- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06864052
A incidência de lesões de novo cérebro na ressonância magnética cerebral e segurança entre edoxaban e apixaban em pacientes com AVC e fibrilação atrial não valvular (APIXABAN)
Um estudo piloto randomizado, aberto, liderado por investigadores, investigando a incidência de lesões de novo cérebro na ressonância magnética cerebral e segurança entre edoxaban e apixaban em pacientes com AVC e fibrilação atrial não valvar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um ensaio clínico randomizado aberto prospectivo que pode confirmar a qual grupo o sujeito foi atribuído. Depois da randomização, o grupo de teste ou o grupo controle é prescrito e a variável de resultado é verificada aos 24 meses. Portanto, os pacientes que estavam administrando anteriormente edoxaban e apixaban podem participar do estudo, mas se um paciente que está administrando edoxaban for designado para apixaban, o medicamento é tomado como apixaban e, da mesma forma, se um paciente que está administrando apixaban é designado para um edoxaban, o medicamento é alterado para o eDOXABAN. Durante os ensaios clínicos, testadores e pesquisadores observam cuidadosamente a ocorrência de reações adversas durante o período de acompanhamento após a randomização e observam de perto variáveis de resultado, incluindo alterações neurológicas. Durante o período do ensaio clínico, as visitas são feitas após 6, 12, 18 e 24 meses, respectivamente, para verificar os sinais de vitalidade física, histórico de medicamentos, efeitos colaterais e outros eventos relacionados à pesquisa, e o RM do cérebro é realizado no 24º mês para verificar a eficácia e a segurança. A RM do cérebro pode ser realizada por várias razões antes dos 24 meses. Na imagem do cérebro, foi realizada há 24 meses, se o medicamento for alterado ou parado por um longo tempo, o testador planeja primeiro implementar medidas médicas apropriadas e depois determinar se deve continuar este estudo. Este ensaio clínico é um estudo aberto prospectivo e será realizado em conformidade com o diagnóstico e processo usual de tratamento e, em particular, todos os indivíduos serão testados e tratados adequadamente de acordo com as diretrizes de tratamento padrão para AVC isquêmico durante o ensaio clínico.
Os indivíduos podem receber tratamento ativo de acordo com as diretrizes de tratamento padrão para AVC isquêmico durante o ensaio clínico. Em pacientes com acidente vascular cerebral com fibrilação atrial não valvular, a administração NOAC é uma diretriz de prática padrão, portanto, a participação deste estudo não se desvia das diretrizes de tratamento padrão para derrame. Em princípio, quando todas as visitas planejadas forem concluídas, a participação do sujeito no ensaio clínico será encerrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sujin Han Clinical Research Coordinator
- Número de telefone: 82-2-6986-2635
- E-mail: sujinhan1004@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
Contato:
- Tae Jin Song, MD
- Número de telefone: 82269863307
- E-mail: knstar@ewha.ac.kr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Com 19 anos ou mais.
- Patients who are neurologically stable 14 days after diagnosis of ischemic stroke and who have undergone brain MRI (including MR diffusion, FLAIR, and GRE sequence) at diagnosis of ischemic stroke (In general, the patient's condition stabilizes within seven days of acute cerebral infarction, but cerebral infarction with atrial fibrillation is more frequent than patients without atrial fibrillation, so we want to target patients with neurological estabilidade após 14 dias. A maioria dos ensaios clínicos relacionados ao NOAC foi realizada quando a condição do paciente se tornou neurologicamente estável pelo menos duas semanas após o derrame.)
- Pacientes com fibrilação atrial confirmada por eletrocardiograma de 12 derivações ou exame de Holter por mais de 24 horas e fibrilação atrial não valvular
- Uma pessoa que concorda voluntariamente em participar deste ensaio clínico por escrito
Critérios de exclusão:
- Pacientes incapazes ou contra -indicados a administrar anticoagulantes e agentes antitrombóticos
- Pacientes com menos de 80.000 plaquetas, menos de 8,0 hemoglobina, níveis de fígado e níveis totais de bilirrubina três vezes o nível normal no laboratório
- Uma pessoa que está confirmada como está passando por tratamento de substituição renal, como diálise devido à nefropatia aguda ou terminal durante a triagem
- Uma pessoa que foi diagnosticada com câncer dentro de 6 meses no momento da triagem ou que foi tratada para câncer foi confirmada como tendo câncer recorrente ou metastático.
- Uma pessoa que foi confirmada como tomando medicamentos para doenças hepáticas, como cirrose hepática durante a triagem
- Uma pessoa grávida e enfermagem. No entanto, as mulheres em idade fértil podem participar apenas se tiver certeza de que não estão grávidas. As mulheres em idade fértil são definidas como mulheres, exceto aquelas que não foram claramente submetidas à menopausa ou são incapazes de conceber por procedimentos cirúrgicos.
- Um paciente com histórico de tendências hemorrágicas, hemorragia gastrointestinal
- Pacientes que têm dificuldade em explicar e expressar suas opiniões sobre a participação no estudo devido à diminuição da consciência no momento da aquisição do consentimento
- Uma pessoa que julga que o testador não é apropriado para a participação no ensaio clínico por outros motivos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Administração de Apixaban
O grupo de intervenção receberá apixaban 2,5mg ou apixaban 5mg
|
Apixaban 2,5mg bid ou apixaban 5mg bid
|
|
Outro: Administração de Edoxaban
O grupo controle receberá edoxaban 15mg ou 30mg ou 60mg
|
Edoxaban 15mg QD ou edoxaban 30mg QD ou edoxaban 60mg QD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
As descobertas de RM do cérebro (diferenças na incidência de novas lesões cerebrais)
Prazo: 24 meses
|
As descobertas do cérebro de RM avaliadas aos 24 meses após a primeira dose de medicamentos relacionados a ensaios clínicos (novo infarto cerebral (incluindo assintomático), hiperintensidade da substância branca, microhemorragia etc.)
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Principais eventos cardio-cerebrovasculares
Prazo: 12 e 24 meses
|
Principais eventos cardio-cerebrovasculares que ocorreram dentro de 12 e 24 meses após a primeira dose do medicamento relacionado ao ensaio clínico
|
12 e 24 meses
|
|
Escala Rankin modificada
Prazo: 12 e 24 meses
|
Escala Rankin modificada avaliada aos 12 meses e 24 meses após a primeira dose de medicamentos relacionados ao ensaio clínico. A escala Rankin modificada é um total de 7 pontos na escala (0-6). 0 - Sem sintomas.
|
12 e 24 meses
|
|
NIHSS (Escala do Instituto Nacional de Saúde)
Prazo: 12 e 24 meses
|
Alterações no NIHSS avaliadas aos 12 e 24 meses após a primeira dose de medicamento relacionado a ensaios clínicos. A escala do NIHSS é um total de 43 pontos na escala (0-42). Essa escala significa que quanto menor a pontuação, melhor o prognóstico e quanto maior a pontuação, maior a possibilidade de incapacidade. |
12 e 24 meses
|
|
Outra descoberta de RM do cérebro (diferenças na incidência de novas lesões cerebrais)
Prazo: 24 meses
|
Outra descoberta de RM do cérebro realizada 24 meses após a primeira administração do medicamento relacionado a ensaios clínicos (achados cerebrovasculares, siderose superficial, volume cerebral, etc.)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Derrame
- Fibrilação atrial
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Anticoagulantes
- Inibidores do Fator Xa
- Antitrombinas
- Inibidores de serina proteinase
- Apixabana
- Edoxabana
Outros números de identificação do estudo
- SEUMC 2024-08-070
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .