Mirikizumab在治疗小袋的慢性炎症条件下
2026年1月29日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
这项临床试验的目的是了解mirikizumab是否致力于治疗成年人的小袋疾病。 它旨在回答的主要问题是：
mirikizumab是否减少了小袋疾病的症状
参与者将：
每4周服用Mirikizumab每月一次访问诊所，持续两个月，在研究结束时，请记录其症状
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mikki Sandridge
- 电话号码：919-843-3873
- 邮箱：mikki_sandridge@med.unc.edu
学习地点
-
-
California
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Los Angeles、California、美国、90024
- 招聘中
- UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
-
接触：
- Xiaoxiao Yin
- 电话号码：310-206-3778
- 邮箱：xiaoxiaoyin@mednet.ucla.edu
-
首席研究员：
- Gaurav Syal, MD
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- Chad Rypstra
- 电话号码：507-538-4289
- 邮箱：Rypstra.Chad@mayo.edu
-
首席研究员：
- Laura Raffals
-
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New York
-
New York、New York、美国、10016
- 招聘中
- NYU Langone Health
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接触：
- Nathasha Melukkaran
- 电话号码：646-754-3417
- 邮箱：Nathasha.melukkaran@nyulangone.org
-
首席研究员：
- Shannon Chang, MD, MBA
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7080
- 招聘中
- University of North Carolina
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首席研究员：
- Edward Barnes, MD, MPH
-
接触：
- Emily English
- 电话号码：919-843-8105
- 邮箱：emily_english@med.unc.edu
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 尚未招聘
- Allegheny Health Network
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首席研究员：
- Gursimran Kochhar
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接触：
- Brianna Smith
- 电话号码：412-228-8310
- 邮箱：Brianna.smith@ahn.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何与学习相关的程序之前将获得知情同意
- 年龄>/= 18和</= 80岁
基于以下标准诊断慢性囊炎或克罗恩语样疾病：
- 慢性抗生素依赖性囊炎：囊炎的复发性症状（频率，急切，出血，腹痛或痉挛或痉挛或骨盆不适）对抗生素疗法有反应，但在停止抗生素后不久就复发，因此需要持续的抗生素疗法才能达到症状控制。
- 慢性抗生素难治性囊炎：缺乏对标准抗生素疗法的反应，抗生素治疗时间比预期的持续时间更长，症状的改善率最小，与典型的小袋炎症状有关（频率，急切，出血，腹部疼痛，腹部疼痛或抽筋，或抽筋，或骨盆不适）。
- 袋子的克罗恩病疾病：在回肠袋肛门吻合术（IPAA）手术的最后阶段至少12个月后出现毛状或其他瘘管，袋子或袋中的卵形肠带狭窄，或者存在前袋中的弹性炎。 小袋体炎症（小袋炎）通常在袋子的克罗恩病疾病的情况下通常共存。
- 具有溃疡性结肠炎和历史悠久的经历的参与者为1,2，经过修改-2或3级IPAA和回肠造口术的参与者
- 能够访问电子数据库输入的互联网
- 只有那些提供者正在考虑启动mirikizumab来治疗慢性小袋炎或小袋的克罗恩病疾病的人才有资格参与。
排除标准：
- 事先接触mirikizumab
- 对mirikizumab或其代谢产物的已知超敏反应
- 当前感染了梭状芽胞杆菌艰难梭菌
- 已知的HIV或活跃的肝炎B/C
- 临床意义的肝病（可以包括LFT <1.5正常上限的原发性硬化性胆管炎）
- 严重的肝损伤，定义为C级C类
- 肾小球过滤率<45 ml/min/1.732，已知肾功能降低肾功能
- 恶性肿瘤病史，除了基底细胞癌，皮肤非转移性鳞状细胞癌或治疗治疗之前至少在筛查前5年完成的恶性肿瘤，并且没有复发。
- 由研究人员从当地测试中判断，筛查或基线的临床实验室结果具有重要意义。
- 怀孕，母乳喂养或打算怀孕或具有育儿潜力并且不使用高效避孕方法的女性。
- 在筛查前30天内，参加了经认可或未批准的研究药物的任何临床试验。
- 在研究者认为的任何疾病都可能危及参与者的安全或遵守该方案的疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：所有患者
开放标签Mirikizumab
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300毫克mirikizumab在第0、4和8周
其他名称：
预填充的注射器在第12、16、20、24、28、32、36、40、44、48和52周期内进行。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过修饰的小袋炎疾病活动指数（MPDAI）测量的缓解
大体时间：第0、24和52周
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开发了囊炎病活动指数（PDAI），用于诊断活跃的小袋炎并量化小袋炎的严重程度。
PDAI包括1）粪便频率的临床标准2）直肠出血3）粪便紧急/腹部痉挛和4）存在或不存在发烧，内窥镜标准和通过活检的组织学标准。
对PDAI进行了修改，以省略活检和组织学成本。
MPDAI包括PDAI的临床部分和内窥镜检查。
得分范围为0-12。
分数越高，疾病活动越糟。
MPDAI缓解定义为MPDAI评分为4或更低，在MPDAI总分中的基线降低了2分或更多。
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第0、24和52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内窥镜袋分数（EPS）的中位变化
大体时间：第0、24和52周
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内窥镜袋评分（EPS）是对腹腔囊肛门吻合术（IPAA）患者囊炎症的标准化评估，包括袋子外炎症的患者。
EPS是一种新型的内窥镜评分方法，已开发出来，以提供对囊小袋炎症状况的患者对晚期疗法反应的更肉芽纵向评估。
得分范围为0-45。
分数越高，疾病活动越糟。
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第0、24和52周
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MPDAI的内窥镜检查中位数变化
大体时间：第0、24和52周
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PDAI的内窥镜检查是PDAI的一个组成部分，它评估了囊炎的内窥镜检查结果。
得分范围为0-6。
分数越高，疾病活动越糟。
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第0、24和52周
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克利夫兰诊所全球生活质量（QOL）量表的变化
大体时间：第0、4、8、12、24、38和52周
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克利夫兰诊所的全球生活质量量表要求患者使用1-10的评分（最好是10）对当前的QOL，当前的健康质量和当前的能量水平进行评分。
添加了这三个组成部分的每个分数，并且可以通过将此结果除以30来获得最终的克利夫兰诊所全球寿命质量得分。
更高的分数意味着改善的生活质量。
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第0、4、8、12、24、38和52周
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变更患者报告的结果测量信息系统（Promis）失禁措施
大体时间：第0、4、8、12、24、38和52周
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尿失禁的Promis措施包括4个项目，这些项目在过去7天中经过气体时评估肠失禁，弄脏，粪便泄漏和粪便泄漏的频率。
得分范围为0-20，其中更高的分数意味着增加尿失禁。
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第0、4、8、12、24、38和52周
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紧迫性数字评级量表（NRS）的变化
大体时间：第0、4、8、12、24、38和52周
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紧迫性将通过在Mirikizumab临床试验中验证的11分李克特量表的紧迫性问题来衡量。
得分范围为0-10。
分数越高，紧迫性越糟。
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第0、4、8、12、24、38和52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edward Barnes, MD, MPH、University of North Carolina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月12日
初级完成 (估计的)
2027年4月1日
研究完成 (估计的)
2027年4月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 24-2214
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在发布后的9到12个月内，将从9到12个月开始共享支持结果的个人数据，该调查人员建议使用该数据的数据已有机构审查委员会（IRB），独立伦理委员会（IEC）或研究伦理委员会（REB）的批准，如适用，并与UND执行数据使用/共享协议。
IPD 共享时间框架
从9开始，并在出版后持续12个月
IPD 共享访问标准
研究人员已批准IRB，IEC或REB，并与UNC一起执行的数据使用/共享协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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