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Évaluation des effets bénéfiques d'un produit contenant de l'acide γ-aminobutyrique (GABA) sur les troubles du syndrome climactérique (GABAPAUSE)

4 mars 2025 mis à jour par: Angelo Cagnacci, Ospedale Policlinico San Martino

VALUTAZIONE DEGLI Effetti Benefici Di un Prodotto Contensente Acido γ-Rimino Butirrico (GABA) Sui Disturni della Sindrome Cliaterica Climpaterica

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le supplément alimentaire basé sur le GABA s'efforce de traiter les symptômes climatiques. Il apprendra également la sécurité du supplément basé sur le GABA. La question principale vise à répondre:

  • Le supplément alimentaire basé sur le GABA réduit-il les symptômes climatiques, tels que les bouffées de chaleur, le sommeil, les perturbations, les sautes d'humeur?
  • Le supplément qui sera administré est généralement disponible sur le marché et peut être utilisé sans précautions particulières. Aucun effet secondaire important n'est signalé.

Les chercheurs compareront le supplément basé sur le GABA à un placebo (une substance sosée qui ne contient pas d'ingrédients actifs) pour voir si un supplément basé sur le GABA fonctionne pour traiter les symptômes climatiques.

Les participants le feront:

  • Prenez un supplément basé sur le GABA ou un placebo tous les jours pendant 3 mois
  • Visitez la clinique le jour 7, 37 et 97 après l'inscription pour les contrôles et les tests
  • Gardez un journal du nombre et de l'intensité des bouffées de chaleur
  • Pour remplir les échelles d'évaluation de la qualité du sommeil, de l'anxiété, de la dépression et de la qualité de vie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité d'un supplément commercial pour atténuer les symptômes associés à la ménopause tels que les bouffées de chaleur, les troubles du sommeil et les sautes d'humeur.

Les participants devront venir à la clinique pour quelques visites:

  • La première visite dans laquelle la nature de l'étude sera expliquée, l'intensité des symptômes sera évaluée (en utilisant le questionnaire Greene), et les critères d'inclusion et d'exclusion pour la participation à l'étude seront évalués. Si le participant est éligible à l'étude, il sera invité à remplir un journal pour les 7 prochains jours pour indiquer le nombre quotidien et l'intensité des bouffées de chaleur;
  • Deuxième visite dans laquelle le Hot Flash Diary sera collecté et les questionnaires suivants seront soumis: Greene Scale pour déterminer les symptômes climactériques; STAI-Y1 pour déterminer l'anxiété de l'État (20 questions); SDS pour déterminer la présence de dépression (20 questions); PSQI pour déterminer la qualité du sommeil (9 questions); Menqol, qualité de vie (29 questions). Lors de cette visite, un nouveau journal sera fourni, dans lequel le nombre et l'intensité des bouffées de chaleur au cours des 7 derniers jours avant la prochaine visite doivent être signalés, et le produit à prendre le mois suivant sera fourni; Ni le participant ni l'investigateur ne sont conscients du produit fourni: produit d'étude ou placebo;
  • La troisième visite, dans laquelle le journal Hot Flash et le forfait livré lors de la visite précédente seront collectés. Le participant devra remplir tous les questionnaires remplis lors de la visite précédente et sera également interrogé sur le degré de satisfaction avec les 30 premiers jours de traitement. Lors de cette visite, un nouveau journal sera fourni, dans lequel le nombre et l'intensité des bouffées de chaleur au cours des 7 derniers jours avant la prochaine visite doivent être signalés, et le produit à prendre pour les deux mois suivants sera fourni;
  • Quatrième visite, dans laquelle le journal Hot Flash et le forfait livré lors de la visite précédente seront collectés. Le participant devra remplir tous les questionnaires remplis lors de la visite précédente et sera également interrogé sur le degré de satisfaction à l'égard du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Italia
      • Genova, Italia, Italie, 16132
        • Recrutement
        • Ospedale San Martino
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Ménopause physiologique ou iatrogène (Aménorrhée pendant au moins 12 mois ou pendant 6 mois avec FSH ≥40 UI / L)
  • Valeur d'index Greene ≥ 15

Critères d'exclusion:

  • Les patients qui ne consent pas à l'étude
  • Les patients qui ont utilisé l'hormonothérapie substitutive au cours des 3 derniers mois
  • Les patients qui ont utilisé la phytothérapie au cours des 3 derniers mois
  • Les patients qui ont utilisé l'acupuncture au cours des 3 derniers mois
  • Hyper ou hypothyroïdie non rémunéré
  • Phase aiguë des pathologies endocrines
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques majeurs
  • Dépendance aux opioïdes ou à l'alcool
  • Glaucome
  • Maladie du foie active
  • Utilisation d'antidépresseurs, de benzodiazépines ou de tout médicament neuroactif
  • Allergie connue aux composants du traitement étudié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A1 avec 3 capsules
Comprimés contenant 250 mg d'acide γ-aminobutyrique (GABA) et 50 mg d'extrait de Melissa, à prendre un au déjeuner et deux avant le coucher pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Acide gamma-aminobutyrique - gaba
Supplément alimentaire basé sur l'extrait de Gaba et Melissa
Comparateur placebo: Groupe A2 avec 3 capsules
Comprimés contenant de la cellulose microcristalline, du son de riz, de la poudre de cacao amère, à prendre un au déjeuner et deux avant le coucher pendant 12 semaines
Autre: Placebo
Placebo basé sur la cellulose microcristalline, le son de riz, la poudre de cacao amère
Comparateur actif: Groupe B1 avec 2 capsules
Comprimés contenant 250 mg d'acide γ-aminobutyrique (GABA) et 50 mg d'extrait de Melissa, à prendre un au déjeuner et un avant le coucher pendant 12 semaines
Complément alimentaire: Acide gamma-aminobutyrique - gaba
Supplément alimentaire basé sur l'extrait de Gaba et Melissa
Comparateur placebo: Groupe B2 avec 2 capsules
Comprimés contenant de la cellulose microcristalline, du son de riz, de la poudre de cacao amère, à prendre un au déjeuner et un avant le coucher pendant 12 semaines
Autre: Placebo
Placebo basé sur la cellulose microcristalline, le son de riz, la poudre de cacao amère

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle Greene Climaterric
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
L'échelle Greene est un outil de mesure vérifié qui fournit une brève mesure des symptômes de la ménopause. Il est composé de 21 éléments évaluant la perte de symptômes climateriques avec un score pour chaque symptôme de aucune (valeur de 0) à un léger (valeur de 1) à modéré (valeur de 2) à intense (valeur de 3). Le score total des variétés de 0 à 63, des valeurs plus élevées correspondant à des symptômes climactériques plus intenses. Une valeur égale ou supérieure à 15 indique la présence de symptômes climactériques
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de l'anxiété avec le questionnaire sur l'inventaire de l'anxiété d'État-Y1 (STAI-Y1)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
L'inventaire d'anxiété des traits d'État (STAI) est une mesure couramment utilisée de l'état (Y1) de l'anxiété avec 20 éléments. Il peut être utilisé pour diagnostiquer l'anxiété et le distinguer des syndromes dépressifs. Tous les éléments sont évalués sur une échelle de 4 points (avec 1 = pas du tout et 4 = beaucoup) et le score total se situe entre 20 et 80 avec une valeur de seuil prédictive des symptômes anxieux fixés à 40. Des scores plus élevés sont positivement corrélés avec des niveaux d'anxiété plus élevés
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Évaluation de la qualité du sommeil avec le questionnaire de la qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh évalue la qualité du sommeil et les perturbations. Le score global varie entre 0 et 21, où des scores plus élevés indiquent une bonne qualité de sommeil
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Réduction du nombre et de l'intensité des bouffées de chaleur, évaluées avec un journal quotidien 7 jours avant le suivi
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Les participants rapportent dans leur journal quotidien le nombre et l'intensité des bouffées de chaleur, les évaluant sur une échelle de 3 points (1 = légère, 2 = modérée et 3 = sévère).
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Évaluation de la qualité de vie avec le questionnaire sur la qualité de la qualité de la ménopause (MENQOL)
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Le Menqol se compose d'un total de 29 éléments dans un format à l'échelle de Likert. Chaque élément évalue l'impact de l'un des quatre domaines des symptômes de la ménopause: vasomotrice, psychosociale, physique et sexuelle. Les éléments relatifs à un symptôme spécifique sont évalués comme présents ou non présents, et s'ils sont présents, la gêne d'une échelle zéro (non gênante) à six (extrêmement gênantes). Le score possible sur n'importe quel article varie de un à huit, où le score plus élevé indique des symptômes plus élevés
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
Comparaison de l'efficacité de deux dosages
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ospedale Policlinico San Martino

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Angelo Cagnacci, MD, PhD, Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12420

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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