Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomsten af ​​nye hjerne-læsioner på hjerne-MR og sikkerhed mellem Edoxaban og Apixaban hos patienter med slagtilfælde og ikke-valvulær atrieflimmer (APIXABAN)

3. marts 2025 opdateret af: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

En randomiseret, open-label, efterforsker-ledet, pilotforsøg, der undersøger forekomsten af ​​nye hjerne-læsioner på hjerne-MR og sikkerhed mellem Edoxaban og Apixaban hos patienter med slagtilfælde og ikke-valvulær atrieflimmer

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om der er en forskel i hjernelæsionforekomst og sikkerhed, når hjernens MR følges op mellem Edoxaban og Apixaban hos slagtilfældepatienter med ikke -valvulær atrieflimmer gennem efterforskende kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et potentielt åbent randomiseret klinisk forsøg, der kan bekræfte, hvilken gruppe emnet der blev tildelt. Efter randomisering er enten testgruppen eller kontrolgruppen foreskrevet, og resultatvariablen kontrolleres 24 måneder. Derfor kan patienter, der tidligere administrerede Edoxaban og Apixaban, deltage i undersøgelsen, men hvis en patient, der administrerer Edoxaban, tildeles Apixaban, tages lægemidlet som apixaban, og på lignende måde, hvis en patient, der administrerer Apixaban, tildeles en Edoxaban, ændres lægemidlet til Edoxaban og taget. Under kliniske forsøg observerer testere og forskere omhyggeligt forekomsten af ​​bivirkninger i opfølgningsperioden efter randomisering og observerer nøje resultatvariabler, herunder neurologiske ændringer. I løbet af den kliniske forsøgsperiode foretages besøg efter henholdsvis 6, 12, 18 og 24 måneder for at kontrollere tegnene på fysisk vitalitet, narkotikahistorie, bivirkninger og andre forskningsrelaterede begivenheder, og hjernen MR udføres i den 24. måned for at kontrollere effektiviteten og sikkerheden. Hjernen MR kan udføres af forskellige grunde inden 24 måneder. I hjernebilledet udførte for 24 måneder siden, hvis lægemidlet ændres eller stoppes i lang tid, planlægger testeren først at implementere passende medicinske foranstaltninger og derefter bestemme, om denne undersøgelse skal fortsætte denne undersøgelse. Dette kliniske forsøg er en potentiel åben undersøgelse og vil blive gennemført i overensstemmelse med den sædvanlige diagnose og behandlingsproces, og især testes og behandles alle forsøgspersoner korrekt i overensstemmelse med standardbehandlingsretningslinjerne for iskæmisk slagtilfælde under det kliniske forsøg.

Personer kan modtage aktiv behandling i henhold til standardbehandlingsretningslinjerne for iskæmisk slagtilfælde under det kliniske forsøg. Hos slagtilfældepatienter med ikke -valvulær atrieflimmer er NOAC -administration i sig selv en standardpraksisretningslinje, så deltagelse i denne undersøgelse afviger ikke fra standardbehandlingsretningslinjerne for slagtilfælde. I princippet, når alle planlagte besøg er afsluttet, afsluttes individets deltagelse i det kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. 19 år eller derover.
  2. Patients who are neurologically stable 14 days after diagnosis of ischemic stroke and who have undergone brain MRI (including MR diffusion, FLAIR, and GRE sequence) at diagnosis of ischemic stroke (In general, the patient's condition stabilizes within seven days of acute cerebral infarction, but cerebral infarction with atrial fibrillation is more frequent than patients without atrial fibrillation, so we want to target patients with Neurologisk stabilitet efter 14 dage. De fleste NOAC-relaterede kliniske forsøg blev udført, da patientens tilstand blev neurologisk stabil mindst to uger efter slagtilfælde.)
  3. Patienter med atrieflimmer bekræftet af 12-bly elektrokardiogram eller Holter's undersøgelse i mere end 24 timer og ikke-valvulær atrieflimmer
  4. En person, der frivilligt accepterer at deltage i dette kliniske forsøg skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke er i stand eller kontraindiceret til at administrere antikoagulantia og antitrombotiske midler
  2. Patienter med mindre end 80.000 blodplader, mindre end 8,0 hæmoglobin, leverniveauer og samlede bilirubinniveauer tre gange det normale niveau i laboratoriet
  3. En person, der bekræftes at gennemgå nyreudskiftningsbehandling såsom dialyse på grund af akut eller terminal nefropati under screeningen
  4. En person, der er blevet diagnosticeret med kræft inden for 6 måneder på screeningstidspunktet eller er blevet behandlet for kræft, er blevet bekræftet at have tilbagevendende eller metastatisk kræft.
  5. En person, der er blevet bekræftet at tage medicin til leversygdomme som levercirrhose under screening
  6. En person, der er gravid og sygepleje. Kvinder i den fødedygtige alder kan dog kun deltage, hvis det er sikkert, at de ikke er gravide. Kvinder i den fødedygtige alder er defineret som kvinder undtagen dem, der ikke klart har gennemgået overgangsalderen eller ikke er i stand til at blive gravid ved kirurgiske procedurer.
  7. En patient med en historie med hæmoragiske tendenser, gastrointestinal blødning
  8. Patienter, der har svært ved at forklare og udtrykke deres meninger om deltagelse i undersøgelsen på grund af nedsat bevidsthed på tidspunktet for erhvervelse af samtykke
  9. En person, der bedømmer, at testeren ikke er passende til deltagelse i det kliniske forsøg af andre grunde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af Apixaban
Interventionsgruppen modtager apixaban 2,5 mg eller apixaban 5 mg
Apixaban 2,5 mg bud eller apixaban 5 mg bud
Andet: Administration af Edoxaban
Kontrolgruppen modtager Edoxaban 15 mg eller 30 mg eller 60 mg
Edoxaban 15 mg qd eller edoxaban 30 mg qd eller edoxaban 60 mg qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HJERNE MR -fund (forskelle i forekomsten af ​​nye hjernelæsioner)
Tidsramme: 24 måneder
Hjernen MR-fund evalueret 24 måneder efter den første dosis af kliniske forsøgsrelaterede lægemidler (ny cerebral infarkt (inklusive asymptomatisk), hyperintensitet i hvidt stof, mikrohemorrhage osv.)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Store cardio-cerebrovaskulære begivenheder
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Større cardio-cerebrovaskulære begivenheder, der fandt sted inden for 12 og 24 måneder efter den første dosis af det kliniske forsøgsrelaterede lægemiddel
12 og 24 måneder
Ændret Rankin -skala
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Ændret Rankin-skala evalueret efter 12 måneder og 24 måneder efter den første dosis af kliniske forsøgsrelaterede lægemidler.

Ændret Rankin-skala er i alt 7 point skala (0-6). 0 - Ingen symptomer.

  1. - Ingen signifikant handicap. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. - let handicap. I stand til at passe på egne anliggender uden hjælp, men ikke i stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat handicap. Kræver hjælp, men i stand til at gå uassisteret.
  4. - Moderat alvorlig handicap. Kan ikke deltage for at eje kropslige behov uden hjælp og ikke være i stand til at gå uden hjælp.
  5. - Alvorlig handicap. Kræver konstant sygepleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. - død.
12 og 24 måneder
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Tidsramme: 12 og 24 måneder

Ændringer i NIHSS evalueret 12 og 24 måneder efter den første dosis af klinisk forsøgsrelateret lægemiddel.

NIHSS-skala er i alt 43 point skala (0-42) Denne skala betyder, at jo lavere score, jo bedre er prognosen, og jo højere er scoringen, jo højere er muligheden for handicap.

12 og 24 måneder
Anden konstatering af hjerne MR (forskelle i forekomsten af ​​nye hjernelæsioner)
Tidsramme: 24 måneder
Anden konstatering af hjerne MR udførte 24 måneder efter den første administration af det kliniske forsøgsrelaterede lægemiddel (cerebrovaskulære fund, overfladisk siderose, hjernevolumen osv.)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Administration af Apixaban

Abonner