Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förekomsten av nya hjärnskador på MR-hjärnan och säkerheten mellan edoxaban och apixaban hos patienter med stroke och icke-valvulär förmaksflimmer (APIXABAN)

3 mars 2025 uppdaterad av: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

En randomiserad, öppen etikett, utredare-ledd, pilotförsök som undersöker förekomsten av nya hjärnskador på MR-hjärnan och säkerheten mellan edoxaban och apixaban hos patienter med stroke och icke-valvulär förmaksflimmer

Denna studie syftar till att bestämma om det finns en skillnad i hjärnskada förekomst och säkerhet när hjärnm -MRI följs upp mellan edoxaban och apixaban hos strokepatienter med icke -valvulär förmaksflimmer genom undersökande kliniska studier.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en prospektiv öppen randomiserad klinisk prövning som kan bekräfta vilken grupp ämnet tilldelades. Efter randomisering, antingen testgruppen eller kontrollgruppen förskrivs och resultatvariabeln kontrolleras efter 24 månader. Därför kan patienter som tidigare administrerade Edoxaban och Apixaban delta i studien, men om en patient som administrerar Edoxaban tilldelas apixaban, tas läkemedlet som apixaban, och på liknande sätt, om en patient som administrerar apixaban tilldelas en edoxaban, ändras läkemedlet till edoxaban och tas. Under kliniska studier observerar testare och forskare noggrant förekomsten av biverkningar under uppföljningsperioden efter randomisering och observerar noggrant resultatvariabler, inklusive neurologiska förändringar. Under den kliniska prövningsperioden görs besök efter 6, 12, 18 respektive 24 månader för att kontrollera tecknen på fysisk vitalitet, läkemedelshistoria, biverkningar och andra forskningsrelaterade händelser, och hjärnan MR utförs vid den 24: e månaden för att kontrollera effektiviteten och säkerheten. Hjärna MR kan utföras av olika skäl före 24 månader. I hjärnbilden som utförs för 24 månader sedan, om läkemedlet ändras eller stoppas under lång tid, planerar testaren att först implementera lämpliga medicinska åtgärder och sedan bestämma om den ska fortsätta denna studie. Denna kliniska prövning är en prospektiv öppen studie och kommer att genomföras i enlighet med den vanliga diagnos- och behandlingsprocessen, och i synnerhet kommer alla försökspersoner att testas korrekt och behandlas i enlighet med standardbehandlingsriktlinjerna för ischemisk stroke under den kliniska prövningen.

Ämnen kan få aktiv behandling enligt standardbehandlingsriktlinjerna för ischemisk stroke under den kliniska prövningen. Hos strokepatienter med icke -valvulär förmaksflimmer är NOAC -administrationen i sig en standardpraxisriktlinje, så att delta i denna studie avviker inte från standardbehandlingsriktlinjerna för stroke alls. I princip, när alla planerade besök är avslutade, kommer ämnets deltagande i den kliniska prövningen att avslutas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Ålder 19 eller äldre.
  2. Patients who are neurologically stable 14 days after diagnosis of ischemic stroke and who have undergone brain MRI (including MR diffusion, FLAIR, and GRE sequence) at diagnosis of ischemic stroke (In general, the patient's condition stabilizes within seven days of acute cerebral infarction, but cerebral infarction with atrial fibrillation is more frequent than patients without atrial fibrillation, so we want to target patients with neurological Stabilitet efter 14 dagar. De flesta NOAC-relaterade kliniska studier genomfördes när patientens tillstånd blev neurologiskt stabila minst två veckor efter stroke.)
  3. Patienter med förmaksflimmer bekräftad av 12-ledande elektrokardiogram eller Holters undersökning i mer än 24 timmar och icke-valvulär förmaksflimmer
  4. En person som frivilligt samtycker till att delta i denna kliniska prövning skriftligen

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter som inte kan eller kontraindicerat att administrera antikoagulantia och antitrombotiska medel
  2. Patienter med mindre än 80 000 blodplättar, mindre än 8,0 hemoglobin, levernivåer och totala bilirubinnivåer tre gånger den normala nivån i laboratoriet
  3. En person som bekräftas att genomgå renal ersättningsbehandling såsom dialys på grund av akut eller terminal nefropati under screening
  4. En person som har diagnostiserats med cancer inom 6 månader vid tidpunkten för screening eller har behandlats för cancer har bekräftats ha återkommande eller metastaserande cancer.
  5. En person som har bekräftats att ta medicin för leversjukdomar som levercirrhos under screening
  6. En person som är gravid och ammar. Kvinnor i fertil ålder kan emellertid endast delta om det är säkert att de inte är gravida. Kvinnor i fertil ålder definieras som kvinnor utom de som inte tydligt har genomgått klimakteriet eller inte kan bli gravid genom kirurgiska ingrepp.
  7. En patient med en historia av hemorragiska tendenser, gastrointestinal blödning
  8. Patienter som har svårt att förklara och uttrycka sina åsikter om deltagande i studien på grund av minskat medvetande vid tidpunkten för förvärv av samtycke
  9. En person som bedömer att testaren inte är lämplig för deltagande i den kliniska prövningen av andra skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administration av apixaban
Interventionsgruppen kommer att få apixaban 2,5 mg eller apixaban 5 mg
Apixaban 2,5 mg bud eller apixaban 5 mg bud
Övrig: Administration av edoxaban
Kontrollgruppen kommer att få edoxaban 15 mg eller 30 mg eller 60 mg
Edoxaban 15 mg qd eller edoxaban 30 mg qd eller edoxaban 60 mg qd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärna MR -resultat (skillnader i förekomsten av nya hjärnskador)
Tidsram: 24 månader
Hjärna MR-fynd utvärderades 24 månader efter den första dosen av kliniska prövningsrelaterade läkemedel (nytt cerebralt infarkt (inklusive asymptomatisk), hyperintensitet av vitmaterial, mikrohemorrhage, etc.)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Stora hjärt-cerebrovaskulära händelser
Tidsram: 12 och 24 månader
Stora hjärt-kerebrovaskulära händelser som inträffade inom 12 och 24 månader efter den första dosen av det kliniska prövningsrelaterade läkemedlet
12 och 24 månader
Modifierad rankin skala
Tidsram: 12 och 24 månader

Modifierad Rankin Scale utvärderades efter 12 månader och 24 månader efter den första dosen av kliniska prövningsrelaterade läkemedel.

Modifierad Rankin Scale är totalt 7 poäng skala (0-6). 0 - Inga symtom.

  1. - Ingen betydande funktionshinder. Kunna genomföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lite funktionshinder. Kunna ta hand om egna angelägenheter utan hjälp, men inte kan genomföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionshinder. Kräver lite hjälp, men kan gå oassisterad.
  4. - Måttligt allvarlig funktionshinder. Det går inte att delta i egna kroppsliga behov utan hjälp och inte kan gå oassisterad.
  5. - allvarlig funktionshinder. Kräver ständig omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.
12 och 24 månader
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Tidsram: 12 och 24 månader

Förändringar i NIHS utvärderades vid 12 och 24 månader efter den första dosen av kliniskt prövningsrelaterat läkemedel.

NIHSS Scale är totalt 43 poäng skala (0-42) denna skala innebär att ju lägre poäng, desto bättre prognos och ju högre poäng, desto högre är möjligheten att funktionshinder.

12 och 24 månader
Annat upptäckt av hjärnmr (skillnader i förekomsten av nya hjärnskador)
Tidsram: 24 månader
Annat upptäckt av hjärnan utfördes 24 månader efter den första administrationen av det kliniska prövningsrelaterade läkemedlet (cerebrovaskulära fynd, ytlig sideros, hjärnvolym, etc.)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera