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L'incidence des lésions du nouveau cerveau sur l'IRM cérébrale et la sécurité entre Edoxaban et Apixaban chez les patients atteints d'AVC et de fibrillation auriculaire non valvulaire (APIXABAN)

3 mars 2025 mis à jour par: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Un essai pilote randomisé, en plein essor ouvert, dirigé par les chercheurs, enquêtant sur l'incidence des lésions du nouveau cerveau sur l'IRM cérébrale et la sécurité entre l'édoxaban et l'apixaban chez les patients atteints d'AVC et de fibrillation auriculaire non valvulaire

Cette étude vise à déterminer s'il existe une différence dans l'occurrence et la sécurité des lésions cérébrales lorsque l'IRM cérébrale est suivie entre l'édoxaban et l'apixaban chez les patients atteints d'AVC avec une fibrillation auriculaire non valvulaire par des essais cliniques exploratoires.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé ouvert prospectif qui peut confirmer quel groupe le sujet a été attribué. Après la randomisation, soit le groupe de test ou le groupe témoin est prescrit, et la variable de résultat est vérifiée à 24 mois. Par conséquent, les patients qui administraient auparavant l'edoxaban et l'apixaban peuvent participer à l'étude, mais si un patient qui administre l'édoxaban est affecté à Apixaban, le médicament est pris comme Apixaban, et de même, si un patient qui administre Apixaban est affecté à un edoxaban, le médicament est modifié pour Edoxaban et pris. Au cours des essais cliniques, les testeurs et les chercheurs observent soigneusement la survenue de réactions indésirables au cours de la période de suivi après la randomisation, et observent étroitement les variables de résultat, y compris les changements neurologiques. Au cours de la période d'essai clinique, les visites sont effectuées après 6, 12, 18 et 24 mois, respectivement, pour vérifier les signes de vitalité physique, d'antécédents de médicament, d'effets secondaires et d'autres événements liés à la recherche, et la RM cerveau est effectuée au 24e mois pour vérifier l'efficacité et la sécurité. Le cerveau MR peut être effectué pour diverses raisons avant 24 mois. Dans l'image du cerveau, il y a 24 mois, si le médicament est modifié ou arrêté pendant longtemps, le testeur prévoit d'abord de mettre en œuvre des mesures médicales appropriées et de déterminer s'il faut poursuivre cette étude. Cet essai clinique est une étude ouverte prospective et sera menée conformément au processus de diagnostic et de traitement habituel, et en particulier, tous les sujets seront correctement testés et traités conformément aux directives de traitement standard pour les AVC ischémiques au cours de l'essai clinique.

Les sujets peuvent recevoir un traitement actif conformément aux directives de traitement standard pour les AVC ischémiques au cours de l'essai clinique. Chez les patients atteints d'AVC atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire, l'administration de la NOAC est elle-même une directive de pratique standard, donc la participation à cette étude ne s'écarte pas du tout des directives de traitement standard pour l'AVC. En principe, lorsque toutes les visites prévues seront terminées, la participation du sujet à l'essai clinique sera résiliée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sujin Han Clinical Research Coordinator
  • Numéro de téléphone: 82-2-6986-2635
  • E-mail: sujinhan1004@gmail.com

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  1. Âgé de 19 ans ou plus.
  2. Patients who are neurologically stable 14 days after diagnosis of ischemic stroke and who have undergone brain MRI (including MR diffusion, FLAIR, and GRE sequence) at diagnosis of ischemic stroke (In general, the patient's condition stabilizes within seven days of acute cerebral infarction, but cerebral infarction with atrial fibrillation is more frequent than patients without atrial fibrillation, so we want to target patients with neurological stabilité après 14 jours. La plupart des essais cliniques liés à la NOAC ont été menés lorsque l'état du patient est devenu neurologiquement stable au moins deux semaines après l'AVC.)
  3. Les patients atteints de fibrillation auriculaire confirmés par électrocardiogramme à 12 dérivations ou examen de Holter pendant plus de 24 heures et fibrillation auriculaire non valvulaire
  4. Une personne qui accepte volontairement de participer à cet essai clinique par écrit

Critères d'exclusion:

  1. Patients incapables ou contre-indiqués pour administrer des anticoagulants et des agents antithrombotiques
  2. Les patients avec moins de 80 000 plaquettes, moins de 8,0 hémoglobine, les niveaux de foie et les niveaux totaux de bilirubine trois fois le niveau normal en laboratoire
  3. Une personne qui est confirmée subir un traitement de remplacement rénal comme la dialyse due à une néphropathie aiguë ou terminale pendant le dépistage
  4. Une personne qui a été diagnostiquée avec un cancer dans les 6 mois au moment du dépistage ou a été traitée pour un cancer a été confirmée comme ayant un cancer récurrent ou métastatique.
  5. Une personne qui a été confirmée comme ayant des médicaments pour les maladies du foie telles que la cirrhose du foie pendant le dépistage
  6. Une personne enceinte et qui allaitait. Cependant, les femmes en âge de procréer ne peuvent participer que s'il est certain qu'elles ne sont pas enceintes. Les femmes en âge de procréer sont définies comme des femmes, à l'exception de celles qui n'ont pas été clairement subies par la ménopause ou qui ne sont pas en mesure de concevoir par des procédures chirurgicales.
  7. Un patient ayant des antécédents de tendances hémorragiques, hémorragie gastro-intestinale
  8. Les patients qui ont du mal à expliquer et à exprimer leurs opinions sur la participation à l'étude en raison d'une diminution de la conscience au moment de l'acquisition du consentement
  9. Une personne qui juge que le testeur n'est pas approprié pour la participation à l'essai clinique pour d'autres raisons.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration d'Apixaban
Le groupe d'intervention recevra Apixaban 2,5 mg ou Apixaban 5mg
Médicament: Administration d'Apixaban
APIXABAN 2,5 mg BID OU APIXABAN 5 mg
Autre: Administration d'Edoxaban
Le groupe témoin recevra Edoxaban 15 mg ou 30 mg ou 60 mg
Médicament: Administration d'Edoxaban
Edoxaban 15mg qd ou edoxaban 30mg qd ou edoxaban 60 mg qd

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats du cerveau MR (différences dans l'incidence des nouvelles lésions cérébrales)
Délai: 24 mois
Les résultats du cerveau de MR évalué à 24 mois après la première dose de médicaments liés aux essais cliniques (nouvel infarctus cérébral (y compris asymptomatique), hyperintensité de la substance blanche, microhemorragie, etc.)
24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Principaux événements cardio-cérébrovasculaires
Délai: 12 et 24 mois
Les principaux événements cardio-cérébrovasculaires survenus dans les 12 et 24 mois après la première dose du médicament lié à l'essai clinique
12 et 24 mois
Échelle de rankin modifiée
Délai: 12 et 24 mois

Échelle de Rankin modifiée évaluée à 12 mois et 24 mois après la première dose de médicaments liés aux essais cliniques.

L'échelle de Rankin modifiée est une échelle totale de 7 points (0-6). 0 - Aucun symptôme.

  1. - Pas d'invalidité significative. Capable d'effectuer toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. - légère handicap. Capable de s'occuper des propres affaires sans aide, mais incapable de mener à bien toutes les activités précédentes.
  3. - Invalidité modérée. Nécessite de l'aide, mais capable de marcher sans aide.
  4. - Invalidité modérément sévère. Incapable de s'occuper de posséder les besoins corporels sans aide et de ne pas être assisté.
  5. - Invalidité sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, cloués et incontinents.
  6. - Mort.
12 et 24 mois
NIHSS (échelle du National Institute of Health)
Délai: 12 et 24 mois

Les modifications du NIHSS évaluées à 12 et 24 mois après la première dose de médicament lié aux essais cliniques.

L'échelle NIHSS est une échelle totale de 43 points (0-42) Cette échelle signifie que plus le score est faible, plus le pronostic est faible, et plus le score est élevé, plus la possibilité de handicap est élevée.
12 et 24 mois
Autres découvertes de MR (différences dans l'incidence des nouvelles lésions cérébrales)
Délai: 24 mois
D'autres constatations de MR cerveau ont effectué 24 mois après la première administration du médicament lié à l'essai clinique (résultats cérébrovasculaires, sidérose superficielle, volume cérébral, etc.)
24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ewha Womans University Seoul Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SEUMC 2024-08-070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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