MiRikizumabi pussin kroonisten tulehduksellisten olosuhteiden hoidossa
torstai 29. tammikuuta 2026 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, toimiiko miRikizumabi hoitamaan aikuisten pussin häiriöitä. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Vähentääkö miRikizumabi pussi -häiriöiden oireita
Osallistujat:
Ota miRikizumabi joka neljäs viikko yhden vuoden ajan käy klinikalla kerran kuukaudessa kahden kuukauden ajan ja tutkimuksen lopussa pitävät päiväkirjansa oireistaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mikki Sandridge
- Puhelinnumero: 919-843-3873
- Sähköposti: mikki_sandridge@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Rekrytointi
- UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoxiao Yin
- Puhelinnumero: 310-206-3778
- Sähköposti: xiaoxiaoyin@mednet.ucla.edu
-
Päätutkija:
- Gaurav Syal, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Rekrytointi
- Mayo Clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Chad Rypstra
- Puhelinnumero: 507-538-4289
- Sähköposti: Rypstra.Chad@mayo.edu
-
Päätutkija:
- Laura Raffals
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- Rekrytointi
- NYU Langone Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Nathasha Melukkaran
- Puhelinnumero: 646-754-3417
- Sähköposti: Nathasha.melukkaran@nyulangone.org
-
Päätutkija:
- Shannon Chang, MD, MBA
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7080
- Rekrytointi
- University of North Carolina
-
Päätutkija:
- Edward Barnes, MD, MPH
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily English
- Puhelinnumero: 919-843-8105
- Sähköposti: emily_english@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Ei vielä rekrytointia
- Allegheny Health Network
-
Päätutkija:
- Gursimran Kochhar
-
Ottaa yhteyttä:
- Brianna Smith
- Puhelinnumero: 412-228-8310
- Sähköposti: Brianna.smith@ahn.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus saadaan ennen tutkimukseen liittyviä menettelytapoja
- Ikä>/= 18 ja </= 80 vuotta
Kroonisen pussitulehduksen tai Crohnin kaltaisen taudin diagnoosi seuraavien kriteerien perusteella:
- Krooninen antibioottiriippuvainen pussitulehdus: toistuvat pussitulehduksen oireet (tiheys, kiireellisyys, verenvuoto, vatsakipu tai kouristuminen tai lantion epämukavuus), jotka reagoivat antibioottihoidoon, mutta uusiutuvat pian antibioottien lopettamisen jälkeen, mikä edellyttää jatkuvaa antibioottihoitoa oireiden torjunnan saavuttamiseksi.
- Krooninen antibioottinen tulenkestävä pussitulehdus: vasteen puute tavanomaiselle antibioottihoidolle, antibioottihoidon pidemmän keston tarpeellisuus, joka on odotettu oireiden vähäisen paranemisen yhteydessä, kun oireisiin on parannettava tyypillisiä pussitulehduksen oireita (tiheys, kiireellisyys).
- Crohnin pussin kaltainen sairaus: perianaalin tai muun fistulan esiintyminen, joka kehittyi vähintään 12 kuukauden kuluttua ileal-pussin peräaukon anastomoosin (IPAA) leikkauksesta, pussin kehon tai pre-pussin ileumin striktuurista tai pre-pussi-illeiitin läsnäolosta. Pussin kehon tulehdus (pussitulehdus) voi usein esiintyä rinnakkain pussin Crohnin kaltaisen taudin asettamisessa.
- Osallistujat, joilla on todistettu haavaisen koliitin historia ja 1,2, modifioitu -2 tai 3 -vaiheinen IPAA ja ileostomy poisto
- Kyky käyttää Internetiä sähköistä tietokanta -merkintää varten
- Vain ne henkilöt, joille palveluntarjoaja harkitsee mirikitsumabin aloittamista kroonisen pussitulehduksen tai pussin kaltaisen taudin hoidossa, ovat osallistumisessa.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi altistuminen Mirikitsumabille
- Tunnettu yliherkkyys miRikitsumabille tai sen metaboliitteille
- Virtainfektio clostridioidien kanssa difficile
- Tunnettu HIV tai aktiivinen hepatiitti b/c
- Kliinisesti merkitsevä maksasairaus (primaarinen skleroiva kolangiitti LFT: n <1,5 normaalin ylärajaksi voidaan sisällyttää)
- Vakava maksan heikkeneminen, määritelty lapsi-luokan C
- Tunnetaan vähentynyt munuaistoiminta glomerularin suodatusnopeudella <45 ml/min/1,732
- Pahanlaatuisuuden historia, lukuun ottamatta solukarsinoomaa, ihon ei-metastaattista okasolusyövää tai aikaisempaa pahanlaatuisuutta, ja parantava terapia valmistui vähintään viisi vuotta ennen seulontaa eikä uusiutumista.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriotulokset seulonnassa tai lähtötasossa, kuten tutkija arvioi paikallisesta testauksesta.
- Raskaana oleva naaras, imettävä tai aikoo tulla raskaaksi tai on lasten kantava potentiaali eikä käyttämättä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Osallistuminen mihin tahansa hyväksyttyjen tai hyväksymättömien tutkijoiden lääketieteellisten tuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ennen seulontaa.
- Mikä tahansa häiriö, joka tutkijan mielestä voi vaarantaa osallistujan turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattamisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kaikki potilaat
Avoin etiketti Mirikizumab
|
300 mg miRikizumab viikkoina 0, 4 ja 8
Muut nimet:
Esiasetetut ruiskut, jotka on annettu viikkoina 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remissio mitattuna modifioidulla pussitulehduksen taudin aktiivisuusindeksillä (MPDAI)
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 52
|
Pussitulehduksen taudin aktiivisuusindeksi (PDAI) kehitettiin aktiivisen pussitulehduksen diagnosoimiseksi ja pussiitin vakavuuden kvantifioimiseksi.
PDAI sisältää kliiniset kriteerit 1) ulostetaajuuden 2) peräsuolen verenvuoto 3) ulosteen kiireellisyys/vatsan kramppit ja 4) kuume, endoskooppiset kriteerit ja histologiset kriteerit biopsioiden kautta.
PDAI: ta muokattiin biopsian ja histologian kustannusten poistamiseksi.
MPDAI sisältää PDAI: n kliinisen osan ja endoskooppisen alakerran.
Pistemäärä on 0-12.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi taudin aktiivisuus.
MPDAI: n remissio määritellään MPDAI -pistemääräksi 4 tai alhaisempi ja väheneminen vähintään 2 pisteen lähtötasosta MPDAI: n kokonaispistemäärässä.
|
Viikot 0, 24 ja 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaanimuutos endoskooppisessa pussipisteen (EPS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 52
|
Endoskooppinen pussipistemäärä (EPS) on standardoitu arvio tulehduksesta potilaiden pussilla, jolla on ileal -pussin peräaukon anastomoosi (IPAA), mukaan lukien potilaat, joilla on tulehduksia pussin rungon ulkopuolella.
EPS on uusi endoskooppisen pisteytysmenetelmä, joka on kehitetty tarjoamaan enemmän rakeista pitkittäisarvioita vasteen edistyneille terapioille potilailla, joilla on pussin tulehdukselliset olosuhteet.
Pistemäärä on 0-45.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi taudin aktiivisuus.
|
Viikot 0, 24 ja 52
|
|
Mediaanimuutos MPDAI: n endoskooppisessa alaosassa
Aikaikkuna: Viikot 0, 24 ja 52
|
PDAI: n endoskooppinen alaosa on PDAI: n komponentti, joka arvioi pussitulehduksen endoskooppisia havaintoja.
Pistemäärä on 0-6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi taudin aktiivisuus.
|
Viikot 0, 24 ja 52
|
|
Clevelandin klinikan globaalin elämänlaadun (QOL) muutos (QOL)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 38 ja 52
|
Cleveland Clinic Global Global Elämänlaadun asteikko pyytää potilasta arvioimaan nykyisen QOL: n, nykyisen terveyden laadun ja nykyisen energiatason käyttämällä 1-10-luokitusta (missä 10 on parasta).
Jokaisen näiden 3 komponentin pisteet lisätään ja Cleveland Clinicin globaalin elämänlaajuisen apuohjelman pistemäärä voidaan saada jakamalla tämä tulos 30: lla.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 38 ja 52
|
|
Muutos potilaan ilmoittamien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) inkontinenssitoimenpiteissä
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 38 ja 52
|
Inkontinenssin promismittaus sisältää 4 tuotetta, jotka arvioivat suoliston inkontinenssin, likaantumisen, ulostevuotojen ja ulostevuotojen tiheyttä ohittaen kaasua viimeisen 7 päivän aikana.
Pistemäärä on 0-20, missä korkeampi pistemäärä tarkoittaa lisääntynyttä inkontinenssia.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 38 ja 52
|
|
Kiireellisyyden numeerisen luokitusasteikon muutos (NRS)
Aikaikkuna: Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 38 ja 52
|
Kiireellisyys mitataan 11-pisteisellä Likert-asteikolla kiireellisellä kysymyksellä, sellaisena kuin se on validoitu mirikitsumabissa kliinisissä tutkimuksissa.
Pistemäärä on 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi kiireellisyys.
|
Viikot 0, 4, 8, 12, 24, 38 ja 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stewart AL, Hays RD, Ware JE Jr. The MOS short-form general health survey. Reliability and validity in a patient population. Med Care. 1988 Jul;26(7):724-35. doi: 10.1097/00005650-198807000-00007. No abstract available.
- Sandborn WJ, Tremaine WJ, Batts KP, Pemberton JH, Phillips SF. Pouchitis after ileal pouch-anal anastomosis: a Pouchitis Disease Activity Index. Mayo Clin Proc. 1994 May;69(5):409-15. doi: 10.1016/s0025-6196(12)61634-6.
- Shen B, Achkar JP, Connor JT, Ormsby AH, Remzi FH, Bevins CL, Brzezinski A, Bambrick ML, Fazio VW, Lashner BA. Modified pouchitis disease activity index: a simplified approach to the diagnosis of pouchitis. Dis Colon Rectum. 2003 Jun;46(6):748-53. doi: 10.1007/s10350-004-6652-8.
- Komanduri S, Gillevet PM, Sikaroodi M, Mutlu E, Keshavarzian A. Dysbiosis in pouchitis: evidence of unique microfloral patterns in pouch inflammation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2007 Mar;5(3):352-60. doi: 10.1016/j.cgh.2007.01.001.
- Gionchetti P, Rizzello F, Helwig U, Venturi A, Lammers KM, Brigidi P, Vitali B, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Prophylaxis of pouchitis onset with probiotic therapy: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2003 May;124(5):1202-9. doi: 10.1016/s0016-5085(03)00171-9.
- Carter MJ, Di Giovine FS, Cox A, Goodfellow P, Jones S, Shorthouse AJ, Duff GW, Lobo AJ. The interleukin 1 receptor antagonist gene allele 2 as a predictor of pouchitis following colectomy and IPAA in ulcerative colitis. Gastroenterology. 2001 Oct;121(4):805-11. doi: 10.1053/gast.2001.28017.
- Meier CB, Hegazi RA, Aisenberg J, Legnani PE, Nilubol N, Cobrin GM, Duerr RH, Gorfine SR, Bauer JJ, Sachar DB, Plevy SE. Innate immune receptor genetic polymorphisms in pouchitis: is CARD15 a susceptibility factor? Inflamm Bowel Dis. 2005 Nov;11(11):965-71. doi: 10.1097/01.mib.0000186407.25694.cf.
- Duffy M, O'Mahony L, Coffey JC, Collins JK, Shanahan F, Redmond HP, Kirwan WO. Sulfate-reducing bacteria colonize pouches formed for ulcerative colitis but not for familial adenomatous polyposis. Dis Colon Rectum. 2002 Mar;45(3):384-8. doi: 10.1007/s10350-004-6187-z.
- Smith FM, Coffey JC, Kell MR, O'Sullivan M, Redmond HP, Kirwan WO. A characterization of anaerobic colonization and associated mucosal adaptations in the undiseased ileal pouch. Colorectal Dis. 2005 Nov;7(6):563-70. doi: 10.1111/j.1463-1318.2005.00833.x.
- Gionchetti P, Rizzello F, Venturi A, Ugolini F, Rossi M, Brigidi P, Johansson R, Ferrieri A, Poggioli G, Campieri M. Antibiotic combination therapy in patients with chronic, treatment-resistant pouchitis. Aliment Pharmacol Ther. 1999 Jun;13(6):713-8. doi: 10.1046/j.1365-2036.1999.00553.x.
- Lovegrove RE, Tilney HS, Heriot AG, von Roon AC, Athanasiou T, Church J, Fazio VW, Tekkis PP. A comparison of adverse events and functional outcomes after restorative proctocolectomy for familial adenomatous polyposis and ulcerative colitis. Dis Colon Rectum. 2006 Sep;49(9):1293-306. doi: 10.1007/s10350-006-0608-0.
- Gionchetti P, Rizzello F, Venturi A, Brigidi P, Matteuzzi D, Bazzocchi G, Poggioli G, Miglioli M, Campieri M. Oral bacteriotherapy as maintenance treatment in patients with chronic pouchitis: a double-blind, placebo-controlled trial. Gastroenterology. 2000 Aug;119(2):305-9. doi: 10.1053/gast.2000.9370.
- Mimura T, Rizzello F, Helwig U, Poggioli G, Schreiber S, Talbot IC, Nicholls RJ, Gionchetti P, Campieri M, Kamm MA. Once daily high dose probiotic therapy (VSL#3) for maintaining remission in recurrent or refractory pouchitis. Gut. 2004 Jan;53(1):108-14. doi: 10.1136/gut.53.1.108.
- Fazio VW, Kiran RP, Remzi FH, Coffey JC, Heneghan HM, Kirat HT, Manilich E, Shen B, Martin ST. Ileal pouch anal anastomosis: analysis of outcome and quality of life in 3707 patients. Ann Surg. 2013 Apr;257(4):679-85. doi: 10.1097/SLA.0b013e31827d99a2.
- Barnes EL, Herfarth HH, Sandler RS, Chen W, Jaeger E, Nguyen VM, Robb AR, Kappelman MD, Martin CF, Long MD. Pouch-Related Symptoms and Quality of Life in Patients with Ileal Pouch-Anal Anastomosis. Inflamm Bowel Dis. 2017 Jul;23(7):1218-1224. doi: 10.1097/MIB.0000000000001119.
- Devaraj B, Kaiser AM. Surgical management of ulcerative colitis in the era of biologicals. Inflamm Bowel Dis. 2015 Jan;21(1):208-20. doi: 10.1097/MIB.0000000000000178.
- Gionchetti P, Rizzello F, Morselli C, Poggioli G, Tambasco R, Calabrese C, Brigidi P, Vitali B, Straforini G, Campieri M. High-dose probiotics for the treatment of active pouchitis. Dis Colon Rectum. 2007 Dec;50(12):2075-82; discussion 2082-4. doi: 10.1007/s10350-007-9068-4. Epub 2007 Oct 13.
- Barnes EL, Jiang Y, Kappelman MD, Long MD, Sandler RS, Kinlaw AC, Herfarth HH. Decreasing Colectomy Rate for Ulcerative Colitis in the United States Between 2007 and 2016: A Time Trend Analysis. Inflamm Bowel Dis. 2020 Jul 17;26(8):1225-1231. doi: 10.1093/ibd/izz247.
- Barnes EL, Herfarth HH, Kappelman MD, Zhang X, Lightner A, Long MD, Sandler RS. Incidence, Risk Factors, and Outcomes of Pouchitis and Pouch-Related Complications in Patients With Ulcerative Colitis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Aug;19(8):1583-1591.e4. doi: 10.1016/j.cgh.2020.06.035. Epub 2020 Jun 22.
- Bertucci Zoccali M, Hyman NH, Skowron KB, Rubin M, Cannon LM, Hurst RD, Umanskiy K, Rubin DT, Shogan BD. Exposure to Anti-tumor Necrosis Factor Medications Increases the Incidence of Pouchitis After Restorative Proctocolectomy in Patients With Ulcerative Colitis. Dis Colon Rectum. 2019 Nov;62(11):1344-1351. doi: 10.1097/DCR.0000000000001467.
- Barnes EL, Allin KH, Iversen AT, Herfarth HH, Jess T. Increasing Incidence of Pouchitis Between 1996 and 2018: A Population-Based Danish Cohort Study. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jan;21(1):192-199.e7. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.015. Epub 2022 May 5.
- Barnes EL, Kappelman MD, Zhang X, Long MD, Sandler RS, Herfarth HH. Patients With Pouchitis Demonstrate a Significant Cost Burden in the First Two Years After Ileal Pouch-Anal Anastomosis. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Dec;20(12):2908-2910.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2021.09.037. Epub 2021 Oct 2.
- Barnes EL, Kochar B, Jessup HR, Herfarth HH. The Incidence and Definition of Crohn's Disease of the Pouch: A Systematic Review and Meta-analysis. Inflamm Bowel Dis. 2019 Aug 20;25(9):1474-1480. doi: 10.1093/ibd/izz005.
- Herfarth HH, Long MD, Isaacs KL. Use of Biologics in Pouchitis: A Systematic Review. J Clin Gastroenterol. 2015 Sep;49(8):647-54. doi: 10.1097/MCG.0000000000000367.
- Batista D, Raffals L. Role of intestinal bacteria in the pathogenesis of pouchitis. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1481-6. doi: 10.1097/MIB.0000000000000055.
- Shen B, Lashner B. Can we immunogenotypically and immunophenotypically profile patients who are at risk for pouchitis? Am J Gastroenterol. 2004 Mar;99(3):442-4. doi: 10.1111/j.1572-0241.2004.04096.x. No abstract available.
- Tyler AD, Milgrom R, Stempak JM, Xu W, Brumell JH, Muise AM, Sehgal R, Cohen Z, Koltun W, Shen B, Silverberg MS. The NOD2insC polymorphism is associated with worse outcome following ileal pouch-anal anastomosis for ulcerative colitis. Gut. 2013 Oct;62(10):1433-9. doi: 10.1136/gutjnl-2011-301957. Epub 2012 Aug 9.
- Lammers KM, Ouburg S, Morre SA, Crusius JB, Gionchett P, Rizzello F, Morselli C, Caramelli E, Conte R, Poggioli G, Campieri M, Pena AS. Combined carriership of TLR9-1237C and CD14-260T alleles enhances the risk of developing chronic relapsing pouchitis. World J Gastroenterol. 2005 Dec 14;11(46):7323-9. doi: 10.3748/wjg.v11.i46.7323.
- Lim M, Adams JD, Wilcox M, Finan P, Sagar P, Burke D. An assessment of bacterial dysbiosis in pouchitis using terminal restriction fragment length polymorphisms of 16S ribosomal DNA from pouch effluent microbiota. Dis Colon Rectum. 2009 Aug;52(8):1492-500. doi: 10.1007/DCR.0b013e3181a7b77a.
- Sokol H, Lay C, Seksik P, Tannock GW. Analysis of bacterial bowel communities of IBD patients: what has it revealed? Inflamm Bowel Dis. 2008 Jun;14(6):858-67. doi: 10.1002/ibd.20392.
- Dubinsky V, Reshef L, Bar N, Keizer D, Golan N, Rabinowitz K, Godny L, Yadgar K, Zonensain K, Tulchinsky H, Gophna U, Dotan I. Predominantly Antibiotic-resistant Intestinal Microbiome Persists in Patients With Pouchitis Who Respond to Antibiotic Therapy. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):610-624.e13. doi: 10.1053/j.gastro.2019.10.001. Epub 2019 Oct 9.
- Machiels K, Sabino J, Vandermosten L, Joossens M, Arijs I, de Bruyn M, Eeckhaut V, Van Assche G, Ferrante M, Verhaegen J, Van Steen K, Van Immerseel F, Huys G, Verbeke K, Wolthuis A, de Buck Van Overstraeten A, D'Hoore A, Rutgeerts P, Vermeire S. Specific members of the predominant gut microbiota predict pouchitis following colectomy and IPAA in UC. Gut. 2017 Jan;66(1):79-88. doi: 10.1136/gutjnl-2015-309398. Epub 2015 Sep 30.
- Atarashi K, Suda W, Luo C, Kawaguchi T, Motoo I, Narushima S, Kiguchi Y, Yasuma K, Watanabe E, Tanoue T, Thaiss CA, Sato M, Toyooka K, Said HS, Yamagami H, Rice SA, Gevers D, Johnson RC, Segre JA, Chen K, Kolls JK, Elinav E, Morita H, Xavier RJ, Hattori M, Honda K. Ectopic colonization of oral bacteria in the intestine drives TH1 cell induction and inflammation. Science. 2017 Oct 20;358(6361):359-365. doi: 10.1126/science.aan4526.
- Isaacs KL, Sandler RS, Abreu M, Picco MF, Hanauer SB, Bickston SJ, Present D, Farraye FA, Wolf D, Sandborn WJ; Crohn's and Colitis Foundation of America Clinical Alliance. Rifaximin for the treatment of active pouchitis: a randomized, double-blind, placebo-controlled pilot study. Inflamm Bowel Dis. 2007 Oct;13(10):1250-5. doi: 10.1002/ibd.20187.
- Shen B, Remzi FH, Lopez AR, Queener E. Rifaximin for maintenance therapy in antibiotic-dependent pouchitis. BMC Gastroenterol. 2008 Jun 23;8:26. doi: 10.1186/1471-230X-8-26.
- Barnes EL, Long MD, Raffals L, Isaacs K, Stidham RW, Herfarth HH; Contributors. Development of the Endoscopic Pouch Score for Assessment of Inflammatory Conditions of the Pouch. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 Jun;21(6):1663-1666.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2022.04.026. Epub 2022 May 12.
- Fazio VW, O'Riordain MG, Lavery IC, Church JM, Lau P, Strong SA, Hull T. Long-term functional outcome and quality of life after stapled restorative proctocolectomy. Ann Surg. 1999 Oct;230(4):575-84; discussion 584-6. doi: 10.1097/00000658-199910000-00013.
- Kuhbacher T, Ott SJ, Helwig U, Mimura T, Rizzello F, Kleessen B, Gionchetti P, Blaut M, Campieri M, Folsch UR, Kamm MA, Schreiber S. Bacterial and fungal microbiota in relation to probiotic therapy (VSL#3) in pouchitis. Gut. 2006 Jun;55(6):833-41. doi: 10.1136/gut.2005.078303. Epub 2006 Jan 9.
- Kochar B, Martin CF, Kappelman MD, Spiegel BM, Chen W, Sandler RS, Long MD. Evaluation of Gastrointestinal Patient Reported Outcomes Measurement Information System (GI-PROMIS) Symptom Scales in Subjects With Inflammatory Bowel Diseases. Am J Gastroenterol. 2018 Jan;113(1):72-79. doi: 10.1038/ajg.2017.240. Epub 2017 Aug 29.
- Weaver KN, Gregory M, Syal G, Hoversten P, Hicks SB, Patel D, Christophi G, Beniwal-Patel P, Isaacs KL, Raffals L, Deepak P, Herfarth HH, Barnes EL. Ustekinumab Is Effective for the Treatment of Crohn's Disease of the Pouch in a Multicenter Cohort. Inflamm Bowel Dis. 2019 Mar 14;25(4):767-774. doi: 10.1093/ibd/izy302.
- Gregory M, Weaver KN, Hoversten P, Hicks SB, Patel D, Ciorba MA, Gutierrez AM, Beniwal-Patel P, Palam S, Syal G, Herfarth HH, Christophi G, Raffals L, Barnes EL, Deepak P. Efficacy of Vedolizumab for Refractory Pouchitis of the Ileo-anal Pouch: Results From a Multicenter US Cohort. Inflamm Bowel Dis. 2019 Aug 20;25(9):1569-1576. doi: 10.1093/ibd/izz030.
- Ollech JE, Rubin DT, Glick L, Weisshof R, El Jurdi K, Israel A, Krugliak Cleveland N, Hyman N, Sakuraba A, Pekow J, Cohen RD, Dalal SR. Ustekinumab Is Effective for the Treatment of Chronic Antibiotic-Refractory Pouchitis. Dig Dis Sci. 2019 Dec;64(12):3596-3601. doi: 10.1007/s10620-019-05697-1. Epub 2019 Jun 11.
- Akiyama S, Cohen NA, Kayal M, Dubinsky MC, Colombel JF, Rubin DT. Treatment of Chronic Inflammatory Pouch Conditions With Tofacitinib: A Case Series From 2 Tertiary IBD Centers in the United States. Inflamm Bowel Dis. 2023 Sep 1;29(9):1504-1507. doi: 10.1093/ibd/izad011. No abstract available.
- Kayal M, Lambin T, Plietz M, Rizvi A, Radcliffe M, Khaitov S, Sylla P, Greenstein AJ, Colombel JF, Dubinsky MC, Ungaro RC. Recycling of Precolectomy Anti-Tumor Necrosis Factor Agents in Chronic Pouch Inflammation Is Associated With Treatment Failure. Clin Gastroenterol Hepatol. 2021 Jul;19(7):1491-1493.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2020.07.008. Epub 2020 Jul 12.
- Dubinsky MC, Irving PM, Panaccione R, Naegeli AN, Potts-Bleakman A, Arora V, Shan M, Travis S. Incorporating patient experience into drug development for ulcerative colitis: development of the Urgency Numeric Rating Scale, a patient-reported outcome measure to assess bowel urgency in adults. J Patient Rep Outcomes. 2022 Apr 1;6(1):31. doi: 10.1186/s41687-022-00439-w.
- Yamamoto T, Shimoyama T, Bamba T, Matsumoto K. Consecutive Monitoring of Fecal Calprotectin and Lactoferrin for the Early Diagnosis and Prediction of Pouchitis after Restorative Proctocolectomy for Ulcerative Colitis. Am J Gastroenterol. 2015 Jun;110(6):881-7. doi: 10.1038/ajg.2015.129. Epub 2015 Apr 28.
- Lin JF, Chen JM, Zuo JH, Yu A, Xiao ZJ, Deng FH, Nie B, Jiang B. Meta-analysis: fecal calprotectin for assessment of inflammatory bowel disease activity. Inflamm Bowel Dis. 2014 Aug;20(8):1407-15. doi: 10.1097/MIB.0000000000000057.
- Ollech JE, Bannon L, Maharshak N, Bar N, Goren I, Tulchinsky H, Yanai H, Dotan I. Fecal Calprotectin Is Increased in Pouchitis and Progressively Increases With More Severe Endoscopic and Histologic Disease. Clin Gastroenterol Hepatol. 2022 Aug;20(8):1839-1846.e2. doi: 10.1016/j.cgh.2021.11.012. Epub 2021 Nov 16.
- Singh S, Ananthakrishnan AN, Nguyen NH, Cohen BL, Velayos FS, Weiss JM, Sultan S, Siddique SM, Adler J, Chachu KA; AGA Clinical Guidelines Committee. Electronic address: clinicalpractice@gastro.org. AGA Clinical Practice Guideline on the Role of Biomarkers for the Management of Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2023 Mar;164(3):344-372. doi: 10.1053/j.gastro.2022.12.007.
- Barnes EL, Agrawal M, Syal G, Ananthakrishnan AN, Cohen BL, Haydek JP, Al Kazzi ES, Eisenstein S, Hashash JG, Sultan SS, Raffals LE, Singh S; AGA Clinical Guidelines Committee. Electronic address: clinicalpractice@gastro.org. AGA Clinical Practice Guideline on the Management of Pouchitis and Inflammatory Pouch Disorders. Gastroenterology. 2024 Jan;166(1):59-85. doi: 10.1053/j.gastro.2023.10.015.
- Kayal M, Deepak P, Beniwal-Patel P, Raffals L, Dubinsky M, Chang S, Higgins PDR, Jiang Y, Cross RK, Long MD, Herfarth HH, Barnes EL. Changes in Therapy Are Not Associated With Increased Remission in Patients With Crohn's Disease of the Pouch. Am J Gastroenterol. 2024 Mar 1;119(3):584-587. doi: 10.14309/ajg.0000000000002599. Epub 2023 Nov 17.
- Barnes EL, Deepak P, Beniwal-Patel P, Raffals L, Kayal M, Dubinsky M, Chang S, Higgins PDR, Barr JI, Galanko J, Jiang Y, Cross RK, Long MD, Herfarth HH. Treatment Patterns and Standardized Outcome Assessments Among Patients With Inflammatory Conditions of the Pouch in a Prospective Multicenter Registry. Crohns Colitis 360. 2022 Aug 2;4(3):otac030. doi: 10.1093/crocol/otac030. eCollection 2022 Jul.
- Travis S, Silverberg MS, Danese S, Gionchetti P, Lowenberg M, Jairath V, Feagan BG, Bressler B, Ferrante M, Hart A, Lindner D, Escher A, Jones S, Shen B; EARNEST Study Group. Vedolizumab for the Treatment of Chronic Pouchitis. N Engl J Med. 2023 Mar 30;388(13):1191-1200. doi: 10.1056/NEJMoa2208450.
- Chandan S, Mohan BP, Kumar A, Khan SR, Chandan OC, Kassab LL, Ponnada S, Kochhar GS. Safety and Efficacy of Biological Therapy in Chronic Antibiotic Refractory Pouchitis: A Systematic Review With Meta-analysis. J Clin Gastroenterol. 2021 Jul 1;55(6):481-491. doi: 10.1097/MCG.0000000000001550.
- Sandborn WJ, Ferrante M, Bhandari BR, Berliba E, Feagan BG, Hibi T, Tuttle JL, Klekotka P, Friedrich S, Durante M, Morgan-Cox M, Laskowski J, Schmitz J, D'Haens GR. Efficacy and Safety of Mirikizumab in a Randomized Phase 2 Study of Patients With Ulcerative Colitis. Gastroenterology. 2020 Feb;158(3):537-549.e10. doi: 10.1053/j.gastro.2019.08.043. Epub 2019 Sep 4.
- Gionchetti P, Morselli C, Rizzello F, et al. Infliximab in the treatment of refractory pouchitis. Gastroenterology 2005;128:A578-A578
- Barnes EL, Boynton MH, DeWalt DA, Herfarth HH, Kappelman MD. Patient Reported Outcome Assessments Used in the Evaluation of Patients after Ileal Pouch-Anal Anastomosis: A Systematic Review. Gastro Hep Adv. 2023;2(8):1044-1049. doi: 10.1016/j.gastha.2023.07.010. Epub 2023 Jul 29.
- Dubinsky MC, Panaccione R, Lewis JD, Sands BE, Hibi T, Lee SD, Naegeli AN, Shan M, Green LA, Morris N, Arora V, Bleakman AP, Belin R, Travis S. Impact of Bowel Urgency on Quality of Life and Clinical Outcomes in Patients With Ulcerative Colitis. Crohns Colitis 360. 2022 Jun 3;4(3):otac016. doi: 10.1093/crocol/otac016. eCollection 2022 Jul.
- Barnes EL. A Practical Guide to the Use of Mirikizumab. Am J Gastroenterol. 2024 Mar 1;119(3):400-403. doi: 10.14309/ajg.0000000000002531. Epub 2023 Oct 2. No abstract available.
- European Medicines Agency: Vedolizumab.
- D'Haens G, Dubinsky M, Kobayashi T, Irving PM, Howaldt S, Pokrotnieks J, Krueger K, Laskowski J, Li X, Lissoos T, Milata J, Morris N, Arora V, Milch C, Sandborn W, Sands BE; LUCENT Study Group. Mirikizumab as Induction and Maintenance Therapy for Ulcerative Colitis. N Engl J Med. 2023 Jun 29;388(26):2444-2455. doi: 10.1056/NEJMoa2207940.
- Sands BE, D'Haens G, Clemow DB, Irving PM, Johns JT, Hunter Gibble T, Abreu MT, Lee S, Hisamatsu T, Kobayashi T, Dubinsky MC, Vermeire S, Siegel CA, Peyrin-Biroulet L, Moses RE, Milata J, Arora V, Panaccione R, Dignass A. Two-Year Efficacy and Safety of Mirikizumab Following 104 Weeks of Continuous Treatment for Ulcerative Colitis: Results From the LUCENT-3 Open-Label Extension Study. Inflamm Bowel Dis. 2024 Dec 5;30(12):2245-2258. doi: 10.1093/ibd/izae024.
- Coffey JC, Rowan F, Burke J, Dochery NG, Kirwan WO, O'Connell PR. Pathogenesis of and unifying hypothesis for idiopathic pouchitis. Am J Gastroenterol. 2009 Apr;104(4):1013-23. doi: 10.1038/ajg.2008.127. Epub 2009 Mar 3.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. elokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Enteriitti
- Ileiitti
- Ilealin sairaudet
- Pouchitis
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Reumalääkkeet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit, ei-huumeet
- Analgeetit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Mirikitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 24-2214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tuloksia tukevat tunnistetut yksittäiset tiedot jaetaan 9–12 kuukauden kuluessa julkaisun jälkeen, mikäli tietojen käyttämistä ehdottaa tutkijalle, joka ehdottaa institutionaalisen tarkastuslautakunnan (IRB), riippumattoman eettisen komitean (IEC) tai tutkimuksen eettisen hallituksen (REB) kanssa, ja se suorittaa tiedonkäytön/jakamissopimuksen UNC: n kanssa.
IPD-jaon aikakehys
alkaen 9 ja jatkuu 12 kuukautta julkaisun jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkija on hyväksynyt IRB: n, IEC: n tai REB: n ja suoritetun tiedonkäytön/jakamissopimuksen UNC: n kanssa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .