- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06864052
Forekomsten af nye hjerne-læsioner på hjerne-MR og sikkerhed mellem Edoxaban og Apixaban hos patienter med slagtilfælde og ikke-valvulær atrieflimmer (APIXABAN)
En randomiseret, open-label, efterforsker-ledet, pilotforsøg, der undersøger forekomsten af nye hjerne-læsioner på hjerne-MR og sikkerhed mellem Edoxaban og Apixaban hos patienter med slagtilfælde og ikke-valvulær atrieflimmer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et potentielt åbent randomiseret klinisk forsøg, der kan bekræfte, hvilken gruppe emnet der blev tildelt. Efter randomisering er enten testgruppen eller kontrolgruppen foreskrevet, og resultatvariablen kontrolleres 24 måneder. Derfor kan patienter, der tidligere administrerede Edoxaban og Apixaban, deltage i undersøgelsen, men hvis en patient, der administrerer Edoxaban, tildeles Apixaban, tages lægemidlet som apixaban, og på lignende måde, hvis en patient, der administrerer Apixaban, tildeles en Edoxaban, ændres lægemidlet til Edoxaban og taget. Under kliniske forsøg observerer testere og forskere omhyggeligt forekomsten af bivirkninger i opfølgningsperioden efter randomisering og observerer nøje resultatvariabler, herunder neurologiske ændringer. I løbet af den kliniske forsøgsperiode foretages besøg efter henholdsvis 6, 12, 18 og 24 måneder for at kontrollere tegnene på fysisk vitalitet, narkotikahistorie, bivirkninger og andre forskningsrelaterede begivenheder, og hjernen MR udføres i den 24. måned for at kontrollere effektiviteten og sikkerheden. Hjernen MR kan udføres af forskellige grunde inden 24 måneder. I hjernebilledet udførte for 24 måneder siden, hvis lægemidlet ændres eller stoppes i lang tid, planlægger testeren først at implementere passende medicinske foranstaltninger og derefter bestemme, om denne undersøgelse skal fortsætte denne undersøgelse. Dette kliniske forsøg er en potentiel åben undersøgelse og vil blive gennemført i overensstemmelse med den sædvanlige diagnose og behandlingsproces, og især testes og behandles alle forsøgspersoner korrekt i overensstemmelse med standardbehandlingsretningslinjerne for iskæmisk slagtilfælde under det kliniske forsøg.
Personer kan modtage aktiv behandling i henhold til standardbehandlingsretningslinjerne for iskæmisk slagtilfælde under det kliniske forsøg. Hos slagtilfældepatienter med ikke -valvulær atrieflimmer er NOAC -administration i sig selv en standardpraksisretningslinje, så deltagelse i denne undersøgelse afviger ikke fra standardbehandlingsretningslinjerne for slagtilfælde. I princippet, når alle planlagte besøg er afsluttet, afsluttes individets deltagelse i det kliniske forsøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sujin Han Clinical Research Coordinator
- Telefonnummer: 82-2-6986-2635
- E-mail: sujinhan1004@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
Kontakt:
- Tae Jin Song, MD
- Telefonnummer: 82269863307
- E-mail: knstar@ewha.ac.kr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 19 år eller derover.
- Patients who are neurologically stable 14 days after diagnosis of ischemic stroke and who have undergone brain MRI (including MR diffusion, FLAIR, and GRE sequence) at diagnosis of ischemic stroke (In general, the patient's condition stabilizes within seven days of acute cerebral infarction, but cerebral infarction with atrial fibrillation is more frequent than patients without atrial fibrillation, so we want to target patients with Neurologisk stabilitet efter 14 dage. De fleste NOAC-relaterede kliniske forsøg blev udført, da patientens tilstand blev neurologisk stabil mindst to uger efter slagtilfælde.)
- Patienter med atrieflimmer bekræftet af 12-bly elektrokardiogram eller Holter's undersøgelse i mere end 24 timer og ikke-valvulær atrieflimmer
- En person, der frivilligt accepterer at deltage i dette kliniske forsøg skriftligt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand eller kontraindiceret til at administrere antikoagulantia og antitrombotiske midler
- Patienter med mindre end 80.000 blodplader, mindre end 8,0 hæmoglobin, leverniveauer og samlede bilirubinniveauer tre gange det normale niveau i laboratoriet
- En person, der bekræftes at gennemgå nyreudskiftningsbehandling såsom dialyse på grund af akut eller terminal nefropati under screeningen
- En person, der er blevet diagnosticeret med kræft inden for 6 måneder på screeningstidspunktet eller er blevet behandlet for kræft, er blevet bekræftet at have tilbagevendende eller metastatisk kræft.
- En person, der er blevet bekræftet at tage medicin til leversygdomme som levercirrhose under screening
- En person, der er gravid og sygepleje. Kvinder i den fødedygtige alder kan dog kun deltage, hvis det er sikkert, at de ikke er gravide. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som kvinder undtagen dem, der ikke klart har gennemgået overgangsalderen eller ikke er i stand til at blive gravid ved kirurgiske procedurer.
- En patient med en historie med hæmoragiske tendenser, gastrointestinal blødning
- Patienter, der har svært ved at forklare og udtrykke deres meninger om deltagelse i undersøgelsen på grund af nedsat bevidsthed på tidspunktet for erhvervelse af samtykke
- En person, der bedømmer, at testeren ikke er passende til deltagelse i det kliniske forsøg af andre grunde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Administration af Apixaban
Interventionsgruppen modtager apixaban 2,5 mg eller apixaban 5 mg
|
Apixaban 2,5 mg bud eller apixaban 5 mg bud
|
|
Andet: Administration af Edoxaban
Kontrolgruppen modtager Edoxaban 15 mg eller 30 mg eller 60 mg
|
Edoxaban 15 mg qd eller edoxaban 30 mg qd eller edoxaban 60 mg qd
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HJERNE MR -fund (forskelle i forekomsten af nye hjernelæsioner)
Tidsramme: 24 måneder
|
Hjernen MR-fund evalueret 24 måneder efter den første dosis af kliniske forsøgsrelaterede lægemidler (ny cerebral infarkt (inklusive asymptomatisk), hyperintensitet i hvidt stof, mikrohemorrhage osv.)
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store cardio-cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Større cardio-cerebrovaskulære begivenheder, der fandt sted inden for 12 og 24 måneder efter den første dosis af det kliniske forsøgsrelaterede lægemiddel
|
12 og 24 måneder
|
|
Ændret Rankin -skala
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Ændret Rankin-skala evalueret efter 12 måneder og 24 måneder efter den første dosis af kliniske forsøgsrelaterede lægemidler. Ændret Rankin-skala er i alt 7 point skala (0-6). 0 - Ingen symptomer.
|
12 og 24 måneder
|
|
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Ændringer i NIHSS evalueret 12 og 24 måneder efter den første dosis af klinisk forsøgsrelateret lægemiddel. NIHSS-skala er i alt 43 point skala (0-42) Denne skala betyder, at jo lavere score, jo bedre er prognosen, og jo højere er scoringen, jo højere er muligheden for handicap. |
12 og 24 måneder
|
|
Anden konstatering af hjerne MR (forskelle i forekomsten af nye hjernelæsioner)
Tidsramme: 24 måneder
|
Anden konstatering af hjerne MR udførte 24 måneder efter den første administration af det kliniske forsøgsrelaterede lægemiddel (cerebrovaskulære fund, overfladisk siderose, hjernevolumen osv.)
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Arytmier, hjerte
- Slag
- Atrieflimren
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Proteasehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antikoagulanter
- Faktor Xa-hæmmere
- Antithrombiner
- Serinproteinasehæmmere
- Apixaban
- Edoxaban
Andre undersøgelses-id-numre
- SEUMC 2024-08-070
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Administration af Apixaban
-
University of Roma La SapienzaRekrutteringAtrieflimren | Iskæmisk hjertesygdomItalien
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutteringCirrhose | Hypertension, Portal | Portal venetrombose | SplenektomiKina
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutteringCirrhose | Hypertension, Portal | Portal venetrombose | SplenektomiKina
-
Ottawa Hospital Research InstituteAktiv, ikke rekrutterende
-
Nova Scotia Health AuthorityIkke rekrutterer endnu
-
University of Massachusetts, AmherstUniversity of Maryland, Baltimore; Yale University; National Institute on... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDemens | Demens, Vaskulær | Demens, blandet | Demens med Lewy Bodies | Demens af Alzheimer-typen | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mild | Demens Moderat | Demens FrontalForenede Stater
-
Wroclaw Medical UniversityRekrutteringAtrieflimren (AF) | Radiofrekvenskateterablation | Ablationsteknikker | Pulserende feltablationPolen
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringLungekræft | Gastrointestinal kræftForenede Stater
-
Association Clinique Thérapeutique Infantile du...Rekruttering
-
Bosnalijek D.DRekrutteringIkke-valvulær atrieflimrenBosnien-Hercegovina