クライマク症候群障害に対するγ-アミノ酪酸（GABA）を含む製品の有益な効果の評価 (GABAPAUSE)
2025年3月4日 更新者：Angelo Cagnacci、Ospedale Policlinico San Martino
Valutazione Degli Effetti Benefici di un deClotto contenente contenente aidoγ-アミーノbutirrico（gaba）sui didlomi della sindrome climaterica climaterica
この臨床試験の目標は、GABAに基づいた食品サプリメントがクライマテリックな症状を治療するために機能するかどうかを学ぶことです。 また、GABAに基づいたサプリメントの安全性についても学びます。 主な質問は、次のように答えることを目指しています。
- GABAに基づいた食品補給は、ほてり、睡眠、外乱、気分変動などのクライマテリックな症状を低下させますか？
- 管理されるサプリメントは、一般的に市場で入手可能であり、特定の予防措置なしに使用できます。 重要な副作用は報告されていません。
研究者は、GABAに基づいたサプリメントをプラセボ（有効成分を含むものを含む見た目のような物質）と比較して、GABAに基づいたサプリメントがクライマテリックな症状を治療するために機能するかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- GABAまたはプラセボに基づいて毎日3か月間サプリメントを服用してください
- 検査やテストの登録後、7、37、97日目にクリニックにアクセスしてください
- ほてりの数と強度の日記を保管してください
- 睡眠の質、不安、うつ病、生活の質を評価するスケールを埋めるために
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、ほてり、睡眠障害、気分変動などの閉経に関連する症状を軽減するための商業サプリメントの有効性を評価することです。
参加者は、数回の訪問のためにクリニックに来る必要があります。
- 研究の性質が説明される最初の訪問、症状の強度が評価され（Greeneアンケートを使用）、研究への参加のための包含および除外基準が評価されます。 参加者が研究の資格がある場合、彼らは日記を記入するよう求められ、今後7日間は、ほてりの日数と強度を示すために、日記を記入するよう求められます。
- ほてりの日記が収集され、次のアンケートが提出される2回目の訪問：Greene Scaleは、上気候症状を決定します。状態不安を決定するSTAI-Y1（20の質問）;うつ病の存在を決定するSDS（20の質問）;睡眠の質を決定するPSQI（9つの質問）。 Menqol、生活の質（29の質問）。 この訪問では、新しい日記が提供されます。この日記は、次の訪問の7日前にほてりの数と強度を報告する必要があり、翌月に撮影する製品が提供されます。参加者も調査員も、製品またはプラセボを研究する製品を認識していません。
- 3回目の訪問では、前回の訪問時に届けられたほてり日記と製品パッケージが収集されます。 参加者は、前の訪問時に完了したすべてのアンケートを記入する必要があり、治療の最初の30日間の満足度についても尋ねられます。 この訪問では、新しい日記が提供され、次の訪問の前の過去7日間のほてりの数と強度を報告する必要があり、次の2か月間撮影する製品が提供されます。
- 4回目の訪問では、前回の訪問で届けられたほてり日記と製品パッケージが収集されます。 参加者は、前の訪問時に完了したすべてのアンケートに記入する必要があり、治療に対する満足度についても尋ねられます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
112
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ANGELO CAGNACCI
- 電話番号：+39-010-3537728
- メール：angelo.cagnacci@unige.it
研究場所
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Italia
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Genova、Italia、イタリア、16132
- 募集
- Ospedale San Martino
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コンタクト：
- ANGELO CAGNACCI
- 電話番号：+39 - 010 - 3537728
- メール：angelo.cagnacci@unige.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 生理学的または病原性閉経（無月経症少なくとも12か月またはFSH≥40IU/Lで6か月間）
- グリーンインデックス値≥15
除外基準：
- 研究に同意しない患者
- 過去3か月間にホルモン補充療法を使用した患者
- 過去3か月間に植物療法薬を使用した患者
- 過去3か月間に鍼治療を使用した患者
- 補償されていないハイパーまたは甲状腺機能低下症
- 内分泌病理の急性期
- 主要な精神障害患者
- オピオイドまたはアルコールへの依存症
- 緑内障
- 活動性肝疾患
- 抗うつ薬、ベンゾジアゼピンまたは神経活性薬の使用
- 研究対象の治療の成分に対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：3つのカプセルのグループA1
250mgのγ-アミノ酪酸（GABA）と50mgのメリッサ抽出物を含む錠剤。
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GABAおよびメリッサエキスに基づく食品サプリメント
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プラセボコンパレーター：3つのカプセルのグループA2
微結晶セルロース、ライスブラン、苦いココアパウダーを含む錠剤、昼食時に1枚、就寝前に12週間摂取する
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微結晶セルロース、ライスブラン、苦いココアパウダーに基づくプラセボ
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アクティブコンパレータ：2つのカプセルのグループB1
250mgのγ-アミノ酪酸（GABA）と50mgのメリッサ抽出物を含む錠剤。昼食時に1つ、就寝前に12週間摂取する
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GABAおよびメリッサエキスに基づく食品サプリメント
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プラセボコンパレーター：2つのカプセルを備えたグループB2
微結晶セルロース、ライスブラン、苦いココアパウダーを含む錠剤、昼食時に1つ、就寝前に12週間摂取する
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微結晶セルロース、ライスブラン、苦いココアパウダーに基づくプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Greene Climacteric Scaleスコアの変更
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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Greeneスケールは、閉経症状の簡単な尺度を提供する検証済みの測定ツールです。
それは、各症状（0の値）から軽度（1の値）、中程度（2の値）までの各症状のスコアを持つ、上気性症状の悩みを評価する21の項目で構成されています（3の値）。
範囲の合計スコアは0から63の範囲で、より激しい上気性症状に対応する値が高くなります。
15を超える値または大きい値は、上音症状の存在を示しています
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登録から治療の終了まで12週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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州と形質の不安インベントリ-Y1（STAI-Y1）アンケートによる不安の評価
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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州と形の不安インベントリ（STAI）は、20項目の不安の状態（Y1）の一般的に使用される尺度です。
不安を診断し、抑うつ症候群と区別するために使用できます。
すべてのアイテムは4段階のスケール（1 =まったくなく、4 =あまり）で評価され、合計スコアは20〜80の間で、40に設定された不安症状を予測するしきい値があります。
より高いスコアは、より高いレベルの不安と正の相関があります
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登録から治療の終了まで12週間で
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）アンケートによる睡眠の質の評価
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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ピッツバーグの睡眠品質指数は、睡眠の質と障害を評価します。
グローバルスコアは0〜21の範囲で、スコアが高いほど睡眠の質が低下します
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登録から治療の終了まで12週間で
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ほてりの数と強度の減少、フォローアップの7日前に毎日日記で評価
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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参加者は、日記の日記にほてりの数と強度を報告し、3段階のスケールで評価します（1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）。
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登録から治療の終了まで12週間で
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閉経期固有の生活の質（MENQOL）アンケートによる生活の質の評価
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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MENQOLは、リッカートスケール形式の合計29項目で構成されています。
各項目は、閉経症状の4つのドメインの1つの影響を評価します。血管運動、心理社会的、身体的、性的です。
特定の症状に関連する項目は、存在するかどうかと評価されているか、存在しないと評価されます。
アイテムの可能性のあるスコアは1〜8の範囲で、スコアが高いほど症状が高いことが示されます
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登録から治療の終了まで12週間で
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2つの用量の有効性の比較
時間枠：登録から治療の終了まで12週間で
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登録から治療の終了まで12週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angelo Cagnacci, MD, PhD、Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月25日
一次修了 (推定)
2025年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。