用于鉴定免疫细胞网络中急性散布脑脊髓炎的生物标志物的高通量OMIC技术 (HOT-BRAIN)
用于鉴定免疫细胞网络中急性散布型脑脊髓炎的生物标志物的高通量OMIC技术
急性传播的脑脊髓炎（ADEM）是中枢神经系统的神经炎症性疾病，表现为自身的意识受损，甚至是昏迷点和多灶性神经学缺陷。 ADEM是儿童中最常见的脑炎。 此外，儿童中50-65％的ADEM与抗MOG抗体的存在有关（Mogad）。 实际上，ADEM是儿童中摩加德最常见的临床表现，在10岁之前为50-75％。 与骨髓炎或视神经炎相比，ADEM表现的小儿摩根摩加人的复发风险高达30％。 在50-69％的病例中，多最多的摩根摩加摩加人更常见于后遗症，而单相形式为4-32％。 在ADEM中，认知和癫痫后遗症占主导地位。 2020年欧洲联盟和2022年的国家诊断和护理方案建议最早在疾病的第二次发作或遥远的后遗症中引入疾病改良疗法，以限制复发和后遗症。 但是，这些治疗需要几个月才能生效。
除了1年（1年）升高的血液抗MOG抗体水平（≥1：1280）的持续性外，摩加德复发的可靠预测因子目前没有可靠的预测因子。 因此，这项研究的目的是确定与第一次攻击相关的生物标志物。 为此，我们将通过抗神经炎症性复发的儿童中的单细胞下一代RNA测序来研究循环血液单核细胞的转录组。 预期该疾病的多相轨迹将使早期疾病改良疗法引入以防止复发和长期后遗症。 此外，分子和/或细胞特征的发现将更好地理解ADEM和MOGAD的病理生理学。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Nail BENALLEGUE, DOCTOR
- 电话号码：+33241354445
- 邮箱：nail.benallegue@chu-angers.fr
学习地点
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Angers、法国、49240
- 招聘中
- CHU d'Angers
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接触：
- Nail Benallegue, Doctor
- 电话号码：+332 41 35 44 45
- 邮箱：nail.benallegue@chu-angers.fr
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Brest、法国、29200
- 招聘中
- Univesity Hostipal of Brest
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接触：
- Juliette Ropars, MD
- 电话号码：33-(0)2-98-22-33-89
- 邮箱：juliette.ropars@chu-brest.fr
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Le Kremlin-Bicêtre、法国、94270
- 招聘中
- Univesity Hostipal of APHP
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接触：
- Deiva Kumaran, MD
- 电话号码：33-(0)1-45-21-31-12
- 邮箱：kumaran.deiva@aphp.fr
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Montpellier、法国、34295
- 尚未招聘
- CHU Montpellier
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接触：
- Pierre MEYER, DR
- 电话号码：+334 67 33 74 22
- 邮箱：p-meyer@chu-montpellier.fr
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Nantes、法国、44093
- 招聘中
- Univesity Hostipal of Nantes
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接触：
- Capucine GLASSON, MD
- 电话号码：33-(0)2-40-16-51-76
- 邮箱：capucine.lefebvre@chu-nantes.fr
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Paris、法国、75015
- 尚未招聘
- Hôpital Necker Enfants malades
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接触：
- Mélodie AUBART, DR
- 电话号码：+331 42 19 26 93
- 邮箱：melodie.aubart@aphp.fr
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Rennes、法国、35000
- 招聘中
- Univesity Hostipal of Rennes
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接触：
- Silvia Napuri-Peirano, MD
- 电话号码：33-(0)2-99-26-71-14
- 邮箱：Silviaadriana.napuri.peirano@chu-rennes.fr
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Tours、法国、37000
- 招聘中
- Univesity Hostipal of Tours
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接触：
- Pierre Castelnau, MD
- 电话号码：33-(0)2-47-47-47-47
- 邮箱：castelnau@univ-tours.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
预期招聘前包含标准
- 包括1至18岁之间的年龄（包括）
- 纳入时首次脱髓鞘事件，例如ADEM脑炎，视神经炎（NORB）或脊髓炎或这些疾病的组合。
- 由患者法律代表签署的知情同意
- 患者隶属于或受益于社会保障计划的纳入标准（确认包含和随访3组之一）
- Mogad/ADEM组：血清抗MOG抗体的存在和ADEM的诊断（根据国际小儿多发性硬化社会小组（IPMSSG）在2013年修订的标准）。
- 非MOGAD/ADEM组：抗MOG抗体阴性和ADEM的诊断在首次脱髓鞘攻击时。
- Mogad/非辅助组：首次脱髓鞘攻击时的血清抗MOG抗体以及骨髓炎和/或NORB的诊断。
回顾性招聘一般纳入标准
- 年龄在1至18岁之间（包括）
- 在生物聚会中包含（签署的患者法律代表同意），该样品是在管理ADEM脑炎，视神经炎（NORB）或髓炎类型的第一次脱髓鞘事件时最新采集的，或这些疾病的组合。
- 在任何免疫调节治疗之前，PBMC在第一次脱髓鞘事件发生时收集，在生物聚会中进行冷冻保存和可用。
- 根据包含的日期（如果在第一次脱髓鞘事件发生后的6至24个月内包含日期），则在生物聚会中首次脱髓鞘事件后6个月以及24个月进行样品，以进行研究中计划的分析。
- 由患者法律代表签署的知情同意
- 隶属或从社会保障计划中受益的患者
特定于三个研究组的纳入标准
- Mogad/ADEM组：血清抗MOG抗体的存在和ADEM的诊断（根据国际小儿多发性硬化社会小组（IPMSSG）在2013年修订的标准）。
- 非MOGAD/ADEM组：抗MOG抗体阴性和ADEM的诊断在首次脱髓鞘攻击时。
- Mogad/非辅助组：首次脱髓鞘攻击时的血清抗MOG抗体以及骨髓炎和/或NORB的诊断。
非包含标准（前瞻性或回顾性招聘）：
- 第一次脱髓鞘事件的治疗前6个月，免疫抑制治疗。
- 全身性皮质类固醇治疗或免疫调节剂量在治疗前3个月内，在第一次脱髓鞘事件之前，三个月内三个月内进行了静脉内的免疫球蛋白或血浆交换。
- 大脑MRI在诊断第一次脱髓鞘事件时未进行
- 对法语的理解不佳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ADEM非莫加德
5例抗MOG抗体阴性ADEM患者的非木质ADEM对照组
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吸引血液来实现ADEM（和Mogad）的摩根摩根胶和病理生理学病程的生物标志物：细胞和分子特征，炎症信号传导。
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有源比较器：Adem Mogad
单相和多相ADEM摩gad单元
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吸引血液来实现ADEM（和Mogad）的摩根摩根胶和病理生理学病程的生物标志物：细胞和分子特征，炎症信号传导。
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实验性的：摩加德非辅助
5例患者的摩加德非辅助中枢神经系统脱髓鞘神经炎症对照组（抗MOG抗体阳性神经炎或脊髓炎）
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吸引血液来实现ADEM（和Mogad）的摩根摩根胶和病理生理学病程的生物标志物：细胞和分子特征，炎症信号传导。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血液样本
大体时间：包容，6个月零24个月
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1管（大约 12公斤以下的儿童为5毫升），2个试管（大约。 12千克至20公斤的儿童10毫升），4管（约。 20毫升）20公斤以上的儿童。 收集的试管被转移到研究者的生物资源中心（BRC），以制备生物聚会的样品，如果以同意形式接受，并制备了循环血液单核细胞（PBMC）。 |
包容，6个月零24个月
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年龄
大体时间：包容
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包容
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炎症或营养疾病的个人或家族病史
大体时间：包容
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包容
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重量
大体时间：包容，6个月零24个月
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重量（kg）
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包容，6个月零24个月
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EDSS（扩展的残疾状态量表）
大体时间：包容，6个月零24个月
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神经系统检查分为八个功能系统，4个主要（锥体，小脑，感觉，脑干），4个次要（括约肌，视觉，心理和其他）。 每个功能系统（FS）给出了严重程度增加（0到6或7）的数值得分。 总体尺度得分以20级尺度（每半分为0到10）进行测量。 最多达到3.5级，在每个FS（功能系统）中获得的分数自动确定EDSS得分。 从4到7，步行障碍（无需停止，需要帮助就可以行走的能力）也给出了每个级别的定义。 |
包容，6个月零24个月
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自上次访问以来，神经情节与脱髓鞘复发一致
大体时间：6个月，24个月
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数量，日期，神经系统症状，包括相同年龄的个体慢性疲劳，诊断脱髓鞘复发，类型，住院，静脉注射皮质类固醇药物的治疗。
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6个月，24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Nail BENALLEGUE, DOCTOR、University Hospital, Angers
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024-A02732-45
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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