 관련된 것으로 간주되는 모든 목적으로 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

계약에 명시된 기간에 대해 협상 된 데이터 전송 계약 (데이터 액세스 계약)에 서명 한 후 데이터가 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

이 데이터는 Secure Transfer (University Hospital에서 승인 한 플랫폼 : Bluefiles 또는 Ooodrive)를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈액 검사에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zimbabwe

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다