Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az új agyi léziók előfordulása az agy MRI-jén, valamint az edoxaban és az apixaban közötti biztonság a stroke-ban és a nem valvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegekben (APIXABAN)

2025. március 3. frissítette: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Egy randomizált, nyitott, nyomozó által vezetett, kísérleti vizsgálat, amely az új agyi léziók előfordulását vizsgálja az agy MRI-n, valamint az edoxaban és az apixaban közötti biztonság a stroke-ban és a nem valvuláris pitvarfibrillációban szenvedő betegek között

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy van -e különbség az agyi lézió előfordulásában és biztonságában, amikor az agy MRI -jét követik az edoxaban és az apixaban között, nem valvuláris pitvarfibrillációval rendelkező stroke -betegekben, feltáró klinikai vizsgálatok révén.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy prospektív, randomizált klinikai vizsgálat, amely megerősítheti, hogy melyik csoportot hozzárendelték a randomizálás után, akár a tesztcsoportot, akár a kontrollcsoportot írják elő, és az eredményváltozót 24 hónapon belül ellenőrzik. Ezért azok a betegek, akik korábban edoxaban és apixabanot adtak be, részt vehetnek a vizsgálatban, de ha az edoxabanot beadásra szolgáló beteget az apixabanba rendezik, akkor a gyógyszert apixabannak tekintik, és hasonlóan, ha az apixabanot beadott beteget Edoxaban -hez rendelik, akkor a gyógyszert Edoxaban -ba cserélik. A klinikai vizsgálatok során a tesztelők és a kutatók óvatosan megfigyelik a mellékhatások előfordulását a követési időszakban a randomizálás után, és szorosan megfigyelik az eredményváltozókat, ideértve az idegrendszeri változásokat is. A klinikai vizsgálati időszak alatt a látogatásokat 6, 12, 18 és 24 hónap után végzik, hogy ellenőrizzék a fizikai életerő, a gyógyszertörténelem, a mellékhatások és más kutatással kapcsolatos események jeleit, és az agy MR-jét a 24. hónapban végzik a hatékonyság és biztonság ellenőrzése érdekében. Az agy MR különféle okokból végezhető el 24 hónap előtt. A 24 hónappal ezelőtt elvégzett agyi képen, ha a gyógyszert hosszú ideig megváltoztatják vagy leállítják, a tesztelő először tervezi a megfelelő orvosi intézkedéseket, majd meghatározza, hogy folytatja -e ezt a tanulmányt. Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív nyílt vizsgálat, amelyet a szokásos diagnózis és kezelési eljárásnak megfelelően végeznek, és különösen az összes alanyt megfelelően tesztelik és kezelik az ischaemiás stroke standard kezelési iránymutatásainak megfelelően a klinikai vizsgálat során.

Az alanyok aktív kezelést kaphatnak a klinikai vizsgálat során az ischaemiás stroke szokásos kezelési irányelveinek megfelelően. A nem valvuláris pitvarfibrillációval rendelkező stroke -ban szenvedő betegeknél az NOAC beadása önmagában egy szokásos gyakorlati útmutató, tehát a tanulmányban való részvétel nem tér el a stroke standard kezelési irányelveitől. Elvileg, amikor az összes tervezett látogatás befejeződik, az alany részvétele a klinikai vizsgálatban megszűnik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  1. 19 éves vagy annál idősebb.
  2. Patients who are neurologically stable 14 days after diagnosis of ischemic stroke and who have undergone brain MRI (including MR diffusion, FLAIR, and GRE sequence) at diagnosis of ischemic stroke (In general, the patient's condition stabilizes within seven days of acute cerebral infarction, but cerebral infarction with atrial fibrillation is more frequent than patients without atrial fibrillation, so we want to target patients with neurological stability 14 nap után. A legtöbb NOAC-val kapcsolatos klinikai vizsgálatot akkor végezték el, amikor a beteg állapota legalább két héttel a stroke után neurológiai szempontból stabil lett.)
  3. A pitvarfibrillációval rendelkező betegeket 12-oLEAD elektrokardiogram vagy Holter vizsgálata több mint 24 órán keresztül megerősítette, és nem valvuláris pitvarfibrillációval
  4. Az a személy, aki önként vállalja, hogy írásban részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban

Kizárási kritériumok:

  1. A betegek nem képesek vagy ellenjavalltak antikoagulánsok és antitrombotikus szerek beadására
  2. Azok a betegek, akiknél kevesebb, mint 80 000 vérlemezkék, kevesebb, mint 8,0 hemoglobin, májszint és az összes bilirubin szint a laboratóriumban a normál szint háromszorosa
  3. Az a személy, akit megerősítettek, hogy vese -helyettesítő kezelésben részesül, például dialízis, akut vagy terminális nephropathia miatt a szűrés során
  4. Az a személy, akinek a szűréskor 6 hónapon belül diagnosztizáltak rákot, vagy rákot kezeltek, megerősítették, hogy visszatérő vagy áttétes rák.
  5. Az a személy, akit megerősítettek, hogy gyógyszert szed a májbetegségek, például a májcirrózis szűrése során
  6. Olyan személy, aki terhes és ápol. A gyermekkori életkorú nők azonban csak akkor vehetnek részt, ha biztos, hogy nem terhesek. A gyermekkori életkorú nőket olyan nőkként definiálják, kivéve azokat, akik nem voltak egyértelműen menopauza, vagy műtéti eljárásokkal nem képesek elképzelni.
  7. Olyan beteg, akinek kórtörténetében van vérzéses tendenciák, gyomor -bél vérzés
  8. Azok a betegek, akiknek nehezen tudják magyarázni és kifejezni véleményüket a vizsgálatban való részvételről, mivel a hozzájárulás megszerzésének idején csökkent a tudatosság
  9. Az a személy, aki úgy ítéli meg, hogy a tesztelő más okokból nem megfelelő a klinikai vizsgálatban való részvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Apixaban adminisztrációja
Az intervenciós csoport 2,5 mg apixaban vagy apixaban 5 mg -ot kap
Apixaban 2,5 mg vagy APixaban 5 mg ajánlat
Egyéb: Edoxaban adminisztrációja
A kontrollcsoport 15 mg vagy 30 mg edoxaban vagy 60 mg
Edoxaban 15 mg QD vagy Edoxaban 30 mg QD vagy Edoxaban 60 mg QD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Agy MR megállapítások (az új agyi sérülések előfordulásának különbségei)
Időkeret: 24 hónap
Az agyi MR-eredmények az első klinikai vizsgálattal kapcsolatos gyógyszerek (új agyi infarktus (beleértve tünetmentes), a fehér anyag hiperintenzitása, a mikrohemorrrátás stb.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fő kardio-cerebrovaszkuláris események
Időkeret: 12 és 24 hónap
Fő kardio-cerebrovaszkuláris események, amelyek a klinikai vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszer első adagját követő 12 és 24 hónapon belül történtek
12 és 24 hónap
Módosított Rankin -skála
Időkeret: 12 és 24 hónap

A módosított Rankin-skála 12 hónapon belül és 24 hónappal az első klinikai vizsgálathoz kapcsolódó gyógyszerek adagját követően értékelték.

A módosított Rankin-skála összesen 7 pont skála (0-6). 0 - Nincs tünet.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Képes elvégezni az összes szokásos tevékenységet, bizonyos tünetek ellenére.
  2. - Kis fogyatékosság. Képes segítség nélkül vigyázni a saját ügyeire, de nem tudta elvégezni az összes korábbi tevékenységet.
  3. - Mérsékelt fogyatékosság. Segítségre van szükség, de képes nélkül járni.
  4. - Mérsékelten súlyos fogyatékosság. Nem tudott segítség nélkül részt venni a saját testi igényeiben, és nem tudott segíteni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Folyamatos ápolási gondozást és figyelmet igényel, ágynemű, inkontinens.
  6. - Halott.
12 és 24 hónap
NIHSS (Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Időkeret: 12 és 24 hónap

Az NIHSS változásai a klinikai vizsgálattal kapcsolatos gyógyszer első adagját követően 12 és 24 hónapon belül értékelték.

Az NIHSS skála összesen 43 pont skála (0-42) Ez a skála azt jelenti, hogy minél alacsonyabb a pontszám, annál jobb a prognózis, és minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság lehetősége.

12 és 24 hónap
Az agy MR egyéb megállapítása (az új agyi sérülések előfordulásának különbségei)
Időkeret: 24 hónap
Az agy MR egyéb megállapításai 24 hónappal a klinikai vizsgálattal kapcsolatos gyógyszer első beadása után végeztek (cerebrovaszkuláris eredmények, felületes siderosis, agyi térfogat stb.)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel