Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mirikizumab i behandlingen av kroniske inflammatoriske tilstander i posen

29. januar 2026 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Målet med denne kliniske studien er å lære om mirikizumab arbeider for å behandle posesykdommer hos voksne. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

Reduserer mirikizumab symptomer på poseforstyrrelser

Deltakerne vil:

Ta mirikizumab hver fjerde uke for ett år, besøk klinikken en gang hver måned i to måneder, og på slutten av studien fører en dagbok for symptomene sine

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Rekruttering
        • UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gaurav Syal, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laura Raffals
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7080
        • Rekruttering
        • University of North Carolina
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Barnes, MD, MPH
        • Ta kontakt med:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Allegheny Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Gursimran Kochhar
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Informert samtykke vil bli innhentet før studie-relaterte prosedyrer
  • Alder>/= 18 og </= 80 år

  • Diagnostisering av kronisk pouchitt eller Crohns-lignende sykdom i posen basert på følgende kriterier:

    • Kronisk antibiotikaavhengig pouchitt: tilbakevendende symptomer på pouchitt (frekvens, haster, blødning, magesmerter eller kramper, eller ubehag i bekkenet) som reagerer på antibiotikabehandling, men tilbakefall kort tid etter å ha stoppet antibiotika, og nødvendiggjør kontinuerlig antibiotikabehandling for å oppnå symptomkontroll.
    • Kronisk antibiotika -ildfast pouchitt: Mangel på respons på standard antibiotikabehandling, krav til en lengre varighet av antibiotikabehandling enn forventet med minimal forbedring i symptomer, i forbindelse med typiske symptomer på pouchitt (frekvens, haster, blødning, magesmerter eller kramper eller pekken ubehag).
    • Crohns-lignende sykdom i posen: tilstedeværelse av en perianal eller annen fistel som utviklet seg minst 12 måneder etter sluttfasen av ileal pouch anal anastomosis (IPAA) kirurgi, striktur i posehuset eller ileum før pouchen, eller tilstedeværelsen av ileitt før posen. Pouch Body-betennelse (pouchitt) kan ofte eksistere i innstillingen av Crohns-lignende sykdom i posen.
  • Deltakere med en bevist historie med ulcerøs kolitt og historie på 1,2, modifisert -2 eller 3 trinns IPAA og ileostomi -takedown
  • Evne til å få tilgang til Internett for elektronisk databaseoppføring
  • Bare de personene som en leverandør vurderer å sette i gang mirikizumab for behandling av kronisk pouchitt eller Crohns-lignende sykdom i posen, vil være kvalifisert for deltakelse.

Eksklusjonskriterier:

  • Tidligere eksponering for mirikizumab
  • Kjent overfølsomhet for mirikizumab eller dens metabolitter
  • Nåværende infeksjon med Clostridioides difficile
  • Kjent HIV eller aktiv hepatitt b/c
  • Klinisk signifikant leversykdom (primær skleroserende kolangitt med LFTs <1,5 øvre grense for normal kan inkluderes)
  • Alvorlig svekkelse av lever, definert som barn-Pugh klasse C
  • Kjent redusert nyrefunksjon med en glomerulær filtreringshastighet <45 ml/min/1.732
  • Historie om malignitet, bortsett fra basalcellekarsinom, ikke-metastatisk plateepitelkarsinom i huden, eller tidligere malignitet med kurativ terapi fullført minst 5 år før screening og ingen tilbakefall.
  • Klinisk signifikante laboratorieresultater ved screening eller baseline, bedømt av etterforskeren fra lokal testing.
  • Kvinne som er gravid, amming eller har til hensikt å bli gravid eller er av barneskudd og ikke ved bruk av en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Deltakelse i enhver klinisk studie av et godkjent eller ikke-godkjent undersøkelsesprodukt innen 30 dager før screening.
  • Enhver lidelse, som etter etterforskerens mening kan sette deltakernes sikkerhet eller overholdelse av protokollen i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Alle pasienter
Åpen etikett Mirikizumab
Legemiddel: Mirikizumab - intravenøs (iv)
300 mg mirikizumab ved uke 0, 4 og 8
Andre navn:
  • Omvoh
Legemiddel: Mirikizumab - subkutan (SC)
Forhåndsfylte sprøyter administrert i uke 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52.
Andre navn:
  • Omvoh

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon målt ved modifisert Pouchitis Disease Activity Index (MPDAI)
Tidsramme: Uker 0, 24 og 52
Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) ble utviklet for å diagnostisere aktiv pouchitt og kvantifisere alvorlighetsgraden av pouchitt. PDAI inkluderer de kliniske kriteriene for 1) avføring frekvens 2) Rektal blødning 3) Fekal haster/abdominal kramper og 4) tilstedeværelse eller fravær av feber, endoskopiske kriterier og histologiske kriterier gjennom biopsier. PDAI ble modifisert for å utelate biopsi- og histologikostnadene. MPDAI inkluderer den kliniske delen og den endoskopiske undercore av PDAI. SCORE-serien er 0-12. Jo høyere poengsum, desto verre er sykdomsaktiviteten. MPDAI -remisjon er definert som en MPDAI -poengsum på 4 eller lavere og en reduksjon fra baseline på 2 eller flere poeng i MPDAI total score.
Uker 0, 24 og 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median endring i endoskopisk pouch score (EPS)
Tidsramme: Uker 0, 24 og 52
Endoscopic Pouch Score (EPS) er en standardisert vurdering av betennelse i vesken til pasienter med en ileal pose anal anastomose (IPAA), inkludert de med betennelse utenfor posen. EPS er en ny metode for endoskopisk scoring som er utviklet for å tilby mer granulære langsgående vurderinger av respons på avanserte terapier hos pasienter med inflammatoriske tilstander i posen. SCORE-serien er 0-45. Jo høyere poengsum, desto verre er sykdomsaktiviteten.
Uker 0, 24 og 52
Median endring i den endoskopiske undercore av MPDAI
Tidsramme: Uker 0, 24 og 52
Den endoskopiske undercore av PDAI er en komponent i PDAI som vurderer endoskopiske funn av pouchitt. SCORE-serien er 0-6. Jo høyere poengsum, desto verre er sykdomsaktiviteten.
Uker 0, 24 og 52
Endring i Cleveland Clinic Global Quality of Life (QOL) skala
Tidsramme: Uker 0, 4, 8, 12, 24, 38 og 52
Cleveland Clinic Global Quality of Life Scale ber pasienten om å vurdere sin nåværende QOL, nåværende helsevesen og nåværende energinivå ved å bruke en 1-10-vurdering (hvor 10 er best). Poengsummen på hver av disse 3 komponentene legges til, og den endelige Cleveland Clinic Global Quality of Life Utility Score kan oppnås ved å dele dette resultatet med 30. En høyere poengsum betyr forbedret livskvalitet.
Uker 0, 4, 8, 12, 24, 38 og 52
Endring i pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) inkontinensmål
Tidsramme: Uker 0, 4, 8, 12, 24, 38 og 52
PROMIS -tiltaket for inkontinens inkluderer 4 elementer som vurderer hyppigheten av tarminkontinens, tilsmussing, avføringslekkasje og avføringslekkasje mens du passerer gass de siste 7 dagene. Scoreområdet er 0-20, der en høyere poengsum betyr økt inkontinens.
Uker 0, 4, 8, 12, 24, 38 og 52
Endring i haster Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Uker 0, 4, 8, 12, 24, 38 og 52
Hastigheten vil bli målt ved 11-punkts Likert Scale hastighetsspørsmål som validert i de kliniske studiene fra Mirikizumab. SCORE-serien er 0-10. Jo høyere poengsum, desto verre er det haster.
Uker 0, 4, 8, 12, 24, 38 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-2214

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra og med 9 til 12 måneder etter publisering forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra et institusjonelt gjennomgangsstyre (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB), som aktuelt, og utfører en databruk/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Fra 9 og fortsetter i 12 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren har godkjent IRB, IEC eller REB og en utført databruk/delingsavtale med UNC.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere