Uusien aivojen vaurioiden esiintyvyys aivojen MRI: ssä ja turvallisuutta edoksabaanin ja apiksabanin välillä potilailla, joilla on aivohalvaus ja ei-valvoinen eteisvärinä (APIXABAN)
Satunnaistettu, avoin, tutkijan johtama, pilottikoe, joka tutkii aivojen MRI: n uusien aivojen vaurioiden esiintyvyyttä ja turvallisuutta edoksabaanin ja apiksabanin välillä potilailla, joilla on aivohalvaus ja ei-valvoinen eteisvärinä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on mahdollinen avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, joka voi vahvistaa, minkä ryhmän kohde osoitettiin. Satunnaistamisen jälkeen joko tesiryhmä tai kontrolliryhmä on määrätty, ja tulosmuuttuja tarkistetaan 24 kuukauden kuluttua. Siksi potilaat, jotka olivat aikaisemmin antaneet edoksabania ja apiksabania, voivat osallistua tutkimukseen, mutta jos edoksabania antava potilas on osoitettu apiksabaniin, lääkettä otetaan apiksabaniksi, ja vastaavasti, jos potilas, joka antaa apiksabania, on osoitettu edoksabaanille, lääke muuttuu Edoxabaniin ja otettuun. Kliinisten tutkimusten aikana testaajat ja tutkijat tarkkailevat huolellisesti haittavaikutusten esiintymistä seurantajakson aikana satunnaistamisen jälkeen ja tarkkailevat tiiviisti tulosmuuttujia, mukaan lukien neurologiset muutokset. Kliinisen tutkimusjakson aikana käyntejä tehdään vastaavasti 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua fyysisen elinvoiman, lääkehistorian, sivuvaikutusten ja muiden tutkimukseen liittyvien tapahtumien merkit, ja aivojen MR suoritetaan 24. kuukaudessa tarkistaakseen tehokkuuden ja turvallisuuden. Aivojen MR voidaan suorittaa eri syistä ennen 24 kuukautta. Aivokuvan aikana suoritetaan 24 kuukautta sitten, jos lääkettä muutetaan tai pysähtyy pitkään, testaaja aikoo ensin toteuttaa asianmukaiset lääketieteelliset toimenpiteet ja päättää sitten jatkaa tätä tutkimusta. Tämä kliininen tutkimus on mahdollinen avoin tutkimus, ja se suoritetaan tavanomaisen diagnoosi- ja hoitoprosessin mukaisesti, ja erityisesti kaikki koehenkilöt testataan ja hoidetaan asianmukaisesti iskeemisen aivohalvauksen tavanomaisten hoitoohjeiden mukaisesti kliinisen tutkimuksen aikana.
Koehenkilöt voivat saada aktiivista hoitoa iskeemisen aivohalvauksen tavanomaisten hoitoohjeiden mukaisesti kliinisen tutkimuksen aikana. Aivohalvauspotilailla, joilla on ei -valvolaista eteisvärinää, NOAC: n antaminen on itsessään tavanomainen käytännön ohje, joten osallistuminen tähän tutkimukseen ei poikkea aivohalvauksen tavanomaisista hoito -ohjeista. Periaatteessa, kun kaikki suunnitellut vierailut saadaan päätökseen, kohteen osallistuminen kliiniseen tutkimukseen lopetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sujin Han Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 82-2-6986-2635
- Sähköposti: sujinhan1004@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Tae Jin Song, MD
- Puhelinnumero: 82269863307
- Sähköposti: knstar@ewha.ac.kr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 19 -vuotias.
- Potilaat, jotka ovat neurologisesti stabiileja 14 päivää iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnin jälkeen ja jotka ovat tehneet aivojen MRI: n (mukaan lukien MR -diffuusio, hohto ja GRE -sekvenssi) iskeemisen aivohalvauksen diagnoosissa (yleensä potilaan tila vakiintuu seitsemän päivän kuluessa akuutin aivojen infarktista, mutta aivojen infarktio -infarktio -infarktio -infarktio -infarktioissa, jotka ovat useampaa Vakaus 14 päivän kuluttua. Suurin osa NOAC: sta liittyvät kliiniset tutkimukset suoritettiin, kun potilaan tila tuli neurologisesti stabiiliksi vähintään kaksi viikkoa aivohalvauksen jälkeen).
- Potilaat, joilla on eteisvärinä, vahvistettiin 12-johdolla elektrokardiogrammilla tai Holterin tutkimuksella yli 24 tunnin ajan ja ei-valisaan eteisvärinää
- Henkilö, joka vapaaehtoisesti suostuu osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen kirjallisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai vasta -aiheisiin antikoagulantteihin ja antitromboottisiin aineisiin
- Potilaat, joilla on alle 80 000 verihiutaleita, alle 8,0 hemoglobiinia, maksatasoa ja kokonaisbilirubiinitasoa kolme kertaa normaalilla tasolla laboratoriossa
- Henkilö, jonka vahvistetaan käyvän munuaisten korvaushoitoa, kuten dialyysi akuutin tai terminaalisen nefropatian vuoksi seulonnan aikana
- Henkilöllä, jolla on diagnosoitu syöpä kuuden kuukauden kuluessa seulonnassa tai jota on hoidettu syöpään, on vahvistettu olevan toistuva tai metastaattinen syöpä.
- Henkilö, jonka on vahvistettu käyttävän lääkitystä maksasairauksiin, kuten maksakirroosi seulonnan aikana
- Henkilö, joka on raskaana ja hoitotyö. Kilpailu -ikäiset naiset voivat kuitenkin osallistua vain, jos on varmaa, että he eivät ole raskaana. Kilpailu -ikäiset naiset määritellään naisiksi paitsi ne, jotka eivät ole selvästi käyneet vaihdevuodet tai jotka eivät pysty raskauttamaan kirurgisia toimenpiteitä.
- Potilas, jolla on ollut verenvuototaiteet, maha -suolikanavan verenvuoto
- Potilaat, joilla on vaikeuksia selittää ja ilmaista mielipiteensä osallistumisesta tutkimukseen, johtuen tietoisuuden vähentymisestä suostumuksen hankkimishetkellä
- Henkilö, joka arvioi, että testaaja ei ole sopiva osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen muista syistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Apixabanin hallinto
Interventioryhmä saa Apixaban 2,5 mg tai Apixabanin 5 mg
|
Apixaban 2,5 mg tarjous tai Apixaban 5mg tarjous
|
|
Muut: Edoxabanin hallinto
Kontrolliryhmä saa edoksabanin 15 mg tai 30 mg tai 60 mg
|
Edoxaban 15mg QD tai Edoxaban 30mg QD tai Edoxaban 60 mg QD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivojen MR -havainnot (erot uusien aivovaurioiden esiintymisessä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aivojen MR-havainnot arvioitiin 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen kliinisten tutkimuksiin liittyvien lääkkeiden annoksen jälkeen (uusi aivoinfarkti (mukaan lukien oireettomat), valkoisen aineen hyperintensiteetti, mikroheemveren verenvuoto jne.)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Suurimmat sydän-
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muokattu Rankin -asteikko
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Modifioitu Rankin-asteikko arvioitiin 12 kuukauden ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kliinisten tutkimusten aiheuttamien lääkkeiden annoksen jälkeen. Muokattu Rankin-asteikko on yhteensä 7 pistettä asteikko (0-6). 0 - Ei oireita.
|
12 ja 24 kuukautta
|
|
NIHSS (National Institute of Health Stroke -asteikko)
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset NIHSS: ssä arvioitiin 12 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta kliiniseen tutkimukseen liittyvään lääkkeeseen. NIHSS-asteikko on yhteensä 43 pisteen asteikko (0-42) Tämä asteikko tarkoittaa, että mitä pienempi pistemäärä, sitä parempi ennuste ja mitä korkeampi pistemäärä on, sitä korkeampi vammaisuus on. |
12 ja 24 kuukautta
|
|
Muu aivojen MR: n havainto (erot uusien aivovaurioiden esiintymisessä)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Muu aivojen MR: n havainto suoritettiin 24 kuukautta kliinisen tutkimukseen liittyvän lääkkeen ensimmäisen antamisen jälkeen (aivo-verisuoniset havainnot, pinnallinen sideroosi, aivojen tilavuus jne.)
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Proteaasin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antikoagulantit
- Tekijän Xa estäjät
- Antitrombiinit
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Apiksabaani
- Edoksabaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEUMC 2024-08-070
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .