- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06864052
Az új agyi léziók előfordulása az agy MRI-jén, valamint az edoxaban és az apixaban közötti biztonság a stroke-ban és a nem valvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegekben (APIXABAN)
Egy randomizált, nyitott, nyomozó által vezetett, kísérleti vizsgálat, amely az új agyi léziók előfordulását vizsgálja az agy MRI-n, valamint az edoxaban és az apixaban közötti biztonság a stroke-ban és a nem valvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegek között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely megerősítheti, hogy melyik csoportot hozzárendelték a randomizálás után, akár a tesztcsoportot, akár a kontrollcsoportot írják elő, és az eredményváltozót 24 hónapon belül ellenőrzik. Ezért azok a betegek, akik korábban edoxaban és apixabanot adtak be, részt vehetnek a vizsgálatban, de ha az edoxabanot beadásra szolgáló beteget az apixabanba rendezik, akkor a gyógyszert apixabannak tekintik, és hasonlóan, ha az apixabanot beadott beteget Edoxaban -hez rendelik, akkor a gyógyszert Edoxaban -ba cserélik. A klinikai vizsgálatok során a tesztelők és a kutatók óvatosan megfigyelik a mellékhatások előfordulását a követési időszakban a randomizálás után, és szorosan megfigyelik az eredményváltozókat, ideértve az idegrendszeri változásokat is. A klinikai vizsgálati időszak alatt a látogatásokat 6, 12, 18 és 24 hónap után végzik, hogy ellenőrizzék a fizikai életerő, a gyógyszertörténelem, a mellékhatások és más kutatással kapcsolatos események jeleit, és az agy MR-jét a 24. hónapban végzik a hatékonyság és biztonság ellenőrzése érdekében. Az agy MR különféle okokból végezhető el 24 hónap előtt. A 24 hónappal ezelőtt elvégzett agyi képen, ha a gyógyszert hosszú ideig megváltoztatják vagy leállítják, a tesztelő először tervezi a megfelelő orvosi intézkedéseket, majd meghatározza, hogy folytatja -e ezt a tanulmányt. Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív nyílt vizsgálat, amelyet a szokásos diagnózis és kezelési eljárásnak megfelelően végeznek, és különösen az összes alanyt megfelelően tesztelik és kezelik az ischaemiás stroke standard kezelési iránymutatásainak megfelelően a klinikai vizsgálat során.
Az alanyok aktív kezelést kaphatnak a klinikai vizsgálat során az ischaemiás stroke szokásos kezelési irányelveinek megfelelően. A nem valvuláris pitvarfibrillációval rendelkező stroke -ban szenvedő betegeknél az NOAC beadása önmagában egy szokásos gyakorlati útmutató, tehát a tanulmányban való részvétel nem tér el a stroke standard kezelési irányelveitől. Elvileg, amikor az összes tervezett látogatás befejeződik, az alany részvétele a klinikai vizsgálatban megszűnik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sujin Han Clinical Research Coordinator
- Telefonszám: 82-2-6986-2635
- E-mail: sujinhan1004@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Tae Jin Song, MD
- Telefonszám: 82269863307
- E-mail: knstar@ewha.ac.kr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 19 éves vagy annál idősebb.
- Patients who are neurologically stable 14 days after diagnosis of ischemic stroke and who have undergone brain MRI (including MR diffusion, FLAIR, and GRE sequence) at diagnosis of ischemic stroke (In general, the patient's condition stabilizes within seven days of acute cerebral infarction, but cerebral infarction with atrial fibrillation is more frequent than patients without atrial fibrillation, so we want to target patients with neurological stability 14 nap után. A legtöbb NOAC-val kapcsolatos klinikai vizsgálatot akkor végezték el, amikor a beteg állapota legalább két héttel a stroke után neurológiai szempontból stabil lett.)
- A pitvarfibrillációval rendelkező betegeket 12-oLEAD elektrokardiogram vagy Holter vizsgálata több mint 24 órán keresztül megerősítette, és nem valvuláris pitvarfibrillációval
- Az a személy, aki önként vállalja, hogy írásban részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem képesek vagy ellenjavalltak antikoagulánsok és antitrombotikus szerek beadására
- Azok a betegek, akiknél kevesebb, mint 80 000 vérlemezkék, kevesebb, mint 8,0 hemoglobin, májszint és az összes bilirubin szint a laboratóriumban a normál szint háromszorosa
- Az a személy, akit megerősítettek, hogy vese -helyettesítő kezelésben részesül, például dialízis, akut vagy terminális nephropathia miatt a szűrés során
- Az a személy, akinek a szűréskor 6 hónapon belül diagnosztizáltak rákot, vagy rákot kezeltek, megerősítették, hogy visszatérő vagy áttétes rák.
- Az a személy, akit megerősítettek, hogy gyógyszert szed a májbetegségek, például a májcirrózis szűrése során
- Olyan személy, aki terhes és ápol. A gyermekkori életkorú nők azonban csak akkor vehetnek részt, ha biztos, hogy nem terhesek. A gyermekkori életkorú nőket olyan nőkként definiálják, kivéve azokat, akik nem voltak egyértelműen menopauza, vagy műtéti eljárásokkal nem képesek elképzelni.
- Olyan beteg, akinek kórtörténetében van vérzéses tendenciák, gyomor -bél vérzés
- Azok a betegek, akiknek nehezen tudják magyarázni és kifejezni véleményüket a vizsgálatban való részvételről, mivel a hozzájárulás megszerzésének idején csökkent a tudatosság
- Az a személy, aki úgy ítéli meg, hogy a tesztelő más okokból nem megfelelő a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Apixaban adminisztrációja
Az intervenciós csoport 2,5 mg apixaban vagy apixaban 5 mg -ot kap
|
Apixaban 2,5 mg vagy APixaban 5 mg ajánlat
|
|
Egyéb: Edoxaban adminisztrációja
A kontrollcsoport 15 mg vagy 30 mg edoxaban vagy 60 mg
|
Edoxaban 15 mg QD vagy Edoxaban 30 mg QD vagy Edoxaban 60 mg QD
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Agy MR megállapítások (az új agyi sérülések előfordulásának különbségei)
Időkeret: 24 hónap
|
Az agyi MR-eredmények az első klinikai vizsgálattal kapcsolatos gyógyszerek (új agyi infarktus (beleértve tünetmentes), a fehér anyag hiperintenzitása, a mikrohemorrrátás stb.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fő kardio-cerebrovaszkuláris események
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Fő kardio-cerebrovaszkuláris események, amelyek a klinikai vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszer első adagját követő 12 és 24 hónapon belül történtek
|
12 és 24 hónap
|
|
Módosított Rankin -skála
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
A módosított Rankin-skála 12 hónapon belül és 24 hónappal az első klinikai vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszerek adagját követően értékelték. A módosított Rankin-skála összesen 7 pont skála (0-6). 0 - Nincs tünet.
|
12 és 24 hónap
|
|
NIHSS (Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Időkeret: 12 és 24 hónap
|
Az NIHSS változásai a klinikai vizsgálattal kapcsolatos gyógyszer első adagját követően 12 és 24 hónapon belül értékelték. Az NIHSS skála összesen 43 pont skála (0-42) Ez a skála azt jelenti, hogy minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a prognózis, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság lehetősége. |
12 és 24 hónap
|
|
Az agy MR egyéb megállapítása (az új agyi sérülések előfordulásának különbségei)
Időkeret: 24 hónap
|
Az agy MR egyéb megállapításai 24 hónappal a klinikai vizsgálattal kapcsolatos gyógyszer első beadása után végeztek (cerebrovaszkuláris eredmények, felületes siderosis, agyi térfogat stb.)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Stroke
- Pitvarfibrilláció
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Antikoagulánsok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Apixaban
- Edoxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEUMC 2024-08-070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .