ポーチの慢性炎症状態の治療におけるミリキズマブ
2026年1月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
この臨床試験の目標は、ミリキズマブが成人のポーチ障害の治療に働くかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
ミリキズマブはポーチ障害の症状を軽減しますか
参加者は次のとおりです。
ミリキズマブを4週間ごとに1年ごとに服用して、2か月間毎月1回クリニックを訪れ、研究の終わりに症状の日記を保管してください
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mikki Sandridge
- 電話番号：919-843-3873
- メール：mikki_sandridge@med.unc.edu
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- 募集
- UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
コンタクト：
- Xiaoxiao Yin
- 電話番号：310-206-3778
- メール：xiaoxiaoyin@mednet.ucla.edu
-
主任研究者：
- Gaurav Syal, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Chad Rypstra
- 電話番号：507-538-4289
- メール：Rypstra.Chad@mayo.edu
-
主任研究者：
- Laura Raffals
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone Health
-
コンタクト：
- Nathasha Melukkaran
- 電話番号：646-754-3417
- メール：Nathasha.melukkaran@nyulangone.org
-
主任研究者：
- Shannon Chang, MD, MBA
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7080
- 募集
- University of North Carolina
-
主任研究者：
- Edward Barnes, MD, MPH
-
コンタクト：
- Emily English
- 電話番号：919-843-8105
- メール：emily_english@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- まだ募集していません
- Allegheny Health Network
-
主任研究者：
- Gursimran Kochhar
-
コンタクト：
- Brianna Smith
- 電話番号：412-228-8310
- メール：Brianna.smith@ahn.org
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- インフォームドコンセントは、研究関連の手順の前に得られます
- 年齢>/= 18および</= 80歳
次の基準に基づいて、ポーチの慢性嚢炎またはクローンのような病気の診断：
- 慢性抗生物質依存性肺炎：抗生物質療法に反応するが、抗生物質を止めた後すぐに再発するが、症状コントロールを達成するために連続的な抗生物質療法を達成する必要があるが、抗生物質療法に反応するが、抗生物質療法に反応する肺炎の再発性症状（頻度、緊急、緊急、出血、腹痛またはけいれん、または骨盤の不快感）の再発症状。
- 慢性抗生物質難治性嚢炎：標準的な抗生物質療法に対する反応の欠如、症状の典型的な症状（頻度、緊急性、出血、腹痛またはけいれん、または骨盤の容赦のない症状）に関連して、症状の最小限の改善で予想よりも長い期間の抗生物質療法の要件の要件。
- ポーチのクローンのような病気：回腸ポーチ肛門吻合（IPAA）手術の最終段階から少なくとも12か月後に発症した腹側または他のfの存在、ポーチボディまたはポーチ前の回腸の狭窄、またはプリポーチ留めの存在。 ポーチボディ炎症（嚢炎）は、ポーチのクローンのような病気の環境でしばしば共存する可能性があります。
- 潰瘍性大腸炎の実証済みの歴史と1,2の歴史を持つ参加者、修正-2または3期のIPAAおよび回腸造船テイクダウン
- 電子データベースエントリのインターネットにアクセスする機能
- プロバイダーがミリキズマブを開始して慢性嚢炎の治療またはポーチのクローンのような病気を開始することを検討している個人のみが、参加の対象となります。
除外基準：
- ミリキズマブへの事前の暴露
- ミリキズマブまたはその代謝物に対する既知の過敏症
- Clostridioides difficileによる現在の感染
- 既知のHIVまたは活性肝炎b/c
- 臨床的に重大な肝臓病（LFTの<1.5正常上限を伴う原発性硬化性胆管炎を含めることができます）
- 子どものクラスcとして定義される重度の肝障害c
- 糸球体ろ過率<45 ml/min/1.732で既知の腎機能の減少
- 悪性細胞癌、皮膚の非転移性扁平上皮癌、またはスクリーニングの少なくとも5年前に完了した治療療法による悪性腫瘍を除き、悪性腫瘍の病歴。
- 地元のテストから調査員によって判断されたように、スクリーニングまたはベースラインでの臨床的に重要な検査結果。
- 妊娠している、母乳育児、または妊娠することを意図している女性、または出産の可能性があり、非常に効果的な避妊法を使用していない女性。
- スクリーニングの30日以内に、承認されたまたは承認されていない治験薬物の臨床試験への参加。
- 調査官の意見では、参加者の安全性またはプロトコルへのコンプライアンスを危険にさらす可能性のある障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：すべての患者
オープンラベルミリキズマブ
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0、4、および8週目の300 mgミリキズマブ
他の名前：
12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および52週目に投与された事前に充填された注射器。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたパウチ炎疾患活動性指数（MPDAI）によって測定される寛解
時間枠：0、24、および52週
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痛み疾患活動性指数（PDAI）は、活動性麻痺炎を診断し、麻痺の重症度を定量化するために開発されました。
PDAIには、1）便頻度2）直腸出血3）糞便の緊急性/腹部けいれん、4）発熱、内視鏡基準、および生検を通じて組織学的基準の有無、臨床基準が含まれています。
PDAIは、生検と組織学のコストを省略するために修正されました。
MPDAIには、PDAIの臨床部分と内視鏡サブスコアが含まれます。
スコア範囲は0-12です。
スコアが高いほど、病気の活動が悪化します。
MPDAI寛解は、4以下のMPDAIスコア、およびMPDAI合計スコアの2ポイント以上のベースラインからの減少として定義されます。
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0、24、および52週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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内視鏡ポーチスコア（EPS）の変化の中央値
時間枠：0、24、および52週
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内視鏡ポーチスコア（EPS）は、ポーチボディの外側に炎症を伴う患者を含む、回腸ポーチ肛門吻合（IPAA）の患者のポーチにおける炎症の標準化された評価です。
EPSは、ポーチの炎症症状の患者における進行療法に対する応答のより粒状の縦断的評価を提供するために開発された内視鏡スコアリングの新しい方法です。
スコア範囲は0-45です。
スコアが高いほど、病気の活動が悪化します。
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0、24、および52週
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MPDAIの内視鏡サブスコアの中央値変化
時間枠：0、24、および52週
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PDAIの内視鏡下サブスコアは、麻痺の内視鏡所見を評価するPDAIの成分です。
スコア範囲は0-6です。
スコアが高いほど、病気の活動が悪化します。
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0、24、および52週
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クリーブランドクリニックの変化グローバルな生活の質（QOL）スケール
時間枠：週0、4、8、12、24、38、および52
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クリーブランドクリニックのグローバルな質の生活尺度は、患者に、1〜10の評価（10が最適）を使用して、現在のQOL、現在の健康の質、現在のエネルギーレベルを評価するよう求めています。
これら3つのコンポーネントのそれぞれのスコアが追加され、最終的なクリーブランドクリニックのグローバルな生活の品質ユーティリティスコアは、この結果を30で割ることで得ることができます。
スコアが高いということは、生活の質が向上することを意味します。
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週0、4、8、12、24、38、および52
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患者が報告した結果の変化測定情報システム（PROMIS）失禁測定
時間枠：週0、4、8、12、24、38、および52
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失禁のプロミス尺度には、過去7日間にわたってガスを通過させながら、腸の失禁、汚れ、便漏れ、便漏れの頻度を評価する4つの項目が含まれています。
スコア範囲は0〜20で、スコアが高いほど失禁が増加します。
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週0、4、8、12、24、38、および52
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緊急性の変化数値評価尺度（NRS）
時間枠：週0、4、8、12、24、38、および52
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緊急性は、ミリキズマブ臨床試験で検証されている11ポイントのリッカートスケールの緊急事態の質問によって測定されます。
スコア範囲は0-10です。
スコアが高いほど、緊急性が悪くなります。
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週0、4、8、12、24、38、および52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edward Barnes, MD, MPH、University of North Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月12日
一次修了 (推定)
2027年4月1日
研究の完了 (推定)
2027年4月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 24-2214
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データを使用することを提案する調査員に、該当する限りデータを使用することを提案する調査員が、該当する場合、データを使用することを提案している調査官が、結果をサポートする結果をサポートするdeidentifiedifiedの個々のデータは、該当する場合に共有され、UNCとのデータ使用/共有契約を実行します。
IPD 共有時間枠
9を開始し、出版後12か月間継続します
IPD 共有アクセス基準
調査員は、IRB、IEC、またはREBを承認し、UNCとの実行されたデータ使用/共有契約を承認しました。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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