Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirikizumab w leczeniu przewlekłych stanów zapalnych woreczki

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy Mirikizumab działa na leczenie zaburzeń torebek u dorosłych. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

Czy mirikizumab zmniejsza objawy zaburzeń woreczków

Uczestnicy:

Weź mirikizumab co 4 tygodnie na rok odwiedź klinikę raz w miesiącu przez dwa miesiące i pod koniec badania zachowaj dziennik ich objawów

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • Rekrutacyjny
        • UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gaurav Syal, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laura Raffals
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7080
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina
        • Główny śledczy:
          • Edward Barnes, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Allegheny Health Network
        • Główny śledczy:
          • Gursimran Kochhar
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Świadomowa zgoda zostanie uzyskana przed jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Wiek>/= 18 i </= 80 lat

  • Diagnoza przewlekłego zapalenia woreczki lub choroby przypominającej Crohna Wojennego na podstawie następujących kryteriów:

    • Przewlekłe zapalenie woreczki zależne od antybiotyków: nawracające objawy zapalenia woreczki (częstotliwość, pilność, krwawienie, ból brzucha lub skurcze lub dyskomfort miednicy), które reagują na leczenie antybiotykami, ale nawracają wkrótce po zatrzymaniu antybiotyków, w ten sposób wymaga ciągłej antybiotykoterapii w celu uzyskania kontroli objawów.
    • Przewlekłe antybiotykowe zapalenie lufrakcyjnego zapalenia worek: brak odpowiedzi na standardową antybiotykoterapię, zapotrzebowanie na dłuższy czas trwania antybiotykoterapii niż oczekiwano przy minimalnej poprawie objawów, w powiązaniu z typowymi objawami zapalenia worek (częstotliwość, pilność, krwawienie, ból brzucha lub skurcze, dyskomfort lub dyskomfort w perełach).
    • Choroba woreczki podobnej do Crohna: obecność okołopustowej lub innej przetoki, która rozwinęła się co najmniej 12 miesięcy po końcowym etapie operacji anastomozy analicznej woreczki (IPAA), zwężeniem korpusu woreczki lub jelium przedsiębiorstw lub obecności zapalenia jelita ili. Stany zapalne ciała (zapalenie woreczki) może często współistnieć w warunkach choroby w języku Crohna.
  • Uczestnicy z sprawdzoną historią wrzodziejącego zapalenia jelita grubego i HISTORIAM 1,2, zmodyfikowanego -2 lub 3 etapu IPAA i ILEostomii TEDOWN
  • Możliwość dostępu do Internetu do elektronicznej pozycji bazy danych
  • Tylko osoby, dla których usługodawca rozważa inicjowanie mirikizumabu w leczeniu przewlekłego zapalenia woreczki lub choroby Crohna, będą kwalifikowane do uczestnictwa.

Kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na mirikizumab
  • Znana nadwrażliwość na mirikizumab lub jego metabolity
  • Obecna infekcja Clostridioides difficile
  • Znany HIV lub aktywne zapalenie wątroby typu b/c
  • Można uwzględnić klinicznie istotną chorobę wątroby (pierwotne stwardnie zapalenie diety żółciowej z <1,5 górną granicą normy))
  • Ciężkie upośledzenie wątroby, zdefiniowane jako klasa C Child-Pugh
  • Znane zmniejszone funkcje nerek z częstością filtracji kłębuszkowej <45 ml/min/1,732
  • Historia nowotworów złośliwych, z wyjątkiem raka komórkowego podstawowego, nie-metastatycznego raka płaskonabłonkowego skóry lub wcześniejszej nowotworu z leczeniem leczniczym zakończonym co najmniej 5 lat przed badaniem i brakiem nawrotu.
  • Klinicznie istotne wyniki laboratoryjne w badaniach przesiewowych lub wyjściowych, jak oceniono przez badacza na podstawie lokalnych testów.
  • Samica, która jest w ciąży, karmi piersią lub zamierza zajść w ciążę lub ma potencjał zawierający dzieci i nie stosuje bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym zatwierdzonego lub niezatwierdzonego produktu leczniczego w ciągu 30 dni przed badaniem badań przesiewowych.
  • Każde zaburzenie, które zdaniem badacza może zagrozić bezpieczeństwu lub zgodności uczestnika z protokołem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Wszyscy pacjenci
Otwarta etykieta Mirikizumab
Lek: Mirikizumab - dożylne (iv)
300 mg mirikizumab w tygodniach 0, 4 i 8
Inne nazwy:
  • Omvoh
Lek: Mirikizumab - podskórny (SC)
Wstępnie wypełnione strzykawki podawane w tygodniach 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52.
Inne nazwy:
  • Omvoh

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja mierzona przez zmodyfikowane wskaźnik aktywności choroby woreczki (MPDAI)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 52
Wskaźnik aktywności choroby woreczki (PDAI) został opracowany w celu zdiagnozowania aktywnego zapalenia woreczki i ilościowego ilościowego nasilenia zapalenia worek. PDAI obejmuje kryteria kliniczne 1) częstotliwość stolca 2) krwawienie z odbytnicy 3) Pilność/skurcze kału/brzuszne oraz 4) obecność lub brak gorączki, kryteria endoskopowe i kryteria histologiczne poprzez biopsję. PDAI został zmodyfikowany w celu pominięcia kosztów biopsji i histologii. MPDAI obejmuje część kliniczną i endoskopowy podscore PDAI. Zakres wyników wynosi 0-12. Im wyższy wynik, tym gorsza aktywność choroby. Remisja MPDAI jest zdefiniowana jako wynik MPDAI wynoszący 4 lub niższy oraz zmniejszenie wartości wyjściowej o 2 lub więcej punktów w całkowitych wyniku MPDAI.
Tygodnie 0, 24 i 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana zmiany endoskopowego wyniku woreczki (EPS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 52
Endoskopowy wynik torebki (EPS) to znormalizowana ocena stanu zapalnego w woreczku pacjentów z zespoleniem anastomozy odbytu (IPAA), w tym u osób z zapaleniem poza korpusem torebki. EPS jest nową metodą oceny endoskopowej, która została opracowana w celu zapewnienia bardziej szczegółowych ocen podłużnych odpowiedzi na zaawansowane terapie u pacjentów z stanami zapalnymi woreczki. Zakres wyników wynosi 0-45. Im wyższy wynik, tym gorsza aktywność choroby.
Tygodnie 0, 24 i 52
Mediana zmiany w endoskopowym podkrorze MPDAI
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 24 i 52
Endoskopowy podscore PDAI jest składnikiem PDAI, który ocenia endoskopowe wyniki zapalenia woreczki. Zakres wyników wynosi 0-6. Im wyższy wynik, tym gorsza aktywność choroby.
Tygodnie 0, 24 i 52
Zmiana w Cleveland Clinic Global Quality of Life (QOL) Skala
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 38 i 52
Globalna skala jakości życia w Cleveland Clinic prosi pacjenta o ocenę obecnej QOL, obecnej jakości zdrowia i obecnego poziomu energii przy użyciu oceny 1-10 (gdzie 10 jest najlepszych). Wynik na każdym z tych 3 składników jest dodawany, a ostateczny wynik Global Clinic Clinic Global Quality Of Life Utility można uzyskać, dzieląc ten wynik przez 30. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 38 i 52
Zmiana zgłaszanych przez pacjenta wyników pomiaru pomiaru pomiaru pomiarów nietrzymania
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 38 i 52
Miarem nietrzymania moczu obejmuje 4 elementy, które oceniają częstotliwość nietrzymania stubienicy, zabrudzenie, wyciek stołka i wyciek stolca podczas przechodzenia gazu w ciągu ostatnich 7 dni. Zakres wyników wynosi 0-20, gdzie wyższy wynik oznacza zwiększenie nietrzymania moczu.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 38 i 52
Zmiana pilności liczbowej skali oceny (NRS)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 38 i 52
Pilność będzie mierzona na podstawie 11-punktowego pytania o pilność Likerta, które zatwierdzono w badaniach klinicznych Mirikizumab. Zakres wyników wynosi 0-10. Im wyższy wynik, tym gorsza pilność.
Tygodnie 0, 4, 8, 12, 24, 38 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-2214

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zidentyfikowane indywidualne dane, które wspierają wyniki, zostaną udostępnione od 9 do 12 miesięcy po publikacji, pod warunkiem, że śledczy, który proponuje skorzystanie z danych, ma zatwierdzenie przez instytucjonalną komisję ds. Przeglądu (IRB), niezależnego komitetu etycznego (IEC) lub Rady ds. Etyki badawczej (REB), i wykonuje, i wykonuje umowę o wykorzystaniu danych/udostępnianie z UNC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 9 i kontynuowanie przez 12 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy zatwierdził IRB, IEC lub Reb oraz umowę o użyciu/udostępnianiu danych UNC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirikizumab - dożylne (iv)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj