Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mirikizumab vid behandlingen av påseens kroniska inflammatoriska tillstånd

29 januari 2026 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om Mirikizumab arbetar för att behandla påse störningar hos vuxna. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

Minskar mirikizumab symtom på påse störningar

Deltagarna kommer:

Ta Mirikizumab var fjärde vecka i ett år Besök kliniken en gång varje månad i två månader och i slutet av studien hålla en dagbok över deras symtom

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

25

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • Rekrytering
        • UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gaurav Syal, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Rekrytering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laura Raffals
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7080
        • Rekrytering
        • University of North Carolina
        • Huvudutredare:
          • Edward Barnes, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
        • Har inte rekryterat ännu
        • Allegheny Health Network
        • Huvudutredare:
          • Gursimran Kochhar
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Informerat samtycke kommer att erhållas före några studierelaterade förfaranden
  • Ålder>/= 18 och </= 80 år

  • Diagnos av kronisk pouchit eller crohns-liknande sjukdom i påsen baserat på följande kriterier:

    • Kronisk antibiotikarberoende pouchit: återkommande symtom på pouchit (frekvens, brådskande, blödning, buksmärta eller kramp eller bäckenbesvär) som svarar på antibiotikaterapi men återfall kort efter att ha stoppat antibiotik, vilket kräver kontinuerligt antibiotikaterapi för att uppnå symptomkontroll.
    • Kronisk antibiotikum Refrotig Pouchitis: Brist på svar på standard antibiotikaterapi, krav på en längre varaktighet av antibiotikaterapi än förväntat med minimal förbättring av symtom, i samband med typiska symtom på pouchit (frekvens, brådskande, blödning, buksmärta eller kramp, eller pelviska obehag).
    • Crohns-liknande sjukdom i påsen: närvaro av en perianal eller annan fistel som utvecklades minst 12 månader efter det sista steget av Ileal Pouch Anal Anastomosis (IPAA) -kirurgi, striktur i påse kroppen eller pre-pouch ileum, eller närvaron av pre-påse ileit. Påse kroppsinflammation (Pouchitis) kan ofta samexistera i inställningen av Crohns-liknande sjukdom i påsen.
  • Deltagare med en beprövad historia av ulcerös kolit och historia av 1,2, modifierad -2 eller 3 -stegs IPAA och ileostomi borttagning
  • Möjlighet att komma åt Internet för elektronisk databasinmatning
  • Endast de individer för vilka en leverantör överväger att initiera mirikizumab för behandling av kronisk pouchit eller crohns-liknande sjukdom i påsen kommer att vara berättigade till deltagande.

Uteslutningskriterier:

  • Före exponering för mirikizumab
  • Känd överkänslighet för mirikizumab eller dess metaboliter
  • Aktuell infektion med Clostridioides difficile
  • Känd HIV eller aktiv hepatit b/c
  • Kliniskt signifikant leversjukdom (primär skleroserande kolangit med LFT: s <1,5 övre gräns för normal kan inkluderas)
  • Allvarlig leverans av lever, definierad som barn-pugh klass C
  • Känd minskad njurfunktion med en glomerulär filtreringshastighet <45 ml/min/1.732
  • Historik om malignitet, med undantag för basalcellscancer, icke-metastaserande skivepitelcancer i huden, eller tidigare malignitet med botande terapi som slutfördes minst 5 år före screening och ingen återfall.
  • Kliniskt signifikanta laboratorieresultat vid screening eller baslinje, bedömd av utredaren från lokal testning.
  • Kvinna som är gravid, ammar eller avser att bli gravid eller är av barnbärande potential och inte använda en mycket effektiv preventivmetod.
  • Deltagande i någon klinisk prövning av en godkänd eller icke-godkänd undersökande läkemedel inom 30 dagar före screening.
  • Varje störning, som enligt utredarens åsikt kan äventyra deltagarens säkerhet eller efterlevnad av protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Alla patienter
Öppen etikett mirikizumab
Läkemedel: Mirikizumab - Intravenous (IV)
300 mg mirikizumab vid veckor 0, 4 och 8
Andra namn:
  • Omvoh
Läkemedel: Mirikizumab - Subkutan (SC)
Förfyllda sprutor administrerade vid veckorna 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 och 52.
Andra namn:
  • Omvoh

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission mätt med modifierad Pouchitis Disease Activity Index (MPDAI)
Tidsram: Veckor 0, 24 och 52
Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) utvecklades för att diagnostisera aktiv pouchit och kvantifiera svårighetsgraden av pouchit. PDAI inkluderar de kliniska kriterierna för 1) avföringsfrekvens 2) Rektalblödning 3) Fekal brådskande/bukkramper och 4) närvaro eller frånvaro av feber, endoskopiska kriterier och histologiska kriterier genom biopsier. PDAI modifierades för att utelämna biopsi- och histologikostnaderna. MPDAI inkluderar den kliniska delen och den endoskopiska underkanten av PDAI. Poängintervallet är 0-12. Ju högre poäng, desto värre är sjukdomsaktiviteten. MPDAI -remission definieras som en MPDAI -poäng på 4 eller lägre och en minskning från baslinjen på 2 eller fler poäng i MPDAI totala poäng.
Veckor 0, 24 och 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medianförändring i endoskopisk påse poäng (EPS)
Tidsram: Veckor 0, 24 och 52
Endoskopisk påse poäng (EPS) är en standardiserad bedömning av inflammation i påsen hos patienter med en ileal påse anal anastomos (IPAA), inklusive de med inflammation utanför påsen. EPS är en ny metod för endoskopisk poäng som har utvecklats för att erbjuda mer granulära longitudinella bedömningar av svar på avancerade terapier hos patienter med inflammatoriska tillstånd i påsen. Poängintervallet är 0-45. Ju högre poäng, desto värre är sjukdomsaktiviteten.
Veckor 0, 24 och 52
Medianförändring i den endoskopiska underkedjan av MPDAI
Tidsram: Veckor 0, 24 och 52
Den endoskopiska underkanten av PDAI är en del av PDAI som bedömer endoskopiska fynd av pouchit. Poängområdet är 0-6. Ju högre poäng, desto värre är sjukdomsaktiviteten.
Veckor 0, 24 och 52
Förändring i Cleveland Clinic Global Quality of Life (QoL) Scale
Tidsram: Veckor 0, 4, 8, 12, 24, 38 och 52
Cleveland Clinic Global Quality of Life Scale ber patienten att betygsätta sin nuvarande QOL, nuvarande hälsokvalitet och nuvarande energinivå med ett 1-10-betyg (där 10 är bäst). Poängen på var och en av dessa tre komponenter läggs till och den sista Cleveland Clinic Global Quality of Life Utility Score kan erhållas genom att dela detta resultat med 30. En högre poäng innebär förbättrad livskvalitet.
Veckor 0, 4, 8, 12, 24, 38 och 52
Förändring i patientrapporterade resultat Mätinformationssystem (PROMIS) Inkontinensåtgärder
Tidsram: Veckor 0, 4, 8, 12, 24, 38 och 52
Promis -måtten för inkontinens innehåller 4 artiklar som bedömer frekvensen av tarminkontinens, smuts, avföringsläckage och avföringsläckage när de passerar gas under de senaste sju dagarna. Poängintervallet är 0-20, där en högre poäng innebär ökad inkontinens.
Veckor 0, 4, 8, 12, 24, 38 och 52
Förändring i brådskande numerisk betygsskala (NRS)
Tidsram: Veckor 0, 4, 8, 12, 24, 38 och 52
Brådskande kommer att mätas med 11-punkts Likert Scale brådskande fråga som valideras i de kliniska prövningarna i Mirikizumab. Poängintervallet är 0-10. Ju högre poäng, desto värre är brådskan.
Veckor 0, 4, 8, 12, 24, 38 och 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2025

Första postat (Faktisk)

7 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-2214

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deidentifierade individuella uppgifter som stöder resultaten kommer att delas från början 9 till 12 månader efter publicering förutsatt att utredaren som föreslår att använda uppgifterna har godkännande från ett institutionellt granskningsnämnd (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller forskningsetiknämnd (REB), i tillämpliga fall och genomför ett dataanvändningsavtal med UNC.

Tidsram för IPD-delning

börjar 9 och fortsätter i 12 månader efter publiceringen

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare har godkänt IRB, IEC eller REB och ett genomförd dataanvändning/delningsavtal med UNC.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera