Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mirikizumab bij de behandeling van chronische ontstekingsaandoeningen van de zak

29 januari 2026 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill

Het doel van deze klinische proef is om te leren of Mirikizumab werkt om zakdoorlingen bij volwassenen te behandelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Vermindert mirikizumab de symptomen van zakdoorlingen

Deelnemers zullen:

Neem Mirikizumab om de 4 weken gedurende een jaar om de 4 weken eenmaal per maand naar de kliniek gedurende twee maanden en bij het einde van het onderzoek bewaar een dagboek van hun symptomen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
        • Werving
        • UCLA Vatche & Tamar Manoukian Division of Digestive Diseases
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gaurav Syal, MD
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laura Raffals
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Werving
        • NYU Langone Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shannon Chang, MD, MBA
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7080
        • Werving
        • University of North Carolina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Barnes, MD, MPH
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
        • Nog niet aan het werven
        • Allegheny Health Network
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gursimran Kochhar
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen vóór eventuele onderzoeksprocedures
  • Leeftijd>/= 18 en </ = 80 jaar

  • Diagnose van chronische pouchitis of Crohn's-achtige ziekte van het zakje op basis van de volgende criteria:

    • Chronische antibiotica-afhankelijke pouchitis: terugkerende symptomen van pouchitis (frequentie, urgentie, bloedingen, buikpijn of kramp, of bekkenkampioenschap) die reageren op antibioticatherapie maar terugvallen kort na het stoppen van antibiotica, waardoor continue antibiotische therapie nodig is om symptomcontrole te bereiken.
    • Chronische antibiotica refractaire pouchitis: gebrek aan respons op standaard antibioticatherapie, vereiste van een langere duur van antibioticatherapie dan verwacht met minimale verbetering van de symptomen, in samenhang met typische symptomen van pouchitis (frequentie, urgentie, bloeding, buikpijn of kramp, of pelvisch stoming).
    • Crohn's-achtige ziekte van de zak: aanwezigheid van een perianal of andere fistel die zich minstens 12 maanden ontwikkelde na de laatste fase van de ileale zak Anal anastomosis (IPAA) chirurgie, strictuur van het zakje of pre-pouch ileum, of de aanwezigheid van pre-pouch ileitis. Zaklichaamsontsteking (pouchitis) kan vaak naast elkaar bestaan ​​in de setting van Crohn's-achtige ziekte van het zakje.
  • Deelnemers met een bewezen geschiedenis van colitis ulcerosa en geschiedenis van 1,2, gemodificeerde -2 of 3 -fase IPAA en ileostomie takedown
  • Mogelijkheid om toegang te krijgen tot internet voor elektronische database -invoer
  • Alleen die personen voor wie een provider overweegt om mirikizumab te starten voor de behandeling van chronische pouchitis of Crohn's-achtige ziekte van het zakje komt in aanmerking voor deelname.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande blootstelling aan mirikizumab
  • Bekende overgevoeligheid voor Mirikizumab of zijn metabolieten
  • Huidige infectie met Clostridioides difficile
  • Bekende hiv of actieve hepatitis b/c
  • Klinisch significante leverziekte (primaire scleroserende cholangitis met LFT's <1,5 bovengrens van normaal kan worden opgenomen)
  • Ernstige leverstoornissen, gedefinieerd als Child-Pugh-klasse C
  • Bekende verminderde nierfunctie met een glomerulaire filtratiesnelheid <45 ml/min/1.732
  • Geschiedenis van maligniteit, behalve voor basaalcelcarcinoom, niet-gemetastatische plaveiselcelcarcinoom van de huid, of eerdere maligniteit met curatieve therapie ten minste 5 jaar voorafgaand aan screening en geen herhaling.
  • Klinisch significante laboratoriumresultaten bij screening of basislijn, zoals beoordeeld door de onderzoeker van lokale testen.
  • Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of van een kinderdrevend potentieel is en geen zeer effectieve anticonceptiemethode gebruikt.
  • Deelname aan een klinische proef van een goedgekeurd of niet-goedgekeurd onderzoek van onderzoek binnen 30 dagen vóór screening.
  • Elke aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of naleving van het protocol van de deelnemer in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alle patiënten
Open label mirikizumab
Geneesmiddel: Mirikizumab - intraveneus (iv)
300 mg mirikizumab bij weken 0, 4 en 8
Andere namen:
  • Omvoh
Geneesmiddel: Mirikizumab - Subcutane (SC)
Voorgevulde spuiten toegediend bij weken 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52.
Andere namen:
  • Omvoh

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie zoals gemeten door gemodificeerde Pouchitis Disease Activity Index (MPDAI)
Tijdsspanne: Weken 0, 24 en 52
De Pouchitis Disease Activity Index (PDAI) werd ontwikkeld voor het diagnosticeren van actieve pouchitis en het kwantificeren van de ernst van pouchitis. De PDAI omvat de klinische criteria van 1) ontlastingsfrequentie 2) rectale bloeding 3) fecale urgentie/buikkrampen en 4) aanwezigheid of afwezigheid van koorts, endoscopische criteria en histologische criteria door biopsieën. De PDAI werd aangepast om de kosten van biopsie en histologie weg te laten. De MPDAI omvat het klinische gedeelte en de endoscopische subscore van de PDAI. Scorebereik is 0-12. Hoe hoger de score, hoe slechter de ziekteactiviteit. MPDAI -remissie wordt gedefinieerd als een MPDAI -score van 4 of lager en een reductie ten opzichte van de basislijn van 2 of meer punten in de totale score van MPDAI.
Weken 0, 24 en 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane verandering in de endoscopische zakscore (EPS)
Tijdsspanne: Weken 0, 24 en 52
De endoscopische zakscore (EPS) is een gestandaardiseerde beoordeling van ontstekingen in het zakje van patiënten met een ileale zakanalanastomose (IPAA), inclusief die met ontsteking buiten het zaklichaam. De EPS is een nieuwe methode voor endoscopische scoren die is ontwikkeld om meer gedetailleerde longitudinale beoordelingen van respons te bieden op geavanceerde therapieën bij patiënten met inflammatoire aandoeningen van het zakje. Scorebereik is 0-45. Hoe hoger de score, hoe slechter de ziekteactiviteit.
Weken 0, 24 en 52
Mediane verandering in de endoscopische subscore van de MPDAI
Tijdsspanne: Weken 0, 24 en 52
De endoscopische subscore van de PDAI is een onderdeel van de PDAI die endoscopische bevindingen van pouchitis beoordeelt. Scorebereik is 0-6. Hoe hoger de score, hoe slechter de ziekteactiviteit.
Weken 0, 24 en 52
Verandering in de schaal Global Quality of Life (QOL) van Cleveland Clinic
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 24, 38 en 52
De Global Quality of Life Scale van Cleveland vraagt ​​de patiënt om hun huidige QOL, de huidige kwaliteit van de gezondheid en het huidige energieniveau te beoordelen met behulp van een 1-10 rating (waar 10 het beste is). De score op elk van deze 3 componenten wordt toegevoegd en de laatste Global Quality of Life Utility Score van Cleveland Clinic kan worden verkregen door dit resultaat met 30 te delen. Een hogere score betekent verbeterde kwaliteit van leven.
Weken 0, 4, 8, 12, 24, 38 en 52
Verandering van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis) Incontinentiemaatregelen
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 24, 38 en 52
De promismaat voor incontinentie omvat 4 items die de frequentie van darmincontinentie, vervuiling, ontlastinglekkage en ontlastinglekkage beoordeeld tijdens het passeren van gas in de afgelopen 7 dagen. Scorebereik is 0-20, waarbij een hogere score een verhoogde incontinentie betekent.
Weken 0, 4, 8, 12, 24, 38 en 52
Verandering in urgentie numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: Weken 0, 4, 8, 12, 24, 38 en 52
Urgentie wordt gemeten door de 11-punts Likert-schaal urgentievraag zoals gevalideerd in de klinische proeven van Mirikizumab. Scorebereik is 0-10. Hoe hoger de score, hoe slechter de urgentie.
Weken 0, 4, 8, 12, 24, 38 en 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Barnes, MD, MPH, University of North Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-2214

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deïdentificeerde individuele gegevens die de resultaten ondersteunt, worden vanaf 9 tot 12 maanden gedeeld na publicatie voor de onderzoeker die voorstelt die voorstelt de gegevens te gebruiken, heeft goedkeuring van een Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) of Research Ethics Board (REB), indien van toepassing, en voert een gegevensgebruik/sharing -overeenkomst uit met UNC.

IPD-tijdsbestek voor delen

Begin 9 en doorgaan voor 12 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Investigator heeft IRB, IEC of REC goedgekeurd en een uitgevoerd gegevensgebruik/deelovereenkomst met UNC.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren