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L'incidenza di lesioni del nuovo cervello sulla risonanza magnetica cerebrale e sulla sicurezza tra Edoxaban e Apixaban in pazienti con ictus e fibrillazione atriale non valvolare (APIXABAN)

3 marzo 2025 aggiornato da: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Un studio pilota randomizzato, aperto, guidato da investigatore, che studia l'incidenza di lesioni di nuovo cervello sulla risonanza magnetica cerebrale e sulla sicurezza tra Edoxaban e Apixaban in pazienti con ictus e fibrillazione atriale non valvolare

Questo studio mira a determinare se esiste una differenza nel verificarsi della lesione e della sicurezza del cervello quando la risonanza magnetica cerebrale viene seguita tra Edoxaban e Apixaban nei pazienti con ictus con fibrillazione atriale non valvolare attraverso studi clinici esplorativi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato prospettico aperto che può confermare a quale gruppo è stato assegnato il soggetto. Dopo la randomizzazione, il gruppo di test o il gruppo di controllo vengono prescritti e la variabile di risultato viene controllata a 24 mesi. Pertanto, i pazienti che in precedenza stavano somministrando Edoxaban e Apixaban possono partecipare allo studio, ma se un paziente che sta somministrando Edoxaban è assegnato ad Apixaban, il farmaco viene assunto come apixaban e allo stesso modo, se un paziente che sta somministrando Apixaban viene assegnato a un edoxaban, il farmaco viene cambiato in edoxaban. Durante gli studi clinici, tester e ricercatori osservano attentamente il verificarsi di reazioni avverse durante il periodo di follow-up dopo la randomizzazione e osservano da vicino le variabili di risultato, compresi i cambiamenti neurologici. Durante il periodo di sperimentazione clinica, le visite vengono effettuate dopo 6, 12, 18 e 24 mesi, rispettivamente, per controllare i segni di vitalità fisica, storia dei farmaci, effetti collaterali e altri eventi legati alla ricerca e il cervello MR viene eseguito al 24 ° mese per verificare l'efficacia e la sicurezza. Il cervello MR può essere eseguito per vari motivi prima di 24 mesi. Nell'immagine cerebrale eseguita 24 mesi fa, se il farmaco viene cambiato o fermato a lungo, il tester prevede di attuare prima misure mediche appropriate e quindi determinare se continuare questo studio. Questo studio clinico è uno studio open prospettico e sarà condotto in conformità con il solito processo di diagnosi e trattamento e, in particolare, tutti i soggetti saranno adeguatamente testati e trattati in conformità con le linee guida di trattamento standard per l'ictus ischemico durante lo studio clinico.

I soggetti possono ricevere un trattamento attivo secondo le linee guida di trattamento standard per l'ictus ischemico durante lo studio clinico. Nei pazienti con ictus con fibrillazione atriale non valvolare, la somministrazione di NOAC è essa stessa una linea guida di pratica standard, quindi la partecipazione a questo studio non si discosta dalle linee guida di trattamento standard per l'ictus. In linea di principio, quando tutte le visite previste saranno completate, la partecipazione del soggetto allo studio clinico verrà interrotta.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sujin Han Clinical Research Coordinator
  • Numero di telefono: 82-2-6986-2635
  • Email: sujinhan1004@gmail.com

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Di età pari o superiore a 19 anni.
  2. I pazienti che sono neurologicamente stabili 14 giorni dopo la diagnosi di ictus ischemico e che hanno subito una risonanza magnetica cerebrale (compresa la diffusione MR, il tocco e la sequenza di GRE) alla diagnosi di ictus ischemico (in generale, le condizioni del paziente si stabilizzano entro sette giorni di infarto cerebrale acuto, a cui abbiamo voglia di infarto cerebrale, a causa di un tocco di infarto cerebrale, ma in modo cerebrale, con l'infarto cerebrale, con il bersaglio di bersaglio, con l'infarto cerebrale, con il bersaglio di bersaglio, con il bersaglio di bersaglio, con l'infarto cerebrale, con il bersaglio di bersaglia 14 giorni. La maggior parte degli studi clinici legati al NOAC sono stati condotti quando le condizioni del paziente sono diventate neurologicamente stabili almeno due settimane dopo l'ictus.)
  3. I pazienti con fibrillazione atriale confermati dall'elettrocardiogramma a 12 lead o dall'esame di Holter per più di 24 ore e fibrillazione atriale non valvolare
  4. Una persona che accetta volontariamente di partecipare a questo studio clinico per iscritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti incapaci o controindicati per somministrare anticoagulanti e agenti antitrombotici
  2. Pazienti con meno di 80.000 piastrine, meno di 8,0 emoglobina, livelli epatici e livelli totali di bilirubina tre volte il livello normale in laboratorio
  3. Una persona che è confermata è sottoposta a un trattamento di sostituzione renale come la dialisi a causa della nefropatia acuta o terminale durante lo screening
  4. Una persona a cui è stato diagnosticato un cancro entro 6 mesi al momento dello screening o è stata trattata per il cancro è stata confermata avere un cancro ricorrente o metastatico.
  5. Una persona che è stata confermata sta assumendo farmaci per malattie epatiche come la cirrosi epatica durante lo screening
  6. Una persona incinta e allattante. Tuttavia, le donne in età fertile possono partecipare solo se è certo che non sono incinte. Le donne in età fertile sono definite come donne tranne quelle che non hanno chiaramente subito menopausa o non sono in grado di concepire con procedure chirurgiche.
  7. Un paziente con una storia di tendenze emorragiche, emorragia gastrointestinale
  8. I pazienti che hanno difficoltà a spiegare ed esprimere le loro opinioni sulla partecipazione allo studio a causa della riduzione della coscienza al momento dell'acquisizione del consenso
  9. Una persona che giudica che il tester non è appropriato per la partecipazione alla sperimentazione clinica per altri motivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione di apixaban
Il gruppo di intervento riceverà Apixaban 2,5 mg o apixaban 5mg
APIXABAN 2,5 mg BID o APIXABAN 5MG BID
Altro: Somministrazione di edoxaban
Il gruppo di controllo riceverà Edoxaban 15mg o 30 mg o 60 mg
Edoxaban 15mg QD o Edoxaban 30mg QD o Edoxaban 60mg QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati del cervello MR (differenze nell'incidenza di nuove lesioni cerebrali)
Lasso di tempo: 24 mesi
Risultati del cervello MR valutati a 24 mesi dopo la prima dose di farmaci clinici correlati alla sperimentazione (nuovo infarto cerebrale (incluso asintomatico), iperintensità della sostanza bianca, microemorragia, ecc.)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Principali eventi cardio-cerebrovascolari
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
Principali eventi cardio-cerebrovascolari avvenuti entro 12 e 24 mesi dalla prima dose del farmaco clinico correlato al farmaco
12 e 24 mesi
Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi

Scala Rankin modificata valutata a 12 mesi e 24 mesi dopo la prima dose di farmaci clinici correlati alla sperimentazione.

La scala di Rankin modificata è un totale di 7 punti in scala (0-6). 0 - Nessun sintomo.

  1. - Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le attività abituali, nonostante alcuni sintomi.
  2. - leggero invalidità. In grado di occuparsi dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. - disabilità moderata. Richiede aiuto, ma in grado di camminare senza assistenza.
  4. - Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare le esigenze corporee senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. - Disabilità grave. Richiede cure infermieristiche costanti e attenzione, letto a letto, incontinente.
  6. - Morto.
12 e 24 mesi
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi

Cambiamenti nella NIHSS valutati a 12 e 24 mesi dopo la prima dose di farmaco clinico correlato alla sperimentazione.

La scala NIHSS è un totale della scala di 43 punti (0-42) questa scala significa che più basso è il punteggio, migliore è la prognosi e maggiore è il punteggio, maggiore è la possibilità di disabilità.

12 e 24 mesi
Altre scoperte del cervello MR (differenze nell'incidenza di nuove lesioni cerebrali)
Lasso di tempo: 24 mesi
Altre scoperte del cervello MR hanno eseguito 24 mesi dopo la prima somministrazione del farmaco clinico correlato alla sperimentazione (risultati cerebrovascolari, siderosi superficiale, volume del cervello, ecc.)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Amministrazione di apixaban

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