Γ- 아미노 부티르산 (GABA)을 함유 한 제품의 유익한 효과 평가 기후성 증후군 장애 (GABAPAUSE)
2025년 3월 4일 업데이트: Angelo Cagnacci, Ospedale Policlinico San Martino
Valutazione degli effetti benefici di un prodotto contenente acido γ-Ammino butirrico (GABA) sui sindrome climaterica climaterica
이 임상 시험의 목표는 GABA를 기반으로 한 식품 보충제가 기후 증상을 치료하기 위해 노력하는지 배우는 것입니다. 또한 GABA를 기반으로 한 보충제의 안전에 대해 배울 것입니다. 주요 질문은 다음을 목표로합니다.
- GABA를 기반으로 한 식품 보충제는 뜨거운 섬광, 수면, 교란, 기분 변화와 같은 기후 증상을 낮추나요?
- 관리 될 보충제는 일반적으로 시장에서 사용할 수 있으며 특정 예방 조치없이 사용할 수 있습니다. 중요한 부작용은보고되지 않았습니다.
연구원들은 GABA를 기반으로 한 보충제를 위약 (활성 성분이 포함 된 외관과 유사한 물질)과 비교하여 GABA를 기반으로 보충제가 기후 증상을 치료하기 위해 작동하는지 확인할 것입니다.
참가자 :
- 3 개월 동안 매일 GABA 또는 위약을 기준으로 보충제
- 검진 및 시험 등록 후 7 일, 37 일 및 97 일 클리닉을 방문하십시오.
- 핫 플래시의 수와 강도의 일기를 유지하십시오.
- 수면의 질, 불안, 우울증 및 삶의 질을 평가하는 척도를 채우기 위해
연구 개요
상세 설명
이 연구는 핫 플래시, 수면 장애 및 기분 변화와 같은 폐경기와 관련된 증상을 완화하기 위해 상업용 보충제의 효과를 평가하는 것을 목표로합니다.
참가자는 몇 번의 방문을 위해 클리닉에 와야합니다.
- 연구의 특성이 설명 될 첫 번째 방문, 증상 강도가 평가 될 것이며 (Greene 설문지 사용), 연구 참여에 대한 포함 및 제외 기준이 평가 될 것입니다. 참가자가 연구를받을 자격이있는 경우, 다음 7 일 동안 일기를 채우는 일일 수와 핫 플래시의 강도를 나타내는 일기를 작성하도록 요청받습니다.
- 핫 플래시 일기가 수집되고 다음 설문지가 제출 될 두 번째 방문. 상태 불안을 결정하기위한 STAI-Y1 (20 질문); 우울증의 존재를 결정하기위한 SDS (20 질문); 수면의 질을 결정하기위한 PSQI (9 질문); MANQOL, 삶의 질 (29 질문). 이 방문에서는 새로운 일기가 제공되며, 다음 방문 전 7 일 동안 핫 플래시의 수와 강도가보고되어야하며 다음 달 동안 촬영할 제품이 제공됩니다. 참가자 나 조사자는 제공된 제품을 알고 있지 않습니다. 연구 제품 또는 위약;
- 핫 플래시 일기와 이전 방문시 배송 된 제품 패키지가 수집되는 세 번째 방문. 참가자는 이전 방문에서 완료된 모든 설문지를 작성해야하며 처음 30 일의 치료에 대한 만족도에 대한 질문도받습니다. 이 방문에서는 새로운 일기가 제공되며, 다음 방문 전 지난 7 일 동안 핫 플래시의 수와 강도가보고되어야하며 다음 2 개월 동안 사용될 제품이 제공됩니다.
- 핫 플래시 일기와 이전 방문시 배달 된 제품 패키지가 수집되는 네 번째 방문. 참가자는 이전 방문에서 완료된 모든 설문지를 작성해야하며 치료에 대한 만족도에 대해서도 요청받을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ANGELO CAGNACCI
- 전화번호: +39-010-3537728
- 이메일: angelo.cagnacci@unige.it
연구 장소
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Italia
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Genova, Italia, 이탈리아, 16132
- 모병
- Ospedale San Martino
-
연락하다:
- ANGELO CAGNACCI
- 전화번호: +39 - 010 - 3537728
- 이메일: angelo.cagnacci@unige.it
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 생리 학적 또는 성원성 폐경기 (최소 12 개월 동안 또는 FSH ≥40 IU/L의 6 개월 동안 무월경)
- 그린 인덱스 값 ≥ 15
제외 기준 :
- 연구에 동의하지 않는 환자
- 지난 3 개월 동안 호르몬 대체 요법을 사용한 환자
- 지난 3 개월 동안 식물성 치료제를 사용한 환자
- 지난 3 개월 동안 침술을 사용한 환자
- 보상되지 않은 초분면 또는 갑상선 기능 항진증
- 내분비 병리의 급성 단계
- 주요 정신 장애가있는 환자
- 오피오이드 또는 알코올에 중독
- 녹내장
- 활성 간 질환
- 항우울제, 벤조디아제핀 또는 신경 활성 약물의 사용
- 연구중인 치료의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 3 캡슐이있는 그룹 A1
250mg의 γ- 아미노 부티르산 (GABA) 및 50mg의 멜리사 추출물을 함유하는 정제, 점심 시간에 1 개, 12 주 동안 취침 전 2 개를 섭취합니다.
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GABA 및 Melissa 추출물을 기반으로 한 식품 보충제
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위약 비교기: 3 캡슐이있는 그룹 A2
미세 결정질 셀룰로오스, 쌀겨, 쓴 코코아 가루를 함유하는 정제, 점심 시간에 1 개, 12 주 동안 취침 전 2 개를 섭취합니다.
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미세 결정질 셀룰로오스, 쌀겨, 쓴 코코아 가루에 기초한 위약
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활성 비교기: 2 개의 캡슐이있는 그룹 B1
250mg의 γ- 아미노 부티르산 (GABA) 및 50mg의 멜리사 추출물을 함유하는 정제, 점심 시간에 1 개, 그리고 12 주 동안 취침 전 1 개를 섭취합니다.
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GABA 및 Melissa 추출물을 기반으로 한 식품 보충제
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위약 비교기: 2 개의 캡슐이있는 그룹 B2
미세 결정질 셀룰로오스, 쌀겨, 쓴 코코아 가루를 함유하는 정제는 점심 시간에 1 개, 그리고 12 주 동안 취침 전 1 개를 섭취합니다.
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미세 결정질 셀룰로오스, 쌀겨, 쓴 코코아 가루에 기초한 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Greene Climacteric Scale 점수의 변화
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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Greene 척도는 검증 된 측정 도구로, 폐경기 증상의 간단한 척도를 제공합니다.
그것은 21 개의 항목으로 구성되어 있으며, 0의 값에 대한 각 증상에 대한 점수가 0 (0)에서 온화한 (값 1)까지 (2)까지 강렬한 (값 3)에 대한 각 증상에 대한 급격한 증상의 귀찮음을 평가하는 21 개의 항목으로 구성됩니다.
범위의 총 점수는 0에서 63 사이이며, 더 높은 값은 더 강한 기후 증상에 해당합니다.
15보다 동일한 값은 기후 증상의 존재를 나타냅니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주정부 불안 인벤토리 Y1 (STAI-Y1) 설문지에 대한 불안 평가
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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State-Trait Anxiety Inventory (STAI)는 20 개 항목이있는 불안의 일반적으로 사용되는 상태 (Y1)입니다.
불안을 진단하고 우울한 증후군과 구별하는 데 사용될 수 있습니다.
모든 항목은 4 점 척도로 평가되며 (1 = 전혀없고 4 = 매우 많이) 총 점수는 20에서 80 사이이며 40 세로 설정된 불안 증상을 예측합니다.
높은 점수는 더 높은 수준의 불안과 긍정적 인 상관 관계가 있습니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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피츠버그 수면 품질 지수 (PSQI) 설문지로 수면 품질 평가
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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피츠버그 수면 품질 지수는 수면 품질과 교란을 평가합니다.
글로벌 점수는 0에서 21 사이이며 점수가 높을수록 수면 품질이 나빠
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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후속 조치 7 일 전에 매일 일기로 평가 된 핫 플래시의 수와 강도 감소
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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참가자는 일일 일기에 핫 플래시의 수와 강도를보고하여 3 점 척도로 평가합니다 (1 = 경증, 2 = 보통 및 3 = 심한).
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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폐경기 관련 삶의 질 (SERQOL) 설문지와의 삶의 질 평가
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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MENQOL은 Likert-scale 형식의 총 29 개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 vasomotor, 심리 사회적, 신체적 및 성적인 4 가지 폐경기 증상 중 하나의 영향을 평가합니다.
특정 증상과 관련된 항목은 존재하거나 존재하지 않는 것으로 평가되며, 존재하는 경우, Zero (귀국적이 아닌)에서 6 개 (매우 귀찮은) 척도에서 얼마나 귀찮게하는지.
모든 항목의 가능한 점수는 1에서 8까지이며 점수가 높을수록 증상이 더 높습니다.
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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두 용량의 효능 비교
기간: 12 주에 등록에서 치료 종료까지
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12 주에 등록에서 치료 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Angelo Cagnacci, MD, PhD, Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 25일
기본 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12420
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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감마 - 아미노 부티르산 - GABA에 대한 임상 시험
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)완전한