Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de gavnlige virkninger af et produkt, der indeholder y-aminobutyric acid (GABA) på klimakteriske syndromforstyrrelser (GABAPAUSE)

4. marts 2025 opdateret af: Angelo Cagnacci, Ospedale Policlinico San Martino

Valutazione Degli Effetti Benefici Di Un Prodotto Contente Acido γ-Ammino Butirrico (Gaba) Sui Disurri Della Sindrome Climaterica Climaterica

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om fødevaretilskuddet baseret på GABA arbejder for at behandle klimateriske symptomer. Det vil også lære om sikkerheden ved supplement baseret på GABA. Det vigtigste spørgsmål sigter mod at besvare:

  • Sænker madtilskud baseret på GABA de klimateriske symptomer, såsom hetetokter, søvn, forstyrrelser, humørsvingninger?
  • Tilskuddet, der administreres, er ofte tilgængeligt på markedet og kan bruges uden særlige forholdsregler. Ingen vigtige bivirkninger rapporteres.

Forskere vil sammenligne supplement baseret på GABA med en placebo (et look-alike stof, der ikke indeholder aktive ingredienser) for at se, om supplement baseret på GABA arbejder til behandling af klimateriske symptomer.

Deltagerne vil:

  • Tag supplement baseret på GABA eller en placebo hver dag i 3 måneder
  • Besøg klinikken på dag 7, 37 og 97 efter tilmelding til kontrol og test
  • Opbevar en dagbog med antal og intensitet af hetetokter
  • At udfylde skalaer, der vurderer søvnkvalitet, angst, depression og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​et kommercielt supplement til at lindre symptomer forbundet med overgangsalderen såsom hetetokter, søvnforstyrrelser og humørsvingninger.

Deltagerne skal komme til klinikken for et par besøg:

  • Første besøg, hvor undersøgelsens art vil blive forklaret, intensiteten af ​​symptomer vurderes (ved hjælp af Greene -spørgeskemaet), og inkluderings- og ekskluderingskriterierne for deltagelse i undersøgelsen vil blive vurderet. Hvis deltageren er berettiget til undersøgelsen, bliver de bedt om at udfylde en dagbog i de næste 7 dage, hvor de daglige antal og intensiteten af ​​hetetokter skal indikere det daglige antal og intensitet af hetetokter;
  • Andet besøg, hvor Hot Flash -dagbogen indsamles, og følgende spørgeskemaer indsendes: Greene -skala for at bestemme klimakteriske symptomer; STAI-Y1 for at bestemme statsangst (20 spørgsmål); SDS til at bestemme tilstedeværelsen af ​​depression (20 spørgsmål); PSQI for at bestemme kvaliteten af ​​søvnen (9 spørgsmål); Menqol, livskvalitet (29 spørgsmål). På dette besøg vil der blive leveret en ny dagbog, hvor antallet og intensiteten af ​​hetetokter i løbet af de sidste 7 dage før det næste besøg skal rapporteres, og det produkt, der skal tages i den følgende måned, vil blive leveret; Hverken deltageren eller efterforskeren er opmærksomme på det leverede produkt: undersøgelsesprodukt eller placebo;
  • Tredje besøg, hvor Hot Flash -dagbogen og den produktpakke, der leveres ved det forrige besøg, vil blive indsamlet. Deltageren bliver nødt til at udfylde alle de spørgeskemaer, der er udfyldt ved det forrige besøg, og vil også blive spurgt om graden af ​​tilfredshed med de første 30 behandlingsdage. Ved dette besøg vil der blive leveret en ny dagbog, hvor antallet og intensiteten af ​​hetetokter i løbet af de sidste 7 dage før det næste besøg skal rapporteres, og det produkt, der skal tages i de følgende to måneder, vil blive leveret;
  • Fjerde besøg, hvor Hot Flash -dagbogen og produktpakken, der leveres ved det forrige besøg, vil blive indsamlet. Deltageren bliver nødt til at udfylde alle de spørgeskemaer, der er udfyldt ved det forrige besøg, og vil også blive spurgt om graden af ​​tilfredshed med behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • Italia
      • Genova, Italia, Italien, 16132
        • Rekruttering
        • Ospedale San Martino
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Fysiologisk eller iatrogen overgangsalder (amenoré i mindst 12 måneder eller i 6 måneder med FSH ≥40 IE/L)
  • Greene -indeksværdi ≥ 15

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterer undersøgelsen
  • Patienter, der har brugt hormonudskiftningsterapi i de sidste 3 måneder
  • Patienter, der har brugt fytoterapeutik i de sidste 3 måneder
  • Patienter, der har brugt akupunktur i de sidste 3 måneder
  • Ukompenseret hyper eller hypothyreoidisme
  • Akut fase af endokrine patologier
  • Patienter med større psykiatriske lidelser
  • Afhængighed til opioider eller alkohol
  • Glaukom
  • Aktiv leversygdom
  • Brug af antidepressiva, benzodiazepiner eller ethvert neuroaktivt lægemiddel
  • Kendt allergi til komponenterne i behandlingen, der undersøges

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A1 med 3 kapsler
Tabletter indeholdende 250 mg y-aminobutyric acid (GABA) og 50 mg melissa-ekstrakt, der skal tages ved frokosten og to før sengetid i 12 uger
Kosttilskud: Gamma -Aminobutyric Acid - Gaba
Madtilskud baseret på GABA og Melissa -ekstrakt
Placebo komparator: Gruppe A2 med 3 kapsler
Tabletter, der indeholder mikrokrystallinsk cellulose, risbran, bitter kakaopulver, skal tages en ved frokosten og to før sengetid i 12 uger
Andet: Placebo
Placebo baseret på mikrokrystallinsk cellulose, risbran, bitter kakaopulver
Aktiv komparator: Gruppe B1 med 2 kapsler
Tabletter indeholdende 250 mg y-aminobutyric acid (GABA) og 50 mg melissa-ekstrakt, der skal tages en ved frokosten og en før sengetid i 12 uger
Kosttilskud: Gamma -Aminobutyric Acid - Gaba
Madtilskud baseret på GABA og Melissa -ekstrakt
Placebo komparator: Gruppe B2 med 2 kapsler
Tabletter, der indeholder mikrokrystallinsk cellulose, risbran, bitter kakaopulver, skal tages en ved frokosten og et før sengetid i 12 uger
Andet: Placebo
Placebo baseret på mikrokrystallinsk cellulose, risbran, bitter kakaopulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af Greene Climacteric Scale Score
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Greene -skalaen er et verificeret måleværktøj, der giver et kort mål for overgangsalderens symptomer. Det er sammensat af 21 poster, der evaluerer gideren af ​​klimakteriske symptomer med en score for hvert symptom fra ingen (værdi på 0) til mild (værdi af 1) til moderat (værdi af 2) til intens (værdi på 3). Den samlede score for intervallerne fra 0 til 63, højere værdier svarende til mere intense klimakteriske symptomer. En værdi, der er lig eller større end 15, indikerer tilstedeværelsen af ​​klimakteriske symptomer
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af angst med den statslige angstinventar-Y1 (STAI-Y1) spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Stat-trækangstinventaret (STAI) er et almindeligt anvendt mål for tilstand (Y1) af angst med 20 genstande. Det kan bruges til at diagnosticere angst og til at skelne den fra depressive syndromer. Alle poster er vurderet på en 4-punkts skala (med 1 = slet ikke og 4 = meget meget), og den samlede score er mellem 20 og 80 med en tærskelværdi, der forudsiges for ængstelige symptomer, der er indstillet til 40. Højere score er positivt korreleret med højere niveauer af angst
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Vurdering af søvnkvalitet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Pittsburgh Sleep Quality Index vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser. Den globale score varierer mellem 0 og 21, hvor højere score indikerer værre søvnkvalitet
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Reduktion i antallet og intensiteten af ​​hetetokter, vurderet med en daglig dagbog 7 dage før opfølgning
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Deltagerne rapporterer i deres daglige dagbog antallet og intensiteten af ​​hetetokter og vurderer dem på en 3-punkts skala (1 = mild, 2 = moderat og 3 = svær).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Vurdering af livskvalitet med den overgangsspecifikke livskvalitet (Menqol) spørgeskema
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Menqol består af i alt 29 genstande i et Likert-skala-format. Hvert emne vurderer virkningen af ​​et af fire domæner af menopausale symptomer: vasomotor, psykosocial, fysisk og seksuel. Elementer, der vedrører et specifikt symptom, vurderes som til stede eller ikke til stede, og hvis de er til stede, hvor generende på en nul (ikke generende) til seks (ekstremt generende) skala. Den mulige score på enhver vare varierer fra en til otte, hvor højere score indikerer højere symptomer
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Sammenligning af effektiviteten af ​​to doser
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ospedale Policlinico San Martino

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angelo Cagnacci, MD, PhD, Clinica Ostetrica e Ginecologica, IRCCS-Ospedale San Martino di Genova

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12420

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hot blinker

Kliniske forsøg med Gamma -Aminobutyric Acid - Gaba

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner