뇌졸중 및 비 밸브 심방 세동 환자에서 뇌 MRI에 대한 새로운 뇌 병변 및 Edoxaban과 Apixaban 사이의 안전성. (APIXABAN)
뇌졸중 및 비 밸브 심방 세동 환자에서 뇌 MRI에 대한 새로운 뇌 병변 및 Edoxaban과 Apixaban의 안전성을 조사하는 무작위, 오픈 라벨, 조사자 주도, 파일럿 시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 피험자가 할당 된 그룹을 확인할 수있는 전향 적 개방 무작위 임상 시험입니다. 무작위 배정 후 테스트 그룹 또는 대조군이 규정되고 결과 변수는 24 개월에 점검됩니다. 따라서, 이전에 Edoxaban과 Apixaban을 투여 한 환자는 연구에 참여할 수 있지만, Edoxaban을 투여하는 환자가 Apixaban에 할당된다면, 약물은 Apixaban으로 복용되며, Apixaban을 투여하는 환자가 Edoxaban에 배정되고 약물은 Edoxaban으로 변경됩니다. 임상 시험 동안, 테스터와 연구원은 무작위 화 후 추적 기간 동안 부작용의 발생을주의 깊게 관찰하고, 신경 학적 변화를 포함한 결과 변수를 면밀히 관찰합니다. 임상 시험 기간 동안, 방문은 각각 6, 12, 18 및 24 개월 이후에 이루어지며, 물리적 활력, 약물 병력, 부작용 및 기타 연구 관련 사건의 징후를 확인하고 24 개월에 뇌 MR이 수행되어 효과와 안전성을 확인합니다. 뇌 MR은 24 개월 전에 여러 가지 이유로 수행 될 수 있습니다. 24 개월 전에 수행 된 뇌 이미지에서 약물이 오랫동안 변경되거나 중지되면 먼저 적절한 의료 조치를 구현 한 다음이 연구를 계속할지 여부를 결정할 계획입니다. 이 임상 시험은 전향 적 개방 연구이며 일반적인 진단 및 치료 과정에 따라 수행 될 것이며, 특히 모든 대상체는 임상 시험 중 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료 지침에 따라 적절하게 테스트 및 치료됩니다.
피험자는 임상 시험 중 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료 지침에 따라 적극적인 치료를받을 수 있습니다. 비 밸브 심방 세동성 세동을 가진 뇌졸중 환자에서 NOAC 관리 자체는 표준 실습 지침 이므로이 연구에 참여한다고해서 뇌졸중에 대한 표준 치료 지침에서 벗어나지 않습니다. 원칙적으로, 계획된 모든 방문이 완료되면 피험자의 임상 시험 참여는 종료됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sujin Han Clinical Research Coordinator
- 전화번호: 82-2-6986-2635
- 이메일: sujinhan1004@gmail.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
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연락하다:
- Tae Jin Song, MD
- 전화번호: 82269863307
- 이메일: knstar@ewha.ac.kr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 19 세 이상.
- 허혈성 뇌졸중 진단 후 14 일 후 신경 학적으로 안정적이고 허혈성 뇌졸중 진단시 뇌 MRI (MR 확산, 감각 및 GRE 서열 포함)를 겪은 환자 (일반적으로 환자의 상태는 급성 뇌성 성관도가 환자보다 뇌성이 비생시보다 뇌한 경색이 더 자주 발생하는 경우, 뇌성이 뇌성이 뇌성을 겪고있는 경우, 환자의 뇌성 경색이 더 빈번하게, 뇌성 성관도가 더 빈번하게, 뇌성 형 세동이 뇌 경색을 원합니다. 14 일 후의 신경 학적 안정성. 대부분의 NOAC 관련 임상 시험은 환자의 상태가 뇌졸중 후 적어도 2 주 후에 신경 학적으로 안정적이되었을 때 수행되었다.)
- 24 시간 이상 동안 12- 리드 심전도 또는 홀터 검사에 의해 확인 된 심방 세동 환자 및 비 밸브 심방 세동 환자
- 자발적 으로이 임상 시험에 서면으로 참여하기로 동의하는 사람
제외 기준 :
- 항응고제 및 항 혈전 제를 투여 할 수 없거나 금기받은 환자
- 혈소판 80,000 미만, 8.0 미만의 헤모글로빈, 간 수준 및 총 빌리루빈 수치가 실험실의 정상 수준의 3 배를 가진 환자
- 선별 중 급성 또는 말기 신장 병증으로 인한 투석과 같은 신장 대체 치료를 받고있는 것으로 확인 된 사람
- 선별 당시 6 개월 이내에 암 진단을 받거나 암 치료를받은 사람은 재발 또는 전이성 암이있는 것으로 확인되었습니다.
- 선별 검사 중 간경변과 같은 간 질환에 대한 약물을 복용하는 것으로 확인 된 사람
- 임신하고 간호하는 사람. 그러나 가임기 연령의 여성은 임신하지 않았다고 확신하는 경우에만 참여할 수 있습니다. 가임 연령의 여성은 폐경기를 분명히 겪지 않았거나 수술 절차에 의해 임신 할 수없는 사람들을 제외하고는 여성으로 정의됩니다.
- 출혈 경향의 병력이있는 환자, 위장 출혈
- 동의 획득시 의식 감소로 인해 연구 참여에 대한 의견을 설명하고 표현하는 데 어려움이있는 환자
- 테스터가 다른 이유로 임상 시험에 참여하기에 적합하지 않다고 판단하는 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Apixaban의 투여
중재 그룹은 Apixaban 2.5mg 또는 Apixaban 5mg을받습니다.
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Apixaban 2.5mg 입찰 또는 Apixaban 5mg 입찰
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다른: 에 독 사반 투여
대조군은 Edoxaban 15mg 또는 30mg 또는 60mg을받습니다.
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Edoxaban 15mg QD 또는 Edoxaban 30mg QD 또는 Edoxaban 60mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 MR 발견 (새로운 뇌 병변의 발생률 차이)
기간: 24 개월
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뇌 MR 발견은 임상 시험 관련 약물의 첫 번째 용량 (새로운 뇌 경색 (무증상 포함), 백질과 강도, 미세 류어 등의 첫 번째 복용량 후 24 개월에 평가되었습니다.
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 심장 혈관 혈관 사건
기간: 12 개월 및 24 개월
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임상 시험 관련 약물의 첫 번째 복용량 후 12 개월 및 24 개월 이내에 발생한 주요 심장-혈관 혈관 사건
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12 개월 및 24 개월
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수정 된 랭킨 스케일
기간: 12 개월 및 24 개월
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수정 된 랭킨 스케일은 임상 시험 관련 약물의 첫 번째 용량 후 12 개월 및 24 개월에 평가되었다. 수정 된 랭킨 스케일은 총 7 점 척도 (0-6)입니다. 0- 증상 없음.
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12 개월 및 24 개월
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NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
기간: 12 개월 및 24 개월
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NIHSS의 변화는 임상 시험 관련 약물의 첫 번째 용량 후 12 개월 및 24 개월에 평가되었다. NIHSS 척도는 총 43 점 척도 (0-42)입니다.이 척도는 점수가 낮을수록 예후가 높을수록 점수가 높을수록 장애 가능성이 높아짐을 의미합니다. |
12 개월 및 24 개월
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뇌 MR의 다른 발견 (새로운 뇌 병변의 발생률 차이)
기간: 24 개월
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임상 시험 관련 약물의 첫 번째 투여 후 24 개월 후 뇌 MR의 다른 발견 (뇌 혈관 소견, 피상적 사이드라증, 뇌 부피 등).
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24 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SEUMC 2024-08-070
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
Apixaban의 투여에 대한 임상 시험
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Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero알려지지 않은
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Augusta University모병
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Kathmandu University School of Medical Sciences알려지지 않은