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中风和非瓣膜心房颤动患者Edoxaban和Apixaban对脑MRI的新脑病变的发生率 (APIXABAN)

2025年3月3日 更新者：Tae-Jin Song, MD, PhD、Ewha Womans University Seoul Hospital

一项随机，开放标签，研究人员主导的试验试验，研究了中风和非瓣膜房颤患者ed-Brain病变对脑MRI和Edoxaban和apixaban之间安全性的发生率

这项研究旨在确定当通过探索性临床试验中，在具有非瓣膜性心房颤动的中风患者中，Edoxaban和apixaban在Edoxaban和apixaban之间进行脑部MRI的发生和安全性是否存在差异。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究是一项前瞻性开放的随机临床试验，可以确认将受试者分配给哪个组。随机分配了测试组或对照组，并在24个月时检查结果变量。 因此，以前曾服用Edoxaban和apixaban的患者可以参与研究，但是如果将管理Edoxaban的患者分配给Apixaban，则将药物作为Apixaban，并且类似地，如果将apixaban的患者分配给Edoxaban，则将药物分配给Edoxaban，并将其更改为Edoxaban并被授予。 在临床试验中，测试人员和研究人员仔细观察到随机分组后的随访期间发生不良反应，并密切观察到结果变量，包括神经系统变化。 在临床试验期间，分别在6、12、18和24个月之后进行访问，以检查身体活力，药物病史，副作用和其他研究相关事件的迹象，并在第24个月进行大脑MR，以检查有效性和安全性。 可以在24个月之前出于各种原因进行大脑MR。在24个月前进行的大脑图像在长时间更换或停止的情况下进行，测试人员计划首先采取适当的医疗措施，然后确定是否继续进行这项研究。 该临床试验是一项前瞻性开放研究，将根据通常的诊断和治疗过程进行，特别是，所有受试者均应根据临床试验期间的缺血性中风的标准治疗指南进行适当的测试和治疗。

受试者可以根据临床试验期间缺血性中风的标准治疗指南进行主动治疗。 在中风的非浮力心房颤动患者中，NOAC给药本身就是标准实践指南，因此参与这项研究的情况并不偏离“中风的标准治疗指南”。 原则上，当所有计划的访问都完成后，受试者参与临床试验将被终止。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Sujin Han Clinical Research Coordinator
  • 电话号码：82-2-6986-2635
  • 邮箱：sujinhan1004@gmail.com

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、07804
        • Ewha Womans University Medical Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄19岁或以上。
  2. 诊断出缺血性中风后14天后神经稳定并且在缺血性中风诊断时经历了大脑MRI（包括MR扩散，FLAIR和GRE序列）的患者（通常，该患者的状况在急性大脑梗塞的7天内稳定，但与脑部纤维纤维相比，急性脑膜均具有更多的范围，而没有范围的患者，因此患者的范围​​更高。 14天后的神经稳定性。 当患者的病情在中风后至少两周在神经方面稳定时，进行了大多数与NOAC相关的临床试验。
  3. 心房颤动的患者通过12条潜在的心电图检查或Holter检查超过24小时，并且非浮力心房颤动。
  4. 一个自愿同意以书面形式参加这项临床试验的人

排除标准：

  1. 患者无法或禁忌施用抗凝剂和抗血栓药物
  2. 低于80,000个血小板，小于8.0血红蛋白，肝脏水平和总胆红素水平的患者是实验室正常水平的三倍
  3. 被确认正在接受肾脏替代治疗的人，例如由于筛查期间由于急性或末期肾病而导致的透析
  4. 筛查时6个月内被诊断出患有癌症或已接受癌症治疗的人已被证实患有复发或转移性癌症。
  5. 筛查期间已确认正在服用肝脏疾病（例如肝肝硬化）的人
  6. 一个怀孕和护理的人。 但是，只有在确定自己没有怀孕的情况下，育龄的妇女才能参加。 育龄的妇女被定义为妇女，除了那些没有明确经历更年期或无法通过外科手术构想的妇女。
  7. 具有出血趋势，胃肠道出血病史的患者
  8. 由于意识降低而在获得同意书时意识下降而难以解释和表达对参与研究的意见的患者
  9. 由于其他原因，判断测试人员不适合参加临床试验的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Apixaban的管理
干预组将接收Apixaban 2.5mg或Apixaban 5mg
药品：Apixaban的管理
Apixaban 2.5mg竞标或Apixaban 5mg竞标
其他：埃德沙班的管理
对照组将获得15mg或30mg或60mg的Edoxaban
药品：埃德沙班的管理
Edoxaban 15mg QD或Edoxaban 30mg QD或Edoxaban 60mg QD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑MR发现（新脑病变的发病率差异）
大体时间：24个月
临床试验相关药物（新的大脑梗死（包括无症状），白质超强度，微强度，微诊断等），大脑MR发现在第24个月进行了评估。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
主要心脏脑血管事件
大体时间：12和24个月
首次剂量与临床试验相关药物后的12和24个月内发生的主要心脏脑血管事件发生
12和24个月
修改的兰金秤
大体时间：12和24个月

第一次剂量与临床试验相关药物的第12个月零24个月评估的Rankin量表。

修改后的Rankin量表总数为7点（0-6）。 0-没有症状。

  1. - 没有明显的残疾。 尽管有一些症状，能够进行所有常规活动。
  2. - 轻微的残疾。 能够在没有帮助的情况下照顾自己的事务，但无法进行所有以前的活动。
  3. - 中度残疾。 需要一些帮助，但能够无助地行走。
  4. - 适度严重的残疾。 没有帮助，无法参加自己的身体需求，也无法无助。
  5. - 严重的残疾。 需要持续的护理和关注，卧床不起，失禁。
  6. - 死的。
12和24个月
NIHSS（国家健康研究所量表）
大体时间：12和24个月

首次剂量临床试验相关药物后12和24个月评估的NIHSS的变化。

NIHSS量表总数为43点尺度（0-42），该量表意味着分数越低，预后越好，得分越高，残疾的可能性越高。
12和24个月
大脑MR的其他发现（新脑病变的发病率差异）
大体时间：24个月
大脑MR的其他发现是在第一次给予临床试验相关药物后24个月进行的（脑血管发现，浅表副作用，脑量等）
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ewha Womans University Seoul Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年3月1日

初级完成 (估计的)

2029年9月30日

研究完成 (估计的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月3日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SEUMC 2024-08-070

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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