Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Incidence nových mozrových lézí na mozkové MRI a bezpečnost mezi edoxabanem a apixabanem u pacientů s mozkem a nevalovou fibrilací síní (APIXABAN)

3. března 2025 aktualizováno: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Randomizovaná, otevřená značka, pilotní studie vedená vyšetřovatelem, která zkoumá výskyt lézí nových mozku na MRI mozku a bezpečnost mezi edoxabanem a apixabanem u pacientů s mozkem a nevalovou fibrilací síňové fibrilace

Cílem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl ve výskytu a bezpečnosti mozkových lézí, když je mozková MRI sledována mezi edoxabanem a apixabanem u pacientů s mrtvicí s nevalovou fibrilací síní prostřednictvím průzkumných klinických studií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní otevřená randomizovaná klinická studie, která může potvrdit, ke které skupině byl subjekt přiřazen. Po randomizaci, buď je předepsána testovací skupina nebo kontrolní skupina a výsledná proměnná je kontrolována po 24 měsících. Pacienti, kteří dříve podávali Edoxaban a Apixaban, se proto mohou studie účastnit, ale pokud je pacient, který podává edoxaban, je přidělen k Apixabanu, lék je považován za apixaban a podobně, pokud je pacient, který podává Apixaban, přidělen k edoxabanu do edoxabanu. Během klinických studií testeři a výzkumníci pečlivě sledují výskyt nežádoucích účinků během období sledování po randomizaci a pečlivě sledují výsledné proměnné, včetně neurologických změn. Během období klinického hodnocení jsou návštěvy prováděny po 6, 12, 18 a 24 měsících za účelem kontroly příznaků fyzické vitality, anamnézy léčiva, vedlejších účinků a dalších událostí souvisejících s výzkumem a Brain MR se provádí ve 24. měsíci, aby se zkontrolovala účinnost a bezpečnost. Brain MR lze provést z různých důvodů před 24 měsíci. V obraze mozku provedeného před 24 měsíci, pokud se lék změní nebo zastaví po dlouhou dobu, tester plánuje nejprve implementovat příslušná lékařská opatření a poté zjistit, zda bude pokračovat v této studii. Tato klinická studie je prospektivní otevřená studie a bude prováděna v souladu s obvyklým procesem diagnostiky a léčby, a zejména všechny subjekty budou řádně testovány a léčeny v souladu se standardními pokyny pro léčbu pro ischemickou mrtvici během klinického hodnocení.

Subjekty mohou mít aktivní léčbu podle standardních pokynů pro léčbu pro ischemickou mrtvici během klinického hodnocení. U pacientů s cévní mozkovou příhodou s nevernární fibrilací síní je podávání NOAC sám o sobě standardní praxe, takže účast na této studii se neodchyluje od standardních pokynů pro léčbu pro mrtvici vůbec. V zásadě, po dokončení všech plánovaných návštěv, bude účast subjektu v klinickém hodnocení ukončena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sujin Han Clinical Research Coordinator
  • Telefonní číslo: 82-2-6986-2635
  • E-mail: sujinhan1004@gmail.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku 19 a více let.
  2. Pacienti, kteří jsou neurologicky stabilní 14 dní po diagnóze ischemické mrtvice a kteří podstoupili MRI mozku MRI (včetně difúze MR, Flair a GRE sekvence) při diagnóze ischemické mrtvice (obecně se stabilizuje pacient do sedmi dnů od atriálního infarktu s cílovým infarktem, ale u atriálních fibrilů, s atribril s neurčitou, a to, aby se u pacientů s neurčitou, atribril s neurčitou, atribul s atribril, ale s atribril, s atribulem, který chce, aby se uctíval s neurčitou fibril. stabilita po 14 dnech. Většina klinických studií souvisejících s NOAC byla provedena, když se stav pacienta stal neurologicky stabilní nejméně dva týdny po mrtvici.)
  3. Pacienti s fibrilací síní potvrzeni 12-vedoucím elektrokardiogramem nebo Holterovým vyšetřením po dobu více než 24 hodin a nevalovou fibrilací síní
  4. Osoba, která dobrovolně souhlasí s účastí na tomto klinickém hodnocení písemně

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti neschopní nebo kontraindikovali podávání antikoagulantů a antitrombotických látek
  2. Pacienti s méně než 80 000 krevních destiček, méně než 8,0 hemoglobinu, hladinami jater a celkovou hladinou bilirubinu trojnásobek normální úrovně v laboratoři
  3. Osoba, která je potvrzena, že podstoupí léčbu ledvin, jako je dialýza kvůli akutní nebo terminální nefropatii během screeningu
  4. O osobě, která byla diagnostikována s rakovinou do 6 měsíců v době screeningu nebo byla léčena na rakovinu, byla potvrzena, že má opakující se nebo metastatický rakovina.
  5. Osoba, která byla potvrzena, že užívá léky na onemocnění jater, jako je cirhóza jater během screeningu
  6. Osoba, která je těhotná a ošetřovatelka. Ženy ve věku s plodnému věku se však mohou účastnit pouze tehdy, pokud je jisté, že nejsou těhotné. Ženy z plodného věku jsou definovány jako ženy, s výjimkou žen, s výjimkou žen, které jasně nepodstavily menopauzu nebo nejsou schopny otěhotnět chirurgickými zákroky.
  7. Pacient s anamnézou hemoragických tendencí, gastrointestinálního krvácení
  8. Pacienti, kteří mají potíže s vysvětlením a vyjádřením svých názorů na účast ve studii kvůli sníženému vědomí v době získání souhlasu
  9. Osoba, která posoudí, že tester není vhodný pro účast v klinickém hodnocení z jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podávání Apixabanu
Intervenční skupina obdrží Apixaban 2,5 mg nebo apixaban 5mg
Lék: Podávání Apixabanu
Apixaban 2,5 mg nabídka nebo Apixaban 5mg nabídka
Jiný: Správa Edoxabanu
Kontrolní skupina obdrží Edoxaban 15 mg nebo 30 mg nebo 60 mg
Lék: Správa Edoxabanu
EDOXABAN 15MG QD nebo EDOXABAN 30MG QD nebo EDOXABAN 60mg QD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brain MR nálezy (rozdíly v incidenci nových mozkových lézí)
Časové okno: 24 měsíců
Zjištění mozku MR hodnocena 24 měsíců po první dávce léčiv souvisejících s klinickým hodnocením (nový mozkový infarkt (včetně asymptomatického), hyperintenzita bílé hmoty, mikrohemorage atd.)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlavní kardio-cerebrovaskulární příhody
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Hlavní kardiocerebrovaskulární příhody, ke kterým došlo do 12 a 24 měsíců po první dávce léčiva související s klinickým hodnocením
12 a 24 měsíců
Modifikovaná Rankin Scale
Časové okno: 12 a 24 měsíců

Modifikovaná Rankinová stupnice hodnocena 12 měsíců a 24 měsíců po první dávce léků souvisejících s klinickým hodnocením.

Modifikovaná stupnice Rankin je celkem 7 bodů (0-6). 0 - Žádné příznaky.

  1. - Žádné významné postižení. Schopnost provádět všechny obvyklé činnosti, navzdory některým příznakům.
  2. - Mírné postižení. Schopen se starat o vlastní záležitosti bez pomoci, ale neschopný vykonávat všechny předchozí činnosti.
  3. - Mírné postižení. Vyžaduje nějakou pomoc, ale je schopen chodit bez asistence.
  4. - mírně závažné postižení. Nelze si navštěvovat vlastní tělesné potřeby bez pomoci a nemohou chodit bez pomoci.
  5. - Těžké postižení. Vyžaduje neustálou péči o ošetřovatelství a pozornost, na lůžko, inkontinent.
  6. - mrtvý.
12 a 24 měsíců
NIHSS (Scale National Institute of Health Cod Cempion)
Časové okno: 12 a 24 měsíců

Změny v NIHSS hodnocené 12 a 24 měsíců po první dávce léčiva souvisejícího s klinickým hodnocením.

Měřítko NIHSS je celkem 43 bodů (0-42) Tato stupnice znamená, že čím nižší je skóre, tím lepší je prognóza a čím vyšší je skóre, tím vyšší je možnost postižení.
12 a 24 měsíců
Další zjištění mozku MR (rozdíly ve výskytu nových lézí mozku)
Časové okno: 24 měsíců
Další nález mozku MR provedl 24 měsíců po prvním podání léčiva souvisejícího s klinickým hodnocením (cerebrovaskulární nálezy, povrchová sideroza, objem mozku atd.)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ewha Womans University Seoul Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEUMC 2024-08-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Podávání Apixabanu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit