Mirikizumab en el tratamiento de afecciones inflamatorias crónicas de la bolsa
29 de enero de 2026 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si Mirikizumab trabaja para tratar los trastornos de la bolsa en adultos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Mirikizumab reduce los síntomas de los trastornos de la bolsa
Los participantes:
Tome mirikizumab cada 4 semanas durante un año, visite la clínica una vez al mes durante dos meses y al final del estudio mantenga un diario de sus síntomas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mikki Sandridge
- Número de teléfono: 919-843-3873
- Correo electrónico: mikki_sandridge@med.unc.edu
Ubicaciones de estudio
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Reclutamiento
- UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
Contacto:
- Xiaoxiao Yin
- Número de teléfono: 310-206-3778
- Correo electrónico: xiaoxiaoyin@mednet.ucla.edu
-
Investigador principal:
- Gaurav Syal, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Reclutamiento
- Mayo Clinic
-
Contacto:
- Chad Rypstra
- Número de teléfono: 507-538-4289
- Correo electrónico: Rypstra.Chad@mayo.edu
-
Investigador principal:
- Laura Raffals
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Reclutamiento
- NYU Langone Health
-
Contacto:
- Nathasha Melukkaran
- Número de teléfono: 646-754-3417
- Correo electrónico: Nathasha.melukkaran@nyulangone.org
-
Investigador principal:
- Shannon Chang, MD, MBA
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
- Reclutamiento
- University of North Carolina
-
Investigador principal:
- Edward Barnes, MD, MPH
-
Contacto:
- Emily English
- Número de teléfono: 919-843-8105
- Correo electrónico: emily_english@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Aún no reclutando
- Allegheny Health Network
-
Investigador principal:
- Gursimran Kochhar
-
Contacto:
- Brianna Smith
- Número de teléfono: 412-228-8310
- Correo electrónico: Brianna.smith@ahn.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El consentimiento informado se obtendrá antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio
- Edad>/= 18 y </= 80 años
Diagnóstico de la bolsa crónica o la enfermedad de la bolsa similar a Crohn basada en los siguientes criterios:
- Pouchitis dependiente de antibióticos crónicos: síntomas recurrentes de pouchitis (frecuencia, urgencia, sangrado, dolor abdominal o calambres, o incomodidad pélvica) que responden al terapia antibiótica pero recaída poco después de detener los antibióticos, lo que requiere así la terapia antibiótica continua para lograr el control de los síntomas.
- Pouchitis refractaria antibiótica crónica: falta de respuesta a la terapia antibiótica estándar, requisito de una mayor duración de la terapia antibiótica de lo esperado con una mejora mínima en los síntomas, en asociación con síntomas típicos de pouchitis (frecuencia, urgencia, sangrado, dolor abdominal o calambres o discurbios pélvicos).
- Enfermedad de la bolsa similar a Crohn: presencia de una fístula perianal u otra que se desarrolló al menos 12 meses después de la etapa final de la cirugía anastomosis anal de la bolsa ileal (IPAA), la estenosis del cuerpo de la bolsa o el íleon pre-sano, o la presencia de la íleitis previa al horno. La inflamación corporal de la bolsa (pouchitis) a menudo puede coexistir en el contexto de la enfermedad de la bolsa de Crohn.
- Participantes con antecedentes probados de colitis ulcerosa e historia de 1,2, modificado -2 o 3 etapas de IPAA e ileostomía derribada
- Capacidad para acceder a Internet para la entrada de la base de datos electrónica
- Solo aquellos individuos para quienes un proveedor está considerando iniciar mirikizumab para el tratamiento de la bolsa crónica o la enfermedad de la bolsa similar a Crohn será elegible para la participación.
Criterios de exclusión:
- Exposición previa a Mirikizumab
- Hipersensibilidad conocida a mirikizumab o sus metabolitos
- Infección actual con Clostridioides difficile
- VIH conocido o hepatitis activa B/C
- Enfermedad hepática clínicamente significativa (se puede incluir colangitis esclerosante primaria con el límite superior de lo normal de <1.5 de LFT)
- Deterioro hepático severo, definido como Child-Pugh Clase C
- Conocida disminución de la función renal con una tasa de filtración glomerular <45 ml/min/1.732
- Historia de malignidad, a excepción del carcinoma de células basales, el carcinoma de células escamosas no metastásicas de la piel, o malignidad previa con terapia curativa completada al menos 5 años antes de la detección y sin recurrencia.
- Resultados de laboratorio clínicamente significativos en la detección o inicio, según lo juzgado por el investigador de las pruebas locales.
- Las mujeres que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazada o es de potencial de hijos y no utiliza un método anticonceptivo altamente efectivo.
- Participación en cualquier ensayo clínico de un medicamento de investigación aprobado o no aprobado dentro de los 30 días previos a la detección.
- Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en peligro la seguridad o el cumplimiento del participante con el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Todos los pacientes
Etiqueta abierta mirikizumab
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300 mg de mirikizumab en las semanas 0, 4 y 8
Otros nombres:
Jeringas precargadas administradas en las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Remisión medida por el índice de actividad de la enfermedad de la pouchitis modificado (MPDAI)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 52
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Se desarrolló el índice de actividad de la enfermedad de la poouchitis (PDAI) para diagnosticar la pouchitis activa y cuantificar la gravedad de la pouchitis.
El PDAI incluye los criterios clínicos de 1) frecuencia de las heces 2) sangrado rectal 3) urgencia fecal/calambres abdominales y 4) presencia o ausencia de fiebre, criterios endoscópicos y criterios histológicos a través de biopsias.
El PDAI se modificó para omitir los costos de biopsia e histología.
El MPDAI incluye la porción clínica y la subsistencia endoscópica del PDAI.
El rango de puntaje es 0-12.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la actividad de la enfermedad.
La remisión de MPDAI se define como una puntuación MPDAI de 4 o menos y una reducción desde la línea de base de 2 o más puntos en la puntuación total de MPDAI.
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Semanas 0, 24 y 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio mediana en la puntuación de la bolsa endoscópica (EPS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 52
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La puntuación endoscópica de la bolsa (EPS) es una evaluación estandarizada de la inflamación en la bolsa de pacientes con una anastomosis anal de bolsa ileal (IPAA), incluidas aquellos con inflamación fuera del cuerpo de la bolsa.
El EPS es un nuevo método de puntuación endoscópica que se ha desarrollado para ofrecer evaluaciones longitudinales más granulares de la respuesta a las terapias avanzadas en pacientes con afecciones inflamatorias de la bolsa.
El rango de puntaje es 0-45.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la actividad de la enfermedad.
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Semanas 0, 24 y 52
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Cambio mediana en la subsistencia endoscópica del MPDAI
Periodo de tiempo: Semanas 0, 24 y 52
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La subsescora endoscópica del PDAI es un componente del PDAI que evalúa los hallazgos endoscópicos de la pouchitis.
El rango de puntaje es 0-6.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la actividad de la enfermedad.
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Semanas 0, 24 y 52
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Cambio en la escala de Cleveland Clinic Global Quality of Life (QOL)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 38 y 52
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La escala de calidad de vida global de Cleveland Clinic le pide al paciente que califique su calidad de vida actual, la calidad actual de la salud y el nivel de energía actual utilizando una calificación 1-10 (donde 10 es mejor).
Se agrega el puntaje en cada uno de estos 3 componentes y el puntaje final de la utilidad de calidad de vida de Cleveland Clinic Global se puede obtener dividiendo este resultado por 30.
Una puntuación más alta significa una mejor calidad de vida.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 38 y 52
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Cambio en las medidas de incontinencia del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 38 y 52
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La medida de PROMIS para la incontinencia incluye 4 ítems que evalúan la frecuencia de incontinencia intestinal, suciedad, fuga de heces y fugas de heces mientras pasa gas en los últimos 7 días.
El rango de puntaje es 0-20, donde una puntuación más alta significa una mayor incontinencia.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 38 y 52
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Cambio en la escala de calificación numérica de urgencia (NRS)
Periodo de tiempo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 38 y 52
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La urgencia se medirá mediante la pregunta de urgencia de la escala Likert de 11 puntos como validada en los ensayos clínicos de Mirikizumab.
El rango de puntaje es 0-10.
Cuanto mayor sea el puntaje, peor es la urgencia.
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Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 38 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enteritis
- Ileítis
- Enfermedades Ileales
- Reservorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Agentes antirreumáticos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Analgésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroides
- Agentes antiulcerosos
- Mirikizumab
Otros números de identificación del estudio
- 24-2214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos individuales desidentificados que respalden los resultados se compartirán a partir de 9 a 12 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone usar los datos tiene la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), Comité de Ética Independiente (IEC) o la Junta de Ética de Investigación (REB), según corresponda, y ejecute un Acuerdo de uso/uso compartido de datos con UNC.
Marco de tiempo para compartir IPD
Comenzando 9 y continuando durante 12 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
El investigador ha aprobado IRB, IEC o REB y un acuerdo de uso de datos ejecutado/compartir con UNC.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .