La incidencia de lesiones nuevas del cerebro en la resonancia magnética del cerebro y la seguridad entre edoxaban y apixaban en pacientes con accidente cerebrovascular y fibrilación auricular no valvular (APIXABAN)
Un ensayo piloto aleatorizado, abierto, dirigido por investigadores, que investiga la incidencia de lesiones nuevas cerebrales en resonancia magnética cerebral y seguridad entre edoxaban y apixaban en pacientes con accidente cerebrovascular y fibrilación auricular no valvular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico al azar abierto prospectivo que puede confirmar a qué grupo se asignó el sujeto. Después de la aleatorización, ya sea el grupo de prueba o el grupo de control, y la variable de resultado se verifica a los 24 meses. Por lo tanto, los pacientes que previamente estaban administrando edoxaban y apixaban pueden participar en el estudio, pero si un paciente que administra edoxaban es asignado a Apixaban, el medicamento se toma como apixaban, y de manera similar, si un paciente que administra apixaban se asigna a un edoxaban, el fármaco se cambia a edoxabán y se lleva. Durante los ensayos clínicos, los evaluadores e investigadores observan cuidadosamente la aparición de reacciones adversas durante el período de seguimiento después de la aleatorización, y observan estrechamente las variables de resultado, incluidos los cambios neurológicos. Durante el período de ensayo clínico, las visitas se realizan después de 6, 12, 18 y 24 meses, respectivamente, para verificar los signos de vitalidad física, historial de drogas, efectos secundarios y otros eventos relacionados con la investigación, y el MR de cerebro se realiza en el mes 24 para verificar la efectividad y la seguridad. Brain MR se puede realizar por varias razones antes de 24 meses. En la imagen cerebral realizada hace 24 meses, si el fármaco se cambia o se detiene durante mucho tiempo, el probador planea implementar primero las medidas médicas apropiadas y luego determinar si debe continuar este estudio. Este ensayo clínico es un estudio abierto prospectivo y se realizará de conformidad con el proceso de diagnóstico y tratamiento habitual, y en particular, todos los sujetos serán probados y tratados adecuadamente de acuerdo con las pautas de tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular isquémico durante el ensayo clínico.
Los sujetos pueden recibir tratamiento activo de acuerdo con las pautas de tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular isquémico durante el ensayo clínico. En pacientes con accidente cerebrovascular con fibrilación auricular no valvular, la administración de NOAC es en sí una guía de práctica estándar, por lo que participar en este estudio no se desvía de las pautas de tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular. En principio, cuando se completen todas las visitas planificadas, se terminará la participación del sujeto en el ensayo clínico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sujin Han Clinical Research Coordinator
- Número de teléfono: 82-2-6986-2635
- Correo electrónico: sujinhan1004@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
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Contacto:
- Tae Jin Song, MD
- Número de teléfono: 82269863307
- Correo electrónico: knstar@ewha.ac.kr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 19 años o más.
- Los pacientes que son neurológicamente estables 14 días después del diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico y que se han sometido a resonancia magnética cerebral (incluida la difusión de MR, el estilo y la secuencia de GRE) al diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico (en general, la condición del paciente se estabiliza dentro de los siete días de infarto cerebral, pero queremos la infarción cerebral con los pacientes con el objetivo de los pacientes con el objetivo de los pacientes, pero el infarto cerebral, pero el infarto cerebral, pero el infarto de los pacientes es más frecuente que los pacientes con los pacientes, pero los pacientes con el objetivo de los pacientes, pero queremos el infarto cerebral. con estabilidad neurológica después de 14 días. La mayoría de los ensayos clínicos relacionados con la NOAC se realizaron cuando la condición del paciente se volvió neurológicamente estable al menos dos semanas después del accidente cerebrovascular).
- Pacientes con fibrilación auricular confirmadas por electrocardiograma de 12 derivaciones o examen de Holter durante más de 24 horas y fibrilación auricular no valvular
- Una persona que acepta voluntariamente participar en este ensayo clínico por escrito
Criterios de exclusión:
- Pacientes incapaces o contraindicados para administrar anticoagulantes y agentes antitrombóticos
- Pacientes con menos de 80,000 plaquetas, menos de 8.0 hemoglobina, niveles hepáticos y niveles totales de bilirrubina tres veces el nivel normal en el laboratorio
- Una persona a la que se confirma que se somete a un tratamiento de reemplazo renal, como diálisis debido a la nefropatía aguda o terminal durante el examen
- Se ha confirmado que una persona que ha sido diagnosticada con cáncer dentro de los 6 meses al momento de la detección o ha sido tratada por cáncer que tiene cáncer recurrente o metastásico.
- Una persona a la que se ha confirmado que está tomando medicamentos para enfermedades hepáticas como la cirrosis hepática durante el examen
- Una persona embarazada y amamantando. Sin embargo, las mujeres en edad fértil solo pueden participar si es seguro que no están embarazadas. Las mujeres en edad fértil se definen como mujeres, excepto aquellas que no han sufrido claramente la menopausia o no pueden concebir mediante procedimientos quirúrgicos.
- Un paciente con antecedentes de tendencias hemorrágicas, hemorragia gastrointestinal
- Pacientes que tienen dificultades para explicar y expresar sus opiniones sobre la participación en el estudio debido a la disminución de la conciencia en el momento de la adquisición del consentimiento
- Una persona que juzga que el probador no es apropiado para participar en el ensayo clínico por otras razones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Administración de Apixaban
El grupo de intervención recibirá apixaban 2.5mg o apixaban 5mg
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Apixaban 2.5mg oferta o apixaban 5mg oferta
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Otro: Administración de Edoxaban
El grupo de control recibirá edoxaban 15 mg o 30 mg o 60 mg
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Edoxaban 15mg QD o Edoxaban 30mg QD o Edoxaban 60mg QD
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hallazgos de MR del cerebro (diferencias en la incidencia de nuevas lesiones cerebrales)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Los hallazgos de la RM del cerebro evaluados a los 24 meses después de la primera dosis de medicamentos relacionados con el ensayo clínico (nuevo infarto de cerebro (incluido asintomático), hiperintensidad de materia blanca, microhemorragia, etc.)
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Major eventos cardiocerebrovasculares
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Eventos cardiocerebrovasculares principales que ocurrieron dentro de los 12 y 24 meses posteriores a la primera dosis del medicamento relacionado con el ensayo clínico
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12 y 24 meses
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Escala Rankin modificada
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Escala Rankin modificada evaluada a los 12 meses y 24 meses después de la primera dosis de medicamentos relacionados con el ensayo clínico. La escala modificada de Rankin es un total de 7 puntos de escala (0-6). 0 - Sin síntomas.
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12 y 24 meses
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NIHSS (Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
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Los cambios en el NIHS evaluados a los 12 y 24 meses después de la primera dosis de fármaco relacionado con el ensayo clínico. La escala de NIHSS es un total de 43 escala de 43 puntos (0-42) Esta escala significa que cuanto menor sea la puntuación, mejor será el pronóstico y mayor es la puntuación, mayor será la posibilidad de discapacidad. |
12 y 24 meses
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Otro hallazgo de Brain MR (diferencias en la incidencia de nuevas lesiones cerebrales)
Periodo de tiempo: 24 meses
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Otro hallazgo de MR de cerebro realizó 24 meses después de la primera administración del fármaco relacionado con el ensayo clínico (hallazgos cerebrovasculares, siderosis superficial, volumen cerebral, etc.)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de proteasa
- Inhibidores de enzimas
- Anticoagulantes
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Apixabán
- Edoxabán
Otros números de identificación del estudio
- SEUMC 2024-08-070
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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