Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mirikizumab bei der Behandlung chronischer entzündlicher Erkrankungen des Beutels

29. Januar 2026 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob Mirikizumab zur Behandlung von Beutelstörungen bei Erwachsenen arbeitet. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

Reduziert Mirikizumab die Symptome von Beutelstörungen?

Die Teilnehmer werden:

Nehmen Sie Mirikizumab alle 4 Wochen für ein Jahr für ein Jahr zwei Monate lang einmal im Monat und halten Sie am Ende der Studie ein Tagebuch ihrer Symptome bei

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gaurav Syal, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laura Raffals
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Rekrutierung
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7080
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina
        • Hauptermittler:
          • Edward Barnes, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Noch keine Rekrutierung
        • Allegheny Health Network
        • Hauptermittler:
          • Gursimran Kochhar
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einverständniserklärung erfolgt vor allen studienbezogenen Verfahren
  • Alter>/= 18 und </= 80 Jahre

  • Diagnose einer chronischen Pouchitis oder einer Morbuskrankheit des Beutels basierend auf den folgenden Kriterien:

    • Chronische Antibiotika-abhängige Pouchitis: rezidivierende Symptome einer Pouchitis (Häufigkeit, Dringlichkeit, Blutung, Bauchschmerzen oder Krämpfe oder Beckenbeschwerden), die auf Antibiotika-Therapie reagieren, aber kurz nach der Beendigung von Antibiotika eine kontinuierliche Antibiotikum-Therapie erfordert, um eine Symptomkontrolle zu erreichen.
    • Chronische Antibiotika -refraktäre Pouchitis: mangelnde Reaktion auf eine Standard -Antibiotika -Therapie, Erfordernis einer längeren Dauer der Antibiotika -Therapie als erwartet mit minimaler Symptome, in Verbindung mit typischen Symptomen einer Pouchitis (Häufigkeit, Dringlichkeit, Blutung, Bauchschmerzen oder Krämpfen oder Discomanien von Becken).
    • Crohns ähnliche Krankheit des Beutels: Vorhandensein einer perianalen oder anderen Fistel, die mindestens 12 Monate nach dem endgültigen Stadium der Ileal-Beutel-Anastomose (IPAA), der Striktur des Beutelkörpers oder des Ileum vor der Beutel oder dem Vorhandensein von Pre-Pouch-Ileis entwickelte. Die Entzündung der Beutelkörper (Pouchitis) kann häufig in der Umgebung einer Morbuskrankheit des Beutels koexistieren.
  • Teilnehmer mit einer nachgewiesenen Vorgeschichte von Colitis ulcerosa und Vorgeschichte von 1,2, modifizierten IPAA- und Ileostomie -Takedown -2- oder 3 -Stufen
  • Fähigkeit, auf das Internet für den elektronischen Datenbankeintrag zugreifen zu können
  • Nur diejenigen Personen, für die ein Anbieter in Betracht zieht, Mirikizumab zur Behandlung einer chronischen Pouchitis oder der Morbus-ähnlichen Krankheit des Beutels zu initiieren, kann die Teilnahme berechtigt sein.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Mirikizumab
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Mirikizumab oder seine Metaboliten
  • Strominfektion mit Clostridioides difficile
  • Bekannte HIV- oder aktive Hepatitis b/c
  • Klinisch signifikante Lebererkrankungen (primäre sklerosierende Cholangitis mit LFT <1,5 Die Obergrenze des Normalen kann eingeschlossen werden)
  • Schwere Leberbeeinträchtigung, definiert als Kinder-Pugh-Klasse C
  • Bekannte verringerte Nierenfunktion mit einer glomerulären Filtrationsrate <45 ml/min/1,732
  • Die Vorgeschichte der Malignität, mit Ausnahme des Basalzellkarzinoms, des nicht metastatischen Plattenepithelkarzinoms der Haut oder der früheren Malignität mit der kurativen Therapie mindestens 5 Jahre vor dem Screening und ohne Rezidiv.
  • Klinisch signifikante Laborergebnisse bei Screening oder Basislinie, wie vom Forscher aus lokalen Tests beurteilt.
  • Frau, die schwanger ist, stillt oder beabsichtigt, schwanger zu werden oder ein Kinderpotential zu haben und keine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie eines zugelassenen oder nicht genehmigten Untersuchungsprodukts innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Jede Störung, die nach Meinung des Ermittlers die Sicherheit oder Einhaltung des Protokolls des Teilnehmers gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Alle Patienten
Open Label Mirikizumab
Arzneimittel: Mirikizumab - intravenös (iv)
300 mg Mirikizumab in den Wochen 0, 4 und 8
Andere Namen:
  • Omvoh
Arzneimittel: Mirikizumab - Subkutan (SC)
Vorgefüllte Spritzen in den Wochen 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52.
Andere Namen:
  • Omvoh

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission gemessen durch einen modifizierten Pouchitis -Krankheitsaktivitätsindex (MPDAI)
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 52
Der Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) wurde zur Diagnose einer aktiven Pouchitis und zur Quantifizierung des Schweregrads der Pouchitis entwickelt. Das PDAI umfasst die klinischen Kriterien von 1) Stuhlfrequenz 2) Rektalblutung 3) Fäkalien/Bauchkrämpfe und 4) Vorhandensein oder Fehlen von Fieber, endoskopischen Kriterien und histologische Kriterien durch Biopsien. Die PDAI wurde modifiziert, um die Biopsie- und Histologiekosten wegzulassen. Der MPDAI umfasst den klinischen Teil und die endoskopische Subscore der PDAI. Der Punktestand ist 0-12. Je höher die Punktzahl ist, desto schlechter die Krankheitsaktivität. Die MPDAI -Remission ist definiert als MPDAI -Score von 4 oder niedriger und eine Reduzierung von 2 oder mehr Punkten im MPDAI -Gesamtwert.
Wochen 0, 24 und 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediane Veränderung des endoskopischen Beutelwerts (EPS)
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 52
Der endoskopische Beutel Score (EPS) ist eine standardisierte Bewertung der Entzündung im Beutel von Patienten mit einer Ileal -Beutel -Anastomose (IPAA), einschließlich Patienten mit Entzündungen außerhalb des Beutelkörpers. Das EPS ist eine neuartige Methode zur endoskopischen Bewertung, die entwickelt wurde, um mehr körnige Längsschnittbewertungen der Reaktion auf fortgeschrittene Therapien bei Patienten mit entzündlichen Bedingungen des Beutels zu bieten. Der Punktestand beträgt 0-45. Je höher die Punktzahl ist, desto schlechter die Krankheitsaktivität.
Wochen 0, 24 und 52
Mediane Veränderung in der endoskopischen Subscore des MPDAI
Zeitfenster: Wochen 0, 24 und 52
Die endoskopische Subszore des PDAI ist ein Bestandteil des PDAI, der die endoskopischen Befunde der Pouchitis bewertet. Der Punktestand ist 0-6. Je höher die Punktzahl ist, desto schlechter die Krankheitsaktivität.
Wochen 0, 24 und 52
Veränderung in der Cleveland Clinic Globale Lebensqualität (QOL) Skala
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 38 und 52
Die Cleveland Clinic Global Quality of Life Scene fordert den Patienten auf, ihre aktuelle Lebensqualität, die derzeitige Gesundheitsqualität und das aktuelle Energieniveau unter Verwendung einer 1-10-Bewertung zu bewerten (wobei 10 am besten ist). Die Punktzahl für jede dieser 3 Komponenten wird hinzugefügt, und die endgültige Nützlichkeitsbewertung der Cleveland Clinic Global Quality of Life Quality of Life kann durch Dividieren dieses Ergebniss durch 30. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine verbesserte Lebensqualität.
Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 38 und 52
Veränderung der von Patienten gemeldeten Ergebnisse Messungsinformationssystem (Promis) Inkontinenzmaßnahmen
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 38 und 52
Die Promis -Maßnahme für Inkontinenz umfasst 4 Elemente, die die Häufigkeit der Darmeinkontinenz, Verschmutzung, Stuhlleckage und Stuhlleckage bei der Übergabe von Gas in den letzten 7 Tagen bewerten. Der Score-Bereich beträgt 0-20, wo ein höherer Score eine erhöhte Inkontinenz bedeutet.
Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 38 und 52
Änderung der numerischen Bewertungsskala der Dringlichkeit (NRS)
Zeitfenster: Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 38 und 52
Die Dringlichkeit wird an der 11-Punkte-Likert-Skala-Dringlichkeitsfrage gemessen, wie in den klinischen Studien Mirikizumab validiert. Die Punktzahl beträgt 0-10. Je höher die Punktzahl, desto schlechter ist die Dringlichkeit.
Wochen 0, 4, 8, 12, 24, 38 und 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-2214

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Deutende einzelne Daten, die die Ergebnisse unterstützen, werden ab 9 bis 12 Monaten nach der Veröffentlichung gemeinsam genutzt, sodass der Ermittler, der die Verwendung der Daten vorschlägt, die Genehmigung eines Institutional Review Board (IRB), des Independent Ethics Committee (IEC) oder eines Forschungs -Ethics -Verwaltungsrates (REB), sofern zutreffend, genehmigt und eine Datennutzung/Freigabe mit UNC durchführt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ab 9 und 12 Monate nach der Veröffentlichung fortgesetzt

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Ermittler hat IRB, IEC oder REB und eine ausgeführte Datennutzung/Freigabe mit UNC genehmigt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pouchitis

Klinische Studien zur Mirikizumab - intravenös (iv)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren