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Mirikizumab nel trattamento delle condizioni infiammatorie croniche della sacca

29 gennaio 2026 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se Mirikizumab funziona per trattare i disturbi della sacca negli adulti. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

Mirikizumab riduce i sintomi dei disturbi della sacca

I partecipanti lo faranno:

Prendi mirikizumab ogni 4 settimane per un anno, visita la clinica una volta ogni mese per due mesi e alla fine dello studio mantieni un diario dei loro sintomi

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Reclutamento
        • UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gaurav Syal, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura Raffals
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7080
        • Reclutamento
        • University of North Carolina
        • Investigatore principale:
          • Edward Barnes, MD, MPH
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Non ancora reclutamento
        • Allegheny Health Network
        • Investigatore principale:
          • Gursimran Kochhar
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il consenso informato sarà ottenuto prima di qualsiasi procedure relative allo studio
  • Age>/= 18 e </= 80 anni

  • Diagnosi di pouchite cronica o malattia simile a Crohn della sacca in base ai seguenti criteri:

    • Pouchite cronica dipendente dagli antibiotici: sintomi ricorrenti di pouchite (frequenza, urgenza, sanguinamento, dolore addominale o crampi o disagio pelvico) che rispondono alla terapia antibiotica ma ricadono poco dopo aver interrotto gli antibiotici, richiedendo così l'antibiotici continui per ottenere un controllo dei sintomi.
    • Pouchite refrattaria antibiotica cronica: mancanza di risposta alla terapia antibiotica standard, requisito di una durata più lunga della terapia antibiotica rispetto al previsto con un miglioramento minimo dei sintomi, in associazione con sintomi tipici di pouchite (frequenza, urgenza, sanguinamento, dolore addominale o crampi o disagio pelvic).
    • Malattia simile a un crohn della sacca: presenza di una fistola perianale o altra che si è sviluppata almeno 12 mesi dopo la fase finale della chirurgia anastomosi anastomosi (IPAA) (IPAA), stenosi del corpo della sacca o ileo pre-puluch o la presenza di ileite pre-pouch. L'infiammazione del corpo della sacca (pouchite) può spesso coesistere nell'ambientazione della malattia simile a Crohn della sacca.
  • Partecipanti con una comprovata storia di colite ulcerosa e storia di 1,2, modificata -2 o 3 stadio IPAA e ileostomia
  • Capacità di accedere a Internet per la voce del database elettronico
  • Solo quegli individui per i quali un fornitore sta prendendo in considerazione l'inizio di Mirikizumab per il trattamento della pouchite cronica o della malattia di Crohn simile a quella di Crohn sarà ammissibile alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Precedente esposizione a Mirikizumab
  • L'ipersensibilità nota a Mirikizumab o ai suoi metaboliti
  • Infezione attuale con clostridiides difficile
  • HIV noto o epatite attiva b/c
  • Malattia epatica clinicamente significativa (la colangite sclerosante primaria con LFT <1,5 limite superiore del normale può essere incluso)
  • Grave compromissione epatica, definita come classe-pugh di classe C
  • Conosciuta funzione renale con una velocità di filtrazione glomerulare <45 ml/min/1.732
  • Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma a cellule basali, carcinoma a cellule squamose non metastatiche della pelle, o una malignità precedente con terapia curativa completata almeno 5 anni prima dello screening e nessuna recidiva.
  • Risultati di laboratorio clinicamente significativi allo screening o al basale, come giudicato dall'investigatore dai test locali.
  • Femmina che è in gravidanza, all'allattamento o intende rimanere incinta o di potenziale grave e non utilizza un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di un prodotto medicinale sperimentale approvato o non approvato entro 30 giorni prima dello screening.
  • Qualsiasi disturbo, che secondo l'investigatore potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza o la conformità del partecipante al protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Tutti i pazienti
Etichetta aperta Mirikizumab
Droga: Mirikizumab - endovenoso (IV)
300 mg di Mirikizumab a settimane 0, 4 e 8
Altri nomi:
  • Omvoh
Droga: Mirikizumab - sottocutaneo (SC)
Siringhe pre-riempite somministrate alle settimane 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52.
Altri nomi:
  • Omvoh

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione misurata dall'indice di attività della malattia della pouchite modificata (MPDAI)
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 52
L'indice di attività della malattia della pouchite (PDAI) è stato sviluppato per la diagnosi di pouchite attiva e la quantificazione della gravità della pouchite. Il PDAI include i criteri clinici di 1) Frequenza delle feci 2) Sanguinamento rettale 3) urgenza fecale/crampi addominali e 4) presenza o assenza di febbre, criteri endoscopici e criteri istologici attraverso biopsie. Il PDAI è stato modificato per omettere i costi di biopsia e istologia. L'MPDAI include la porzione clinica e il sottobscore endoscopico del PDAI. L'intervallo di punteggio è 0-12. Maggiore è il punteggio, peggiore l'attività della malattia. La remissione MPDAI è definita come un punteggio MPDAI di 4 o inferiore e una riduzione dal basale di 2 o più punti nel punteggio totale MPDAI.
Settimane 0, 24 e 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento mediano nel punteggio della custodia endoscopica (EPS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 52
Il punteggio della custodia endoscopica (EPS) è una valutazione standardizzata dell'infiammazione nella sacca di pazienti con anastomosi anale di sacca ileale (IPAA), comprese quelle con infiammazione al di fuori del corpo della custodia. L'EPS è un nuovo metodo di punteggio endoscopico che è stato sviluppato per offrire valutazioni longitudinali più granulari della risposta alle terapie avanzate nei pazienti con condizioni infiammatorie della sacca. L'intervallo di punteggio è 0-45. Maggiore è il punteggio, peggiore l'attività della malattia.
Settimane 0, 24 e 52
Cambiamento mediano nel suboscopico endoscopico dell'MPDAI
Lasso di tempo: Settimane 0, 24 e 52
Il subscore endoscopico del PDAI è un componente del PDAI che valuta i risultati endoscopici della pouchite. L'intervallo di punteggio è 0-6. Maggiore è il punteggio, peggiore l'attività della malattia.
Settimane 0, 24 e 52
Cambiamento nella scala Global Quality of Life (QOL) della Cleveland Clinic (QOL)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 38 e 52
La scala della qualità della vita globale della Cleveland Clinic chiede al paziente di valutare l'attuale QoL, la qualità attuale della salute e l'attuale livello di energia utilizzando una valutazione 1-10 (dove 10 è meglio). Viene aggiunto il punteggio su ciascuno di questi 3 componenti e il punteggio finale della qualità della qualità globale della Cleveland Clinic può essere ottenuto dividendo questo risultato per 30. Un punteggio più alto significa una migliore qualità della vita.
Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 38 e 52
Modifica del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dal paziente (Promis) Incontinenza
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 38 e 52
La misura di Promis per l'incontinenza comprende 4 elementi che valutano la frequenza di incontinenza intestinale, sporco, perdite di feci e perdite di feci durante il passaggio del gas negli ultimi 7 giorni. L'intervallo di punteggio è 0-20, in cui un punteggio più alto significa aumento dell'incontinenza.
Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 38 e 52
Modifica nella scala di valutazione numerica di urgenza (NRS)
Lasso di tempo: Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 38 e 52
L'urgenza sarà misurata dalla domanda di urgenza della scala Likert a 11 punti, come validato negli studi clinici di Mirikizumab. L'intervallo di punteggio è 0-10. Maggiore è il punteggio, peggiore è l'urgenza.
Settimane 0, 4, 8, 12, 24, 38 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-2214

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali deidentificati che supportano i risultati saranno condivisi a partire da 9 a 12 mesi dopo la pubblicazione fornita allo investigatore che propone di utilizzare i dati ha l'approvazione di un comitato di revisione istituzionale (IRB), del Comitato etico indipendente (IEC) o del Research Ethics Board (REB), per quanto applicabile e esegue un accordo sull'uso/condivisione dei dati con l'UNC.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 9 e continuare per 12 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore ha approvato IRB, IEC o REB e un accordo di utilizzo/condivisione dei dati eseguiti con l'UNC.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mirikizumab - endovenoso (IV)

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