- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06864052
Förekomsten av nya hjärnskador på MR-hjärnan och säkerheten mellan edoxaban och apixaban hos patienter med stroke och icke-valvulär förmaksflimmer (APIXABAN)
En randomiserad, öppen etikett, utredare-ledd, pilotförsök som undersöker förekomsten av nya hjärnskador på MR-hjärnan och säkerheten mellan edoxaban och apixaban hos patienter med stroke och icke-valvulär förmaksflimmer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en prospektiv öppen randomiserad klinisk prövning som kan bekräfta vilken grupp ämnet tilldelades. Efter randomisering, antingen testgruppen eller kontrollgruppen förskrivs och resultatvariabeln kontrolleras efter 24 månader. Därför kan patienter som tidigare administrerade Edoxaban och Apixaban delta i studien, men om en patient som administrerar Edoxaban tilldelas apixaban, tas läkemedlet som apixaban, och på liknande sätt, om en patient som administrerar apixaban tilldelas en edoxaban, ändras läkemedlet till edoxaban och tas. Under kliniska studier observerar testare och forskare noggrant förekomsten av biverkningar under uppföljningsperioden efter randomisering och observerar noggrant resultatvariabler, inklusive neurologiska förändringar. Under den kliniska prövningsperioden görs besök efter 6, 12, 18 respektive 24 månader för att kontrollera tecknen på fysisk vitalitet, läkemedelshistoria, biverkningar och andra forskningsrelaterade händelser, och hjärnan MR utförs vid den 24: e månaden för att kontrollera effektiviteten och säkerheten. Hjärna MR kan utföras av olika skäl före 24 månader. I hjärnbilden som utförs för 24 månader sedan, om läkemedlet ändras eller stoppas under lång tid, planerar testaren att först implementera lämpliga medicinska åtgärder och sedan bestämma om den ska fortsätta denna studie. Denna kliniska prövning är en prospektiv öppen studie och kommer att genomföras i enlighet med den vanliga diagnos- och behandlingsprocessen, och i synnerhet kommer alla försökspersoner att testas korrekt och behandlas i enlighet med standardbehandlingsriktlinjerna för ischemisk stroke under den kliniska prövningen.
Ämnen kan få aktiv behandling enligt standardbehandlingsriktlinjerna för ischemisk stroke under den kliniska prövningen. Hos strokepatienter med icke -valvulär förmaksflimmer är NOAC -administrationen i sig en standardpraxisriktlinje, så att delta i denna studie avviker inte från standardbehandlingsriktlinjerna för stroke alls. I princip, när alla planerade besök är avslutade, kommer ämnets deltagande i den kliniska prövningen att avslutas.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sujin Han Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 82-2-6986-2635
- E-post: sujinhan1004@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
Kontakt:
- Tae Jin Song, MD
- Telefonnummer: 82269863307
- E-post: knstar@ewha.ac.kr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 19 eller äldre.
- Patients who are neurologically stable 14 days after diagnosis of ischemic stroke and who have undergone brain MRI (including MR diffusion, FLAIR, and GRE sequence) at diagnosis of ischemic stroke (In general, the patient's condition stabilizes within seven days of acute cerebral infarction, but cerebral infarction with atrial fibrillation is more frequent than patients without atrial fibrillation, so we want to target patients with neurological Stabilitet efter 14 dagar. De flesta NOAC-relaterade kliniska studier genomfördes när patientens tillstånd blev neurologiskt stabila minst två veckor efter stroke.)
- Patienter med förmaksflimmer bekräftad av 12-ledande elektrokardiogram eller Holters undersökning i mer än 24 timmar och icke-valvulär förmaksflimmer
- En person som frivilligt samtycker till att delta i denna kliniska prövning skriftligen
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kan eller kontraindicerat att administrera antikoagulantia och antitrombotiska medel
- Patienter med mindre än 80 000 blodplättar, mindre än 8,0 hemoglobin, levernivåer och totala bilirubinnivåer tre gånger den normala nivån i laboratoriet
- En person som bekräftas att genomgå renal ersättningsbehandling såsom dialys på grund av akut eller terminal nefropati under screening
- En person som har diagnostiserats med cancer inom 6 månader vid tidpunkten för screening eller har behandlats för cancer har bekräftats ha återkommande eller metastaserande cancer.
- En person som har bekräftats att ta medicin för leversjukdomar som levercirrhos under screening
- En person som är gravid och ammar. Kvinnor i fertil ålder kan emellertid endast delta om det är säkert att de inte är gravida. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor utom de som inte tydligt har genomgått klimakteriet eller inte kan bli gravid genom kirurgiska ingrepp.
- En patient med en historia av hemorragiska tendenser, gastrointestinal blödning
- Patienter som har svårt att förklara och uttrycka sina åsikter om deltagande i studien på grund av minskat medvetande vid tidpunkten för förvärv av samtycke
- En person som bedömer att testaren inte är lämplig för deltagande i den kliniska prövningen av andra skäl.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Administration av apixaban
Interventionsgruppen kommer att få apixaban 2,5 mg eller apixaban 5 mg
|
Apixaban 2,5 mg bud eller apixaban 5 mg bud
|
|
Övrig: Administration av edoxaban
Kontrollgruppen kommer att få edoxaban 15 mg eller 30 mg eller 60 mg
|
Edoxaban 15 mg qd eller edoxaban 30 mg qd eller edoxaban 60 mg qd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärna MR -resultat (skillnader i förekomsten av nya hjärnskador)
Tidsram: 24 månader
|
Hjärna MR-fynd utvärderades 24 månader efter den första dosen av kliniska prövningsrelaterade läkemedel (nytt cerebralt infarkt (inklusive asymptomatisk), hyperintensitet av vitmaterial, mikrohemorrhage, etc.)
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora hjärt-cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Stora hjärt-kerebrovaskulära händelser som inträffade inom 12 och 24 månader efter den första dosen av det kliniska prövningsrelaterade läkemedlet
|
12 och 24 månader
|
|
Modifierad rankin skala
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Modifierad Rankin Scale utvärderades efter 12 månader och 24 månader efter den första dosen av kliniska prövningsrelaterade läkemedel. Modifierad Rankin Scale är totalt 7 poäng skala (0-6). 0 - Inga symtom.
|
12 och 24 månader
|
|
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Tidsram: 12 och 24 månader
|
Förändringar i NIHS utvärderades vid 12 och 24 månader efter den första dosen av kliniskt prövningsrelaterat läkemedel. NIHSS Scale är totalt 43 poäng skala (0-42) denna skala innebär att ju lägre poäng, desto bättre prognos och ju högre poäng, desto högre är möjligheten att funktionshinder. |
12 och 24 månader
|
|
Annat upptäckt av hjärnmr (skillnader i förekomsten av nya hjärnskador)
Tidsram: 24 månader
|
Annat upptäckt av hjärnan utfördes 24 månader efter den första administrationen av det kliniska prövningsrelaterade läkemedlet (cerebrovaskulära fynd, ytlig sideros, hjärnvolym, etc.)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Stroke
- Förmaksflimmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Proteashämmare
- Enzyminhibitorer
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hämmare
- Antitrombiner
- Serinproteinashämmare
- Apixaban
- Edoxaban
Andra studie-ID-nummer
- SEUMC 2024-08-070
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .