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Mirikizumab dans le traitement des conditions inflammatoires chroniques de la pochette

29 janvier 2026 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si Mirikizumab s'efforce de traiter les troubles de la poche chez les adultes. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

Les mirikizumab réduisent-ils les symptômes des troubles de la pochette

Les participants le feront:

Prenez mirikizumab toutes les 4 semaines pendant un an, visitez la clinique une fois par mois pendant deux mois et à la fin de l'étude, gardez un journal de leurs symptômes

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • Recrutement
        • UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gaurav Syal, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Laura Raffals
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7080
        • Recrutement
        • University of North Carolina
        • Chercheur principal:
          • Edward Barnes, MD, MPH
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Pas encore de recrutement
        • Allegheny Health Network
        • Chercheur principal:
          • Gursimran Kochhar
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Le consentement éclairé sera obtenu avant toute procédure liée à l'étude
  • Âge> / = 18 et </ = 80 ans

  • Diagnostic de la pochitis chronique ou de la maladie de Crohn de la poche en fonction des critères suivants:

    • Pochite chronique dépendante des antibiotiques: symptômes récurrents de la pochitis (fréquence, urgence, saignement, douleurs abdominales ou crampes, ou inconfort pelvien) qui répondent à l'antibiothérapie mais rechusent peu de temps après l'arrêt des antibiotiques, nécessitant ainsi l'antibiotique continu continu pour obtenir le contrôle des symptômes.
    • Pouchite réfractaire antibiotique chronique: manque de réponse à l'antibiothérapie standard, nécessité d'une durée plus longue d'antibiothérapie que prévu avec une amélioration minimale des symptômes, en association avec des symptômes typiques de la pochitis (fréquence, urgence, saignement, douleurs abdominales ou crampes, ou inconfort pelvien).
    • Maladie de la poche de Crohn: présence d'une fistule périanale ou autre qui s'est développée au moins 12 mois après la dernière étape de la chirurgie de l'anastomose anale de la poche iléale (IPAA), de la rétrécissement du corps de la poche ou de l'iléon pré-poch, ou de la présence d'iléite pré-poch. L'inflammation du corps de la poche (pochitis) peut souvent coexister dans le cadre de la maladie de Crohn de la poche.
  • Participants ayant une histoire éprouvée de colite ulcéreuse et d'histoire de 1,2, le démontage de l'iPAA et de l'iléostomie modifiée -2 ou 3
  • Possibilité d'accéder à Internet pour l'entrée de base de données électronique
  • Seuls les individus pour lesquels un fournisseur envisage de lancer Mirikizumab pour le traitement de la pochitis chronique ou de la maladie de Crohn de la poche sera éligible à la participation.

Critères d'exclusion:

  • Exposition antérieure à Mirikizumab
  • Hypersensibilité connue à Mirikizumab ou à ses métabolites
  • Infection actuelle avec Clostridioides difficile
  • VIH connu ou hépatite active B / C
  • Maladie hépatique cliniquement significative (cholangite sclérosante primaire avec LFT <1,5 limite supérieure de la normale peut être incluse)
  • Trouble hépatique sévère, défini comme l'enfant PUGH CLASSE C
  • Connu diminution de la fonction rénale avec un taux de filtration glomérulaire <45 ml / min / 1,732
  • Antécédents de malignité, à l'exception du carcinome basal des cellules, du carcinome épidermoïde non métastatique de la peau ou de la malignité antérieure avec une thérapie curative terminée au moins 5 ans avant le dépistage et aucune récidive.
  • Résultats de laboratoire cliniquement significatifs au dépistage ou à la ligne de base, à juger par l'enquêteur des tests locaux.
  • Femme enceinte, allaitement ou l'intention de devenir enceinte ou qui est de potentiel de procréation et de ne pas utiliser de méthode contraceptive très efficace.
  • Participation à tout essai clinique d'un produit médicinal d'enquête approuvé ou non approuvé dans les 30 jours avant le dépistage.
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait compromettre la sécurité ou le respect des participants avec le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Tous les patients
Mirikizumab ouvert
Médicament: Mirikizumab - intraveineux (iv)
300 mg mirikizumab aux semaines 0, 4 et 8
Autres noms:
  • Omvoh
Médicament: Mirikizumab - sous-cutané (SC)
Seringues prérepillées administrées aux semaines 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52.
Autres noms:
  • Omvoh

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission mesurée par l'indice d'activité de la maladie de Pouchitis modifiée (MPDAI)
Délai: Semaines 0, 24 et 52
L'indice d'activité de la maladie de la pouchite (PDAI) a été développé pour diagnostiquer une pochitis active et quantifier la gravité de la pochitis. Le PDAI comprend les critères cliniques de 1) la fréquence des selles 2) les saignements rectaux 3) l'urgence fécale / les crampes abdominales et 4) la présence ou l'absence de fièvre, les critères endoscopiques et les critères histologiques par des biopsies. Le PDAI a été modifié pour omettre les coûts de biopsie et d'histologie. Le MPDAI comprend la partie clinique et le sous-sol endoscopique du PDAI. La plage de score est de 0-12. Plus le score est élevé, plus l'activité de la maladie est élevée. La rémission MPDAI est définie comme un score MPDAI de 4 ou moins et une réduction par rapport à la ligne de base de 2 points ou plus dans le score total MPDAI.
Semaines 0, 24 et 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement médian dans le score de la poche endoscopique (EPS)
Délai: Semaines 0, 24 et 52
Le score de la poche endoscopique (EPS) est une évaluation standardisée de l'inflammation dans la poche des patients atteints d'une anastomose anale de poche iléale (IPAA), y compris celles souffrant d'inflammation à l'extérieur du corps de la poche. L'EPS est une nouvelle méthode de notation endoscopique qui a été développée pour offrir des évaluations longitudinales plus granulaires de la réponse aux thérapies avancées chez les patients atteints de conditions inflammatoires de la poche. La plage de score est de 0 à 45. Plus le score est élevé, plus l'activité de la maladie est élevée.
Semaines 0, 24 et 52
Changement médian dans le sous-sol endoscopique du MPDAI
Délai: Semaines 0, 24 et 52
Le sous-sol endoscopique du PDAI est une composante du PDAI qui évalue les résultats endoscopiques de la pochitis. La plage de score est de 0-6. Plus le score est élevé, plus l'activité de la maladie est élevée.
Semaines 0, 24 et 52
Changement dans l'échelle de la qualité de vie mondiale de la Cleveland Clinic (QoL)
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 24, 38 et 52
L'échelle mondiale de la qualité de vie de la Cleveland Clinic demande au patient d'évaluer sa qualité de vie actuelle, la qualité actuelle de la santé et le niveau d'énergie actuel en utilisant une note 1-10 (où 10 est le meilleur). Le score sur chacun de ces 3 composants est ajouté et le score final de la qualité de vie mondiale de la Cleveland Clinic peut être obtenu en divisant ce résultat par 30. Un score plus élevé signifie une meilleure qualité de vie.
Semaines 0, 4, 8, 12, 24, 38 et 52
Changement des mesures d'incontinence à l'information sur les mesures de mesures déclarées par le patient (Promis)
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 24, 38 et 52
La mesure promis de l'incontinence comprend 4 éléments qui évaluent la fréquence de l'incontinence intestinale, des salissures, des fuites de selles et des fuites de selles lors du passage du gaz au cours des 7 derniers jours. La plage de score est de 0-20, où un score plus élevé signifie une incontinence accrue.
Semaines 0, 4, 8, 12, 24, 38 et 52
Changement d'échelle de notation numérique d'urgence (NRS)
Délai: Semaines 0, 4, 8, 12, 24, 38 et 52
L'urgence sera mesurée par la question d'urgence de l'échelle de Likert à 11 points telle qu'elle est validée dans les essais cliniques de Mirikizumab. La plage de score est de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus l'urgence est pire.
Semaines 0, 4, 8, 12, 24, 38 et 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2025

Première publication (Réel)

7 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-2214

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles désidentifiées qui soutiennent les résultats seront partagées à partir de 9 à 12 mois suivant la publication à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (IEC) ou d'un conseil d'éthique de recherche (REB), le cas échéant, et d'exécuter un accord d'utilisation / partage des données avec l'UNC.

Délai de partage IPD

À partir de 9 et se poursuivre pendant 12 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

L'enquêteur a approuvé la CISR, la CEI ou le Reb et un accord d'utilisation / partage des données exécuté avec l'UNC.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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