- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06864052
L'incidenza di lesioni del nuovo cervello sulla risonanza magnetica cerebrale e sulla sicurezza tra Edoxaban e Apixaban in pazienti con ictus e fibrillazione atriale non valvolare (APIXABAN)
Un studio pilota randomizzato, aperto, guidato da investigatore, che studia l'incidenza di lesioni di nuovo cervello sulla risonanza magnetica cerebrale e sulla sicurezza tra Edoxaban e Apixaban in pazienti con ictus e fibrillazione atriale non valvolare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio clinico randomizzato prospettico aperto che può confermare a quale gruppo è stato assegnato il soggetto. Dopo la randomizzazione, il gruppo di test o il gruppo di controllo vengono prescritti e la variabile di risultato viene controllata a 24 mesi. Pertanto, i pazienti che in precedenza stavano somministrando Edoxaban e Apixaban possono partecipare allo studio, ma se un paziente che sta somministrando Edoxaban è assegnato ad Apixaban, il farmaco viene assunto come apixaban e allo stesso modo, se un paziente che sta somministrando Apixaban viene assegnato a un edoxaban, il farmaco viene cambiato in edoxaban. Durante gli studi clinici, tester e ricercatori osservano attentamente il verificarsi di reazioni avverse durante il periodo di follow-up dopo la randomizzazione e osservano da vicino le variabili di risultato, compresi i cambiamenti neurologici. Durante il periodo di sperimentazione clinica, le visite vengono effettuate dopo 6, 12, 18 e 24 mesi, rispettivamente, per controllare i segni di vitalità fisica, storia dei farmaci, effetti collaterali e altri eventi legati alla ricerca e il cervello MR viene eseguito al 24 ° mese per verificare l'efficacia e la sicurezza. Il cervello MR può essere eseguito per vari motivi prima di 24 mesi. Nell'immagine cerebrale eseguita 24 mesi fa, se il farmaco viene cambiato o fermato a lungo, il tester prevede di attuare prima misure mediche appropriate e quindi determinare se continuare questo studio. Questo studio clinico è uno studio open prospettico e sarà condotto in conformità con il solito processo di diagnosi e trattamento e, in particolare, tutti i soggetti saranno adeguatamente testati e trattati in conformità con le linee guida di trattamento standard per l'ictus ischemico durante lo studio clinico.
I soggetti possono ricevere un trattamento attivo secondo le linee guida di trattamento standard per l'ictus ischemico durante lo studio clinico. Nei pazienti con ictus con fibrillazione atriale non valvolare, la somministrazione di NOAC è essa stessa una linea guida di pratica standard, quindi la partecipazione a questo studio non si discosta dalle linee guida di trattamento standard per l'ictus. In linea di principio, quando tutte le visite previste saranno completate, la partecipazione del soggetto allo studio clinico verrà interrotta.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sujin Han Clinical Research Coordinator
- Numero di telefono: 82-2-6986-2635
- Email: sujinhan1004@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
Contatto:
- Tae Jin Song, MD
- Numero di telefono: 82269863307
- Email: knstar@ewha.ac.kr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Di età pari o superiore a 19 anni.
- I pazienti che sono neurologicamente stabili 14 giorni dopo la diagnosi di ictus ischemico e che hanno subito una risonanza magnetica cerebrale (compresa la diffusione MR, il tocco e la sequenza di GRE) alla diagnosi di ictus ischemico (in generale, le condizioni del paziente si stabilizzano entro sette giorni di infarto cerebrale acuto, a cui abbiamo voglia di infarto cerebrale, a causa di un tocco di infarto cerebrale, ma in modo cerebrale, con l'infarto cerebrale, con il bersaglio di bersaglio, con l'infarto cerebrale, con il bersaglio di bersaglio, con il bersaglio di bersaglio, con l'infarto cerebrale, con il bersaglio di bersaglia 14 giorni. La maggior parte degli studi clinici legati al NOAC sono stati condotti quando le condizioni del paziente sono diventate neurologicamente stabili almeno due settimane dopo l'ictus.)
- I pazienti con fibrillazione atriale confermati dall'elettrocardiogramma a 12 lead o dall'esame di Holter per più di 24 ore e fibrillazione atriale non valvolare
- Una persona che accetta volontariamente di partecipare a questo studio clinico per iscritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci o controindicati per somministrare anticoagulanti e agenti antitrombotici
- Pazienti con meno di 80.000 piastrine, meno di 8,0 emoglobina, livelli epatici e livelli totali di bilirubina tre volte il livello normale in laboratorio
- Una persona che è confermata è sottoposta a un trattamento di sostituzione renale come la dialisi a causa della nefropatia acuta o terminale durante lo screening
- Una persona a cui è stato diagnosticato un cancro entro 6 mesi al momento dello screening o è stata trattata per il cancro è stata confermata avere un cancro ricorrente o metastatico.
- Una persona che è stata confermata sta assumendo farmaci per malattie epatiche come la cirrosi epatica durante lo screening
- Una persona incinta e allattante. Tuttavia, le donne in età fertile possono partecipare solo se è certo che non sono incinte. Le donne in età fertile sono definite come donne tranne quelle che non hanno chiaramente subito menopausa o non sono in grado di concepire con procedure chirurgiche.
- Un paziente con una storia di tendenze emorragiche, emorragia gastrointestinale
- I pazienti che hanno difficoltà a spiegare ed esprimere le loro opinioni sulla partecipazione allo studio a causa della riduzione della coscienza al momento dell'acquisizione del consenso
- Una persona che giudica che il tester non è appropriato per la partecipazione alla sperimentazione clinica per altri motivi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Amministrazione di apixaban
Il gruppo di intervento riceverà Apixaban 2,5 mg o apixaban 5mg
|
APIXABAN 2,5 mg BID o APIXABAN 5MG BID
|
|
Altro: Somministrazione di edoxaban
Il gruppo di controllo riceverà Edoxaban 15mg o 30 mg o 60 mg
|
Edoxaban 15mg QD o Edoxaban 30mg QD o Edoxaban 60mg QD
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultati del cervello MR (differenze nell'incidenza di nuove lesioni cerebrali)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Risultati del cervello MR valutati a 24 mesi dopo la prima dose di farmaci clinici correlati alla sperimentazione (nuovo infarto cerebrale (incluso asintomatico), iperintensità della sostanza bianca, microemorragia, ecc.)
|
24 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Principali eventi cardio-cerebrovascolari
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Principali eventi cardio-cerebrovascolari avvenuti entro 12 e 24 mesi dalla prima dose del farmaco clinico correlato al farmaco
|
12 e 24 mesi
|
|
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Scala Rankin modificata valutata a 12 mesi e 24 mesi dopo la prima dose di farmaci clinici correlati alla sperimentazione. La scala di Rankin modificata è un totale di 7 punti in scala (0-6). 0 - Nessun sintomo.
|
12 e 24 mesi
|
|
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
|
Cambiamenti nella NIHSS valutati a 12 e 24 mesi dopo la prima dose di farmaco clinico correlato alla sperimentazione. La scala NIHSS è un totale della scala di 43 punti (0-42) questa scala significa che più basso è il punteggio, migliore è la prognosi e maggiore è il punteggio, maggiore è la possibilità di disabilità. |
12 e 24 mesi
|
|
Altre scoperte del cervello MR (differenze nell'incidenza di nuove lesioni cerebrali)
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Altre scoperte del cervello MR hanno eseguito 24 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco clinico correlato alla sperimentazione (risultati cerebrovascolari, siderosi superficiale, volume del cervello, ecc.)
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Ictus
- Fibrillazione atriale
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della proteasi
- Inibitori enzimatici
- Anticoagulanti
- Inibitori del fattore Xa
- Antitrombine
- Inibitori della serina proteinasi
- Apixaban
- Edoxaban
Altri numeri di identificazione dello studio
- SEUMC 2024-08-070
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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