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Die Inzidenz von New-Hirn-Läsionen auf die MRT und Sicherheit zwischen Edoxaban und Apixaban bei Patienten mit Schlaganfall und nicht valvulärem Vorhofflimmern (APIXABAN)

3. März 2025 aktualisiert von: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Eine randomisierte, offene, von Forschern geführte Pilotstudie zur Untersuchung der Inzidenz von New-Hirn-Läsionen auf die MRT und Sicherheit zwischen Edoxaban und Apixaban bei Patienten mit Schlaganfall und nicht valvulärem Vorhofflimmern

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Auftreten und die Sicherheit des Gehirns bei der Hirn -MRT zwischen Edoxaban und Apixaban bei Schlaganfallpatienten mit nicht -valvulärem Vorhofflimmern durch explorative klinische Studien nachgedacht werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive offene randomisierte klinische Studie, die bestätigen kann, welcher Gruppe der Probanden zugewiesen wurde. Nach der Randomisierung wird entweder die Testgruppe oder die Kontrollgruppe verschrieben, und die Ergebnisvariable wird nach 24 Monaten überprüft. Daher können Patienten, die zuvor Edoxaban und Apixaban verabreicht haben, an der Studie teilnehmen. Wenn jedoch ein Patient, der Edoxaban verabreicht, Apixaban zugeordnet wird, wird das Medikament als Apixaban angenommen, und in ähnlicher Weise wird ein Patient, der Apixaban verabreicht, einem Edoxaban, das Medikament, das Edoxaban verabreicht wird und aufgenommen wird. In klinischen Studien beobachten Tester und Forscher während der Nachbeobachtungszeit nach der Randomisierung sorgfältig das Auftreten von Nebenwirkungen und beobachten die Ergebnisvariablen, einschließlich neurologischer Veränderungen, genau. Während des klinischen Studienzeitraums werden Besuche nach 6, 12, 18 und 24 Monaten durchgeführt, um die Anzeichen einer körperlichen Vitalität, der Arzneimittelgeschichte, der Nebenwirkungen und anderer forschungsbezogener Ereignisse zu überprüfen, und das Gehirn-MR wird am 24. Monat durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit zu überprüfen. Brain MR kann aus verschiedenen Gründen vor 24 Monaten durchgeführt werden. In dem vor 24 Monaten durchgeführten Gehirnbild, wenn das Medikament für lange Zeit geändert oder gestoppt wird, plant der Tester, zuerst geeignete medizinische Maßnahmen durchzuführen und dann festzustellen, ob diese Studie fortgesetzt werden soll. Diese klinische Studie ist eine prospektive offene Studie und wird in Übereinstimmung mit dem üblichen Diagnose- und Behandlungsprozess durchgeführt. Insbesondere werden alle Probanden in Übereinstimmung mit den Standardbehandlungsrichtlinien für ischämische Schlaganfall während der klinischen Studie ordnungsgemäß getestet und behandelt.

Die Probanden können eine aktive Behandlung gemäß den Standardbehandlungsrichtlinien für ischämische Schlaganfall während der klinischen Studie erhalten. Bei Schlaganfallpatienten mit nicht -valvulärem Vorhofflimmern ist die NOAC -Verabreichung selbst eine Standard -Praxis -Richtlinie, sodass die Teilnahme an dieser Studie überhaupt nicht von den Standardbehandlungsrichtlinien für Schlaganfall abweist. Wenn alle geplanten Besuche abgeschlossen sind, wird im Prinzip die Teilnahme des Subjekts an der klinischen Studie beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 Jahre oder älter.
  2. Patienten, die 14 Tage nach der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls neurologisch stabil sind und die MRT (einschließlich MR -Diffusion, Flair und GRE -Sequenz) bei der Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls (im Allgemeinen der Zustand des Patienten den Zustand des Patienten innerhalb von sieben Tagen nach sieben Tagen von akutem Akut -Hirn -Infarction ohne Frequillation mit Atrial -Frequillation mit Atrial -Frequillation, das mit Atrial -Frequillation, als Atrial -Frequillation, eingehender mit einem Atrialen, mit einem Wagen, das sich mit Atrial -Frequillation befasst, unterzogen wird, wurden ein Hirn -Stabilität. Neurologische Stabilität nach 14 Tagen. Die meisten klinischen Studien im Zusammenhang mit NOAC wurden durchgeführt, als der Zustand des Patienten mindestens zwei Wochen nach dem Schlaganfall neurologisch stabil wurde.)
  3. Patienten mit Vorhofflimmern, die durch 12-Lead-Elektrokardiogramm oder Holters Untersuchung für mehr als 24 Stunden und nicht-Valvular-Vorhofflimmern bestätigt wurden
  4. Eine Person, die freiwillig bereit ist, schriftlich an dieser klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die keine Antikoagulanzien und antithrombotische Wirkstoffe verabreichen können oder kontraindiziert sind
  2. Patienten mit weniger als 80.000 Blutplättchen, weniger als 8,0 Hämoglobin, Leberspiegeln und Gesamtbilirubinspiegeln dreifache des Normalwerts im Labor
  3. Eine Person, die bestätigt wird, dass sie sich einer Nierenersatzbehandlung wie einer Dialyse aufgrund akuter oder terminaler Nephropathie während des Screenings unterzieht
  4. Bei einer Person, bei der Krebs innerhalb von 6 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings diagnostiziert wurde oder gegen Krebs behandelt wurde, wurde bestätigt, dass er wiederkehrende oder metastasierte Krebs hat.
  5. Eine Person, die bestätigt wurde, dass sie Medikamente gegen Lebererkrankungen wie Leberzirrhose während des Screenings einnimmt
  6. Eine Person, die schwanger und stillt. Frauen im gebärfähigen Alter können jedoch nur dann teilnehmen, wenn es sicher ist, dass sie nicht schwanger sind. Frauen im gebärfähigen Alter sind als Frauen definiert, außer dass diejenigen, die nicht eindeutig Wechseljahre unterzogen wurden oder nicht durch chirurgische Eingriffe vorgehen können.
  7. Ein Patient mit hämorrhagischer Tendenzen, gastrointestinale Blutung
  8. Patienten, die Schwierigkeiten haben, ihre Meinung zur Teilnahme an der Studie zu erklären und auszudrücken, aufgrund des verminderten Bewusstseins zum Zeitpunkt des Einwilligungserwerbs
  9. Eine Person, die beurteilt, dass der Tester aus anderen Gründen nicht für die Teilnahme an der klinischen Studie geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung von Apixaban
Die Interventionsgruppe erhält Apixaban 2,5 mg oder Apixaban 5 mg
Arzneimittel: Verwaltung von Apixaban
Apixaban 2,5 mg BID oder Apixaban 5mg Bid
Sonstiges: Verabreichung von Edoxaban
Die Kontrollgruppe erhält Edoxaban 15 mg oder 30 mg oder 60 mg
Arzneimittel: Verabreichung von Edoxaban
Edoxaban 15mg QD oder Edoxaban 30mg QD oder Edoxaban 60 mg QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hirn -MR -Befunde (Unterschiede in der Inzidenz neuer Gehirnläsionen)
Zeitfenster: 24 Monate
Gehirn-MR-Befunde, die 24 Monate nach der ersten Dosis klinischer Studien (neuer cerebraler Infarkt (einschließlich asymptomatischer), Hyperintensität weißer Substanz, Mikrohämorrhage usw.) bewertet wurden (neuer cerebraler Infarkt).
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Große Cardio-zebrovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Große kardio-zebrovaskuläre Ereignisse, die innerhalb von 12 und 24 Monaten nach der ersten Dosis des klinischen Studien-Arzneimittels auftraten
12 und 24 Monate
Modifizierte Rankin -Skala
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

Die modifizierte Rankin-Skala wurde 12 Monate und 24 Monate nach der ersten Dosis klinischer Studien im Zusammenhang mit Medikamenten bewertet.

Die modifizierte Rankin-Skala beträgt insgesamt 7 Punkte (0-6). 0 - Keine Symptome.

  1. - Keine signifikante Behinderung. In der Lage, trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten auszuführen.
  2. - Leichte Behinderung. In der Lage, sich ohne Hilfe auf eigene Angelegenheiten zu kümmern, aber nicht alle früheren Aktivitäten durchzuführen.
  3. - gemäßigte Behinderung. Benötigt Hilfe, aber in der Lage, nicht unterstützt zu laufen.
  4. - mäßig schwere Behinderung. Es kann sich nicht um eigene körperliche Bedürfnisse kümmern und nicht ohne Unterstützung gehen.
  5. - schwere Behinderung. Erfordert ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. - Tot.
12 und 24 Monate
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate

Änderungen der NIHSS wurden nach 12 und 24 Monaten nach der ersten Dosis klinischer Studien im Zusammenhang mit dem Arzneimittel bewertet.

Die NIHSS-Skala beträgt insgesamt 43 Punkte (0-42). Diese Skala bedeutet, dass je niedriger die Punktzahl ist, desto besser die Prognose und je höher die Punktzahl ist, desto höher ist die Möglichkeit der Behinderung.
12 und 24 Monate
Andere Befunde des Gehirn -MR (Unterschiede in der Inzidenz neuer Gehirnläsionen)
Zeitfenster: 24 Monate
Andere Befunde des Gehirns MR, die 24 Monate nach der ersten Verabreichung des klinischen Studiums (zerebrovaskuläre Befunde, oberflächliche Siderose, Gehirnvolumen usw.) durchgeführt wurden
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ewha Womans University Seoul Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SEUMC 2024-08-070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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