Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zmian w nowym mózgu na MRI mózgu i bezpieczeństwa między edoksabanem i apiksabanem u pacjentów z udarem i niezgalowym migotaniem przedsionków (APIXABAN)

3 marca 2025 zaktualizowane przez: Tae-Jin Song, MD, PhD, Ewha Womans University Seoul Hospital

Randomizowane, otwarte, prowadzone przez badacz badanie pilotażowe badające występowanie zmian w nowym mózgu na MRI mózgu i bezpieczeństwa między edoksabanem i apiksabanem u pacjentów z udarem i nieovalvularnym fibrylacji przedsionków

To badanie ma na celu ustalenie, czy istnieje różnica w występowaniu uszkodzenia mózgu i bezpieczeństwie, gdy MRI mózgu jest śledzone między edoksabanem i apiksabanem u pacjentów z udarem u udarzenia z nieokowalniowym migotaniem przedsionków poprzez badania kliniczne eksploracyjne.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

To badanie jest prospektywnym otwartym randomizowanym badaniem klinicznym, które może potwierdzić, do której grupy przypisano osobę. Po randomizacji, grupa testowa lub grupa kontrolna jest przepisywana, a zmienna wyniku jest sprawdzana po 24 miesiącach. Dlatego pacjenci, którzy wcześniej podawali edoksaban i apiksaban, mogą uczestniczyć w badaniu, ale jeśli pacjent, który podaje Edoxaban, zostanie przypisany do Apixabanu, lek jest przyjmowany jako apiksaban, i podobnie jeśli pacjent, który podaje Apixaban, zostanie przypisany do Edoxaban, lek jest zmieniany na edoksaban. Podczas badań klinicznych testerzy i badacze dokładnie obserwują występowanie działań niepożądanych podczas okresu obserwacji po randomizacji i ściśle obserwują zmienne wyniku, w tym zmiany neurologiczne. W okresie badań klinicznych wizyty odbywają się odpowiednio po 6, 12, 18 i 24 miesiącach, aby sprawdzić oznaki witalności fizycznej, historii leku, skutków ubocznych i innych zdarzeń związanych z badaniami, a MR mózgu jest wykonywany w 24 miesiącu w celu sprawdzenia skuteczności i bezpieczeństwa. MR mózgu można wykonać z różnych powodów przed 24 miesiącem. W obrazie mózgu wykonanym 24 miesiące temu, jeśli lek zostanie zmieniony lub zatrzymany przez długi czas, tester planuje najpierw wdrożyć odpowiednie pomiary medyczne, a następnie ustalić, czy kontynuować to badanie. To badanie kliniczne jest prospektywnym badaniem otwartym i będzie przeprowadzane zgodnie ze zwykłym procesem diagnozy i leczenia, a w szczególności wszyscy pacjenci zostaną odpowiednio przetestowani i leczeni zgodnie ze standardowymi wytycznymi leczenia udaru niedokrwiennego podczas badania klinicznego.

Osoby mogą otrzymać aktywne leczenie zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia udaru niedokrwiennego podczas badania klinicznego. U udarze u pacjentów z niegalwarodzinną fibrylacją przedsionków podawanie NOAC samo w sobie jest standardowym wytycznym praktycznym, więc udział w tym badaniu nie odbiega od standardowych wytycznych dotyczących leczenia udaru mózgu. Zasadniczo, gdy wszystkie planowane wizyty zostaną zakończone, udział pacjenta w badaniu klinicznym zostanie zakończony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sujin Han Clinical Research Coordinator
  • Numer telefonu: 82-2-6986-2635
  • E-mail: sujinhan1004@gmail.com

Lokalizacje studiów

      • Seoul, Republika Korei, 07804
        • Ewha Womans University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. W wieku 19 lat lub więcej.
  2. Pacjenci, którzy są stabilni neurologicznie 14 dni po zdiagnozowaniu udaru niedokrwiennego i którzy przeszli MRI mózgu (w tym dyfuzja MR, talent i sekwencja GRE) podczas rozpoznania udaru niedokrwiennego (ogólnie stan pacjenta stać się w ciągu siedmiu dni od ostrego zawału mózgu, ale zawał mózgu z zawałami mózgu z prawem do celów, a także uwzględniona w zakresie strategii neurologicznej po tym, jak w przypadku strażników. 14 dni. Większość badań klinicznych związanych z NOAC przeprowadzono, gdy stan pacjenta stał się stabilny neurologicznie co najmniej dwa tygodnie po udarze).
  3. Pacjenci z fibrylacji przedsionków potwierdzone przez 12-wiodącą elektrokardiogram lub badanie Holtera przez dłuższe niż 24 godziny i niezgalowe migotanie przedsionków
  4. Osoba, która dobrowolnie zgadza się wziąć udział w tym badaniu klinicznym na piśmie

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci niezadowoleni lub przeciwwskazani do podawania przeciwzakrzepu i środków przeciwzakrzepowych
  2. Pacjenci z mniej niż 80 000 płytek krwi, mniej niż 8,0 hemoglobiny, poziomu wątroby i całkowity poziom bilirubiny trzykrotnie niż normalny poziom w laboratorium
  3. Osoba, która jest potwierdzona, że ​​jest poddawana leczeniu zastępczym nerek, takiej jak dializa z powodu ostrej lub końcowej nefropatii podczas badań przesiewowych
  4. Potwierdzono, że osoba, której zdiagnozowano raka w ciągu 6 miesięcy w momencie badania przesiewowego lub została leczona z powodu raka.
  5. Osoba, która została potwierdzona, przyjmuje leki na choroby wątroby, takie jak marskość wątroby podczas badań przesiewowych
  6. Osoba, która jest w ciąży i pielęgniarska. Jednak kobiety w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć tylko wtedy, gdy jest pewne, że nie są one w ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym są definiowane jako kobiety, z wyjątkiem osób, które nie zostały wyraźnie poddane menopauzie lub nie są w stanie wyobrazić sobie procedur chirurgicznych.
  7. Pacjent z historią tendencji krwotocznych, krwotok żołądkowo -jelitowy
  8. Pacjenci, którzy mają trudności z wyjaśnieniem i wyrażaniem opinii na temat udziału w badaniu z powodu zmniejszonej świadomości w momencie pozyskiwania zgody
  9. Osoba, która ocenia, że ​​tester nie jest odpowiedni do uczestnictwa w badaniu klinicznym z innych powodów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja Apixaban
Grupa interwencyjna otrzyma Apixaban 2,5 mg lub Apixaban 5 mg
Apixaban 2,5 mg BID lub APIXABAN 5 MG BID
Inny: Podawanie Edoxaban
Grupa kontrolna otrzyma edoxaban 15 mg lub 30 mg lub 60 mg
Edoxaban 15mg QD lub Edoxaban 30 mg QD lub Edoxaban 60 mg QD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki MR Brain MR (różnice w występowaniu nowych zmian mózgu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wyniki MR Brain MR ocenione po 24 miesiącach po pierwszej dawce leków związanych z badaniem klinicznym (nowy zawał mózgu (w tym bezobjawowy), hiperintensywność istoty białej, mikrohemorria itp.)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia sercowo-mózgowe
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Główne zdarzenia sercowo-mózgowe, które miały miejsce w ciągu 12 i 24 miesięcy po pierwszej dawce leku związanego z badaniem klinicznym
12 i 24 miesiące
Zmodyfikowana skala Rankin
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące

Zmodyfikowana skala Rankina oceniona po 12 miesiącach i 24 miesiącach po pierwszej dawce leków związanych z badaniem klinicznym.

Zmodyfikowana skala Rankin to w sumie 7 punktów (0-6). 0 - Brak objawów.

  1. - Brak znaczącej niepełnosprawności. Potrafi wykonywać wszystkie zwykłe czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. - niewielka niepełnosprawność. W stanie dbać o własne sprawy bez pomocy, ale niezdolne do przeprowadzenia wszystkich poprzednich działań.
  3. - Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić bez asystii.
  4. - Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Nie mogąc zaspokoić własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolna do pomieszania.
  5. - Ciężka niepełnosprawność. Wymaga ciągłej opieki i uwagi pielęgniarskiej, przykuty na łóżko, nietrzymanie nietrzymania.
  6. - Martwy.
12 i 24 miesiące
NIHSS (National Institute of Health Stroke Scale)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące

Zmiany w NIHSS oceniono po 12 i 24 miesiące po pierwszej dawce leku związanego z badaniem klinicznym.

Skala NIHSS to w sumie 43 punkty (0-42) ta skala oznacza, że ​​im niższy wynik, tym lepsze rokowanie i wyższy wynik, tym wyższa możliwość niepełnosprawności.

12 i 24 miesiące
Inne odkrycie MR mózgu (różnice w występowaniu nowych zmian mózgu)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Inne odkrycie mózgu MR przeprowadzono 24 miesiące po pierwszym podaniu leku związanego z badaniem klinicznym (wyniki mózgowo-naczyniowe, powierzchowna sideroza, objętość mózgu itp.)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Administracja Apixaban

Subskrybuj