Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mirikizumab při léčbě chronických zánětlivých stavů pouzdra

29. ledna 2026 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Cílem této klinické studie je zjistit, zda Mirikizumab pracuje na léčbě poruch pouzdra u dospělých. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

Snižuje mirikizumab příznaky poruch sáčku

Účastníci budou:

Vezměte si Mirikizumab každé 4 týdny po dobu jednoho roku navštivte kliniku jednou za měsíc po dobu dvou měsíců a na konci studie udržujte deník svých příznaků

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • Nábor
        • UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gaurav Syal, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura Raffals
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7080
        • Nábor
        • University of North Carolina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Barnes, MD, MPH
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Zatím nenabíráme
        • Allegheny Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gursimran Kochhar
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas bude získán před jakýmikoli postupy souvisejícími s studiemi
  • Věk>/= 18 a </= 80 let

  • Diagnóza chronické poulitidy nebo Crohnovy onemocnění pouliku na základě následujících kritérií:

    • Chronická pochitida závislá na antibiotiku: opakující se příznaky pochitidy (frekvence, naléhavost, krvácení, bolest břicha nebo křeče nebo pánevní nepohodlí), které reagují na antibiotickou terapii, ale relaps krátce po zastavení antibiotik, čímž vyžadují kontinuální antibiotickou terapii k dosažení kontroly symptomů.
    • Chronická antibiotická refrakterní poulitida: nedostatek reakce na standardní antibiotickou terapii, požadavek na delší dobu trvání antibiotické terapie, než se očekávalo s minimálním zlepšením symptomů, ve spojení s typickými symptomy poulitidy (frekvence, naléhavost, krvácení, břišní bolest nebo křemene).
    • Crohnova onemocnění váčku: Přítomnost perianálního nebo jiné fistuly, která se vyvinula nejméně 12 měsíců po konečné fázi chirurgického zákroku ileálního pouzdra anální anastomózy (IPAA), omezení tělesa nebo před poulicí ileitidy nebo přítomnosti ileitidy před pytlem. Zánět těla váčku (Pouchitida) může často koexistovat v nastavení Crohnovy nemoci pouzdra.
  • Účastníci s osvědčenou historií ulcerózní kolitidy a historie 1,2, modifikované -2 nebo 3 fáze IPAA a ileostomie zastavení
  • Schopnost přistupovat k internetu pro zadání elektronické databáze
  • Pro účast budou mít nárok na účast pouze ti jednotlivci, pro které poskytovatel zvažuje zahájení Mirikizumabu pro léčbu chronické poulitidy nebo Crohnovy choroby pouzdra.

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí expozice Mirikizumabu
  • Známá přecitlivělost na mirikizumab nebo jeho metabolity
  • Současná infekce Clostridioides difficile
  • Známá HIV nebo aktivní hepatitida B/c
  • Klinicky významné onemocnění jater (primární sklerotizující cholangitida s LFT <1,5 horní hranice normálu může být zahrnuta)
  • Těžké poškození jater, definované jako třída C Child-Pugh
  • Známá snížená funkce ledvin s rychlostí glomerulární filtrace <45 ml/min/1,732
  • Historie malignity, s výjimkou karcinomu bazálních buněk, nemetastatického spinocelulárního karcinomu kůže nebo předchozí malignity s léčebnou terapií dokončeno nejméně 5 let před screeningem a bez recidivy.
  • Klinicky významné laboratorní výsledky při screeningu nebo základní linii, jak posoudil vyšetřovatel z místního testování.
  • Žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět nebo má potenciál nesoucí dítě a nepoužívá vysoce účinnou antikoncepční metodu.
  • Účast na jakékoli klinické studii schváleného nebo neschváleného vyšetřovacího léčivého produktu do 30 dnů před screeningem.
  • Jakákoli porucha, která by podle názoru vyšetřovatele mohla ohrozit bezpečnost nebo dodržování protokolu účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Všichni pacienti
Otevřený štítek Mirikizumab
Lék: Mirikizumab - Intravenózní (IV)
300 mg mirikizumabu v týdnech 0, 4 a 8
Ostatní jména:
  • Omvoh
Lék: Mirikizumab - subkutánní (SC)
Předplněné stříkačky podávané ve 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52.
Ostatní jména:
  • Omvoh

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise měřená pomocí modifikovaného indexu aktivity onemocnění poulitidy (MPDAI)
Časové okno: Týdny 0, 24 a 52
Index aktivity onemocnění poulitidy (PDAI) byl vyvinut pro diagnostiku aktivní poulitidy a kvantifikaci závažnosti poulitidy. PDAI zahrnuje klinická kritéria 1) frekvence stolice 2) rektální krvácení 3) fekální naléhavosti/břišní křeče a 4) přítomnost nebo nepřítomnost horečky, endoskopická kritéria a histologická kritéria prostřednictvím biopsií. PDAI byl upraven tak, aby vynechala náklady na biopsii a histologii. MPDAI zahrnuje klinickou část a endoskopické podskupiny PDAI. Rozsah skóre je 0-12. Čím vyšší je skóre, tím horší je aktivita onemocnění. Remise MPDAI je definována jako skóre MPDAI 4 nebo nižší a snížení z výchozí hodnoty o 2 nebo více bodů v celkovém skóre MPDAI.
Týdny 0, 24 a 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední změna v endoskopickém skóre pouzdra (EPS)
Časové okno: Týdny 0, 24 a 52
Endoskopické skóre pouzdra (EPS) je standardizované posouzení zánětu u pouzdra pacientů s ileální pouzdro anální anastomózou (IPAA), včetně pacientů se zánětem mimo těleso pouzdra. EPS je nová metoda endoskopického bodování, která byla vyvinuta tak, aby nabídla více granulárního podélného posouzení reakce na pokročilé terapie u pacientů se zánětlivými stavy váčku. Rozsah skóre je 0-45. Čím vyšší je skóre, tím horší je aktivita onemocnění.
Týdny 0, 24 a 52
Střední změna v endoskopickém podskupině mpdai
Časové okno: Týdny 0, 24 a 52
Endoskopický subjekt PDAI je součástí PDAI, která hodnotí endoskopická nálezy poulitidy. Rozsah skóre je 0-6. Čím vyšší je skóre, tím horší je aktivita onemocnění.
Týdny 0, 24 a 52
Změna stupnice Cleveland Clinic Global Quality of Life (QOL)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 38 a 52
Cleveland Clinic Globální kvalita kvality života žádá pacienta, aby ohodnotil jejich současnou QOL, aktuální kvalitu zdraví a současnou energetickou hladinu pomocí 1-10 hodnocení (kde 10 je nejlepší). Skóre na každé z těchto 3 komponent je přidáno a konečné skóre užitečnosti Cleveland Clinic Global Quality of Life lze získat rozdělením tohoto výsledku 30. Vyšší skóre znamená zlepšenou kvalitu života.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 38 a 52
Změna v měření inkontinence měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 38 a 52
Míra Promis pro inkontinenci zahrnuje 4 položky, které hodnotí frekvenci střevní inkontinence, znečištění, únik stolice a úniku stolice při průchodu plynu za posledních 7 dní. Rozsah skóre je 0-20, kde vyšší skóre znamená zvýšenou inkontinenci.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 38 a 52
Změna v měřítku Numeric Hodnocení Numeric (NRS)
Časové okno: Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 38 a 52
Naléhavost bude měřena na jedenáctibodové likertově stupnici urgentní otázkou, jak je ověřeno v klinických studiích Mirikizumab. Rozsah skóre je 0-10. Čím vyšší je skóre, tím horší je naléhavost.
Týdny 0, 4, 8, 12, 24, 38 a 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-2214

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální údaje, které podporují výsledky, budou sdíleny začátek 9 až 12 měsíců po publikaci za předpokladu, že vyšetřovatel, který navrhuje používat údaje, má schválení od institucionální revizní rady (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo rady pro etiku výzkumu (REB), jako je použitelné, a provádí použití/sdílení údajů s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

začátek 9 a pokračování po dobu 12 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatel schválil IRB, IEC nebo REB a provedenou dohodu o použití/sdílení dat s UNC.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mirikizumab - Intravenózní (IV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit