Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mirikizumab a tasak krónikus gyulladásos állapotainak kezelésében

2026. január 29. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill

Ennek a klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megtanulja -e, hogy a mirikizumab felnőtteknél dolgozik -e a tasak rendellenességei. A fő kérdések, amelyekre a válaszok célja:

Csökkenti -e a mirikizumab a tasak rendellenességeinek tüneteit?

A résztvevők megteszik:

Vegyen be egy évente 4 hetente a mirikizumabot havonta egyszer, két hónapig, és a vizsgálat végén tartsa be a tüneteket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90024
        • Toborzás
        • UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gaurav Syal, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laura Raffals
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Toborzás
        • NYU Langone Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7080
        • Toborzás
        • University of North Carolina
        • Kutatásvezető:
          • Edward Barnes, MD, MPH
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Még nincs toborzás
        • Allegheny Health Network
        • Kutatásvezető:
          • Gursimran Kochhar
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások előtt tájékozott hozzájárulást kapunk
  • Életkor>/= 18 és </= 80 év

  • A tasak krónikus pouchitis vagy Crohn-szerű betegségének diagnosztizálása a következő kritériumok alapján:

    • Krónikus antibiotikum-függő pouchitis: A pouchitis visszatérő tünetei (gyakoriság, sürgősség, vérzés, hasi fájdalom vagy görcsös vagy medencei kellemetlenség), amelyek reagálnak az antibiotikum-kezelésre, de röviddel az antibiotikumok leállítása után, így folyamatos antibiotikus terápiát igényelnek a tünetek kontrolljának elérése érdekében.
    • Krónikus antibiotikum -refrakter pouchitis: A standard antibiotikum -terápiára adott válasz hiánya, az antibiotikum -terápia hosszabb időtartamának követelménye, mint a tünetek minimális javulásával, a tipikus tünetekkel (gyakoriság, sürgősség, vérzés, hasi fájdalom vagy görcsös diszkomfort).
    • A tasak Crohn-szerű betegsége: Perianalis vagy más fistula jelenléte, amely legalább 12 hónappal az ileális tasak anális anastomosis (IPAA) műtét végső stádiuma után fejlődött ki, a tasaktest vagy a tasak előtti ileum szűkítése, vagy a tasak előtti ileitis jelenléte. A tasaktest-gyulladás (pouchitis) gyakran létezik a tasak Crohn-szerű betegségének kialakulásában.
  • Azok a résztvevők, akiknek bizonyított kórtörténetében fekélyes vastagbélgyulladás és 1,2, módosított -2 vagy 3 fokozatú IPAA és ileostomia története van.
  • Képes hozzáférni az internethez az elektronikus adatbázis -bejegyzéshez
  • Csak azok az egyének, akik számára a szolgáltató fontolóra veszi a Mirikizumab kezdeményezését a tasak krónikus pouchitis vagy Crohn-szerű betegség kezelésére, jogosult részvételre.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kitettség a miikizumab -nak
  • A miikizumab vagy annak metabolitjainak ismert túlérzékenysége
  • Jelenlegi fertőzés a Clostridioides difficile -vel
  • Ismert HIV vagy aktív hepatitis B/C
  • Klinikailag szignifikáns májbetegség (elsődleges szklerózisos kolangitisz, az LFT <1,5 normál határértékével is belefoglalható)
  • Súlyos májkárosodás, amelyet gyermek-pugh C osztálynak határoznak meg
  • Az ismert csökkentett vesefunkció glomeruláris szűrési sebességgel <45 ml/perc/1,732
  • A rosszindulatú malignitás története, kivéve a bazális sejtes karcinómát, a bőr nem metasztatikus laphámsejtes karcinómait, vagy a korábbi malignitást, a gyógyító terápiával legalább öt évvel a szűrés előtt befejeződött, és a visszatérés nélkül.
  • Klinikailag szignifikáns laboratóriumi eredmények a szűréskor vagy az alapvonalon, a vizsgáló által a helyi tesztelés alapján ítélve.
  • Nő, aki terhes, szoptató vagy terhessé válik, vagy gyermek hordozó potenciállal rendelkezik, és nem alkalmaz egy nagyon hatékony fogamzásgátló módszert.
  • A szűrést megelőző 30 napon belül részvétel egy jóváhagyott vagy nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszer bármely klinikai vizsgálatában.
  • Bármilyen rendellenesség, amely a nyomozó véleménye szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy betartását a protokollnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Minden beteg
Nyissa meg a Mirikizumab címkét
Drog: Mirikizumab - intravénás (iv)
300 mg Mirikizumab a 0., 4. és 8. héten
Más nevek:
  • Omvoh
Drog: Mirikizumab - Subcutan (SC)
Az előre kitöltött fecskendők, amelyeket a 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. héten adnak be.
Más nevek:
  • Omvoh

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió módosított pouchitis -betegség -aktivitási index (MPDAI) alapján mérve.
Időkeret: 0., 24. és 52. hét
A pouchitis betegség aktivitási indexét (PDAI) fejlesztették ki az aktív pouchitis diagnosztizálására és a pouchitis súlyosságának számszerűsítésére. A PDAI tartalmazza az 1) széklet -frekvenciát 2) végbél vérzés 3) széklet sürgősség/hasi görcsök és 4) láz jelenléte vagy hiánya, endoszkópos kritériumok és szövettani kritériumok a biopsziák révén. A PDAI -t úgy módosították, hogy kihagyja a biopsziás és szövettani költségeket. Az MPDAI magában foglalja a PDAI klinikai részét és endoszkópos aljzatát. A pontszám tartomány 0-12. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a betegség aktivitása. Az MPDAI remissziót az MPDAI vagy annál alacsonyabb MPDAI -pontszámként definiálják, és az alapvonalon az MPDAI teljes pontszáma vagy több pontja.
0., 24. és 52. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A medián változás az endoszkópos tasak pontszámában (EPS)
Időkeret: 0., 24. és 52. hét
Az endoszkópos tasak pontszáma (EPS) a gyulladás standardizált értékelése az ilealis tasak anális anastomosis (IPAA) -ban szenvedő betegek tasakjában, ideértve a tasaktesten kívüli gyulladásokat is. Az EPS egy új módszer az endoszkópos pontozáshoz, amelyet úgy fejlesztettek ki, hogy a tasak gyulladásos körülményeiben szenvedő betegeknél a fejlett terápiákra adott reakciókra reagáljon. A pontszám tartomány 0-45. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a betegség aktivitása.
0., 24. és 52. hét
Medián változás az MPDAI endoszkópos alsó részében
Időkeret: 0., 24. és 52. hét
A PDAI endoszkópos aljzata a PDAI egyik alkotóeleme, amely felméri a pouchitis endoszkópos eredményeit. A pontszám tartomány 0-6. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a betegség aktivitása.
0., 24. és 52. hét
Változás a Cleveland Clinic globális életminőségének (QOL) skálájában
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24., 38. és 52. hét
A Cleveland Clinic globális életminőségi skála arra kéri a beteget, hogy értékelje jelenlegi QOL-ját, a jelenlegi egészségminőséget és a jelenlegi energiaszintet 1-10-es besorolással (ahol 10 a legjobb). A 3 alkatrész mindegyikének pontszámát hozzáadjuk, és a Cleveland Clinic végső globális életminőségi hasznossági pontszámát úgy lehet elérni, hogy ezt az eredményt 30 -ra osztják. A magasabb pontszám jobb életminőséget jelent.
0., 4., 8., 12., 24., 38. és 52. hét
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) inkontinencia-intézkedéseiben
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24., 38. és 52. hét
Az inkontinencia PROMIS intézkedése 4 elemet tartalmaz, amelyek felmérik a bél inkontinencia, szennyeződés, székletszivárgás és széklet szivárgás gyakoriságát, miközben az elmúlt 7 napban gázt adnak át. A pontszám tartomány 0-20, ahol a magasabb pontszám megnövekedett inkontinenciát jelent.
0., 4., 8., 12., 24., 38. és 52. hét
Sürgősségi numerikus besorolási skála (NRS) változása
Időkeret: 0., 4., 8., 12., 24., 38. és 52. hét
A sürgősséget a 11-pontos Likert skála sürgősséggel kell mérni, ahogyan azt a mirikizumab klinikai vizsgálatokban validálták. A pontszám tartomány 0-10. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb a sürgősség.
0., 4., 8., 12., 24., 38. és 52. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Együttműködők

Eli Lilly and Company

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-2214

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az eredményeket alátámasztó, azonosított egyéni adatokat a közzétételt követő 9–12 hónappal kezdődik, feltéve, hogy a nyomozó, aki az adatok felhasználását javasolja, az Intézményi Felülvizsgálati Testület (IRB), a Független Etikai Bizottság (IEC) vagy a Kutatási Etikai Testület (REB) jóváhagyását követi, és végrehajtja az adatfelhasználási/megosztási megállapodást az UNC -vel.

IPD megosztási időkeret

9 -kor kezdve és a közzétételt követő 12 hónapig folytatjuk

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A nyomozó jóváhagyta az IRB, az IEC vagy a REB, valamint a végrehajtott adatfelhasználási/megosztási megállapodást az UNC -vel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel