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Mirikizumab no tratamento de condições inflamatórias crônicas da bolsa

29 de janeiro de 2026 atualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o Mirikizumab trabalha para tratar os distúrbios da bolsa em adultos. As principais perguntas que pretende responder são:

Mirikizumab reduz os sintomas de distúrbios da bolsa

Os participantes irão:

Tome mirikizumab a cada 4 semanas por um ano, visite a clínica uma vez por mês durante dois meses e no final do estudo mantém um diário de seus sintomas

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • Recrutamento
        • UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gaurav Syal, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laura Raffals
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone Health
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7080
        • Recrutamento
        • University of North Carolina
        • Investigador principal:
          • Edward Barnes, MD, MPH
        • Contato:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Ainda não está recrutando
        • Allegheny Health Network
        • Investigador principal:
          • Gursimran Kochhar
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • O consentimento informado será obtido antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
  • Idade>/= 18 e </= 80 anos

  • Diagnóstico de Pouchite Crônica ou doença de Crohn da bolsa com base nos seguintes critérios:

    • Pouchite dependente de antibióticos crônicos: sintomas recorrentes de psouchite (frequência, urgência, sangramento, dor abdominal ou cólicas ou desconforto pélvico) que respondem à terapia antibiótica, mas recaía logo após a interrupção dos antibióticos, necessitando de antibiótico contínuo para alcançar o controle dos sintomas.
    • Pouchite refratária crônica de antibióticos: falta de resposta à antibioticoterapia padrão, exigência de uma maior duração de antibioticoterapia do que o esperado com melhoria mínima nos sintomas, em associação com sintomas típicos de bolsa (frequência, urgência, sangramento, dor abdominal ou cãibras, ou desconforto pélvico).
    • Doença do tipo Crohn da bolsa: presença de uma fístula perianal ou outra que se desenvolveu pelo menos 12 meses após a etapa final da cirurgia de anastomose anal ileal da bolsa (IPAA), estenose do corpo da bolsa ou ileo de pré-pau, ou a presença de ileite de pré-papa. A inflamação corporal da bolsa (Pouchite) pode frequentemente coexistir no cenário da doença do tipo Crohn da bolsa.
  • Participantes com uma história comprovada de colite ulcerosa e história de 1,2, IPAA de -2 ou 3 estágios modificados e ileostomia que a queda
  • Capacidade de acessar a Internet para entrada de banco de dados eletrônica
  • Somente aqueles indivíduos para os quais um fornecedor está pensando em iniciar o mirikizumab para o tratamento de psouchite crônica ou doença de Crohn da bolsa será elegível para a participação.

Critérios de exclusão:

  • Exposição prévia ao mirikizumab
  • Hipersensibilidade conhecida ao mirikizumab ou seus metabólitos
  • Infecção atual com Clostridioides difficile
  • HIV conhecido ou hepatite ativa B/C
  • Doença hepática clinicamente significativa (colangite esclerosante primária com LFT <1,5 limite superior do normal pode ser incluído)
  • Dedução hepática grave, definida como Classe C, classe C Child-Pugh
  • Função renal reduzida com diminuição com uma taxa de filtração glomerular <45 ml/min/1.732
  • História de malignidade, exceto o carcinoma das células basais, o carcinoma de células escamosas não metastáticas da pele, ou malignidade prévia com terapia curativa concluída pelo menos 5 anos antes da triagem e nenhuma recorrência.
  • Resultados laboratoriais clinicamente significativos na triagem ou linha de base, conforme julgado pelo investigador a partir dos testes locais.
  • Feminino que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou ter potencial de adolescente e não usar um método contraceptivo altamente eficaz.
  • Participação em qualquer ensaio clínico de um medicamento investigacional aprovado ou não aprovado dentro de 30 dias antes da triagem.
  • Qualquer distúrbio, que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do participante ou a conformidade com o protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Todos os pacientes
Etiqueta aberta Mirikizumab
Medicamento: Mirikizumab - intravenosa (IV)
300 mg mirikizumab nas semanas 0, 4 e 8
Outros nomes:
  • Omvoh
Medicamento: Mirikizumab - subcutâneo (SC)
As seringas pré-preenchidas administradas nas semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52.
Outros nomes:
  • Omvoh

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão conforme medido pelo Índice de Atividade da Doença da Pouchite Modificada (MPDAI)
Prazo: Semanas 0, 24 e 52
O Índice de Atividade da Doença da Pouchite (PDAI) foi desenvolvido para diagnosticar a Pouchite ativa e quantificar a gravidade da Pouchite. O PDAI inclui os critérios clínicos de 1) Frequência das fezes 2) sangramento retal 3) Cólicas de urgência/abdominal fecais e 4) presença ou ausência de febre, critérios endoscópicos e critérios histológicos através de biópsias. O PDAI foi modificado para omitir os custos de biópsia e histologia. O MPDAI inclui a porção clínica e a subescore endoscópico do PDAI. O intervalo de pontuação é de 0 a 12. Quanto maior a pontuação, pior a atividade da doença. A remissão do MPDAI é definida como uma pontuação de 4 ou menor MPDAI e uma redução da linha de base de 2 ou mais pontos na pontuação total do MPDAI.
Semanas 0, 24 e 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança mediana na pontuação endoscópica da bolsa (EPS)
Prazo: Semanas 0, 24 e 52
O escore endoscópico da bolsa (EPS) é uma avaliação padronizada da inflamação na bolsa de pacientes com uma anastomose anal da bolsa ileal (IPAA), incluindo aqueles com inflamação fora do corpo da bolsa. O EPS é um novo método de pontuação endoscópica que foi desenvolvida para oferecer avaliações longitudinais mais granulares da resposta a terapias avançadas em pacientes com condições inflamatórias da bolsa. O intervalo de pontuação é 0-45. Quanto maior a pontuação, pior a atividade da doença.
Semanas 0, 24 e 52
Mudança mediana na subescore endoscópico do MPDAI
Prazo: Semanas 0, 24 e 52
A subescore endoscópica do PDAI é um componente do PDAI que avalia achados endoscópicos de psouchite. O intervalo de pontuação é 0-6. Quanto maior a pontuação, pior a atividade da doença.
Semanas 0, 24 e 52
Mudança na Escala de Qualidade Global de Vida Global da Clínica Cleveland (QV)
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 38 e 52
A Escala Global de Qualidade Global da Clínica Cleveland pede ao paciente que avalie sua QV atual, qualidade atual da saúde e nível de energia atual usando uma classificação de 1-10 (onde 10 é o melhor). A pontuação em cada um desses três componentes é adicionada e a pontuação final da qualidade de utilidade da qualidade de vida da Clínica Cleveland pode ser obtida dividindo esse resultado em 30. Uma pontuação mais alta significa melhorar a qualidade de vida.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 38 e 52
Mudança nos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS) Medidas de incontinência
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 38 e 52
A medida de promessa para incontinência inclui 4 itens que avaliam a frequência de incontinência intestinal, sujeira, vazamento de fezes e vazamento de fezes durante o gás nos últimos 7 dias. O intervalo de pontuação é de 0 a 20, onde uma pontuação mais alta significa aumento da incontinência.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 38 e 52
Mudança na escala de classificação numérica de urgência (NRS)
Prazo: Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 38 e 52
A urgência será medida pela questão de urgência da escala Likert de 11 pontos, conforme validado nos ensaios clínicos de Mirikizumab. O intervalo de pontuação é de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, pior a urgência.
Semanas 0, 4, 8, 12, 24, 38 e 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-2214

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados individuais desidentificados que apóiam os resultados serão compartilhados a partir de 9 a 12 meses após a publicação, desde que o investigador que propõe usar os dados tenha aprovação de um Conselho de Revisão Institucional (IRB), Comitê de Ética Independente (IEC) ou Conselho de Ética de Pesquisa (REB), conforme aplicável e executa um acordo de uso/uso de dados com a UNC.

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 9 e continuando por 12 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O investigador aprovou o IRB, IEC ou REB e um contrato de uso/compartilhamento de dados executado com a UNC.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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