Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мирикизумаб при лечении хронических воспалительных состояний мешочка

29 января 2026 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли Mirikizumab по лечению расстройств мешочков у взрослых. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Уменьшает ли мириакумаб симптомы расстройств мешочка

Участники будут:

Возьмите Мирикизумаб каждые 4 недели в течение одного года, посещайте клинику один раз в месяц в течение двух месяцев и в конце исследования Ведите дневник их симптомов

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gaurav Syal, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic
        • Контакт:
          • Chad Rypstra
          • Номер телефона: 507-538-4289
          • Электронная почта: Rypstra.Chad@mayo.edu
        • Главный следователь:
          • Laura Raffals
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7080
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina
        • Главный следователь:
          • Edward Barnes, MD, MPH
        • Контакт:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
        • Еще не набирают
        • Allegheny Health Network
        • Главный следователь:
          • Gursimran Kochhar
        • Контакт:
          • Brianna Smith
          • Номер телефона: 412-228-8310
          • Электронная почта: Brianna.smith@ahn.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие будет получено до любых процедур, связанных с изучением
  • Возраст>/= 18 и </= 80 лет

  • Диагноз хронического паучета или крона, подобного заболеванию мешочка на основе следующих критериев:

    • Хронический антибиотико-зависимый паукут: рецидивирующие симптомы паучета (частота, срочность, кровотечение, боль в животе или спазмы или дискомфорт таза), которые реагируют на терапию антибиотиками, но рецидив вскоре после остановки антибиотиков, что требует непрерывной антибиотической терапии, чтобы добиться контроля симптомов.
    • Хронический антибиотический рефрактерный паукут: отсутствие ответа на стандартную терапию антибиотиками, потребность в более длительной продолжительности терапии антибиотиками, чем ожидалось, с минимальным улучшением симптомов, в связи с типичными симптомами паучета (частота, срочность, кровотечение, боль в брюшной полости или созвучение или пелесоседа).
    • Подобная крон болезнь мешочка: наличие перианального или другого свища, которая развилась, по меньшей мере через 12 месяцев после окончательной стадии хирургии анастомоза анастомоза (IPAA), стриктур тела мешочка или подвздошного подвздошного происхождения или наличия доушного илета. Воспаление тела мешочка (паучет) может часто сосуществовать в условиях, подобной кронам мешочка.
  • Участники с проверенным анамнезом язвенного колита и анамнеза 1,2, модифицированные -2 или 3 стадии IPAA и Ileostomy Takedown
  • Возможность получить доступ к Интернету для электронного входа в базу данных
  • Только те люди, для которых поставщик рассматривает возможность инициировать Мирикизумаб для лечения хронического паучета или крон, подобного заболеванию мешочка, будут иметь право на участие.

Критерии исключения:

  • Предварительное воздействие на Mirikizumab
  • Известная гиперчувствительность к Мирикизумабу или его метаболитам
  • Тока инфекции с помощью Clostridioides differile
  • Известный ВИЧ или активный гепатит B/C
  • Клинически значимое заболевание печени (первичный склерозирующий холангит с LFT <1,5 верхнего предела нормального может быть включена)
  • Тяжелое нарушение печени, определяемое как ребенок-пах
  • Известная снижение функции почек с частотой клубочковой фильтрации <45 мл/мин/1,732
  • История злокачественных новообразований, за исключением базального рака, неметастатической плоскоклеточной карциномы кожи или предшествующего злокачественного новообразования с лечебной терапией, завершенной не менее 5 лет до скрининга и отсутствия рецидива.
  • Клинически значимые лабораторные результаты на скрининге или исходном уровне, как оценивается исследователем из местных испытаний.
  • Женщина, которая беременна, кормят грудью или намерена забеременеть или имеет детское потенциал и не использует высокоэффективный метод контрацепции.
  • Участие в любом клиническом испытании одобренного или не одобренного исследовательского лекарственного продукта в течение 30 дней до скрининга.
  • Любое беспорядки, которое, по мнению следователя, может поставить под угрозу безопасность или соответствие участнику протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Все пациенты
Открытый ярлык Mirikizumab
Лекарство: Мирикизумаб - внутривенное (iv)
300 мг Мирикизумаб в недели 0, 4 и 8
Другие имена:
  • Омво
Лекарство: Mirikizumab - подкожный (SC)
Предварительно заполненные шприцы, вводимые в 12, 16, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52.
Другие имена:
  • Омво

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия, измеренная с помощью модифицированного индекса активности заболевания паучета (MPDAI)
Временное ограничение: Недели 0, 24 и 52
Индекс активности заболевания паучета (PDAI) был разработан для диагностики активного паучета и количественной оценки тяжести паучета. PDAI включает в себя клинические критерии 1) частота стула 2) ректальное кровотечение 3) фекальные срочности/спазмы живота и 4) наличие или отсутствие лихорадки, эндоскопических критериев и гистологических критериев через биопсии. PDAI был изменен, чтобы опустить затраты на биопсию и гистологию. MPDAI включает в себя клиническую часть и эндоскопическую субскор PDAI. Диапазон счетов 0-12. Чем выше оценка, тем хуже активна заболевания. Ремиссия MPDAI определяется как оценка MPDAI 4 или ниже и снижение по сравнению с исходным уровнем на 2 или более очков в общем балле MPDAI.
Недели 0, 24 и 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в эндоскопической оценке мешочка (EPS)
Временное ограничение: Недели 0, 24 и 52
Эндоскопическая оценка мешочка (EPS) представляет собой стандартизированную оценку воспаления в мешочке пациентов с анастомозом анастомоза в подвздошной кишке (IPAA), в том числе пациентов с воспалением вне корпуса мешочка. EPS представляет собой новый метод эндоскопической оценки, который был разработан, чтобы предложить более детальные продольные оценки реакции на передовую терапию у пациентов с воспалительными состояниями мешочка. Диапазон счетов 0-45. Чем выше оценка, тем хуже активна заболевания.
Недели 0, 24 и 52
Среднее изменение эндоскопического подкора MPDAI
Временное ограничение: Недели 0, 24 и 52
Эндоскопический субскор PDAI является компонентом PDAI, который оценивает эндоскопические результаты паучета. Диапазон счетов 0-6. Чем выше оценка, тем хуже активна заболевания.
Недели 0, 24 и 52
Изменение в Кливлендской клинике Глобальное качество жизни (QOL) Шкала
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24, 38 и 52
Шкала Глобальной клиники Клиники Кливленда просит пациента оценить свой текущий качество жизни, текущее качество здоровья и текущий уровень энергии с использованием рейтинга 1-10 (где 10 лучше). Оценка по каждому из этих 3 компонентов добавляется, и окончательная клиника Cleveland Clinic Global Caffice of Life Commitility может быть получена путем разделения этого результата на 30. Более высокий балл означает улучшение качества жизни.
Недели 0, 4, 8, 12, 24, 38 и 52
Изменения в результатах, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24, 38 и 52
Мера SPOMIS для недержания включает в себя 4 пункта, которые оценивают частоту недержания кишечника, загрязнение, утечку стула и утечку стула при прохождении газа за последние 7 дней. Диапазон баллов составляет 0-20, где более высокий балл означает увеличение недержания.
Недели 0, 4, 8, 12, 24, 38 и 52
Изменение срочно -численной шкалы оценки (NRS)
Временное ограничение: Недели 0, 4, 8, 12, 24, 38 и 52
Срочность будет измерена по 11-балльной шкале Лайкерта срочности, как подтверждено в клинических испытаниях Мирикизумаба. Диапазон счетов 0-10. Чем выше оценка, тем хуже срочно.
Недели 0, 4, 8, 12, 24, 38 и 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-2214

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Удовлетворенные отдельные данные, которые поддерживают результаты, будут переданы в начале 9-12 месяцев после публикации, предоставленные следователем, который предлагает использовать данные, имеет одобрение со стороны институционального контрольного совета (IRB), независимого комитета по этике (МЭК) или Совета по этике исследований (REP), в зависимости от применимого и выполняет соглашение о использовании данных с UNC.

Сроки обмена IPD

Начиная 9 и продолжение в течение 12 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Следователь одобрил IRB, IEC или REB и соглашение об использовании/совместном использовании данных с UNC.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться