Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mirikizumab i behandlingen af ​​kroniske inflammatoriske tilstande i posen

29. januar 2026 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om Mirikizumab arbejder for at behandle poseforstyrrelser hos voksne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

Reducerer mirikizumab symptomer på poseforstyrrelser

Deltagerne vil:

Tag Mirikizumab hver 4. uge for et år, besøg klinikken en gang hver måned i to måneder, og i slutningen af ​​undersøgelsen skal du holde en dagbog om deres symptomer

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Rekruttering
        • UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gaurav Syal, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura Raffals
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7080
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Barnes, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Allegheny Health Network
        • Ledende efterforsker:
          • Gursimran Kochhar
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informeret samtykke opnås inden nogen undersøgelsesrelaterede procedurer
  • Alder>/= 18 og </= 80 år

  • Diagnose af kronisk pouchitis eller Crohns-lignende sygdom i posen baseret på følgende kriterier:

    • Kronisk antibiotikafhængig pouchitis: tilbagevendende symptomer på pouchitis (frekvens, uopsættelighed, blødning, mavesmerter eller krampe eller bækken ubehag), der reagerer på antibiotikabehandling, men tilbagefald kort efter at have stoppet antibiotika, hvilket nødvendiggør kontinuerlig antibiotikabehandling for at opnå symptomkontrol.
    • Kronisk antibiotisk ildfast pouchitis: Manglende respons på standardantibiotikabehandling, krav om en længere varighed af antibiotikabehandling end forventet med minimal forbedring af symptomer, i forbindelse med typiske symptomer på pouchitis (frekvens, presserende, blødning, mavesmerter eller krampe eller bækket ubehag).
    • Crohns-lignende sygdom i posen: Tilstedeværelse af en perianal eller anden fistel, der udviklede mindst 12 måneder efter den sidste fase af ileal pose anal anastomose (IPAA) kirurgi, stramning af poselegemet eller pre-pouch ileum eller tilstedeværelsen af ​​pre-pouch ileitis. Posebilledbetændelse (pouchitis) kan ofte sameksistere i indstillingen af ​​Crohns-lignende sygdom i posen.
  • Deltagere med en gennemprøvet historie med ulcerøs colitis og historie på 1,2, modificeret -2 eller 3 -trins IPAA og ileostomi -nedtagning
  • Evne til at få adgang til internet til elektronisk databaseindtastning
  • Kun de personer, som en udbyder overvejer at indlede Mirikizumab til behandling af kronisk pouchitis eller Crohns-lignende sygdom i posen, er berettiget til deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående eksponering for mirikizumab
  • Kendt overfølsomhed over for mirikizumab eller dens metabolitter
  • Nuværende infektion med Clostridioides difficile
  • Kendt HIV eller aktiv hepatitis b/c
  • Klinisk signifikant leversygdom (primær skleroserende cholangitis med LFT's <1,5 øvre normal grænse kan inkluderes)
  • Alvorlig nedsat leverfunktion, defineret som børnepugh klasse C
  • Kendt nedsat nyrefunktion med en glomerulær filtreringshastighed <45 ml/min/1,732
  • Historie om malignitet bortset fra basalcellekarcinom, ikke-metastatisk pladecellecarcinom i huden eller tidligere malignitet med helbredende terapi afsluttet mindst 5 år før screening og ingen gentagelse.
  • Klinisk signifikante laboratorieresultater ved screening eller baseline, bedømt af efterforskeren fra lokal test.
  • Kvinde, der er gravid, amning eller har til hensigt at blive gravid eller er af børnebærende potentiale og ikke bruger en meget effektiv præventionsmetode.
  • Deltagelse i ethvert klinisk forsøg med et godkendt eller ikke-godkendt undersøgelsesprodukt inden for 30 dage før screening.
  • Enhver lidelse, der efter efterforskerens mening kan bringe deltagerens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Alle patienter
Åben etiket Mirikizumab
Medicin: Mirikizumab - intravenøs (IV)
300 mg mirikizumab i uger 0, 4 og 8
Andre navne:
  • Omvoh
Medicin: Mirikizumab - subkutan (SC)
Forudfyldte sprøjter administreret i uger 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52.
Andre navne:
  • Omvoh

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission målt ved modificeret Pouchitis Disease Activity Index (MPDAI)
Tidsramme: Uger 0, 24 og 52
Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) blev udviklet til diagnosticering af aktiv pouchitis og kvantificering af sværhedsgraden af ​​pouchitis. PDAI inkluderer de kliniske kriterier for 1) afføringsfrekvens 2) rektal blødning 3) fækal hastighed/abdominal kramper og 4) tilstedeværelse eller fravær af feber, endoskopiske kriterier og histologiske kriterier gennem biopsier. PDAI blev ændret for at udelade biopsi- og histologiske omkostninger. MPDAI inkluderer den kliniske del og den endoskopiske undercore af PDAI. Resultatområdet er 0-12. Jo højere score, jo værre er sygdomsaktiviteten. MPDAI -remission defineres som en MPDAI -score på 4 eller lavere og en reduktion fra baseline på 2 eller flere point i MPDAI -samlede score.
Uger 0, 24 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medianændring i den endoskopiske pose score (EPS)
Tidsramme: Uger 0, 24 og 52
Den endoskopiske pose -score (EPS) er en standardiseret vurdering af betændelse i posen hos patienter med en ileal pose anal anastomose (IPAA), inklusive dem med betændelse uden for poselegemet. EPS er en ny metode til endoskopisk score, der er udviklet til at tilbyde mere granulære langsgående vurderinger af respons på avancerede terapier hos patienter med inflammatoriske tilstande i posen. Resultatområdet er 0-45. Jo højere score, jo værre er sygdomsaktiviteten.
Uger 0, 24 og 52
Medianændring i den endoskopiske undercore af MPDAI
Tidsramme: Uger 0, 24 og 52
Den endoskopiske undercore af PDAI er en komponent i PDAI, der vurderer endoskopiske fund af pouchitis. Resultatområdet er 0-6. Jo højere score, jo værre er sygdomsaktiviteten.
Uger 0, 24 og 52
Ændring i Cleveland Clinic Global Quality of Life (QOL) skala
Tidsramme: Uger 0, 4, 8, 12, 24, 38 og 52
Cleveland Clinic Global Quality of Life Scale beder patienten om at bedømme deres nuværende QoL, den nuværende sundhedskvalitet og det aktuelle energiniveau ved hjælp af en 1-10-vurdering (hvor 10 er bedst). Resultatet på hver af disse 3 komponenter tilføjes, og den endelige Cleveland Clinic Global Quality of Life Utility Score kan opnås ved at dele dette resultat med 30. En højere score betyder forbedret livskvalitet.
Uger 0, 4, 8, 12, 24, 38 og 52
Ændring i patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS) inkontinensforanstaltninger
Tidsramme: Uger 0, 4, 8, 12, 24, 38 og 52
PROMIS -målet for inkontinens inkluderer 4 genstande, der vurderer hyppigheden af ​​tarminkontinens, tilsmudsning, afføringslækage og afføringslækage, mens de passerer gas i løbet af de sidste 7 dage. Resultatområdet er 0-20, hvor en højere score betyder øget inkontinens.
Uger 0, 4, 8, 12, 24, 38 og 52
Ændring i uopsættelig numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Uger 0, 4, 8, 12, 24, 38 og 52
Uopsættelighed vil blive målt ved spørgsmålet om 11-punkts Likert-skala, der haster som valideret i Mirikizumab-kliniske forsøg. Resultatområdet er 0-10. Jo højere score, jo værre er det presserende.
Uger 0, 4, 8, 12, 24, 38 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-2214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 12 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som relevant, og udfører en dataforbrug/deling af aftale med UNC.

IPD-delingstidsramme

begyndt 9 og fortsætter i 12 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Undersøger har godkendt IRB, IEC eller REB og en udført dataforbrug/delingaftale med UNC.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pouchitis

Kliniske forsøg med Mirikizumab - intravenøs (IV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner