- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06864052
Częstość występowania zmian w nowym mózgu na MRI mózgu i bezpieczeństwa między edoksabanem i apiksabanem u pacjentów z udarem i niezgalowym migotaniem przedsionków (APIXABAN)
Randomizowane, otwarte, prowadzone przez badacz badanie pilotażowe badające występowanie zmian w nowym mózgu na MRI mózgu i bezpieczeństwa między edoksabanem i apiksabanem u pacjentów z udarem i nieovalvularnym fibrylacji przedsionków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym otwartym randomizowanym badaniem klinicznym, które może potwierdzić, do której grupy przypisano osobę. Po randomizacji, grupa testowa lub grupa kontrolna jest przepisywana, a zmienna wyniku jest sprawdzana po 24 miesiącach. Dlatego pacjenci, którzy wcześniej podawali edoksaban i apiksaban, mogą uczestniczyć w badaniu, ale jeśli pacjent, który podaje Edoxaban, zostanie przypisany do Apixabanu, lek jest przyjmowany jako apiksaban, i podobnie jeśli pacjent, który podaje Apixaban, zostanie przypisany do Edoxaban, lek jest zmieniany na edoksaban. Podczas badań klinicznych testerzy i badacze dokładnie obserwują występowanie działań niepożądanych podczas okresu obserwacji po randomizacji i ściśle obserwują zmienne wyniku, w tym zmiany neurologiczne. W okresie badań klinicznych wizyty odbywają się odpowiednio po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, aby sprawdzić oznaki witalności fizycznej, historii leku, skutków ubocznych i innych zdarzeń związanych z badaniami, a MR mózgu jest wykonywany w 24 miesiącu w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa. MR mózgu można wykonać z różnych powodów przed 24 miesiącem. W obrazie mózgu wykonanym 24 miesiące temu, jeśli lek zostanie zmieniony lub zatrzymany przez długi czas, tester planuje najpierw wdrożyć odpowiednie pomiary medyczne, a następnie ustalić, czy kontynuować to badanie. To badanie kliniczne jest prospektywnym badaniem otwartym i będzie przeprowadzane zgodnie ze zwykłym procesem diagnozy i leczenia, a w szczególności wszyscy pacjenci zostaną odpowiednio przetestowani i leczeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia udaru niedokrwiennego podczas badania klinicznego.
Osoby mogą otrzymać aktywne leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia udaru niedokrwiennego podczas badania klinicznego. U udarze u pacjentów z niegalwarodzinną fibrylacją przedsionków podawanie NOAC samo w sobie jest standardowym wytycznym praktycznym, więc udział w tym badaniu nie odbiega od standardowych wytycznych dotyczących leczenia udaru mózgu. Zasadniczo, gdy wszystkie planowane wizyty zostaną zakończone, udział pacjenta w badaniu klinicznym zostanie zakończony.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sujin Han Clinical Research Coordinator
- Numer telefonu: 82-2-6986-2635
- E-mail: sujinhan1004@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 07804
- Ewha Womans University Medical Center
-
Kontakt:
- Tae Jin Song, MD
- Numer telefonu: 82269863307
- E-mail: knstar@ewha.ac.kr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku 19 lat lub więcej.
- Pacjenci, którzy są stabilni neurologicznie 14 dni po zdiagnozowaniu udaru niedokrwiennego i którzy przeszli MRI mózgu (w tym dyfuzja MR, talent i sekwencja GRE) podczas rozpoznania udaru niedokrwiennego (ogólnie stan pacjenta stać się w ciągu siedmiu dni od ostrego zawału mózgu, ale zawał mózgu z zawałami mózgu z prawem do celów, a także uwzględniona w zakresie strategii neurologicznej po tym, jak w przypadku strażników. 14 dni. Większość badań klinicznych związanych z NOAC przeprowadzono, gdy stan pacjenta stał się stabilny neurologicznie co najmniej dwa tygodnie po udarze).
- Pacjenci z fibrylacji przedsionków potwierdzone przez 12-wiodącą elektrokardiogram lub badanie Holtera przez dłuższe niż 24 godziny i niezgalowe migotanie przedsionków
- Osoba, która dobrowolnie zgadza się wziąć udział w tym badaniu klinicznym na piśmie
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci niezadowoleni lub przeciwwskazani do podawania przeciwzakrzepu i środków przeciwzakrzepowych
- Pacjenci z mniej niż 80 000 płytek krwi, mniej niż 8,0 hemoglobiny, poziomu wątroby i całkowity poziom bilirubiny trzykrotnie niż normalny poziom w laboratorium
- Osoba, która jest potwierdzona, że jest poddawana leczeniu zastępczym nerek, takiej jak dializa z powodu ostrej lub końcowej nefropatii podczas badań przesiewowych
- Potwierdzono, że osoba, której zdiagnozowano raka w ciągu 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego lub została leczona z powodu raka.
- Osoba, która została potwierdzona, przyjmuje leki na choroby wątroby, takie jak marskość wątroby podczas badań przesiewowych
- Osoba, która jest w ciąży i pielęgniarska. Jednak kobiety w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy jest pewne, że nie są one w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym są definiowane jako kobiety, z wyjątkiem osób, które nie zostały wyraźnie poddane menopauzie lub nie są w stanie wyobrazić sobie procedur chirurgicznych.
- Pacjent z historią tendencji krwotocznych, krwotok żołądkowo -jelitowy
- Pacjenci, którzy mają trudności z wyjaśnieniem i wyrażaniem opinii na temat udziału w badaniu z powodu zmniejszonej świadomości w momencie pozyskiwania zgody
- Osoba, która ocenia, że tester nie jest odpowiedni do uczestnictwa w badaniu klinicznym z innych powodów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Administracja Apixaban
Grupa interwencyjna otrzyma Apixaban 2,5 mg lub Apixaban 5 mg
|
Apixaban 2,5 mg BID lub APIXABAN 5 MG BID
|
|
Inny: Podawanie Edoxaban
Grupa kontrolna otrzyma edoxaban 15 mg lub 30 mg lub 60 mg
|
Edoxaban 15mg QD lub Edoxaban 30 mg QD lub Edoxaban 60 mg QD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki MR Brain MR (różnice w występowaniu nowych zmian mózgu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wyniki MR Brain MR ocenione po 24 miesiącach po pierwszej dawce leków związanych z badaniem klinicznym (nowy zawał mózgu (w tym bezobjawowy), hiperintensywność istoty białej, mikrohemorria itp.)
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia sercowo-mózgowe
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Główne zdarzenia sercowo-mózgowe, które miały miejsce w ciągu 12 i 24 miesięcy po pierwszej dawce leku związanego z badaniem klinicznym
|
12 i 24 miesiące
|
|
Zmodyfikowana skala Rankin
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zmodyfikowana skala Rankina oceniona po 12 miesiącach i 24 miesiącach po pierwszej dawce leków związanych z badaniem klinicznym. Zmodyfikowana skala Rankin to w sumie 7 punktów (0-6). 0 - Brak objawów.
|
12 i 24 miesiące
|
|
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
|
Zmiany w NIHSS oceniono po 12 i 24 miesiące po pierwszej dawce leku związanego z badaniem klinicznym. Skala NIHSS to w sumie 43 punkty (0-42) ta skala oznacza, że im niższy wynik, tym lepsze rokowanie i wyższy wynik, tym wyższa możliwość niepełnosprawności. |
12 i 24 miesiące
|
|
Inne odkrycie MR mózgu (różnice w występowaniu nowych zmian mózgu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Inne odkrycie mózgu MR przeprowadzono 24 miesiące po pierwszym podaniu leku związanego z badaniem klinicznym (wyniki mózgowo-naczyniowe, powierzchowna sideroza, objętość mózgu itp.)
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Uderzenie
- Migotanie przedsionków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory enzymów
- Antykoagulanty
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Apiksaban
- Edoksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEUMC 2024-08-070
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na Administracja Apixaban
-
Nova Scotia Health AuthorityJeszcze nie rekrutacja
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutacyjnyMarskość | Nadciśnienie, portal | Zakrzepica żyły wrotnej | SplenektomiaChiny
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaOsteoporoza | Zaburzenia rytmu okołodobowego
-
Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)Stany Zjednoczone
-
Bosnalijek D.DRekrutacyjnyNiezastawkowe migotanie przedsionkówBośnia i Hercegowina
-
Cairn DiagnosticsZakończony
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutacyjnyMarskość | Nadciśnienie, portal | Zakrzepica żyły wrotnej | SplenektomiaChiny
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone