脳卒中患者と非検証心房細動患者におけるエドキサバンとアピキサバンの間の脳MRIおよび安全性に対する新脳病変の発生率 (APIXABAN)
脳卒中患者および非検証心房細動患者におけるエドキサバンとアピキサバンの間の脳MRIおよび安全性の間の脳MRIおよび安全性の間の脳MRIおよび安全性の間の脳MRIおよび安全性の新脳病変の発生率を調査する、無作為化された非盲検、調査員主導のパイロット試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、テストグループまたは対照群が処方され、結果変数が24か月でチェックされる、ランダム化の後に、被験者がどのグループに割り当てられたかを確認できる前向きな無作為化臨床試験です。 したがって、以前にエドキサバンとアピキサバンを投与していた患者は研究に参加できますが、エドキサバンを投与している患者がアピクサバンに割り当てられた場合、薬物はアピキサバンとして採用され、同様に、アピキサバンを投与している患者がエドキサバンに割り当てられ、薬物がエドキサバンに変更され、服用されます。 臨床試験中、テスターと研究者は、ランダム化後の追跡期間中の副作用の発生を慎重に観察し、神経学的変化を含む結果変数を注意深く観察します。 臨床試験期間中、訪問はそれぞれ6、12、18、および24か月後に行われ、身体的活力、薬物歴、副作用、その他の研究関連のイベントの兆候を確認し、24か月目に有効性と安全性を確認するために行われます。 24か月前に脳のMRをさまざまな理由で実行できます。24か月前に実行された脳画像では、薬物が長期にわたって変更または停止した場合、テスターは最初に適切な医療措置を実施し、次にこの研究を継続するかどうかを決定する予定です。 この臨床試験は前向きオープン研究であり、通常の診断と治療プロセスに準拠して実施されます。特に、すべての被験者は、臨床試験中の虚血脳卒中の標準的な治療ガイドラインに従って適切にテストおよび治療されます。
被験者は、臨床試験中に虚血性脳卒中の標準的な治療ガイドラインに従って積極的な治療を受けることがあります。 非検証心房細動の脳卒中患者では、NOAC管理自体が標準的な実践ガイドラインであるため、この研究に参加することは、脳卒中の標準的な治療ガイドラインからまったく逸脱していません。 原則として、計画されたすべての訪問が完了すると、被験者の臨床試験への参加が終了します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sujin Han Clinical Research Coordinator
- 電話番号：82-2-6986-2635
- メール：sujinhan1004@gmail.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、07804
- Ewha Womans University Medical Center
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コンタクト：
- Tae Jin Song, MD
- 電話番号：82269863307
- メール：knstar@ewha.ac.kr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 19歳以上。
- 虚血性脳卒中の診断後14日後、虚血性脳卒中の診断時に脳MRI（MR拡散、炎、およびGREシーケンスを含む）を受けた患者（一般に、患者の状態は、急性脳梗塞から7日以内に安定しますが、患者の患者が必要な患者よりも患者の標的患者よりも頻繁に患者を望む患者よりも頻繁に依存します。 14日後の神経学的安定性。 ほとんどのNOAC関連の臨床試験は、脳卒中の少なくとも2週間後に患者の状態が神経学的に安定したときに実施されました。
- 24時間以上にわたる12鉛の心電図またはホルターの検査により確認された心房細動の患者および非valvular心房細動の細動
- 書面でこの臨床試験に参加することに自発的に同意している人
除外基準：
- 抗凝固薬と抗血栓剤を投与できない患者または禁忌
- 80,000未満の血小板、8.0未満のヘモグロビン、肝臓レベル、および総ビリルビンレベルの患者は、実験室の正常レベルの3倍
- スクリーニング中の急性または末端腎症による透析などの腎代替治療を受けていることが確認されている人
- スクリーニング時に6か月以内に癌と診断された人、または癌の治療を受けた人は、再発性または転移性癌があることが確認されています。
- スクリーニング中に肝臓肝硬変などの肝疾患の薬を服用していることが確認されている人
- 妊娠して授乳している人。 しかし、出産年齢の女性は、妊娠していないことが確実である場合にのみ参加できます。 出産年齢の女性は、明確に閉経を受けていないか、外科的処置で妊娠できない女性を除く女性として定義されます。
- 出血性傾向の病歴のある患者、胃腸出血
- 同意の獲得時に意識の低下により、研究への参加に関する意見を説明および表明するのが困難な患者
- テスターが他の理由で臨床試験への参加に適していないと判断する人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アピキサバンの管理
介入グループは、アピキサバン2.5mgまたはアピキサバン5mgを受け取ります
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Apixaban 2.5mg入札またはApixaban 5mg入札
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他の：エドキサバンの管理
対照群はエドキサバン15mgまたは30mgまたは60mgを受け取ります
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エドキサバン15mg QDまたはエドキサバン30mg QDまたはエドキサバン60mg QD
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳のMR所見（新しい脳病変の発生率の違い）
時間枠：24か月
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脳のMR所見は、臨床試験関連薬物の最初の投与後24か月後に評価されました（新しい脳梗塞（無症候性を含む）、白質の高強度、微量出血など）
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な心臓細胞血管イベント
時間枠：12か月と24か月
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臨床試験関連薬物の最初の投与後12か月以内に発生した主要な心臓脳血管イベント
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12か月と24か月
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修正されたランキンスケール
時間枠：12か月と24か月
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臨床試験関連薬物の最初の用量の12か月と24か月後に評価された修正ランキンスケール。 修正されたランキンスケールは、合計7ポイントスケール（0-6）です。 0-症状はありません。
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12か月と24か月
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NIHSS（国立衛生研究所脳卒中スケール）
時間枠：12か月と24か月
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NIHSSの変化は、臨床試験関連薬物の最初の投与後12か月および24か月後に評価されました。 NIHSSスケールは合計43ポイントスケール（0-42）です。このスケールは、スコアが低いほど予後が良く、スコアが高いほど、障害の可能性が高いことを意味します。 |
12か月と24か月
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脳MRのその他の発見（新しい脳病変の発生率の違い）
時間枠：24か月
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脳MRの他の所見は、臨床試験関連薬物の最初の投与の24か月後に行われました（脳血管所見、表面孔系、脳容量など）
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24か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SEUMC 2024-08-070
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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