Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A incidência de lesões de novo cérebro na ressonância magnética cerebral e segurança entre edoxaban e apixaban em pacientes com AVC e fibrilação atrial não valvular (APIXABAN)

3 de março de 2025 atualizado por: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Um estudo piloto randomizado, aberto, liderado por investigadores, investigando a incidência de lesões de novo cérebro na ressonância magnética cerebral e segurança entre edoxaban e apixaban em pacientes com AVC e fibrilação atrial não valvar

Este estudo tem como objetivo determinar se há uma diferença na ocorrência e segurança da lesão cerebral quando a ressonância magnética cerebral é acompanhada entre edoxaban e apixaban em pacientes com AVC com fibrilação atrial não valvular por meio de ensaios clínicos exploratórios.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado aberto prospectivo que pode confirmar a qual grupo o sujeito foi atribuído. Depois da randomização, o grupo de teste ou o grupo controle é prescrito e a variável de resultado é verificada aos 24 meses. Portanto, os pacientes que estavam administrando anteriormente edoxaban e apixaban podem participar do estudo, mas se um paciente que está administrando edoxaban for designado para apixaban, o medicamento é tomado como apixaban e, da mesma forma, se um paciente que está administrando apixaban é designado para um edoxaban, o medicamento é alterado para o eDOXABAN. Durante os ensaios clínicos, testadores e pesquisadores observam cuidadosamente a ocorrência de reações adversas durante o período de acompanhamento após a randomização e observam de perto variáveis ​​de resultado, incluindo alterações neurológicas. Durante o período do ensaio clínico, as visitas são feitas após 6, 12, 18 e 24 meses, respectivamente, para verificar os sinais de vitalidade física, histórico de medicamentos, efeitos colaterais e outros eventos relacionados à pesquisa, e o RM do cérebro é realizado no 24º mês para verificar a eficácia e a segurança. A RM do cérebro pode ser realizada por várias razões antes dos 24 meses. Na imagem do cérebro, foi realizada há 24 meses, se o medicamento for alterado ou parado por um longo tempo, o testador planeja primeiro implementar medidas médicas apropriadas e depois determinar se deve continuar este estudo. Este ensaio clínico é um estudo aberto prospectivo e será realizado em conformidade com o diagnóstico e processo usual de tratamento e, em particular, todos os indivíduos serão testados e tratados adequadamente de acordo com as diretrizes de tratamento padrão para AVC isquêmico durante o ensaio clínico.

Os indivíduos podem receber tratamento ativo de acordo com as diretrizes de tratamento padrão para AVC isquêmico durante o ensaio clínico. Em pacientes com acidente vascular cerebral com fibrilação atrial não valvular, a administração NOAC é uma diretriz de prática padrão, portanto, a participação deste estudo não se desvia das diretrizes de tratamento padrão para derrame. Em princípio, quando todas as visitas planejadas forem concluídas, a participação do sujeito no ensaio clínico será encerrado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sujin Han Clinical Research Coordinator
  • Número de telefone: 82-2-6986-2635
  • E-mail: sujinhan1004@gmail.com

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Com 19 anos ou mais.
  2. Patients who are neurologically stable 14 days after diagnosis of ischemic stroke and who have undergone brain MRI (including MR diffusion, FLAIR, and GRE sequence) at diagnosis of ischemic stroke (In general, the patient's condition stabilizes within seven days of acute cerebral infarction, but cerebral infarction with atrial fibrillation is more frequent than patients without atrial fibrillation, so we want to target patients with neurological estabilidade após 14 dias. A maioria dos ensaios clínicos relacionados ao NOAC foi realizada quando a condição do paciente se tornou neurologicamente estável pelo menos duas semanas após o derrame.)
  3. Pacientes com fibrilação atrial confirmada por eletrocardiograma de 12 derivações ou exame de Holter por mais de 24 horas e fibrilação atrial não valvular
  4. Uma pessoa que concorda voluntariamente em participar deste ensaio clínico por escrito

Critérios de exclusão:

  1. Pacientes incapazes ou contra -indicados a administrar anticoagulantes e agentes antitrombóticos
  2. Pacientes com menos de 80.000 plaquetas, menos de 8,0 hemoglobina, níveis de fígado e níveis totais de bilirrubina três vezes o nível normal no laboratório
  3. Uma pessoa que está confirmada como está passando por tratamento de substituição renal, como diálise devido à nefropatia aguda ou terminal durante a triagem
  4. Uma pessoa que foi diagnosticada com câncer dentro de 6 meses no momento da triagem ou que foi tratada para câncer foi confirmada como tendo câncer recorrente ou metastático.
  5. Uma pessoa que foi confirmada como tomando medicamentos para doenças hepáticas, como cirrose hepática durante a triagem
  6. Uma pessoa grávida e enfermagem. No entanto, as mulheres em idade fértil podem participar apenas se tiver certeza de que não estão grávidas. As mulheres em idade fértil são definidas como mulheres, exceto aquelas que não foram claramente submetidas à menopausa ou são incapazes de conceber por procedimentos cirúrgicos.
  7. Um paciente com histórico de tendências hemorrágicas, hemorragia gastrointestinal
  8. Pacientes que têm dificuldade em explicar e expressar suas opiniões sobre a participação no estudo devido à diminuição da consciência no momento da aquisição do consentimento
  9. Uma pessoa que julga que o testador não é apropriado para a participação no ensaio clínico por outros motivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Administração de Apixaban
O grupo de intervenção receberá apixaban 2,5mg ou apixaban 5mg
Apixaban 2,5mg bid ou apixaban 5mg bid
Outro: Administração de Edoxaban
O grupo controle receberá edoxaban 15mg ou 30mg ou 60mg
Edoxaban 15mg QD ou edoxaban 30mg QD ou edoxaban 60mg QD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
As descobertas de RM do cérebro (diferenças na incidência de novas lesões cerebrais)
Prazo: 24 meses
As descobertas do cérebro de RM avaliadas aos 24 meses após a primeira dose de medicamentos relacionados a ensaios clínicos (novo infarto cerebral (incluindo assintomático), hiperintensidade da substância branca, microhemorragia etc.)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Principais eventos cardio-cerebrovasculares
Prazo: 12 e 24 meses
Principais eventos cardio-cerebrovasculares que ocorreram dentro de 12 e 24 meses após a primeira dose do medicamento relacionado ao ensaio clínico
12 e 24 meses
Escala Rankin modificada
Prazo: 12 e 24 meses

Escala Rankin modificada avaliada aos 12 meses e 24 meses após a primeira dose de medicamentos relacionados ao ensaio clínico.

A escala Rankin modificada é um total de 7 pontos na escala (0-6). 0 - Sem sintomas.

  1. - nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades usuais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Pequena incapacidade. Capaz de cuidar de assuntos próprios sem assistência, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas capaz de andar sem assistência.
  4. - incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às necessidades corporais sem assistência e incapaz de andar sem assistência.
  5. - deficiência grave. Requer cuidados e atenção constantes de enfermagem, acamados, incontinentes.
  6. - Morto.
12 e 24 meses
NIHSS (Escala do Instituto Nacional de Saúde)
Prazo: 12 e 24 meses

Alterações no NIHSS avaliadas aos 12 e 24 meses após a primeira dose de medicamento relacionado a ensaios clínicos.

A escala do NIHSS é um total de 43 pontos na escala (0-42). Essa escala significa que quanto menor a pontuação, melhor o prognóstico e quanto maior a pontuação, maior a possibilidade de incapacidade.

12 e 24 meses
Outra descoberta de RM do cérebro (diferenças na incidência de novas lesões cerebrais)
Prazo: 24 meses
Outra descoberta de RM do cérebro realizada 24 meses após a primeira administração do medicamento relacionado a ensaios clínicos (achados cerebrovasculares, siderose superficial, volume cerebral, etc.)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever